AUGMENTIN SR tabletkalari 1000 mg+62,5 mg N10

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

AUGMENTIN^tm

AUGMENTIN^tm

Preparatning savdo nomi: Augmentin^tm

Ta‘sir etuvchi moddalar (XPN):amoksisillin trigidrati+ klavulanat kislotasi

Dori shakli: qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 500 mg/125 mg va 875 mg/125 mg

Tarkibi:

Augmentin^tm tabletkalari 625 mg

1 qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: 573,96 mg amoksisillin trigidrati (500 mg amoksisillinga ekvivalent), 148,91 mg kaliy klavulanati (125 mg klavulanat kislotasiga ekvivalent)

yordamchi moddalar: 7,27 mg magniy stearati, 21,00 mg natriy kraxmalglikolyati A turi, 10,50 mg suvsiz kolloid kremniy, 288,36 mg mikrokristallik sellyuloza

plyonka qobig‘ining tarkibi: 11,6 mg titan dioksidi, 8,91 mg gipromelloza 5 cps, 2,97 mg gipromelloza 15 cps, 1,76 mg makrogol 4000, 1,76 mg makrogol 6000, 0,013 mg dimetikon 500 (silikon moyi)

Augmentin tabletkalari 1 g

1 qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: 875 mg amoksisillin trigidrati (amoksisillinga ekvivalent), 125 mg kaliy klavulanati (klavulanat kislotasiga ekvivalent)

yordamchi moddalar: 14,50 mg magniy stearati, 29,00 mg natriy kraxmalglikolyati A turi, 10,00 mg suvsiz kolloid kremniy, 396,50 mg mikrokristallik sellyuloza

plyonka qobig‘ining tarkibi: 13,76 mg titan dioksidi, 10,56 mg gipromelloza 5 cps, 3,52 mg gipromelloza 15 cps, 2,08 mg makrogol 4000, 2,08 mg makrogol 6000, 0,013 mg dimetikon 500 (silikon moyi)

Ta‘rifi:

Augmentin^tm tabletkalari 625 mg: oval shaklli, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida bo‘lish uchun riskasi va “AS” gravirovkasi bo‘lgan, oqdan deyarli oq rangligacha bo‘lgan tabletkalar.

Augmentin^tm tabletkalari 1 g: oval shaklli, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida bo‘lish uchun riskasi va har ikki tomonida “AS” gravirovkasi bo‘lgan, oqdan deyarli oq rangligacha bo‘lgan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: beta-laktamaza ingibitori bilan keng ta‘sir doirasiga ega penisillinlar guruhiga mansub antibiotik. klavulanat kislotasi+amoksisillin

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ko‘pchilik antibiotiklarga nisbatan chidamlilik antibiotik patogen mikrorganizmlarga ta‘sir qilishidan oldin, antibiotikni parchalaydigan bakteriya fermentlari tomonidan chaqiriladi. Augmentin^tm ning tarkibidagi klavulanat beta-laktamaza fermentlarini bloklab, bu himoya mexanizmini bartaraf qiladi, shu bilan mikroorganizmlarni organizmda amoksisillin oson erishadigan konsentrasiyalarda sezgir qilib qo‘yadi. Klavulanat kuchsiz antibakterial faollikka ega, biroq Augmentin^tm ning tarkibidagi amoksisillin bilan birga umumiy klinika va gospital amaliyotida keng qo‘llanadigan keng ta‘sir doirali antibiotik vositasini hosil qiladi.

Quyida keltirilgan ro‘yxatda, mikroorganizmlar Augmentin^tm ga nisbatan in vitro sharoitda sezgirligiga qarab bo‘linadi.

Farmakokinetikasi

Augmentin^tm ning har ikkala komponentlarning farmakokinetikasi bir-birgiga yaqin. Qon zardobida har ikkala komponentlarning cho‘qqi konsentrasiyasi peroral qabul qilinganidan so‘ng taxminan bir soatdan keyin kuzatiladi. Augmentin^tm ovqatlanishni boshida qabul qilinganida eng yaxshi so‘rilishiga erishiladi.

Augmentin^tm ning dozasi ikki martaga oshirilganida zardobdagi darajasi taxminan ikki marta oshadi.

Ikkala komponent: klavulanat va amoksisillin plazma oqsillari bilan past darajada bog‘lanadi; taxminan 70% qon zardobida erkin holda qoladi.

Xavfsizlikning klinika oldi ma‘lumotlari

Qo‘shimcha ma‘lumotlar mavjud emas.

Qo‘llanilishi

Augmentin^tm – keng ta‘sir doirasiga ega antibiotik bo‘lib, odatda umumiy klinika va gospital amaliyotida uchraydigan ko‘pchilik patogen bakteriyalarga nisbatan faoldir. Klavulanatni beta-laktamazalarga bostiruvchi ta‘siri amoksisillinning ta‘sir doirasini, shu jumladan, boshqa beta-laktam antibiotiklarga chidamli ko‘pchilik miroorganizmlarga nisbatan kengaytiradi.

Augmentin^tm ning antibiotiklarni qo‘llash bo‘yicha rasmiy mahalliy tavsiyalar va antibiotiklarga nisbatan sezuvchanlik bo‘yicha mahalliy ma‘lumotlarga muvofiq ravishda qo‘llash kerak.

Augmentinni peroral kuniga 2 marta qabul qilinadigan shakllari quyidagi preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan bakterial infeksiyalarni qisqa muddatli davolash uchun ko‘rsatilgan:

Yuqori nafas yo‘llarining (shu jumladan LOR-a‘zolari) infeksiyalari, masalan, tonzillit, sinusit, o‘rta otit.

Quyi nafas yo‘llarining infeksiyalari, masalan, surunkali bronxitni zo‘rayishi, bo‘lakli pnevmoniya va bronxopnevmoniya.

Siydik jinsiy yo‘llarining infeksiyalari, masalan, sistit, uretrit, pielonefrit.

Teri va yumshoq to‘qimalarning infeksiyalari, masalan, furunkullar, abssesslar, sellyulit, jarohat infeksiyalari.

Suyaklar va bo‘g‘imlarning infeksiyalari, masalan osteomielit.

Dental infeksiyalar, masalan, dentoalveolyar abssess.

Boshqa infeksiyalar, masalan, septik abort, tug‘ruqdan keyingi sepsis, intraabdominal sepsis.

Augmentin^tm ga sezuvchanlik geografik joylashish va vaqtga qarab o‘zgarishi mumkin (“Farmakologik xususiyatlari, Farmakodinamikasi” ga qarang). Qaerda amalga oshirish mumkin bo‘lsa, o‘sha yerda antibiotiklarga sezuvchanlikning mahalliy ma‘lumotlari e‘tiborga olinishi kerak. Zarurati bo‘lganida mikrobiologik namunalarni olish va bakterial sezuvchanlikni tahlilini o‘tkazish lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Infeksiyalarni davolash uchun standart dozasi

Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalar^*

Yengil va o‘rtacha og‘irlikdagi infeksiyalar- Augmentin^tm 625 mg 1 tabletkadan kuniga ikki marta.

Og‘ir infeksiyalar – Augmentin^tm 1 g 1 tabletkadan kuniga 2 marta.

Zarurati bo‘lganida bosqichma-bosqich davolash o‘tkazish mumkin (boshida preparat parenteral yuboriladi keyinchalik peroral qabul qilishga o‘tiladi).

Dental infeksiyalarni (masalan, dentoalveolyar abssess) davolash uchun tavsiya qilingan dozalar

Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalar^*

Tavsiya etilgan doza – Augmentin^tm 625 mg bir tabletkadan sutkada 2 marta besh kun davomida.

^* Augmentin^tm 625 mg va 1 g tabletkalarini 12 yoshdan kichik bolalarda qo‘llash tavsiya qilinmaydi.

Pasientlarning alohida guruhlari

Buyrak faoliyati buzilishi bo‘lgan pasientlar

Kattalar

Augmentin^tm 1 g tabletkalarni faqat kreatinin klirensi >30 ml/min bo‘lgan pasientlarda qo‘llash kerak.

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Davolash extiyotkorlik bilan o‘tkaziladi; jigar faoliyati muntazam ravishda monitoring qilinadi.

Qo‘llash usuli

Tabletkalarni chaynamasdan butun holda yutish kerak. Agar zarurati bo‘lsa, tabletkani teng ikkiga bo‘lish (riska bo‘yicha bo‘lish) va chaynamasdan yutish mumkin.

