BIZGA bozorida dori muhim bir qator tasdiqlash jarayoni yakunlandi ega emas

04 Sentabr, 2019 y. 11:34

BIZGA bozorida dori muhim bir qator tasdiqlash jarayoni yakunlandi ega emas

Yangi o'quv farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari bir qator jarayonlarni oldinroq tasdiqlash tartibi, oziq-ovqat mahsulotlari ustidan nazorat bo'yicha Boshqarmasi tomonidan belgilangan bilan bog'liq va AQSH dori-darmon bajarish uchun qobilyatsiz deb topildi.

A yangi o'rganish qildi, deb bir katta soni, farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari hisoblanadi olmadi bajarish jarayonlari bilan bog'liq oldinroq tasdiqlash tartibi, belgilangan Boshqarish bo'yicha nazorat qilish ustidan oziq-ovqat mahsulotlari va dori-darmonlar, AQSH (Oziq-ovqat va Farmatsevtika Idorasi — FDA), degan ma'noni anglatadi, bir muhim soni dori bozorda emas, to'liq tasdiqlangan.

Dastur oldinroq tasdiqlash, FDA edi yaratilgan uchun juda soddalashtirish ishga tushirilishi ma'lum yangi dori-darmonlar, va qism dastur talablari, deb ishlab chiqaruvchilari bor yakunlandi post-marketing tadqiqotlar uchun isbotlash samaradorligi har bir dori edi oldindan tasdiqlangan doirasida bu tashabbus. Faqat keyin bu dorilar to'liq tasdiqlangan bo'lishi mumkin.

Va'da qilingan bo'lib, bu tadqiqotlar yakunlandi emas, deb ko'rsatdi 2018, 2014 dan davri uchun oshkora mavjud ma'lumotlar tahlil, qaysi bir yangi o'rganish. Bu davrda 1992-2008 36% post-marketing tadqiqotlar yakunlangan edi emas, va 50% chala tadqiqotlar 5 yil o'rtacha hatto boshlash uchun oldi.

"Yer osti ehtimol yo'q ko'p motivatsiya va uni o'tkazish bo'yicha post-marketing tadqiqotlar, chunki ular oson tashkil etish va ular juda qimmat, — dedi Lyan Xu (Xu Lyan), biri o'rganish ning mualliflari va Professor Kolleji faoliyat da Universitet Nebraska-Linkoln (Nebraska Universiteti-Linkoln Kolleji Faoliyat). — Bozorda dori qaytish vaqt talab qiladi, va uning inefficiency isboti holda, bu mumkin, bu jarayon bevosita amalga oshirilishini ta'minlash hisoblanadi."

Shunday qilib, FDA vakillari vazifalarni aniqlash uchun ehtiyoj bilan bog'liq yuzma va rioya etilishini ta'minlash, post-marketing tadqiqotlar vaqti bilan. Tadqiqotchilarning fikriga ko'ra, portlash lifesaving dori kirish jadal va bemorlar uchun risklarni kamaytirish ta'minlash o'rtasida murosa uchun zarur ' sog'liqni saqlash samarasiz dorilar bilan bog'liq. bu

Tadqiqotchilar quyidagi yechim taklif. Ayni paytda, FDA yangi dori qo'llash bo'yicha yangi ma'lumotlar amalga oshirish uchun bir martalik qat'iy to'lov aniqlash to'lov talab qiladi. Tadqiqotchilar yangi bir bu sobit to'lovi o'rniga — yangi dori post-marketing muddatli o'rganish bilan bog'lab taklif. Shunday qilib, zarur ilmiy-tadqiqot uchun mavjud vosita amalga oshirildi foydalanish mumkin.

Manba: Farmatsiya.ua shifokorlar, provizor, provizor, tibbiyot va farmatsevtika oliy o'quv yurtlari talabalari uchun Maxsus onlayn tibbiy nashr etiladi

Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик»