ATROVENT eritma dlya ingalyasiy 20ml 0,25mg/ml

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ATROVENT®

ATROVENT®

Preparatning savdo nomi: ATROVENT®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): ipratropiy bromidi

Dori shakli: ingalyasiya uchun eritma.

Tarkibi:

Ingalyasiya uchun 1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 261 mkg (0,261 mg) ipratropiy bromidi monogidrati, bu 250 mkg (0,25 mg) suvsiz ipratropiy bromidiga to‘g‘ri keladi.

yordamchi moddalar: benzalkoniy xloridi, dinatriy edetati, natriy xloridi, xlorid kislotasi, tozalangan suv.

Ta‘rifi: tiniq, rangsiz yoki deyarli rangsiz, amalda zarrachalardan holi bo‘lgan suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruxi: Nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarini davolash uchun vosita. Antixolinergik vositalar.

ATX kodi: R03BB01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ipratropiy bromidi – antixolinergik (parasimpatolitk) xususityatlarga ega bo‘lgan to‘rtlamchi ammoniy birikmasi. Klinika oldi tadqiqotlari, uni adashgan nerv oxirlaridan ajralib chiqadigan neyromediator – asetilxolinning samarasiga to‘sqinlik qilib, u orqali amalga oshiriladigan reflekslarni tormozlashini namoyon qilgan. Antixolinergik vositalar xujayra ichidagi Sa++ konsentrasiyasini oshishini oldini oladi, bu asetilxolinni bronxlarning silliq mushaklarining muskarin reseptorlari bilan o‘zaro ta‘siri bilan chaqiriladi. Sa++ ni ajralib chiqishi IFZ (inozitoltrifosfat) va DAG (diasilgliserol) dan tashkil topgan ikkilamchi o‘rtakashlar tizimi orqali amalga oshiriladi.

ATROVENT ingalyasiyasidan keyin yuz beruvchi bronxodilatasiya – tizimli ta‘sirga taalluqli bo‘lmagan lokal va o‘pka uchun spesifik bo‘lgan samaradir.

Klinika oldi bo‘lgan va klinik ma‘lumotlar, ATROVENTni nafas yo‘llarida shiliq sekresiyasiga, mukosiliar klirensga va gazlar almashinuviga salbiy ta‘sir ko‘rsatmasligini taxmin qilishga asos bo‘ladi.

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi O‘SOK (surunkali bronxit va emfizema) bilan bog‘liq bronxospazmi bo‘lgan pasientlarda 90 kun davomiyligidagi nazoratli tadqiqotlarda, 15 minut davomida o‘pka funksiyasini sezilarli yaxshilanishi kuzatilgan. Bu yaxshilanish 1-2 soat davomida cho‘qqi qiymatiga erishgan va 4-6 soat dlavomida saqlangan.

Bronxial astma bilan bog‘liq bronxospazmi bo‘lgan pasientlarda, 90 kun davomiyligidagi nazoratli tadqiqotlarda, o‘pka faoliyatini yaxshilanishi (OFV ni 15% ga yaxshilanishi) 51% pasientlarda kuzatilgan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

ATROVENTning terapevtik samarasi nafas yo‘llariga maxalliy ta‘siri bilan bog‘liq. Shuning uchun bronxodilatasiyaning farmakokinetikasi tizimli farmakokinetikasi bilan bog‘liq emas.

Ingalyasiyadan keyin dori shakli va ingalayasiya texnikasiga qarab dozaning 10-30% o‘pkada cho‘kadi. Preparatning dozasini katta qismi yutiladi va me‘da-ichak yo‘llari (MIY) orqali o‘tadi.

O‘pkaga yetgan preparat, tez (bir minut davomida) qon aylanishi tizimiga tushadi.

