R&5-yil muddat ichida dori-darmonlar D: o'zgarish asosiy haydovchilar

23 Iyul, 2019 y. 10:52

R&5-yil muddat ichida dori-darmonlar D: o'zgarish asosiy haydovchilar

Har yili keyingi bosqichlarida R&D yilda molekulalar soni, asosan, etim kasalliklar uchun muolajalar hisobidan, yuqori ixtisoslashgan davolash usullari oshiradi.

2018 soni yangi faol moddalar, ularni bir uchinchi haqida uchun AQSHDA tasdiqlangan-birinchi-sinf sifatida belgilangan uchun rekord bo'ldi. Etim va surunkali kasalliklar uchun muolajalar tomonga qaratib, ilmiy — tadqiqot va rivojlantirish tuzilishi (ilmiy-Tadqiqot va Rivojlantirish-R&D) ko'proq sezilarli o'zgarish (mutaxassisligi dori-darmon) ichida. Har yili keyingi bosqichlarida R&D yilda molekulalar soni ortadi, bozor tadqiqot kompaniyasi IQVIA ko'ra, maxsus dori-darmonlar tufayli bo'ladi. Klinik sinovlar keyingi bosqichlarida 2018 oxirigacha deyarli 3 ming molekulalar. Bundan tashqari, dizayn, murakkabligi, va davomiyligi, va klinik sinovlar unumdorligini hozirda texnologiyalarini rivojlantirish va ma'lumotlarni foydalanish yo'nalishlari, shu jumladan, bir qator, ta'sir bor. Biz taklif o'quvchilarning umumiy nuqtai joriy tendentsiyalar sohasida R&D, shuningdek, asosiy haydovchilar o'zgarishlar ko'ra materiallar hisoboti "Bu O'zgaruvchan Manzara ilmiy-Tadqiqot va Innovatsion Rivojlantirish, Haydovchilar O'zgartirish va Evolyutsiya Klinik Sinov Unumdorligi" kompaniyasi IQVIA.

R&D BUGUN

Har yili keyingi bosqichlarida R&D yilda molekulalar soni, asosan, etim kasalliklar uchun muolajalar hisobidan, yuqori ixtisoslashgan davolash usullari oshiradi. Bu davrda 2013-2018* 7% CAGR. Klinik sinovlar kech bosqichlarida hozirda deyarli 3 ming molekulalar bo'ladi. Eng capacious rivojlantirish 800 dan ortiq loyihalar (Shakl. bilan Onkologiya sohasida emas 1).

Anjir. 1
Количество кандидатов в препараты, находящихся на поздних стадиях клинических исследований, по итогам 2018 г. в разрезе терапевтических областей**
Klinik sinovlar kech bosqichlarida bo'lgan nomzod dorilar soni, davolash joylari**kontekstida oxirida 2018

U shuni ta'kidlash joizki, bu o'tgan 3 yil (2015-2018) soni rivojlantirish biotherapeutic dori yangi avlod (bunday sifatida hujayra va gen terapiyasi) oshdi ortiq 2 marta, ammo, umumiy miqdori R&D, mutanosib uning nisbatan kamroq bo'ladi 10%.

Bundan tashqari, muhim ekanini bugun alohida ta'kidlashni uchun, yana barcha ishlanmalarni innovatsion biopharmaceutical kompaniyalari (biopharma kompaniyalari — EBP rivojlanayotgan)*** (Shakl. tomonidan egalik 70% dan ortiq emas 2).

