ATARAKS tabletkalari 25mg N25

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ATARAKS

ATARAX

Preparatning savdo nomi: Ataraks

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): gidroksizin

Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi:

Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi

faol modda: 25 mg gidroksizin gidroxloridi;

yordamchi moddalar: 54,80 mg laktoza monogidrati, 28,00 mg mikrokristall sellyuloza, 1,50 mg magniy stearati, 0,70 mg kolloid kremniy dioksidi (suvsiz);

qobig‘i: 3,30 mg Opadray^® Y-1-7000 (0,21 mg titan dioksidi, 2,06 mg gipromelloza, 1,03 mg makrogol 400).

Ta‘rifi: oq, uzunchoq, ikkala tomonidan ko‘ndalang riskasi bo‘lgan plyonka qobiq bilan qoplangan uzunchoq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: anksiolitik vosita. difenilmetan hosilasi.

ATX kodi: N05BB01.

Farmakologik xususiyatlari

Ta‘sir mexanizmi

Gidroksizin- sezilarli darajada gematoensefalik to‘siq orqali o‘tadi va bosh miyada gistamin reseptorlariga nisbatan yuqori affinlikka ega bo‘lgan, birinchi avlod antigistamin modda bo‘lib sedativ anksiolitik samarani ko‘rsatadi.

Farmakodinamikasi

Atigistamin va bronxlarni kengaytiruvchi ta‘sirlari eksperimental tasdiqlangan va klinik jihatdan isbotlangan. Qusishga qarshi samarasi apomorfinli test va veriloyd testi bilan tasdiqlangan. Farmakologik va klinik tadqiqotlar gidroksizinni terapevtik dozalarda me‘da shirasini ishlab chiqarilishini yoki (kislotalikni) oshirmasligini  va ko‘pchilik hollarda o‘rtacha antisekretor faollikka ega ekanligini ko‘rsatadi. Katta sog‘lom ko‘ngillilarda va bolalarda gistaminni yoki antigenlarni teri ostiga in‘eksiyasidan keyin terining “gullash” turi bo‘yicha (giperemiya va qavarchiqlarni hosil bo‘lishi bilan bo‘lgan reaksiyalar) reaksiyasini susayishini namoyish etgan. Gidroksizin shuningdek, eshakemi, ekzema va dermatitlarni turli shakllaridagi qichishishni kamayishida o‘zini samaradorligini namoyish etgan.

Ta‘sirini boshlanishi

Antigistamin samarasi peroral qabul qilingandan keyin taxminan 1 soatdan so‘ng boshlanadi. Sedativ samarasi ichga qabul qilish uchun suyuqlik shaklida qabul qilingandan keyin 5-10 minutdan so‘ng va tabletkani qabul qilingandan keyin 30 -45 minutdan so‘ng namoyon bo‘ladi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Gidroksizin me‘da–ichak yo‘llaridan tez so‘riladi. Peroral qabul qilingandan keyin maksimal konsentrasiyasiga erishish vaqti (S_max) – 2 soat. Kattalarda bir martalik 25 mg li doza qabul qilinganidan keyin S_max 30 ng/ml ni va 50 mg gidroksizin qabul qilingandan keyin -70 ng/ml ni tashkil qiladi.

Gidroksizinning ekspozisiyasi tezligi va darajasi tabletka yoki sirop shaklida qabul qilinganda juda o‘xshash. Sutkada bir marta takror qo‘llanganidan keyin konsentrasiyasi 30% ga oshadi. Ichga qabul qilingandagi biokiraolishligi mushak ichiga yuborilganiga nisbatan 80% ni tashkil qiladi. Bir martalik 50 mg li doza mushak ichiga yuborilgandan keyin Smax odatda 65 ng/ml ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Gidroksizinni taqsimlanishi butun organizm bo‘ylab, yuz beradi va asosan plazmaga qaraganda to‘qimalarda ko‘proq to‘planadi. Taqsimlanish koeffisienti kattalarda
7-16 l/kg ni tashkil qiladi. Peroral qabul qilingandan keyin gidroksizin teriga kiradi, bunda ham bir marta, ham ko‘p marta qabul qilingandan keyin gidroksizinning teridagi konsentrasiyasi, qon zardobidagida konsentrasiyasidan anchagacha yuqori. Gidroksizin gematoensefalik va yo‘ldosh to‘siqlari orqali o‘tadi, ona to‘qimalariga qaraganda fetal to‘qimalarda ko‘p darajada to‘planadi.

