DJINTROPIN liofilizat 4me N5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

DJINTROPIN^®

JINTROPIN

Preparatning savdo nomi: Djintropin^®.

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): somatropin

Dori shakli: teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat.

Tarkibi:

faol modda: 1,33 mg (4 XB) yoki 3,33 mg (10 XB) somatropin,

yordamchi moddalar: glisin, saxaroza, metionin, natriy gidrofosfati, polisorbat-80, natriy digidrofosfat monogidrati.

Erituvchi: in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi:

Liofilizat: oq yoki sarg‘ish tusli oq rangli massa yoki kukun.

Erituvchi: rangsiz, tiniq, hidsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: somatotrop gormoni.

ATX kodi: N01AS01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Djintropin^® preparati gen-injeneriya yo‘li bilan olingan somatotrop gormondir. Skelet va somatik o‘sishni rag‘batlantiradi, shuningdek metabolik jarayonlarga yaqqol ta‘sir qiladi. Naysimon suyaklarning epifiz plastinkalari, suyak metabolizmiga ta‘sir qilib, skelet suyaklarini o‘sishini rag‘batlantiradi. Tananing mushak massasini oshirish va yog‘ massasini kamaytirish orqali tana strukturasini normallashishiga yordam beradi. O‘sish gormonining tanqisligi va osteoporozi bo‘lgan bemorlarda o‘rin bosar davolash suyaklarning mineral tarkibi va zichligini normallashishiga olib keladi. Mushak, jigar, ayrisimon bezi, jinsiy bezlar, buyrak usti bezlari, qalqonsimon bezi xujayralarining soni va o‘lchamini oshiradi. Aminokislotalarni xujayralarga tashilishini va oqsillar sintezini rag‘batlantiradi, lipidlar va lipoproteidlarning profiliga ta‘sir qilib, xolesterinning miqdorini pasaytiradi. Insulinni ajralib chiqishini susaytiradi. Natriy, kaliy va fosforni tutilib qolishiga yordam beradi. Tana vazni, mushak faolligi va jismoniy chidamlilikni oshiradi.

Farmakokinetikasi

Somatropin teri ostiga yuborilganidan keyin so‘rilishi 80% ni tashkil qiladi, qon plazmasidagi maksimal konsentrasiyasiga 3-6 soatdan keyin erishiladi. Yaxshi perfuziyalanadigan a‘zolarga kiradi. Buyraklar va jigarda metabolizmga uchraydi. Somatropinning taqsimlanish hajmi – 0,49-2,11 l/kg. Buyraklar orqali va safro bilan (shu jumladan 0,1% o‘zgarmagan holda) chiqariladi. Teri ostiga yuborilganidan keyin yarim chiqarilish davri 3-5 soatni tashkil qiladi.

Qo‘llanilishi

O‘sish gormoni sekresiyasini tanqisligi natijasidagi bolalarda o‘sishni kechikishi, gonadalarning disgeneziyasi (Shereshevskiy-Terner sindromi), surunkali buyrak yetishmovchiligida (buyraklar faoliyatini 50% dan ko‘proq qiymatga pasayishi), prepubertat davrida qo‘llanadi.

Kattalarda tasdiqlangan tug‘ma yoki orttirilgan o‘sish gormonining tanqisligida o‘rin bosar davolash sifatida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Djintropin^® sutkada 1 marta, odatda kechqurun sekin teri ostiga yuboriladi.

Lipoatrofiyaning rivojlanishini oldini olish uchun in‘eksiya joylarini o‘zgartirish kerak.

Flakonning ichidagisini hisoblangan dozaga qarab, 1 ml erituvchida eritish tavsiya qilinadi. Buning uchun shprisga erituvchi olinadi va tiqin orqali preparat saqlovchi flakonga yuboriladi. Flakonning ichidagisi to‘liq erigunigacha ehtiyotkorlik bilan silkitiladi. Bunda keskin silkitish mumkin emas. Tayyorlangan eritma flakonda 2^oS dan 8^oS gacha haroratda uzog‘i ikki hafta davomida muddat saqlanadi.

Dozalar o‘sish gormonini yaqqol tanqisligi, tana vazni va yuzasining maydoni, davolash jarayonidagi samaradorligiga qarab shaxsiy tanlanadi.

Bolalarda o‘sish gormoni sekresiyasini yetishmovchiligida sutkada 25-35 mkg/kg (sutkada 0,07-0,1 XB/kg) doza tavsiya qilinadi, bu sutkada 0,7-1 mg/m² (sutkada 2-3 XB/m²) to‘g‘ri keladi. Davolash iloji boricha ertaroq yoshda boshlanadi va balog‘at yoshiga yetguncha va/yoki suyaklarning o‘sish sohasi yopilguncha davom ettiriladi. Kutilgan natijaga erishilgandan keyin davolashni to‘xtatish mumkin.

Bolalarda o‘sishni sekinlashishi bilan kechuvchi Shereshevskiy-Terner sindromi, surunkali buyrak yetishmovchiligida, tavsiya qilingan doza sutkada 50 mkg/kg (sutkada
0,14 XB/kg), bu sutkada 1,4 mg/m² (sutkada 4,3 XB/m²) to‘g‘ri keladi. O‘sish dinamikasining yetishmovchiligida dozaga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Kattalarda o‘sish gormonining tanqisligida boshlang‘ich doza sutkada 0,15-0,3 mg (bu sutkada 0,45-0,9 XB to‘g‘ri keladi) ni tashkil qiladi va keyinchalik samarasiga qarab oshiriladi. Dozani titrlashda nazorat ko‘rsatkichi sifatida qon zardobida insulinsimon o‘sish omili 1 (O‘IO-1) ishlatilishi mumkin. Samarani bir maromda saqlab turuvchi doza shaxsiy tanlanadi, ammo odatda sutkada 3 XB to‘g‘ri keluvchi sutkada 1 mg dan oshmaydi.