Anjir. 2
Структура R&D в разрезе масштаба (годового дохода) компании-разработчика*** в 2003, 2008, 2013, 2018 г.**
R&ko'lami jihatidan D (yillik daromad) tuzilishi**2003, 2008, 2013, 2018 yilda developer***

Farmatsevtika va biotexnologiya kompaniyalari R&D faoliyatini yanada tubdan yangi davolash usullarini yaratish va nodir yoki surunkali kasalliklarni davolash uchun dori-darmonlar bilan band ekan, bu ishga tuzilishi aks ettirilgan. Shunday qilib, oxirida 2018 ustidan nazoratni oziq-ovqat mahsulotlari va dori-darmonlar, AQSH (Oziq-ovqat va Farmatsevtika Idorasi — FDA) tasdiqlangan 59 yangi faol moddalar (yangi faol modda — NOS), yiqilib rekord avvalgi yil. Ularning deyarli yarim yetim maqomi bor. Haqida bir uchinchi sinf uning birinchi sifatida belgilangan. 59 39 maxsus dorilar guruhiga tegishli. Predictive-profilaktika tibbiyotda foydalanish uchun mo'ljallangan 12 59. Deyarli ⅔ ishga tushirish 2018 yilning yaratuvchilari EBP, lekin keyinchalik ko'p o'tmay, bu ishga yirik farmatsevtika kompaniyalari tomonidan sotib so'ng ulardan ba'zilari uchun huquq bor.

KELAJAKDA R&D: ASOSIY HAYDOVCHILAR

Tahlilchilar IQVIA yaqin kelajakda klinik sinovlar sohasida kuchli ta'sir o'tkazishga kutilmoqda, deb 8 asosiy tamoyillarni ajratish.

Masofadan ma'lumotlarni to'plash, deb raqamli texnologiyalarni rivojlantirish. Raqamli texnologiya (shu jumladan, mobil ilovalar uchun sog'liqni saqlash (mHealth), wearable sensor, qaror qabul qilish sohasida telemedicine), topish qo'llash klinik sinovlar.

Shunday qilib, sensor foydalanish mumkin kuzatib uchun sog'liqni saqlash ko'rsatkichlar real vaziyatda real vaqt va mobil dastur va boshqa qurilmalar mumkin to'plash va uzatish ma'lumot olingan to'g'ridan-to'g'ri bemor (orqali elektron so'rov).

Telemedicine mobil telefon va video aloqa foydalanish imkoniyatlari uchun rahmat, klinik baholash masofadan (virtual tashrif bilan) amalga oshirilishi mumkin.

Bundan tashqari, raqamli texnologiyalardan foydalanish ijobiy bemorlar va davolash uchun ularning samaradorligi (minnat orqali, misol uchun) jalb ta'sir qilishi mumkin.

Raqamli sog'liqni saqlash, foydalanish uchun yo'naltirilgan: bo'lishi mumkin

  • real hayotda samaradorligini va xavfsizligini preparat haqida ma'lumot yig'ish. Masalan, asab kasalliklari bilan og'rigan bemorlar foydalanish raqamli ma'lumoti (harakatlari, yozuv, grammatik tomosha qilish va h. k.) qo'shib yangi baholash mezonlari real hayotda klinik manfaati bilan bog'liq;
  • qabul ma'lumotlar natijalari bemor raqamli shakl yordamida qayd amalga oshirishga;
  • klinik tadkikotlar fanlar xavfsizligini takomillashtirish. Ma'lumotlar deyarli real vaqtda uzatiladi, deb aslida tufayli, o'rganish ishtirokchilar sog'liqni saqlash holati salbiy o'zgarishlar holda tez tibbiy yordam olish mumkin;
  • klinik ilmiy kuchaytirish bemor jalb etish (bemor virtual tashrif o'tkazish va shakllari masofadan to'ldirish mumkin, deb aslida tufayli alohida);
  • yuk kamaytirish uchun ilmiy-tadqiqot markazi va kadrlar resurslar va xarajatlarni o'tkazish klinik tadqiqotlar, chunki raqamli texnologiyalar ruxsat biz uchun ma'lumotlar to'plash passiv dan bir necha manbalari va birlashtirish, ularni bir markazlashgan saqlash tuguni, va qayta ishlash, ma'lumotlar.