Metabolizmi

Gidroksizin faol metabolizmga uchraydi. Asosiy metabolit setirizinning, metabolit karbon kislotasini (og‘iz orqali yuborilgan dozaning taxminan 45%) hosil bo‘lishi alkogoldegidrogenaza ishtirokida yuz beradi. Bu metabolit periferik N1-gistamin reseptorlarini blokatorining ancha ko‘p hususiyatlariga ega. Boshqa ma‘lum metabolitlar N-dealkillangan metabolitni va plazmadan yarim chiqarilish davri 59 soat bo‘lgan O-dealkillangan metabolitni o‘z ichiga oladi. Metabolizmi asosan CYP3A4/5 izofermentining ishtirokida yuz beradi.

Chiqarilishi

Kattalarda yarim chiqarilish davri (T1/2) -14 soatni (diapazoni: 7-20 soat) tashkil etadi. Turli tadqiqotlarda hisoblangan gidroksizinning umumiy klirensi minutiga 13 ml kg ni tashkil qiladi. Gidroksizinni faqat 0,8% buyrak orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. Setirizinning asosiy metaboliti asosan o‘zgarmagan holda siydik bilan (og‘iz orqali qabul qilingan va mushak ichiga yuborilgan gidroksizinning dozalashni muvofiq ravishda 25% va 16%) chiqariladi.

Alohida guruh pasientlarda farmakokinetikasi

Bolalar

Gidroksizinning farmakokinetikasi 12 nafar pediatrik pasientlarda (o‘rtacha yoshi 6,1±4,6 yosh; o‘rtacha vazni 22,0±12,0 kg) 0,7 mg/kg dozada ichga qabul qilingandan keyin baholangan. Bolalarda umumiy klirens kattalarga qaraganda 2,5 marta yuqori. Yarim chiqarilish davri (T1/2) kattalarga nisbatan qisqa: 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda – 4 soat va 14 yoshgacha bo‘lgan bolalarda – 11 soat. Bolalarda qo‘llanganda dozaga tuzatish kiritish to‘g‘rilash kerak (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Keksa yoshdagi pasientlar

Gidroksizinning farmakokinetikasi keksa yoshdagi (69,5±3,7 yosh) 9 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda 0,7 mg kg dozani ichga qabul qilingandan keyin tekshirilgan. Gidroksizinning yarim chiqarilish davri (T1/2) 29 soatgacha, taqsimlanish hajmi esa
22,5 l/kg gacha uzaygan. Keksa yoshdagi pasientlarga buyurilganda gidroksizinning sutkalik dozasini ikki barobar kamaytirish tavsiya qilinadi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi

Gidroksizinning farmakokinetikasi og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi 24±7 ml/min) bo‘lgan 8 nafar pasientlarda tekshirilgan. Gidroksizinning ekspozisiyasini davomiyligi (AUC [egri chiziq ostidagi maydon]) sezilarli o‘zgarmagan, shu bilan birga setirizinning karboksil metabolitini ekspozisiyasini davomiyligi oshgan. Gemodializ bu metabolitni chiqarib tashlash uchun samarasiz. Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda gidroksizinni ko‘p marta qo‘llangandan keyin setirizin metabolitini har qanday ko‘p miqdorda to‘planib qolishidan saqlanish uchun gidroksizinni sutkalik dozasini kamaytirish lozim (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Jigar yetishmovchiligi

Ikkilamchi jigar disfunksiyasi bo‘lgan pasientlarda birlamchi biliar sirrozi natijasida umumiy klirensi sog‘lom ko‘ngillilarda qayd etilgan qiymatning taxminan 60% ni tashkil qilgan. Jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda T1/2 37 soatgacha oshgan, setirizinning karbosil metabolitini qon zardobidagi konsentrasiyasi jigar faoliyati normada bo‘lgan yosh pasientlarga qaraganda yuqori bo‘lgan. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga sutkalik dozani yoki qabul qilishlar sonini kamaytirish tavsiya qilinadi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Klinik tadqiqotlar

Bu preparatga taalluqli emas.

