Сертекс

Порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг/500 мг N1 (флаконы)

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на вождение транспортных средств и работу с машинами и механизмами.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Безопасность применения Сертекса при беременности не изучена. Поэтому Сертекс назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с материнским молоком. При необходимости применения Сертекса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Суточная доза препарата СЕРТЕКС должна зависеть от типа и тяжести инфекции, выделенного(ых) возбудителя(ей), состояния функции почек у пациента и массы тела.

Взрослые и подростки: Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >70 мл/минуту/1,73 м2) рекомендованы следующие схемы применения: 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 8 часов или 6 часов. В случае если инфекция вызвана, или подозревается, что вызвана, менее чувствительными видами бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), а также при очень тяжелой форме инфекции (например, пациенты с нейтропенической лихорадкой), рекомендованная доза составляет 1 000 мг/1 000 мг каждые 6 часов.

Максимальная общая суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не рекомендована для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети в возрасте ≥1 года: Для детей в возрасте ≥1 рекомендованная доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг каждые 6 часов.

В случае если инфекция вызвана, или подозревается, что вызвана, менее чувствительными видами бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), а также при очень тяжелой форме инфекции (например, пациенты с нейтропенической лихорадкой), рекомендованная доза составляет 25/25 мг/кг каждые 6 часов.

Дети в возрасте <1 года:Недостаточно клинических данных, чтобы дать рекомендации по дозировке препарата для детей в возрасте младше 1 года.

Дети с нарушениями функции почек:Недостаточно клинических данных, чтобы дать рекомендации по дозировке препарата для детей с нарушениями функции почек (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл). См. раздел «Особые указания».

Способ применения: Перед применением препарат Сертекс необходимо восстановить и затем развести. Дозу ≤500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии на протяжении 20–30 минут. Дозу >500 мг/500 мг следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 40–60 минут. Пациентам, у которых возникает тошнота во время проведения инфузии, следует снизить скорость инфузии.

Инфекции и инвазии: редко – псевдомембранозный колит, кандидоз; очень редко – гастроэнтерит.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия; нечасто – панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз; редко – агранулоцитоз; очень редко – гемолитическая анемия, угнетение костного мозга;
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции;
Нарушения со стороны психики: нечасто – нарушения психики, включая галлюцинации и спутанность сознания;
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – судороги, миоклоническая активность, головокружение, сонливость; редко – энцефалопатия, парестезия, фокальный тремор, искажение вкусовых ощущений; очень редко – ухудшение миастении гравис, головная боль;
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: редко – потеря слуха; очень редко – вертиго, звон в ушах;
Нарушения со стороны сердца: очень редко – цианоз, тахикардия, пальпитация;
Нарушения со стороны сосудистой системы: часто – тромбофлебит; нечасто – гипотензия; очень редко – приливы крови;
Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – диспноэ, гипервентиляция, боль в глотке;
Нарушения со стороны ЖКТ: часто – диарея, рвота, тошнота (тошнота и рвота, связанные с применением препарата Сертекс, чаще возникают у пациентов с гранулоцитопенией, чем у пациентов без гранулоцитопении); редко – окрашивание зубов и/или языка, геморрагический колит, абдоминальная боль, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, повышенная саливация.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: редко – печеночная недостаточность, гепатит; очень редко – фульминантный гепатит;
Нарушения со стороны кожи и мягких тканей: часто – сыпь (например, экзантематозная); нечасто – крапивница, зуд; редко – токсичный эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит; очень редко – гипергидроз, изменение текстуры кожи;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасное, не следует путать с гематурией). Трудно оценить влияние применения препарата Сертекс на изменение функции почек, поскольку, как правило, присутствуют предрасполагающие факторы для развития преренальной азотемии или нарушения функции почек;
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – зуд вульвы;
Нарушения общего состояния, связанные со способом применения препарата: нечасто – лихорадка, местная боль и индурация в месте инъекции, эритема в месте инъекции; очень редко – дискомфорт в грудной клетке, астения/слабость.

Сообщалось о возникновении генерализированных судорожных припадков у пациентов, получающих ганцикловир и Сертекс. Эти препараты нельзя применять одновременно, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риски.
Сообщалось о снижении уровней вальпроевой кислоты (возможно снижение ниже терапевтического уровня) при одновременном применении вальпроевой кислоты и препаратов группы карбапенемов. Снижение уровней вальпроевой кислоты может приводить к недостаточному контролю возникновения судорог. По этой причине не рекомендовано одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата; следует рассмотреть вопрос о применении альтернативных антибиотиков или противосудорожных препаратов (см. раздел «Особые указания»).
Антикоагулянты для перорального применения
Одновременное применение антибиотиков и варфарина может усиливать антикоагулянтные свойства последнего. Получено много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов перорально применяющихся антикоагулянтов (включая варфарин) у пациентов, которые одновременно получают антибиотики. Этот риск может зависеть от основного инфекционного заболевания, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно оценить роль антибактериального препарата в повышении показателя МНО (международного нормализированного отношения). Рекомендовано часто проверять показатель МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков и пероральных коагулянтов.
Одновременное применение препарата Сертекс и пробенецида приводило к минимальным повышениям уровня имипенема в плазме крови и периода полувыведения из плазмы крови. Выведение с мочой активного (не метаболизированного) имипенема снижалось приблизительно до 60% от дозы препарата Сертекс, применявшейся одновременно с пробенецидом. При одновременном применении препарата Сертекс и пробенецида уровни циластатина в плазме крови и его период полувыведения увеличивались в 2 раза, но не наблюдалось влияния на выведение циластатина с мочой.

Стерильный порошок для приготовления раствора для инфузий - Имипенема моногидрат эквивалентный 500 мг Имипенема и Циластатина натрий эквивалентный 500 мг Циластатина в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из бутилкаучука, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой. 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Один флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит:
Активные вещества: имипенема моногидрат эквивалентный 500 мг имипенема и циластатина натрий эквивалентный 500 мг циластатина;
Вспомогательное вещество: 20 мг натрия бикарбоната.
Описание: Кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Сертекс - антибиотик с широким спектром действия, состоящий из двух компонентов: имипенем и циластин натрия.
Имипенем - производное Сертексицина - является первым представителем нового класса бета-лактамных антибиотиков - карбапенемов. Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных. Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, против которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия.
Циластатин натрия - специфический фермент, ингибирующий метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Спектр действия Сертекса включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам. Сертекс устойчив к разрушению бактериальной β-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp., которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков. Противомикробный спектр Сертекса включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. In vitro Сертекс активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp., Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri /ранее Proteus rettgeri/, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida,
Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans /ранее Serratia liquefaciens/, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (включая гемолитические штаммы альфа и гамма); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Lactobaccilus spp., Mobilincus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes); прочие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis. К Сертексу устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки. Тесты in vitro показывают, что Сертекс действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa. Эффективность Сертекса против столь широкого спектра патогенных микроорганизмов делает его особенно полезным при лечении полимикробных и смешанных аэробных/анаэробных инфекций, а также для первичной терапии до определения бактериальных возбудителей болезни.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.После разведения раствор для в/в введения можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (не выше 25°C) или в течение 24 ч в холодильнике (при температуре 4°C). Хранить в местах, недоступных для детей!

СРОК ХРАНЕНИЯ:
2 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Сертекс не сообщалось.