Foydalanish haqiqiy ma'lumotlar(Real-Dunyoning Ma'lumotlar — RWD). Turli ma'lumotlar manbalari (shu jumladan, elektron tibbiy yozuvlarni, tibbiy hisobotlar, apparatlari kasalliklari) foydalanish mumkin qo'llab-quvvatlash klinik tadqiqotlar jalb ma'lum guruhlari aholi. Bemorlar nazorat klinik sinovlar tashqarisida narkotik uchun qanday munosabatda yoki davolash natijalari aholining turli guruhlari orasida farq qilishi mumkin, deb yaxshiroq tushunish uchun muhim ahamiyatga ega.

Klinik tadkikotlar, bu RWD ham o'rganish dizayn optimallashtirish uchun foydalanish mumkin.

Savolnomalar orqali to'g'ridan-to'g'ri bemorlar dan to'plab ma'lumot. Bu yordam beradi yaxshiroq aks ettirish tajriba bemorlar qanday davolash ta'sir qiladi, ularning farovonligi va hayot sifati. Bemor tomonidan idrok nuqtai nazaridan davolash ta'sirini baholash dori samaradorligini va xavfsizligini haqida yanada to'liq tasavvur olish uchun yordam berishi mumkin. Natijalar bemorlar o'zlarini tomonidan xabar tasdiqlash to'g'risida qaror qabul bo'lsa, vazn, bir poda bor qiladi, deb kutilmoqda.

Moslashtirilgan tibbiyot, yangi tadqiqot sxemalari va baholash mezonlari yondashuvlar joriy etish, me'yoriy-huquqiy bazani o'zgarishlar. Masalan, Qonun bo'yicha davolash yigirma birinchi asr (21-Asr Muolajalar Harakat) Qo'shma Shtatlarda, jumladan, ko'plab o'zgarishlar qilishini, xususan, tan turli yondashuvlar uchun ishlab chiqish, foydalanish RWD texnologiyalari, raqamli sog'liqni saqlash, boshqarish, elektron yozuvlar.

(Predictive) Analytics va sun'iy aql prognostic foydalanish. Chunki zamonaviy texnologiyalar ruxsat berish uchun to'plash, filtr va tahlil qilish katta hajmi ma'lumotlar, u uchun foydalanish mumkin, yangi hypotheses uchun klinik sinovlar, bashorat kelajakda natijalari, va modellar qurish uchun namuna tan olish va munosabatlar.

Texnologiya predictive Analytics va sun'iy aql ham qaysi uchun maqsadli davolash qo'llash mumkin subgroup, ba'zi umumiy patologik holatlar aniqlash imkoniyatiga ega bo'ladi.

Maqsadli davolash uchun dori-darmonlar, va biotherapeutic dori vositalarini rivojlantirish, keyingi avlod oshdi foiz. Yutuqlar fundamental Fanlar, shuningdek, bir yaxshiroq tushunish biologik jarayonlar va rivojlantirish, kasalliklar, ishlab chiqish dori amaldagi bo'yicha maxsus molekulyar maqsadlar. Xususan, bu o'zgarishlar o'smalari eng turlari uchun davolash standartlari tubdan o'zgarishiga olib keladi, deb, shuningdek, saraton bilan bemorlarning hayot sifatini yaxshilash uchun kutilmoqda. Shunday qilib, yangi avlod biotherapeutic dori-darmonlar, shuningdek, kasallik, davolash strategiyasi erta aniqlash paydo uchun rahmat, kasallik davolash kursi o'zgarib tomon siljish bor.

Biomarkers foydalanish. Yordamida predictive biomarkers uchun tanlang bemorlar ko'proq ehtimol, o'lmoq uchun ma'lum bir davolash. Klinik tadkikotlar biomarkers uchun test kengroq foydalanish ishtirokchilari tanlov mezonlari ta'sir qilishi, shuningdek, namuna hajmini kamaytirish mumkin.