Qo‘llanilishi

Ataraks preparati:

• Kattalarda xavotirni simptomatik kamaytirish.
• Qichishishni simptomatik yengillashtirish.
• Operasion aralashuvlari oldidan premedikasiya uchun qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ataraks preparatini minimal samarali bo‘lgan dozada, iloji boricha qisqa vaqt davri davomida buyurish lozim (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Ichga qabul uchun buyuriladi.

Kattalar

Katta odamlar va tana vazni 40 kg dan ortiq bo‘lgan bolalar uchun maksimal sutkalik doza sutkada 100 mg ni tashkil qiladi.

Xavotirni simptomatik davolash uchun

Sutkada 50 mg 3 marta qabul qilishga bo‘lingan holda 12,5-12,5-25 mg; og‘ir holatlarda dozani sutkada 100 mg gacha oshirish mumkin.

Qichishishni simptomatik davolash uchun

Boshlang‘ich doza 25 mg, uyqudan oldin, zarur bo‘lganda dozani 25 mg gacha, sutkada 3-4 martagacha oshirish mumkin.

Operasion aralashuvlardan oldin premedikasiya uchun

Sutkada 50-100 mg dan 1 yoki 2 marta qabul qilish uchun bir martalik dozani operasiyadan 1 soat oldin qabul qilish mumkin, u anesteziyadan oldin kechqurun bir martalik dozada qabul qilinishi mumkin.

Bolalar (12 oylikdan boshlab) (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Qichishishni simptomatik davolash uchun

-12 oylikdan boshlab: sutkada 1 mg/kg dan 2 mg/kg gacha bir necha marta qabul qilishga buyuriladi. Tana vazni 40 kg gacha bo‘lgan bolalar uchun maksimal sutkalik doza sutkada 2,0 mg/kg ni tashkil qiladi, bir nechta qabul qilishga bo‘linadi.. Tana vazni 40 kg dan ortiq bo‘lgan bolalar uchun maksimal sutkalik doza sutkada -100 mg ni tashkil etadi.

Operasion aralashuvlardan oldin premedikasiya uchun

Bir martalik doza operasiyadan 1 soat oldin 1 mg/kg bo‘lib, uni anesteziyadan oldin
1 mg/kg ni kechqurun qabul qilishi mumkin.

Alohida guruhi pasientlar

Dozani o‘tkazilgan davolanishga bo‘lgan javobni hisobga olgan holda tavsiya qilinadigan dozalar diapazonida shifokor tomonidan shaxsiy ravishda tanlanadi.

Keksa yoshdagi pasientlar

Ataraks preparatini keksa yoshdagi pasientlarga buyurish tavsiya qilinmaydi. Ammo zarurat bo‘lganida davolash uzoq muddatli ta‘siri sababli, tavsiya qilingan dozaning yarmidan boshlanadi. Keksa yoshdagi pasientlar uchun maksimal sutkalik doza sutkada
50 mg ni tashkil qiladi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi

Og‘ir va o‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga gidroksizinning asosiy metaboliti setirizinni chiqarilishini pasayishi tufayli dozani kamaytirish kerak.

Jigar faoliyatini buzilishi

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga sutkalik dozani 33% ga kamaytirish tavsiya qilinadi.

Preparatni qo‘llash va u bilan muomala qilish bo‘yicha yo‘riqnoma

Preparatni qo‘llash va u bilan muomala qilish bo‘yicha maxsus talablar yo‘q.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Noxush dori reaksiyalari asosan MNT susayishi yoki paradoksal rag‘batlantirilishi, antixolinergik ta‘sir yoki o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bilan bog‘liqdir.

Nojo‘ya reaksiyalar quyida asosiy tizim va a‘zolar bo‘yicha va yuz berish tez-tezligi bo‘yicha tasnifga muvofiq keltirilgan. Tez-tezlikni quyidagi toifalari ishlatiladi:

Juda tez-tez (≥1/10);

Tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha);

Tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha);

Kam hollarda (≥1/10 000 dan <1/1000 gacha);

Juda kam hollarda (<1/10 000);

Tez-tezligi noma‘lum (mavjud ma‘lumotlar bo‘yicha baholash mumkin emas).

Klinik tekshirish ma‘lumotlari

Quyida keltirilgan nojo‘ya reaksiyalar gidroksizinni sutkada 50 mg dozada qabul qilgan 735 nafar pasient ishtirokidagi plasebo-nazoratli klinik tadqiqotlarda olingan.

