Омез

• Взрослые ? Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов). ? Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). ? Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). ? Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии). ? Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва. ? Профилактика синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита). Дети В возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. Безопасно

• Гиперчувствительность, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы) детский возраст, беременность, период лактации. Препарат не должен применяться совместно с атазанавиром и нелфинавиром. С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность.

• 1 капс. омепразол 10 мг Вспомогательные вещества: маннитол - 59 мг, кросповидон - 4.5 мг, полоксамер (407) - 1.25 мг, гипромеллоза (1828) - 2 мг, меглюмин - 0.75 мг. Каждая капсула кишечнорастворимая 40 мг содержит: Активное вещество: омепразол 40 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 236 мг, кросповидон 18 мг, полоксамер (407) 5 мг, гипромеллоза (1828) 8 мг, меглумин 3 мг. Покрытие: повидон (К-30) 26,8 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 72 мг, триэтилцитрат 7,2 мг, магния стеарат 4 мг. Состав капсул желатиновых твердых размер № 0: Корпус: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный D&C RED # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Надпись черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), краситель индигокармин (Е132), крас Каждая капсула содержит: Действующее вещество: омепразол 20 мг. Вспомогательные вещества: Гранулы: маннитол 143,567 мг, лактоза 10,14 мг, натрия лаурилсульфат 0,545 мг, натрия гидрофосфат 0,923 мг, сахароза 8,951 мг, сахароза (25/30) 25,524 мг, гипромеллоза 6 cps 0,139 мг. Покрытие: гипромеллоза 6 cps 10,49 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 37,8 мг, натрия гидроксид 0,504 мг, макрогол-6000 4,536 мг, тальк 4,41 мг, титана диоксид 3,15 мг. Состав капсул желатиновых твердых № «2»: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (Е122) (крышечка капсулы), желатин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит: Активные вещества: домперидон 10 мг, омепразол 10 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)*; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, коллоидного кремния диоксид, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат, тальк. *Состав пеллет омепразола (8,5% в/в): активное вещество: омепразол 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал. **Состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин, кармозин, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), натрия лаурилсульфат, желатин, вода. Каждый пакетик содержит: активное вещество: омепразол 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 1680 мг, ксилитол 2000 мг, сахароза 2070 мг, сукралоза 30 мг, камедь ксантановая 55 мг, ароматизатор мятный 30 мг. Каждый флакон содержит: Активное вещество: омепразол 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 5,28 мг, динатрия эдетат 1,00 мг. омепразол 10 мг Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты, натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид, желатин.

Омепразол является антисекреторным препаратом, известным как ингибитор протонной помпы, относится к бензимидазольным производным, ингибирующим фермент Н⁺К⁺АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клетках желудка. Блокируя протонный насос, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты в ответ на все известные стимулы.

Домперидон блокирует периферические допаминовые рецепторы, расположенные в стенках желудка и двенадцатиперстной кишки. Домперидон относится к группе прокинетиков или пропульсантов. Домперидон повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера (НПС) с одновременным расслаблением сфинктера привратника, способствует снижению внутрижелудочного давления, облегчая опорожнение желудка и предотвращая гастроэзофагеальный рефлюкс. Препарат увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления эвакуации его содержимого, не влияет на желудочную секрецию. Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

Фармакодинамика комбинированного препарата

При гастроэзофагеальном рефлюке (ГЭРБ) снижается тонус нижнего пищеводного сфинктера (НПС), увеличивается время опорожнения желудка, происходит раздражение слизистой оболочки пищевода за счет выброса кислоты и пепсина.

• Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10); часто (?1/100,

• 10 мг 20 мг 20мг 40 мг

Омепразол

Повышенная возбудимость, головокружение, нарушения зрения, тахикардия, тошнота, рвота, гипергидроз, приливы, головная боль, сухость во рту, диарея, апатия, депрессия и спутанность сознания.

Домперидон

Головокружение, дезориентация, экстрапирамидные реакции, аритмия, повышение артериального давления, возбуждение, нарушение сознания, сонливость.

• Белый или почти белый лиофилизат в виде однородной пористой лепешки или ее частей или в виде порошка. Капсулы кишечнорастворимые твердые Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные Порошок от белого до почти белого цвета с запахом мяты. Готовая к применению суспензия: суспензия от белого до почти белого цвета. Твердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с надписью "Omez D" и логотипом “DR.REDDY’S” на оболочке капсулы, содержащей белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № «0», со светло-фиолетовым корпусом, желтой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ 40» на крышечке и корпусе капсулы. Содержимое капсулы - гранулы от почти белого до светло-желтого цвета. Твердые желатиновые прозрачные капсулы размера «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы – гранулы белого или почти белого цвета

По рецепту

По 10 капсул помещают в контурную без ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной без ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 3 пачки помещают в картон из коробки.

Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Если частота не может быть определена на основе данных клинических испытаний, она записывается как «Неизвестно».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Омепразол – редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Омепразол – редко: реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок. Домперидон – частота неизвестна: анафилактическая реакция / анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Омепразол – редко: гипонатриемия; частота неизвестна: гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.

Нарушения психики:

Омепразол – нечасто: бессонница; редко: повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко: агрессия, галлюцинации. Домперидон – редко: тревожность; частота неизвестна: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Омепразол – часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезии, сонливость; редко: нарушение вкуса.

Домперидон – редко: сонливость, головная боль; частота неизвестна: судороги, экстрапирамидные явления.

Нарушения со стороны органа зрения:

Омепразол – редко: нечеткое зрение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Омепразол – нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Домперидон – частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (более вероятно для пациентов старше 60 лет, принимающих более 30 мг в сутки).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Омепразол – редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Омепразол – часто: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит.

Домперидон: нечасто: сухость во рту; частота неизвестна: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Омепразол – нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко: гепатит (с желтухой или без); очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Омепразол – нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко: алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО; очень редко: мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Домперидон – очень редко: сыпь, зуд; частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Омепразол – нечасто: переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко: артралгия, миалгия; очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Омепразол – редко: интерстициальный нефрит.

Домперидон – частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Омепразол – редко: гинекомастия.

Домперидон: не часто: галакторея, боль в груди, болезненность молочных желез; частота неизвестна: гинекомастия, аменорея.

Общие расстройства:

Омепразол – нечасто: недомогание, периферические отеки; редко: повышенное потоотделение

- Кратковременное облегчение кислотозависимых заболеваний, сопровождающихся тошнотой;

От почти белого до светло-желтого цвета, от эллиптических до сферических гранулы заполненные в твердые желатиновые капсулы размером «3», с непрозрачной сиреневой крышечкой и непрозрачным желтым корпусом, маркированные надписью черными чернилами «OMEZ 10» на крышечке и корпусе капсулы.

3 года