Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
Нежелательные реакции
(терминология ВОЗ)
|
Цетиризин
10 мг
(n = 3260)
|
Плацебо
(n = 3061)
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
|
1,63%
|
0,95%
|
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Головная боль
|
1,10%
7,42%
|
0,98%
8,07%
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота
|
0,98%
2,09%
1,07%
|
1,08%
0,82%
1,14%
|
Нарушения психики
Сонливость
|
9,63%
|
5,00%
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит
|
1,29%
|
1,34%
|
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции
(терминология ВОЗ)
|
Цетиризин
(n =1656)
|
Плацебо
(n =1294)
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
|
1,0%
|
0,6%
|
Нарушения психики
Сонливость
|
1,8%
|
1,4%
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения
Ринит
|
1,4%
|
1,1%
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
|
1,0%
|
0,3%
|
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Расстройства со стороны психики
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна.
Очень редко: тик.
Частота неизвестна: суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии.
Редко: судороги.
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи
Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: периферические отеки.
Исследования
Редко: повышение массы тела.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.