Keksalarga pastroq dozalar tavsiya qilinadi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Bosh miyada ichki bosimni oshishi (bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, ko‘rishni buzilishi), qalqonsimon bez faoliyatini pasayishi, giperglikemiya, leykomoid reaksiyalar, son suyagi boshini epifizeolizi, periferik shishlar rivojlanishi bilan suyuqlikni tutilib qolishi, artralgiya, mialgiya, tunnel sindromi. Simptomlar odatda tranzitor, dozaga bog‘liq xarakterga ega, dozani kamaytirishni talab qilishi mumkin.

Allergik reaksiyalar: teri toshmasi, qichishish.

Kam hollarda – preparatning samarasini pasayishi bilan unga antitelalarni hosil bo‘lishi.

Mahalliy reaksiyalar: in‘eksiya joyida giperemiya, shish, og‘riq, qichishish, lipoatrofiya.

Diqqat! Somatropin preparatini qo‘llashda adabiyotlarda quyidagi nojo‘ya samaralari ta‘riflangan: holsizlik, charchoqlik, ginekomastiya, ko‘ruv nervi diskini shishi (odatda davolashning birinchi 8 haftasi davomida kuzatiladi, ko‘proq Shereshevskiy-Terner sindromi bo‘lgan bemorlarda bo‘ladi), pankreatit (abdominal og‘riqlar, ko‘ngil aynishi, qusish), o‘rta quloq otiti va eshitishni buzilishi (Shereshevskiy-Terner sindromi bo‘lgan bemorlarda), bolalarda son suyagini chala chiqishi (oqsoqlanish, son va tizzada og‘riq), ilgari mavjud bo‘lgan nevusning o‘sishini tezlashishi (malignizasiya bo‘lishi mumkin), skoliozni kuchayishi (o‘ta tez o‘sishi bo‘lgan bemorlarda), qonda noorganik fosfatning miqdori, paratireoid gormoni va ishqoriy fosfatazaning faolligini oshishi kuzatilishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

O‘ta yuqori sezuvchanlik, xavfli o‘smalar, bosh miyaning faol o‘smalari, urgent holatlar (shu jumladan yurak, qorin bo‘shlig‘idagi operasiyalardan keyingi holatlar, o‘tkir nafas yetishmovchiligi), homiladorlik va emizishda (davolanish vaqtida emizishni to‘xtatish kerak) qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Qandli diabet, bosh miya ichki gipertenziyasi, gipotireoz.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Glyukokortikosteroidlar somatropinning o‘sish jarayonlariga rag‘batlantiruvchi ta‘sirini pasaytiradi. Preparatning samaradorligiga (yakuniy o‘sishga nisbatan) shuningdek boshqa gormonlar, masalan, gonadotropin, anabolik steroidlar, estrogenlar va qalqonsimon bezi gormonlari bilan yo‘ldosh davolash ta‘sir qilishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Djintropin^® preparati bilan davolanish fonida qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda gipoglikemik preparatlarning dozasiga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin, latent kechayotgan gipotireozning manifestasiyasi bo‘lishi mumkin, tiroksin qabul qilayotgan pasientlarda esa, gipertireoz belgilari paydo bo‘lishi mumkin. Davolanish vaqtida ko‘z tubining holatini, ayniqsa bosh miyani ichki gipertenziyasining simptomlari bo‘lganida nazorat qilish kerak. Ko‘ruv nervining shishi preparatni bekor qilishni talab qiladi. Somatropin bilan davolash fonida oqsoqlanishni aniqlanishi sinchkovlik bilan kuzatishni talab qiladi. Lipoatrofiya rivojlanishi mumkinligi sababli, teri osti in‘eksiya qilinadigan joylarni o‘zgartirish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani o‘tkir oshirib yuborilishi avval gipoglikemiyaga, so‘ngra giperglikemiyaga olib kelishi mumkin. Dozasi uzoq vaqt davomida oshirib yuborilganida odam o‘sish gormonining ortiqchaligiga xarakterli bo‘lgan belgilar va simptomlar – akromegaliyani rivojlanishi va/yoki gigantizm, shuningdek gipotireoz rivojlanishi, qon zardobida kortizolning miqdorini kamayishi kuzatilishi mumkin. Davolash: preparatni bekor qilish, simptomatik davolash.

Chiqarilish shakli

Teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat 4 XB, 10 XB.

Liofilizat: 4 yoki 10 XB dan shisha flakonda.

Eritma: 1 ml dan neytral shisha ampulada.

5 liofilizatli flakon 5 erituvchili ampula va xajmi 1 ml bo‘lgan 5 dona bir martalik shpris majmuada qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

10 liofilizatli flakon 10 erituvchili ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

50 liofilizatli flakon 50 erituvchili ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2^oS dan 8^oS gacha bo‘lgan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin. Tayyorlangan eritma 2^oS dan 8^oS gacha haroratda ikki hafta davomida saqlansin. Transportda 25 ^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda tashish mumkin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.