Optimal darajada so‘rilishi va me‘da-ichak yo‘llari tomonidan kuzatiladigan nojo‘ya samaralarini kamaytirish uchun Augmentin^tm ni ovqatlanishni boshida qabul qilish tavsiya etiladi.

Klinik vaziyatni qayta ko‘rib chiqmasdan davolashni 14 kundan ortiq davom ettirish mumkin emas.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya reaksiyalarini rivojlanish tez-tezligini tasnifi yirik klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga asoslangan. Barcha boshqa nojo‘ya reaksiyalarini rivojlanish tez-tezligi (ya‘ni <1/10000), asosan postmarketing ma‘lumotlar yordamida aniqlangan va hisobot ma‘lumotlari, xususan haqiqiy rivojlanish tez-tezligiga tayanadi.

Nojo‘ya reaksiyalarining tez-tezligini tasniflash uchun quyidagi toifalar ishlatilgan:

juda tez-tez >1/10,

tez-tez >1/100 va <1/10,

ba‘zida >1/1000 va <1/100,

kam hollarda >1/10000 va <1/1000,

juda kam hollarda <1/10000.

Infeksiyalar va invaziyalar

Tez-tez                      shilliq qavatlar kandidozi

Qon va limfatik tizimi tomonidan

Kam hollarda            qaytuvchan leykopeniya (shu jumladan neytropeniya) va trombositopeniya

Juda kam hollarda qaytuvchan agranulositoz va gemolitik anemiya. Protrombin vaqti va

qon ketishi vaqtini uzayishi

Immun tizimi tomonidan

Juda kam hollarda  angionevrotik shish, anafilaktik reaksiyalar, zardob kasalligiga o‘xshash sindrom, allergik vaskulit

Nerv tizimi tomonidan

Ba‘zida                      bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i

Juda kam hollarda  qaytuvchan o‘ta yuqori faollik va tirishishlar. Tirishishlar buyrak faoliyati buzilishi bo‘lgan pasientlarda yoki preparat yuqori dozalarda qabul qilinganida namoyon bo‘lish mumkin.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan

Kattalar

Juda tez-tez           diareya

Tez-tez                       ko‘ngil aynishi, qusish

Bolalar

Tez-tez                        diareya, ko‘ngil aynishi, qusish

Barcha guruh pasientlari

Ko‘ngil aynishi, asosan preparat yuqori dozalarda qabul qilinishi bilan bog‘liq. Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya samaralari ehtimolini kamaytirish uchun, Augmentin^tm ni ovqatlanishni boshida qabul qilish tavsiya etiladi.

Ba‘zida                      ovqat hazm qilishni buzilishi

Juda kam hollarda  antibiotiklarni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan kolit (shu jumladan, soxtamembranoz kolit va gemorragik kolit), (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

                                    Qora “tukli” til.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan

Ba‘zida                      Aspargin va/yoki alanin alanin aminotransferaza (AST va ALT)

larning darajasini o‘rtacha oshishi beta-laktam antibiotiklarini qabul qilgan pasientlarda kuzatilgan, biroq ushbu ko‘rinishlarni klinik ahamiyati noma‘lum.

Juda kam hollarda  gepatit va xolestatik sariqlik. Bu reaksiyalar boshqa penisillinlar va sefalosporinlar bilan yondosh davolanganda kuzatilgan.

Jigar tomonidan kuzatiladigan nojo‘ya samaralari asosan erkaklar va keksa yoshli pasientlarda rivojlanadi va uzoq muddat davolash bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Bolalarda jigar tomonidan kuzatiladigan nojo‘ya samaralari juda kam hollarda rivojlanadi. Simptomlar va belgilar odatda davolash vaqtida yoki davolash tugaganidan so‘ng darhol rivojlanadi, ammo ba‘zi pasientlarda davolash tugaganidan so‘ng bir necha haftadan keyin ham rivojlanadi. Jigar tomonidan kuzatiladigan nojo‘ya samaralari odatda qaytuvchan hisoblanadi. Jigar tomonidan kuzatiladigan nojo‘ya samaralari yetarli darajada og‘ir, xatto o‘lim bilan tugashi mumkin. Bunday reaksiyalar deyarli doimo oldindan jiddiy kasalliklari bo‘lgan pasientlarda yoki jigar tomonidan nojo‘ya samaralari bo‘lishi mumkin bo‘lgan yondosh preparatlarni qabul qilganlarda paydo bo‘ladi.