Dastlabki birikmaning kumulyativ buyrak ekskresiyasi (0-24 soat)  vena ichiga yuborilgan dozaning 46% ga yaqinlashadi, peroral dozaning 1% dan kamrog‘ini va ingalyasion dozaning taxminan 3-13% ni tashkil qiladi. Shu ma‘lumotlar asosida peroral va ingalyasion qo‘llashda ipratropiy bromidining umumiy tizimli biokiraolishligi muvofiq 2% va 7-28% ni tashkil qiladi. Yuqorida bayon qilinganlarni xisobga olib, ipratropiy bromidining yutib yuborilgan qismi ahamiyatli tizimli ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Taqsimlanishi

Ipratropiyning taqsimlanishini xarakterlovchi kinetik parametrlar vena ichiga yuborilgandan keyingi preparatning plazmadagi konsentrasiyalari asosida xisoblangan. Qon plazmasida konsentrasiyalarni tez ikki fazali pasayishi kuzatiladi. Muvozanat xolatidagi taxmin qilingan taqsimlanish xajmi (Vdss) taxminan 176 l ni tashkil qiladi (≈2,4 l/kg). Preparat plazma oqsillari bilan minimal (29% dan kam) bog‘lanadi. Klinika oldi tadqiqotlar, to‘rtlamchi ammoniy birikmasi bo‘lgan ipratropiyni, yo‘ldosh orqali va gematoensefalik to‘siq orqali o‘tmasligini ko‘rsatadi.

Biotransformasiyasi

Vena ichiga yuborilganidan keyin dozaning taxminan 60% jigarda oksidlanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi.

Gidroliz, degidratasiya yoki tropo kislotasi qoldig‘idagi gidroksmetil guruxining eliminasiyasi natijasida hosil bo‘luvchi ma‘lum metabolitlari, muskarin reseptorlari bilan yomon bog‘lanadi va samarasiz modda sifatida baholanishi kerak.

Chiqarilishi

Oxirgi fazasidagi yarim chiqarilish davri taxminan 1,6 soatni tashkil qiladi.

Ipratropiyning umumiy klirensi minutiga 2,3 l, buyrak klirensi esa – minutiga 0,9 l ni tashkil qiladi.

Propellent sifatidagi HFA 134a li ipratropiy bromidini ingalyasiyasidan keyin, 24 soat davomidagi kumulyativ buyrak ekskresiyasi taxminan 12% ni tashkil qilgan.

Chiqaralishini tekshirishda preparatga bog‘liq radiofaollikning (dastlabki birikma va uning metabolitlari) kumulyativ buyrak ekskresiyasi (6 kun) vena ichiga yuborilganidan keyin 72,1%, peroral yuborilganidan keyin 88,5% va ingalyasion yuborilgandan keyin 69,4% ni tashkil qilgan. Vena ichiga yuborilganidan keyin preparatga bog‘liq radiofaollikning chiqarilishini asosiy yo‘li buyrak ekskresiyasi bo‘lgan. Preparatga bog‘liq radiofaollikning (dastlabki birikma va uning metabolitlari) yarim chiqarilish davri 3,6 soatni tashkil qilgan.

Qo‘llanishi

ATROVENT quydagilarda hansirashni oldini olish va davolash uchun qo‘llaniladi:

• o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK);
• kattalar va bolalardagi yengil yoki og‘irligi o‘rtacha darajadagi astmada, astmaning o‘tkir xurujida beta2-agonistlar bilan davolashga qo‘shimcha terapiya sifatida.

Qo‘llash usuli va dozalari

(20 tomchi = taxminan 1 ml, 1 tomchi = taxminan 0,0125 mg suvsiz ipratropiy bromidi saqlaydi).

Doza pasientning shaxsiy extiyojiga muvofiq tanlanishi kerak.

Quyidagi dozalar tavsiya etiladi:

Astmaning o‘tkir xuruji

Kattalar va 12 yoshdan katta o‘smirlar

2,0 ml (40 tomchi = 0,5 mg). Pasientning xolati barqarorlangunicha takroriy dozalarni qo‘llash mumkin. Ingalyasiyalar orasidagi interval shifokor shifokor tomonidan belgilanadi.

6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

1,0 ml (20 tomchi = 0,25 mg). Pasientning xolati barqarorlangunicha takroriy dozalarni qo‘llash mumkin. Ingalyasiyalar orasidagi interval shifokor tomonidan belgilanadi.

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar

Bu guruh bo‘yicha ma‘lumotlarning cheklanganligini xisobga olib, quyida tavsiya etilgan dozalar faqat shifokorning muntazam kuzatuvi ostida qo‘llanishi kerak.

0,4-1,0 ml (8-20 tomchi = 0,1-0,25 mg). Pasientning xolati barqarorlangunicha takroriy dozalarni qo‘llash mumkin. Ingalyasiyalar orasidagi interval shifokor tomonidan belgilanadi.

Samarani bir maromda saqlab turuvchi davolash

Kattalar va 12 yoshdan katta o‘smirlar

2,0 ml (40 tomchi = 0,5 mg) kuniga 3-4 marta buyuriladi.

6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

1,0 ml (20 tomchi = 0,25 mg). Pasientning xolati yaxshilangunicha takroriy dozalarni qo‘llash mumkin. Ingalyasiyalar orasidagi interval shifokor tomonidan belgilanadi.

6 yoshgacha bo‘lgan boldalar

Bu guruh bo‘yicha ma‘lumotlarning cheklanganligini xisobga olib, quyida tavsiya etilgan dozalar faqat shifokorning muntazam kuzatuvi ostida qo‘llanishi kerak.

0,4-1,0 ml (8-20 tomchi = 0,1-0,25 mg). Pasientning xolati yaxshilangunicha takroriy dozalarni qo‘llash mumkin. Ingalyasiyalar orasidagi interval shifokor tomonidan belgilanadi.

Kattalar va 12 yoshdan katta o‘smirlarga 2 mg dan, shuningdek 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga
1 mg dan yuqori sutkalik dozalarni, faqat tibbiy kuzatuv ostida buyurish kerak.

Muhim ma‘lumot

Davolanish vaqtida pasientlar tibbiy kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Agar davolashga qaramay pasientning xolati yaxshilanmasa yoki yomonlashsa, davolash rejasini muvofiqlashtirish maqsadida shifokor bilan maslaxatlashish, shu jumladan zarurati bo‘lganida boshqa dori vositalarini (kortikosteroid, beta 2-agonist yoki teofillinni) buyurish, kerak. O‘tkir yoki tez avj olib boruvchi xansirash xurujida, pasientga zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qilish kerakligini maslaxat berish kerak.

Qo‘llash usuli

Nebulayzer yordamida ingalyasion yuborish uchun eritmani suyultirish kerak.

Preparatning tavsiya etilgan dozasini fiziologik eritma bilan 3-4 ml hajm olingunicha nebulayzerga quyib suyultirish va ingnalyasiya qilish kerak. Xar safar bevosita ishlatish oldidan preparatni fiziologik eritma bilan suyultirish kerak, ingalyasiyadan keyin qolgan eritma to‘kib tashlanadi.

Dozalash ingalyasiya usuli va nebulayzerning turiga bog‘liq bo‘lishi mumkin. Ingalyasiya davomiyligi suyultirilgan eritmani sarflanishi bilan nazorat qilinishi mumkin.

ATROVENT ingalyasiya uchun eritma sotuvda bo‘lgan turli nebulayzerdan foydalanilgan xolda qo‘llanishi mumkin. Markazlashtirilgan kislorod tizimi ishlatilganida oqim tezligi minutiga 6-8 litr bo‘lganida ishlatgan yaxshi.

ATROVENT ni ingalyasiyalar uchun LAZOLVAN eritmasi bilan bir vaqtda ingalyasiya qilish mumkin.

Eritmani ko‘zga tushishini oldini olish maqsadida extiyotkorlikka rioya qilish kerak. Ingalyasiya uchun eritmani mundshtuk yordamida yuborish kerak. Mundshtuk bo‘lmaganida va yuz niqobi ishlatilganida, muvofiq o‘lchamdagi niqob ishlatilishiga ishonch xosil qilish kerak. Glaukomani rivojlanishiga moyilligi bo‘lgan pasientlarni, preparatni ko‘zga tushishidan ximoya qilish lozimligi xaqida alohida og‘oxlantirish lozim. Preparat yuborilganda eng yaxshi xolat o‘tirgan yoki turgan xolat xisoblanadi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Barcha dori vositalari kabi, ATROVENT ham nojo‘ya ta‘sirga ega bo‘lishi mumkin.