Nerv tizimi tomonidan:

Juda tez-tez: uyquchanlik.

Tez-tez: bosh og‘rig‘i.

Tez-tez emas: bosh aylanishi, uyqusizlik, diqqatni buzilishi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan:

Tez-tez: og‘izni qurishi.

Tez-tez emas: qabziyat, ko‘ngil aynishi.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar:

Tez-tez emas: toliqish.

Kam hollarda: holsizlik.

Postmarketing ma‘lumotlar

Immun tizimi tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: o‘ta yuqori sezuvchanlik, anafilaktik shok.

Ruhiyatni buzilishi:

Tez-tezligi noma‘lum: qo‘zg‘alish, ongni chalkashishi, dezorientasiya, gallyusinasiyalar.

Nerv tizimi tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: tormozlanib qolish, tremor, tirishish, diskineziya.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: akkomodasiyani buzilishi, ko‘rish noaniqligi.

Yurak tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: taxikardiya, QT intervalini uzayishi, yurak qorinchalari aritmiyasi, (masalan, “piruet” turidagi qorinchalar, taxikardiyasi) (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Qon tomirlari tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: arterial qon bosimini pasayishi.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: bronxospazm.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: qusish.

Jigar va safro chiqarish yo‘llari tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: jigarning funksional sinamlarini buzilishi.

Teri va teri osti qavati tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: qichishish, eritematoz toshma, makulo-papulyoz toshma, eshakemi, dermatit, angionevrotik shish, ko‘p terlash, turg‘un doridan kelib chiqqan eritema, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz-pustlez toshma, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan:

Tez-tezligi noma‘lum: siyishni tutilishi.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar:

Tez-tezligi noma‘lum: holsizlik, gipertermiya.

Gidrokozinning asosiy metaboliti – setirizinni qabul qilinganda kuzatiladigan quyidagi nojo‘ya reaksiyalar: trombositopeniya, agressiya, depressiya, tik, distoniya, paresteziya, okulogir kriz, diareya, dizuriya, enurez, asteniya, shishlar, tana vaznini oshishi gidroksizinni qabul qilinganda ham kuzatilishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ataraks preparatni quyidagilarda:

• Gidroksizinga yoki preparatning har qanday komponentlariga ma‘lum bo‘lgan o‘ta yuqori sezuvchanligi va anamnezida boshqa piperazin hosilalariga, aminofillinga yoki etilendiaminga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarga.
• Homiladorlikda va laktasiyada (“Homiladorlik va laktasiya” bo‘limiga qarang).
• Porfiriyasi bo‘lgan pasientlarga.
• Anamnezida tug‘ma yoki orttirilgan QT intervalini uzayishi bo‘lgan pasientlarga.
• Anamnezida QT intervalini uzayish xavf omillari, jumladan yurak qon-tomir kasalliklari, yaqqol elektrolit disbalansi (gipokaliemiya, gipomagniemiya), bo‘lgan pasientlarga oilada to‘satdan yurakni to‘xtab qolishi oqibatidagi o‘lim, yaqqol bradikardiya holatida, QT intervalini uzaytiruvchi preparatlarni va/yoki “piruet” turi aritmiyasini rivojlanishiga olib keluvchi preparatlarni birga qabul qilishda (“Maxsus ko‘rsatmalar”, “Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limlariga qarang) qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan majmualar

Ataraks preparatini QT intervalini uzaytiradigan dori preparatlari bilan birga qo‘llash, QT intervalini uzaytiradi va/yoki “piruet” turidagi aritmiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin masalan, antiaritmik preparatlarning IA sinfi (xinidin, dizopiramid) va III sinfi (amiodaron, sotalol), ayrim antigistain preparatlar, ayrim antidepressantlar (sitaloprom, essitaloprom), ayrim bezgakka qarshi preparatlar (mefloxin), ayrim antibiotiklar (eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin), ayrim zamburug‘larga qarshi vositalar (pentamidin), ayrim me‘da-ichak buzilishlarini davolash uchun preparatlar (prukaloprid), ayrim o‘smaga qarshi preparatlar (toremifen, vandetanib), metadon bilan birga qo‘llash yurak aritmiyasini rivojlanish xavfini oshiradi (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang).