Teri va teri osti yog‘ qavati tomonidan

Ba‘zida                      Teri toshmasi, qichishish, eshakemi.

Kam hollarda                        Ko‘p shaklli eritema

Juda kam hollarda  Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustullyoz.

Har qanday yuqori sezuvchanlik simptomlari rivojlanganida Augmentin^tm bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan

Juda kam hollarda  interstisial nefrit, kristalluriya (“Dozani oshirib yuborilishi” bo‘limiga qarang).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Augmentin^tm preparatini quyidagi holatlarda qo‘llash mumkin emas:

• beta-laktam antibiotiklarga, masalan, penisillinlar, sefalosporinlarga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarda;
• anamnezdagi Augmentin^tm preparatini qo‘llash fonida sariqlik/jigar faoliyatini buzilishi epizodlari bo‘lgan pasientlarda.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Augmentin^tm ni probenesid bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya qilinmaydi. Probenesid amoksisillinning naychalar orqali sekresiyasini pasaytiradi. Augmentin^tm va probenesidni birga qo‘llash amoksisillinning qondagi darajasini oshishiga va persistensiyasiga olib kelishi mumkin, lekin klavulanat kislotasini emas.

Allopurinol va amoksisillin bir vaqtda qo‘llanganida teri allergik reaksiyalarining rivojlanishini xavfi oshishi mumkin. Hozirgi vaqtda Augmentin^tm va allopurinolni bir vaqtda qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q.

Boshqa antibiotiklar kabi, Augmentin^tm ichak mikroflorasiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin, bu estrogenlarning qayta so‘rilishini pasayishiga va muvofiq majmuaviy peroral kontraseptivlarning samaradorligini pasayishiga olib kelishi mumkin.

Adabiyotda asenokumarol yoki varfarin va amoksisillinni buyurilgan kursini qabul qilayotgan pasientlarda xalqaro me‘yorlashgan nisbatni (XMN) oshishining kam hollari ta‘riflangan. Shuning uchun Augmentin^tm va antikoagulyantlar bir vaqtda qo‘llanganida Augmentinni qo‘shish yoki bekor qilish bilan XMN va protrombin vaqtini muvofiq monitoringini o‘tkazish kerak.

Mikofenolat mofetil qabul qilayotgan pasientlarda amoksisillin va klavulanat kislotasini peroral qabul qilishni boshlagandan keyin navbatdagi doza qabul qilingunigacha mikofenol kislotasi faol metabolitining konsentrasiyasini taxminan 50% ga pasayishi aniqlangan. Navbatdagi doza qabul qilingunigacha preparatning konsentrasiyasi darajasini o‘zgarishi mikofenol kislotasining umumiy ekspozisiyasini o‘zgarishini aniq aks ettirmasligi mumkin.

Nomutanosiblik.

Noma‘lum.

Maxsus ko‘rsatmalar

Augmentin^tm bilan davolashni boshlashdan oldin penisillinlar, sefalosporinlar va boshqa allergenlarga nisbatan ilgari kuzatilgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘yicha batafsil anamnez yig‘ish kerak.

Penisillinlarga nisbatan jiddiy, ba‘zida esa o‘lim bilan tugagan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaktik reaksiyalar) ta‘riflangan. Bunday reaksiyalarni rivojlanish xavfi anamnezida penisillinlar guruhi antbiotiklariga nisbatan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan pasientlarda juda yuqori (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” ga qarang).

Infeksion mononukleozga gumon qilingan holda, Augmentin^tm ni qo‘llash mumkin emas, chunki u bilan kasallangan pasientlarda amoksisillin qizamiqsimon teri toshmalarini chaqirishi mumkin, bu kasallikka tashxis qo‘yishni qiyinlashtiradi.

Augmentin^tm bilan uzoq muddat davolash ba‘zida sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarning haddan tashqari o‘sishiga olib keladi.

Antibiotiklar qo‘llanilganida soxtamembranoz kolit holatlari haqida xabar berilgan, u yengil va hayot uchun xavf soluvchi darajada bo‘lishi mumkin. Antibiotiklarni qo‘llash vaqtida yoki qo‘llagandan keyin pasientlarda diareya rivojlanishi holatlariga e‘tibor berish lozim. Agar diareya davomli yoki ahamiyatli bo‘lsa yoki pasient qorinda sanchiq his qilsa, davolash darhol to‘xtatilishi kerak, pasient esa qo‘shimcha tekshirilishi kerak.