Quyida sanab o‘tilgan ko‘pchilik nojo‘ya ta‘sirlar ATROVENT ning antixolinergik xususiyatlari bilan bog‘liq.

Ingalyasiya holida qo‘llanadigan xar qanday dori vositasi kabi, ATROVENT ham og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatining mahalliy ta‘sirlanishini chaqirishi mumkin.

Klinik tadqiqotlarda eng ko‘p tarqalgan noxush samaralari bosh og‘rig‘i, tomoqni ta‘sirlanishi, yo‘tal, og‘izni qurishi, me‘da-ichak yo‘llari motorikasini buzilishi (shu jumladan qabziyat, ich ketishi va qusish), ko‘ngil aynishi va bosh aylanishi bo‘lgan.

Nojo‘ya ta‘sirlarinni paydo bo‘lish tezligi quydagicha: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan ≤1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan ≤1/100 gacha), kam xollarda (≥1/10000 dan ≤1/1000 gacha), juda kam xollarda (≤1/10000), noma‘lum (mavjud ma‘lumotlar asosida tezligini aniqlash mumkin emas).

Immun tizimi tomonidan: tez-tez emas – anafilaktik reaksiyalar, o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Nerv tizimi tomonidan: tez-tez – bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.

Ko‘rish a‘zosi tomonidan: tez-tez emas – ko‘rishni noaniqligi, midriaz, yuqori ko‘z ichki bosimi (ba‘zida ko‘zlarda og‘riq bilan), ko‘ruv oreollari, kamalak doiralar, kon‘yunktiva giperemiya, shox pardaning  shishi, glaukoma; kam xollarda– akkomodasiyani buzilishi.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez emas – yurak urishini xis qilish (supraventrikulyar taxikardiya); kam xollarda– yurak bo‘lmachalari fibrillyasiyasi.

Nafas tizimi tomonidan: tez-tez – yo‘tal, tomoqni ta‘sirlanishi; tez-tez emas – (paradoksal) bronxospazm, laringospazm, xalqumni shishi, tomoqni qurishi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez – og‘izni qurishi, ta‘m sezishni buzilishi, me‘da-ichak yo‘llari motroikasini buzilishi, ko‘ngil aynishi; tez-tez emas – diareya, qabziyat, qusish, stomatit, og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatini shishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tez emas – toshma, qichishish, angionevrotik shish; kam xollarda– eshakemi.

Buyraklar va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan: tez-tez emas – siydikni tutilishi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan xolatlar

ATROVENTni faol moddaga, atropinga yoki atropinga o‘xshash moddalarga (ipratropiya bromidi kabi), yoki yordamchi moddalardan birontasiga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Ingalyasion ATROVENT ni boshqa antixolinergik preparatlar bilan birga davomli ishlatish o‘rganilmagan, va shuning uchun birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Beta 2-adrenergik vaositalar va ksantin xosilalari (masalan, teofillin) dori vositasining bronxodilyatasiyalovchi ta‘sirini kuchaytirishi mumkin.

Boshqa antixolinergik dori vositalari, masalan, pirenzepin saqlovchi, vositalar ATROVENT ning terapevtik samarasini xam va uning nojo‘ya ta‘sirini xam kuchaytirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

O‘ta yuqori sezuvchanlik

ATROVENT qabul qilinganda zudlik bilan avj oluvchi turdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, masalan, kam xollarda toshma, eshakemi, angionevrotik shish, og‘iz xalqumni shishi, bronxospazm va anafilaksiya rivojlanishi mumkin.

Parodoksal bronxospazm

Boshqa ingalyasion dori vositalari kabi, ATROVENT paradoksal bronxospazi, shu jumladan xayotga xavf soluvchi bronxospazmni chaqirishi mumkin. Parodoksal bronxospazm rivojlanganda, ATROVENT ni qo‘llashni darxol to‘xtatish va muqobil davolashni buyurish kerak.

Ko‘rish a‘zosi tomonidan asoratlar

Glaukomaga moyilligi bo‘lgan pasientlarda ATROVENT ni extiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Preparat ko‘zga tushganida, ko‘z tomonidan yengil qaytuvchan asoratlar paydo bo‘lishi mumkin. Glaukomaning o‘tkir xurujini, rivojlanish xavfi ayniqsa yopiq burchakli glaukomasi bo‘lgan pasientlarda mavjud bo‘lib, uning xarakterli simptomlari ko‘zda og‘riq, ko‘rishni yoyilishi, vizual oreollar, rangli obrazlar, kon‘yunktiva giperemiyasi va shox pardani shishi natijasida ko‘zlarni qizirishi xisoblanadi.

Midriaz va akkomodasiyaning yengil buzilishlarida miotik dori vositalarini buyurish mumkin. Ko‘z tomonidan jiddiy asoratlar rivojlangan xollarda, albatta oftalmolog maslaxati kerak bo‘ladi.

Pasientlarning bu guruxida preparatni ko‘zga tushishini oldini olish maqsadida, yuz niqobini qo‘llashga nisbatan mundshtukni qo‘llash afzalroq xisoblanadi.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llariga ta‘siri

Siyishni buzilishlari bo‘lgan (masalan, prostata bezining gipertrofiyasi yoki qovuq bo‘ynining obstruksiyasi bo‘lgan pasientlarda), pasientlarda siydikni tutilishini rivojlanishining potensial xavfi tufayli, ipratropiy bromidi bilan davolash oldidan foyda-xavf nisbatini sinchiklab baxolash kerak.

Me‘da-ichak yo‘llarining motorikasini buzilishi

Mukovissidozi bo‘lgan pasientlar me‘da-ichak yo‘llarining motorikasini buzilishlariga moyilroq xisoblanadilar.

Maxalliy samaralari

Ushbu dori vositasi konservant benzalkoniy xloridi va stabilizator dinatriy edetatini saqlaydi. Nafas yo‘llarining o‘ta yuqori reaktvligi bo‘lgan moyil pasientlarda bu moddalar ingalyasiyada bronxospazm chaqirishi mumkin.

Homiladorlik va emizish davri

Homiladorlik va emizish davri

Homiladorlik vaqtida yoki emizish davrida preparatni qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q. Dori vositasining teratogen ta‘siri aniqlanmaganligiga qaramay, ATROVENT ni xomiladorlik vaqtida (ayniqsa birinchi uch oyligida) va emizish davrida, davolovchi shifokor tomonidan foyda-xavf nisbatini sinchiklab baxolashdan keyin aniqlanadigan zarur xollardan tashqari hollarda qo‘llash mumkin emas. Baholashda  noadekvat davolash xavflari muvofiq tarzda xisobga olingan bo‘lishi kerak.

Fertillik

Ipratropiy bromidining fertillikka ta‘siri xaqida klinik ma‘lumotlar yo‘q. Ipratropiy bromidi bilan o‘tkazilgan klinika oldi tadqiqotlari, fertillikka salbiy ta‘sirini namoyish qilmagan.

Avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Dori vositasini avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Lekin pasientlar ATROVENT  bilan davolash vaqtida bosh aylanishi, akkomodasiyani buzilishi, midriaz va ko‘rishni noaniqligi kabi nojo‘ya ta‘sirlari bo‘lishi mumkinligi xaqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak. Shuning uchun avtomobil va mexanizmlarni boshqarish vaqtida ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishning spesifik simptomlari aniqlanmagan. Terapevtik ta‘sirining kengligini va ATROVENTni maxalliy qo‘llash usulini hisobga olib, bironta jiddiy tizimli antixolinergik simptomlarining kelib chiqish extimoli kam. Og‘izni qurishi, akkomodasiyani buzilishi, yurak qisqarishlari sonini oshishi kabi tizimli antigolinergik ta‘sirining axamimyatsiz ko‘rinishlari bo‘lishi mumkin.

Chiqarilish shakli

20 ml dan tiqin-tomchilagich va buraluvchi qopqoq bilan berkitilgan to‘q shisha flakonda. Flakon qo‘llash yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

30^oS dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin, muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor resepti bo‘yicha.