Ehtiyotkorlik bilan buyurish zarur bo‘lgan majmualar

Bradikardiya va gipokaliemiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini birga ehtiyotkorlik bilan buyurish zarur.

Gidroksizinning metabolizmi alkogoldegidrogenaza va CYP 3A4/5 izofermenti ishtirokida yuz beradi, gidroksizinni bu fermentlarni potensial ingibisiya qiluvchi preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda plazmadagi konsentrasiyasi oshishi mumkin.

MNT depressantlari

Pasientlarni, gidroksizin barbituratlar, markaziy nerv tizimini susaytiruvchi boshqa preparatlar yoki xolinergik ta‘sirga ega preparatlarning ta‘sirini kuchaytirishi mumkinligi to‘g‘risida xabardor qilish kerak.

Alkogol

Alkogol ham gidroksizinning ta‘sirini kuchaytiradi.

Betagistin va antixolinesteroz preparatlar

Gidroksizin betagistin va antixolinesteraz preparatlarining ta‘siriga to‘sqinlik qiladi.

Laborator tekshirish natijalari

Allergik sinamalarni qo‘yish yoki metaxolin testini o‘tkazish zarur bo‘lganida, noto‘g‘ri ma‘lumotlarni olishni oldini olish uchun preparatni qabul qilishni tekshirishdan 5 kun oldin to‘xtatish kerak.

Monoaminooksidaza ingibitorlari

Gidroksizinni monoaminooksizada ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish lozim.

Epinefrin

Preparat epinefrinning pressor ta‘siriga to‘sqinlik qiladi.

Fenitoin

Kalamushlarda gidroksizin fenitoinni tirishishga qarshi faolligiga to‘sqinlik qilgan.

Simetidin

Simetidinni 600 mg dozada kuniga ikki martadan qo‘llash gidroksizinning qon zardobidagi konsentrasiyasini 36% ga oshiradi va metaboliti setirizinning maksimal konsentrasiyasini 20% ga kamaytiradi.

CYP 2D6 izofermentining substratlari

Gidroksizin sitoxrom R450 2D6 ingibitori (Ki: 3,9 µM; 1,7 mkg/ml) hisoblanadi va yuqori dozalarda CYP 2D6 izofermentining substratlari bilan dorilarning o‘zaro ta‘sirga kirishishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Boshqa dori preparatlarining metabolizmiga ta‘siri

Gidroksizin 100 ml konsentrasiyada odam jigar mikrosomasida UDF-glyukuroniltransferazani 1A1 va 1A6 izoformalariga susaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatmaydi. U sitoxrom R450 2S9/S10, 2S19 va 3A4 izoformalarini plazmadagi cho‘qqi konsentrasisiyadan sezilarli darajada yuqori konsentrasiyalarda (IC50:19 140µM gacha; 7 dan 52 mkg/ml gacha) ingibisiya qiladi.

Metabolit setirizin 100 µM konsentrasiyada odam jigar sitoxrom tizimiga (1A2, 2A6, 2S9/S10, 2S19, 2D6, 2Ye1 va 3A4) va UDF-glyukuroniltransferazani izoformalariga susaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatmaydi. Shunday qilib, gidroksizin bu fermentlarning substratlari hisoblanadigan dori preparatlarining metabolizmiga tas‘ir qiladi.

Nomutanosiblik

Yetarli ma‘lumotlar yo‘q.

Maxsus ko‘rsatmalar

Yurak qon tomir tizimiga ta‘siri

Ataraks preparatini qabul qilish elektrokardiogrammada QT intervalini uzayishiga olib kelishi mumkin. Postmarketing kuzatuvlarida gidroksizinni qabul qilgan pasientlarda QT intervalini uzayishi va “piruet” turidagi aritmiyani rivojlanish hollari aniqlangan. Bu pasientlarning ko‘pchiligida boshqa xavf omillari, elektrolit nuqsonlari bo‘lgan yoki boshqa dori vositalarini birga qabul qilishgan, bu qo‘shimcha sabab bo‘lib xizmat qilishi mumkin (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang).

Ataraks preparatini minimal samarali dozada iloji boricha qisqa vaqt davomida buyurish lozim.

Yurak aritmiyasini rivojlanishi bilan bog‘liq simptom va belgilar paydo bo‘lganida, Ataraks preparatini qabul qilishni to‘xtatish lozim, pasient esa darhol tibbiy yordam uchun murojaat qilishi kerak.

Pasientlar yurak tomonidan bo‘ladigan har qanday simptomlarni to‘g‘risida shifokorga darhol xabar qilishlari kerakligi  to‘g‘risida yo‘l-yo‘riq olgan bo‘lishlari kerak.

Tirishishlar

Ataraks preparatini tirishish xurujlariga moyilligi bo‘lgan pasientlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Bolalar

Bolalar markaziy nerv tizimi tomonidan nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanish xavfiga ko‘proq moyilroqdirlar (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang). Bolalarda kattalarga qaraganda tirishishlarni ko‘proq paydo bo‘lishi to‘g‘risida xabar qilingan.

Keksa yoshdagi pasientlar

Ataraks preparatini keksa yoshdagi pasientlarga, ushbu populyasiyasidagi pasientlarda katta pasientlarga nisbatan, gidroksizinni organizmdan chiqarilishni sekinlashuvi va nojo‘ya ta‘sirlarni rivojlanish xavfini yuqoriligi tufayli, tavsiya qilinmaydi (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang).

Gidroksizinning antixolinesteraz ta‘siri

Gidroksizinning potensial antixolinergik ta‘siri tufayli, Ataraks preparatini glaukomasi bo‘lgan, siyish qiyinlashgan, me‘da-ichak yo‘llarining motorikasini buzilishi, miasteniya gravis yoki demensiyasi bo‘lgan pasientlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

MNT depressantlari bilan bir vaqtda qo‘llanishi

M-xolinobloklovchi xususiyatlarga ega preparatlar va MNT ni susaytiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda Ataraks preparating dozasiga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Alkogol

Alkogol va Ataraks preparatini bir vaqtda qabul qilishdan saqlanish lozim (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Buyrak va jigar yetishmovchiligi

Jigar yetishmovchiligida va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi buyrak yetishmovchiligida va o‘tkir buyrak yetishmovchiligida doza kamaytirilishi kerak.

Laktoza

Plyonka qobiq bilan qoplangan Ataraks preparati laktoza saqlaydi. Kam nasliy galaktozani o‘zlashtiraolmaslik, Lappa laktoza tanqisligi yoki glyukoza-galaktozani kam so‘rilishi kabi muammolari bo‘lgan pasientlarga ushbu dori vositasini qo‘llash kerak emas.

Homiladorlik va laktasiya

Fertillik

Yetarli  ma‘lumotlar yo‘q.

Homiladorlik

Ataraks preparatini homiladorlarda qo‘llash mumkin emas. (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang).

Hayvonlardagi tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik aniqlangan. Gidroksizin yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi, ona to‘qimasiga qaraganda fetal to‘qimada ko‘p to‘planadi.

Bugungi kunda gidroksizinni homiladorlikka ta‘siri to‘g‘risida muvofiq epidemiologik ma‘lumotlar yo‘q.

Homiladorlikning kechki muddatlarida va/yoki tug‘ruq vaqtida onalar gidroksizin qabul qilgan chaqaloqlarda darhol yoki tug‘ilgandan keyin bir necha soatdan so‘ng quyidagi reaksiyalar: gipotoniya, harakat buzilishlari, jumladan ekstrapiramid buzilishlar, klonik buzilishlar, MNT ni susayishi, neonatal gipoksiya yoki siyishni kechikishi kuzatilgan.

Laktasiya

Ataraks preparati emizish davrida qo‘llanmaydi. (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang). Gidroksizinni qo‘llash zarurati tug‘ilganida emizishni to‘xtatish lozim.

Gidroksizinni asosiy metaboliti-setirizin ko‘krak sutida aniqlangan.

Gidroksizinni ko‘krak sutida chiqarilishi bo‘yicha rasmiy tadqiqotlar o‘tkazilmaganligiga qaramay, onalari gidroksizinni qabul qilgan chaqaloqlarda go‘daklarda og‘ir nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lgan.

Avtotransportni, boshqa mexanik vositalarni boshqarish qobiliyatiga va kognitiv ko‘nikmalarga ta‘siri

Ataraks preparatini qabul qilish diqqatni jamlash qobiliyatini va psixomotor reaksiyalari tezligini yomonlashtirishi mumkin. Pasientlar transport vositalarini boshqarishni va boshqa diqqatni yuqori jamlash va tezkor psixomotor reaksiyalarini talab qiluvchi transport vositalarini boshqarish va potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish xavfi to‘g‘risida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak. Alkogol yoki boshqa sedativ dori vositalarni bir vaqtda qabul qilishdan saqlanish lozim, bu ushbu samarani kuchaytirishi mumkin.

Preparat yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanmasin va bolalar olomaydigan joyda saqlansin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlar va belgilar

Ataraks preparatining dozasini sezilarli oshirib yuborilgandan keyin kuzatiladigan simptomlar haddan ziyod M-xolibloklovchi ta‘siri, MNT ni susayishi yoki paradoksal rag‘batlantirilishi bilan bog‘liqdir. Bu simptomlar ko‘ngil aynishi, qusish, taxikardiya, gipertoniya, uyquchanlik, qorachiq refleksini buzilishi, tremor, ongni chalkashishi yoki gallyusinasiyalarni o‘z ichiga oladi. Keyinchalik ongni, nafasni susayishi, tirishishlar, arterial qon bosimini pasayishi, yurak aritmiyasi rivojlanish mumkin. Komatoz holat og‘irlashishi va yurak-o‘pka kollapsi yuz berishi mumkin.

Davolash

Nafas yo‘llari holatini, nafasni va EKG monitoringi yordamida qon aylanish holatini nazorat qilish, adekvat oksigenasiyani ta‘minlash kerak. Yurak faoliyatini va arterial qon bosimini simptomlar yo‘qolgandan keyin 24 soat davomida  nazorat qilish kerak.

Ruhiy holatini buzilish hollarida boshqa preparatlarni yoki alkogolni qabul qilishni istisno qilish kerak, zarurati tug‘ilgan hollarda pasientda kislorod bilan ingalyasiyasini o‘tkazish, nalokson, dekstroza (glyukoza) va tiamin yuborish lozim.

Vazopressor samaraga erishish zarurati bo‘lgan hollarda norepinefrin yoki metaraminol buyuriladi. Epinefranni qo‘llamaslik kerak.

Ipekakuana siropini (qusish ildizi) simptomatik pasientlarga yoki ongni chalkashishi, koma yoki tirishishlar tezda paydo bo‘lishi mumkin bo‘lgan pasientlarga buyurish mumkin emas chunki u aspirasion pnevmonitga olib kelishi mumkin.

Faollashtirilgan ko‘mirni qo‘llash mumkin, ammo uning samaradorligi to‘g‘risida ma‘lumotlar yetarli emas.

Gemodializ yoki gemoperfuziya samarasiz.

Maxsus antidioti yo‘q.

Adabiyotdan olingan ma‘lumotlar og‘ir, hayot uchun xavfli, davolash qiyin bo‘lgan M-xolinobloklovchi samaralar, boshqa preparatlar bilan bartaraf qilinmagan og‘ir holatlar rivojlanganda fizostigminni terapevtik dozasini qo‘llash mumkinligidan dalolat beradi.

Fizostigminni faqat pasientni hushiga keltirish uchungina ishlatish kerak emas. Agar pasient trisiklik antidepressantlarni qabul qilgan bo‘lsa, fizostigminni qo‘llash tirishish xurujlarini qo‘zg‘atishi va yurakni qaytmas to‘xtab qolishiga olib kelishi mumkin. Shuningdek yurak o‘tkazuvchanligini buzilishi bo‘lgan bemorlarda fizostigminni qo‘llashdan saqlanish lozim.

Chiqarilish shakli

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar 25 mg.

25 tabletkadan PVX-alyumin folgali blisterda. 1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

Quruq joyda, 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Yaroqlilik muddati

60 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

YUSB Farma SA,

Shemin dyu Fore, B-1420 Breyn-l Allyu, Belgiya.

Qayd etish guvohnoma egasi

Qo‘shimcha ma‘lumotlar uchun murojaat:

“GlaxoSmithKline Export Ltd” ning O‘zR dagi vakolatxonasi

100031, Toshkent sh., Afrosiyob ko‘ch., 4a

Tel.(371) 252 5461; faks: (371) 252 5422

“GlaxoSmithKline Export Ltd” AR vakolatxonasi

0010, Yerevan sh., V.Sargsyana ko‘ch., 26/1

Tel: (37410)569157; faks: (37410)543893