Augmentin^tm qabul qilayotgan pasientlarda, kam hollarda protrombin vaqtini oshishi (XMN oshishi) kuzatiladi, shuning uchun Augmentin^tm va antikoagulyantlar bir vaqtda qo‘llanganida tegishli monitoring o‘tkazish kerak. Kerakli antikoagulyasiya darajasiga erishish uchun peroral qabul qilinadigan antikoagulyantlarning dozasiga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Augmentin^tm qabul qilgan ba‘zi pasientlarda jigar faoliyatini aniqlash bo‘yicha o‘tkaziladigan sinamalarning natijalarida o‘zgarishlar kuzatilgan. Bu o‘zgarishlarning klinik ahamiyati noma‘lum, ammo Augmentin^tm ni jigar faoliyati buzilishi bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash, jigar faoliyatini muntazam monitoring qilish kerak.

Xolestatik sariqlik u jiddiy,biroq odatda qaytuvchan bo‘lishi mumkin, paydo bo‘lganligi haqida kam xabarlar berilgan. Simptomlari odatda davolash to‘xtatilganidan so‘ng olti hafta davomida o‘tib ketadi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda Augmentin^tm ning dozasiga “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limida keltirilgan tavsiyalar asosida tuzatish kiritish kerak.

Diurezi pasaygan pasientlarda juda kam hollarda kristalluriya, asosan, parenteral davolanishda rivojlanishi mumkin. Amoksisillinning yuqori dozalari yuborilgan vaqtda amoksisillinning kristallarini hosil bo‘lish ehtimolini kamaytirishi uchun, yetarli miqdorda suyuqlik ichish va adekvat diurezni tutib turish tavsiya qilinadi (“Dozani oshirib yuborilishi” bo‘limiga qarang”).

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Hayvonlarning (sichqonlar va kalamushlar) reproduktiv faoliyatini Augmentin^tm ni qabul qilish bilan o‘tkazilgan tadqiqotlarida, bu preparatni peroral va parenteral yuborish teratogen samaralarni chaqirmagan.

Homila oldi qobig‘ini muddatidan oldin yorilishi (rPROM) bo‘lgan ayollarda o‘tkazilgan yagona tadqiqotda, Augmentin^tm preparati bilan profilaktik davolash yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda nekrozlovchi enterokolit xavfini oshishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkinligi aniqlangan.

Homiladorlik vaqtida, ayniqsa birinchi uch oyligida boshqa dori preparatlari kabi Augmentin^tm ni buyurishdan saqlanish kerak. Uni qo‘llashning zarurati davolovchi shifokor tomonidan baholanishi kerak.

Laktasiya davrida Augmentin^tm ni qo‘llash mumkin. Ko‘krak suti bilan Augmentin^tm ning faol komponentlarini juda oz miqdorda ajralishi bilan bog‘liq bo‘lgan yuqori sezuvchanlik xavfidan tashqari, emizikli bolaga biron-bir zararli ta‘siri aniqlanmagan.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Mexanizmlarni boshqarish va/yoki ishlash qobiliyatiga salbiy ta‘siri kuzatilmagan.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Me‘da-ichak buzilishlari va suv-elektrolit muvozanatini buzilishi rivojlanishi mumkin.

Ba‘zi hollarda buyrak yetishmovchiligini rivojlanishiga olib keluvchi amoksisillinli kristalluriya ta‘riflangan (“Maxsus ko‘rsatmalar” ga qarang).

Augmentin^tm qondan gemodializ yordamida chiqariladi.

Chiqarilish shakli:

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 500 mg/125 mg va 875 mg/125 mg, 14 dona.

7 tabletkadan PVX/PVDX laminat va alyumin folgali kontur uyali o‘ramda (blisterda). 1 blisterdan (1x7) namlikni shimib oluvchi paketcha bilan birga laminasiyalangan alyumin folgali paketda (namlikdan himoya qiluvchi paket).

2 namlikdan himoya qiluvchi paket qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Quruq joyda, namlikdan himoyalovchi yopiq original o‘ramida saqlansin.

Namlikdan himoyalovchi paket ochilganidan keyin 30 kun davomida ishlatilsin.

Yaroqlilik muddati

36 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.