Ma'lumotlar bazalarini foydalanish, bu ma'lumotlarni taqdim qilish uchun kelishib oldilar bemorlar tibbiy ma'lumotlarni o'z ichiga olgan. Ular o'z ichiga olishi mumkin bo'yicha ma'lumot turmush tarzi, biomarkers va tibbiy shart-sharoitlar, qiziqishlariga va genetik axborot, shuningdek, huzur (yoshi, jinsi va h. k.). Bu tezroq qiladi va ko'proq samarali amalga fanlar ishga qabul qilish ko'tarib.

Tahlilchilar, turli daraja bu o'zgarishlardan ko'ra, hosildorlik ijobiy ta'sir ega bo'ladi**** klinik sinovlar. Eng muhim hissa, biomarkers, shuningdek, bemorlar ma'lumotlar bazalari foydalanish — tadqiqot ishlari kamaytirish orqali, xususan qilishi kutilmoqda (Shakl. 3).

Anjir. 3
Анализ влияния тех или иных трендов на повышение продуктивности клинических исследований в течение следующих 5 лет**
**Keyingi 5 yil ichida klinik sinovlar unumdorligi bo'yicha aniq yo'nalishlari ta'sirini tahlil

Tahlilchilar yuqori ehtimollik bilan, bu omillar bir-ularning ta'siri to'liq keyingi 5 yil (Shakl. ustida mashqlar bo'ladi, deb ishonaman 4).

Anjir. 4
 Вероятность того, что тенденция окажет влияние на проведение клинических исследований во всех терапевтических областях в течение следующих 5 лет**
Trend keyingi 5 yil davomida barcha terapevtik joylarda klinik sinovlar o'tkazish ta'sir qiladi, deb**ehtimoli

PS

Yangi dori ishga tushirish hali ko'p vaqt oladi. Shunday qilib, ko'ra kompaniya IQVIA, o'rtacha guruhi ishga tushirilishi bilan 2018, u oldi 13.6 yildan boshlab topshirish olish uchun patent oldin tasdiqlash (bu hali 2 yil kamroq bilan solishtirganda guruh ishga tushirish oldingi 2 yil). Kursi muvaffaqiyatli yakunlash klinik sinovlar (mutanosib bo'lib o'tgan saylovda kim o'tgan har bir bosqichi tadqiqot muvaffaqiyatli) oxirida 2018 tushib uchun 11,4% va (ustidan oxirgi 10-yil davomida o'rtacha bo'lgan 14%).

Yangi dori yaratish EBP roli ortib bormoqda. Innovatsion biotexnologiya kompaniyalari faol Onkologiya va etim kasalliklar kabi sohalarda izchil rivojlanmoqda. Bugun dori taraqqiyot nomzodlar yarmidan ular o'z.

Chunki rivojlantirish, ilm-fan, texnologiya, katta ma'lumotlar asta-sekin topish qo'llash sohasida klinik sinovlar, joriy tendentsiyalar, bu joylarda bo'ladi, asta-sekin oshirish, uning quvvati, et bir qulay ta'sir turli jihatlari R&D


*O'rtacha yillik o'sish sur'ati (Aralashma Yillik O'sish Sur'ati — CAGR).
**Manba: hisobot ma'lumotlar "ilmiy-Tadqiqot va Innovatsion Rivojlantirish O'zgaruvchan Manzara, O'zgarishi Haydovchilar, va Klinik Sinov Hosildorlik Evolyutsiya" kompaniyasi IQVIA.
***EBP group kompaniyasi IQVIA $ 200 mln. dan kam yillik daromadi bilan innovatsion biopharmaceutical kompaniya o'z ichiga oladi. $ 200 mln. dan R&D kamroq bo'yicha amerika Qo'shma Shtatlari va xarajatlari. 500 mln uchun 5 milliard dollar yillik daromadi bilan kichik firmalar. 5 uchun 10 milliard dollar o'rtacha. katta — 10 milliard dollardan ortiq.
****Olish ijobiy natijalar amaliy harakat nisbatan.

Manba: Apteka - ixtisoslashtirilgan tibbiy Internet-nashr uchun shifokorlar, provizor, provizor, talabalar, tibbiyot va farmatsevtika oliy o'quv yurtlari
Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик»