SERTOSPAN suspenziya 1ml 5 mg+2 mg/ml N1

Дори шакли: инъекция учун суспензия

Таркиби

1 ампула суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар:

бетаметазон дипропионати – 6,43 мг (5 мг бетаметазонга эквивалент);

бетаметазон натрий фосфати – 2,63 мг (2 мг бетаметазонга эквивалент);

ёрдамчи моддалар: динатрий эдетати, сувсиз динатрий фосфати, натрий хлориди, полисорбат 80, хлорид кислотаси, бензил спирти, метилпарагидроксибензоати, пропилпарагидроксибензоати, натрий кармеллоза, макрогол, инъекция учун сув.

Сертоспан юқори глюкокортикоид ва бироз минералокортикоид фаолликка эга бўлган глюкокортикостероид (ГКС) препарат ҳисобланади. Препарат яллиғланишга қарши, аллергияга қарши ва иммунодепрессив таъсир кўрсатади, шунингдек углеводлар гомеостазини ва сув-электролитлар мувозанатини бошқаради.

Бетаметазон натрий фосфати юборилган жойдан деярли дарҳол сўрилади, бу терапевтик таъсирини тез бошланишини таъминлайди. Организмдан юборилгандан сўнг бир кун давомида деярли тўлиқ чиқарилади.

Бетаметазон дипропионати деподан секин сўрилади, аста-секин метаболизмга учрайди, бу препаратни узоқ вақт давомида таъсир қилишига сабаб бўлади, ва организмдан 10 кундан ортиқ вақт давомида чиқарилади.

Бетаметазонни плазма оқсиллари билан боғланиши 62,5% ни ташкил этади.

Жигарда метаболизмга учраб, асосан иккита нофаол метаболитларни ҳосил қилади. Асосан буйраклар орқали чиқарилади.

Инъекция учун суспензия 1 мл дан рангсиз шиша ампулада.

1 ёки 5 ампула контур уяли ўрамда. 1 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Юрак қон-томир тизими томонидан: сурункали юрак етишмовчилиги (мойиллиги бўлган пациентларда), артериал босимни ошиши.

Суяк-мушак тизими томонидан: мушакларни бўшлиги, стероид миопатия, мушаклар вазнини йўқолиши, оғир даражадаги сохта паралитик миастенияда миастеник симптомларни кучайиши, остеопороз, сон суяги ёки елка суягининг бошини асептик некрози, найсимон суякларни патологик синишлари, пайларни узилиши, бўғимларни беқарорлиги (бўғимлар ичига такроран юборилганида кузатилади).

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: меъда-ичак йўллари (МИЙ) ни эрозив-ярали шикастланишлари кейинчалик перфорация ва қон кетишини ривожланиши билан кечиши мумкин, панкреатит, метеоризм.

Марказий нерв тизими томонидан: тиришишлар, бош мия ички босимини, кўрув нерви дискини шиши билан кечувчи, ошиши (кўпроқ даволаш тугаганидан сўнг кузатилади), бош айланиши, бош оғриғи, эйфория, кайфиятни ўзгариши, депрессия (яққол даражадаги психотик реакциялар билан бирга кечади), юқори жиззакилик, уйқусизлик.

Эндокрин тизими томонидан: ҳайз кўриш циклини бузилиши, Иценко-Кушинг синдроми, углеродли толерантликни пасайиши, стероид қандли диабет ёки яширин қандли диабетни манифестацияси, инсулинга ёки перорал гипогликемик препаратларга бўлган талабни ошиши, ҳомилани ривожланишини бузилиши, болаларда ўсиш ва жинсий ривожланишни кечикиши.

Моддалар алмашинуви томонидан: гипернатриемия, организмдан калийни чиқарилишини кучайиши, гипокалиемик алкалоз, тўқималарда суюқликни ушланиб қолиши, манфий азот баланси (оқсилларни катаболизми туфайли), липоматоз (шу жумладан, медиастинал ва эпидурал липоматоз, улар неврологик асоратларни чақириши мумкин, тана вазнини ошиши.

Кўриш аъзолари томонидан: орқа субкапсуляр катаракта, кўз ички босимини ошиши, глаукома, экзофтальм; кам ҳолларда – кўришни бузилиши (препарат юз ва бош соҳасига юборилганида кузатилади).

Дерматологик реакциялар: яраларни битишини бузилиши, терини атрофияси ва юпқалашиши, петехиялар, экхимозлар, кучли терлаш, дерматит, тери тошмалари.

Аллергик реакциялар: анафилактик реакциялар, шок, ангионевротик шиш, артериал босимни пасайиши.

Бошқалар: инъекциядан (ёки бўғим ичига юборилганидан) кейин юзни қизиб кетиши, нейроген артропатия, кам ҳолларда – гипер ёки гипопигментация, тери ости ва тери атрофияси, асептик абсцесслар ривожланиши мумкин.

Препаратни юмшоқ тўқималарга, шикастланиш ўчоғига ва бўғим ичига юбориш яққол маҳаллий таъсир қилиши билан бир вақтда тизимли таъсирига ҳам олиб келиши мумкин.

Сертоспан препаратини гипотиреоз, жигар циррози, кўзни герпетик шикастланиши, меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги, носпецифик ярали колит, буйрак етишмовчилиги, артериал гипертензия, остеопороз, оғир даражадаги миастения, тромбоцитопеник пурпурада (мушак ичига юбориш) эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

ГКС парентерал юборилганида анафилактоид реакциялар ривожланиши мумкинлигини инобатга олиб, препаратни юборишдан олдин, айниқса анамнезида аллергик реакцияларга кўрсатмалар бўлса, керакли эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак. Қандли диабет билан хасталанган беморларга қандли

Сертоспан препарати буюрилганида гипогликемик даволашга тузатиш киритиш талаб этилиши мумкин.

ГКС олаётган пациентлар, айниқса ГКС нинг юқори дозалари билан даволаш фонида, неврологик асоратлар ривожланиши мумкинлиги ва иммун жавоб реакциялари паст (антителаларни ҳосил бўлмайди) бўлганлиги сабабли, чечакка қарши эмлаш, шунингдек бошқа эмлашларни ўтказиш мумкин эмас. Эмлашларни ўрнини босувчи даволаш ўтказилганда (масалан, буйрак усти безлари пўстлоқ қисмини бирламчи етишмовчилигида) амалга ошириш мумкин.

Бетаметазон препаратини иммунитетни бостирувчи дозаларда олаётган пациентларни сувчечак ва қизамиқ билан хасталанган беморлар (препарат болаларга буюрилганида айниқса муҳим) билан контактда бўлишдан сақланиш кераклиги хақида огоҳлантириш керак.

Сертоспан препаратини фаол туберкулёзда яшин тезлиги билан кечувчи ёки диссеминацияланган туберкулёз бўлган ҳоллардагина туберкулёзга қарши муқобил даволаш билан бирга буюриш мумкин. Яширин туберкулёз ёки туберкулин синамасига реакцияси мусбат бўлган пациентларга Сертоспан препарати буюрилганида профилактик туберкулёзга қарши даволаш масаласини ҳал қилиш керак.

Препарат қўлланганида, ГКС лар инфекцион касалликнинг белгиларини яшириши, шунингдек организмни инфекцияларга нисбатан қаршилигини пасайтириши мумкинлигини инобатга олиш керак.

ГКС узоқ муддат қўллаш орқа субкапсуляр катарактага (айниқса, болаларда), кўрув нервини шикастланиши билан кечувчи глаукомага олиб келиши мумкин ва иккиламчи кўз инфекцияси (замбуруғли ёки вирусли) ни ривожланишига сабаб бўлиши мумкин.

Сертоспан препаратини айниқса 6 ойдан ортиқ вақт давомида олаётган пациентларни вақти-вақти билан офтальмологик текширувдан ўтказиш керак.

Сертоспан препаратини қўллаш фонида, айниқса эмоционал ностабил ёки психозларга мойиллиги бўлган пациентларда руҳиятни бузилишлари кузатилиши мумкин.

Буйрак усти безларини, ГКС ни ҳаддан ташқари тез бекор қилиш билан боғлиқ бўлган, иккиламчи етишмовчилиги даволаш тугаганидан сўнг бир неча ой давомида ривожланиши мумкин. Шу давр давомида стресс ҳолатлари ривожланса ёки ҳавфи туғилса, препарат билан даволашни қайтадан бошлаш керак.

Артериал босим ошса, тўқималарда натрий хлориди ва суюқлик ушланиб қолса ва организмдан калийни чиқарилиши кучайса, пациентларга ош тузи чекланган парҳезга риоя қилишни тавсия этиш ва таркибида калийни сақловчи препаратларни қўшимча равишда буюриш керак.

Сертоспан препарати ва юрак гликозидлари ёки плазмада электролитлар таркибига таъсир этувчи препаратлар бир вақтда қўлланганида, сув-электролитлар мувозанатини назорат қилиш керак.

Гипопротромбинемияда ацетилсалицил кислотаси Сертоспан препарати билан эҳтиёткорлик билан буюрилади.

Бўғим ичига юбориш: бўғим бўшлиғида суюқлик бўлса, септик жараённи истисно қилиш керак. оғриқ ва шишни сезиларли даражада кучайиши, атрофдаги тўқималарда ҳароратни ошиши, ва кейинчалик бўғимнинг ҳаракатини чекланиши инфекцион артритдан далолат беради. Ташхис тасдиқланса, антибактериал даволашни буюриш керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат билан даволаниш вақтида автотранспортни бошқариш ва диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи бошқа потенциал ҳавфли фаолият турларини бажаришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Препаратни ҳомиладор аёлларга буюриш зарурати бўлганида, она учун даволашдан кутилган фойда ва ҳомила учун потенциал ҳавфни олдиндан баҳолаш тавсия этилади. Сертоспан препаратини лактация даврида буюриш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш ҳақидаги масалани ҳал қилиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Препарат билан даволанаётган (айниқса, узоқ вақт давомида) болалар, ўсишдан орқада қолиши ва буйрак усти безларининг пўстлоқ қисмини иккиламчи етишмовчилиги ривожланиши мумкинлиги сабабли, айниқса тиббий кузатувда бўлишлари керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

ГКС билан даволаш адекват клиник самарага эришиш имконини берадиган ҳолатлар ва касалликлар (баъзи касалликларни ГКС билан даволаш қўшимча бўлиши мумкинлигини ва стандарт даволашни ўрнини босмаслигини инобатга олиш керак):

•       суяк-мушак тизими ва юмшоқ тўқималарнинг касалликлари, шу жумладан ревматоид артрит, остеоартроз, бурситлар, анкилозланувчи спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, бўйин мушакларини қийшиқлиги, ганглиоз киста, экзостоз, фасциит, оёқ қафтини касалликлари;

•       аллергик касалликлар, шу жумладан бронхиал астма, пишан иситмаси (поллиноз), аллергик бронхит, мавсумий ёки йил бўйи кузатиладиган ринит, дори воситаларини қабул қилиш оқибатида ривожланган аллергия, зардоб касаллиги, ҳашоротларни чақишига нисбатан реакциялар;

•       дерматологик касалликлар, шу жумладан атопик дерматит, тангасимон экзема, нейродермитлар, контакт дерматит, яққол ривожланган фотодерматит, эшакеми, қизил ясси темиратки, инсулинли липодистрофия, инсимон алопеция, дискоид қизил югурик, псориаз, келоид чандиқлар, оддий пуфакча, герпетик дерматит, кистоз ҳуснбузар;

•       бириктирувчи тўқималарни тизимли касалликлари, шу жумладан тизимли қизил югурик, склеродермия, дерматомиозит, тугунчали периартериит;

•       гемобластозлар (катталарда лейкоз ва лимфомаларни, болаларда ўткир лейкозни паллиатив даволаш);

•       буйрак усти безларини бирламчи ёки иккиламчи етишмовчилиги (минералокортикоидларни бир вақтда қўллаш шарт);

•       ГКС билан тизимли даволаш талаб этиладиган бошқа касалликлар ва патологик ҳолатлар (адреногенитал синдром, ярали колит, регионар илеит, мальабсорбция синдроми, препаратни конъюнктивага юбориш зарурати бўлганида кўз шиллиқ қаватини шикастланиши, ГКС ни қўллаш зарурати бўлганида қонни патологик ўзгаришлари, нефрит, нефротик синдром) да қўлланади.

•       препаратнинг компонентларига ёки бошқа ГКС ларга юқори сезувчанлик;

•       тизимли микозлар;

•       бўғим ичига юборилганида: беқарор бўғим, инфекцион артритда қўллаш мумкин эмас.

Фенобарбитал, рифампин, фенитоин ёки эфедрин билан бир вақтда буюрилганида бетаметазоннинг метаболизми тезлашиши оқибатида унинг терапевтик фаоллиги пасайиши мумкин.

Эстрогенлар билан бир вақтда қўлланганида препаратларнинг дозаларига тузатиш киритиш (уларнинг дозаларини ошириб юборилиш ҳавфи борлиги туфайли) талаб этилиши мумкин.

Организмдан калийни йўқотадиган диуретиклар билан бирга қўлланганида гипокалиемияни ривожланиш эҳтимоли ошади.

Юрак гликозидлари билан бир вақтда қўллаш аритмиялар ёки дигиталис интоксикацияси (гипокалиемия туфайли) ривожланиш ҳавфини оширади.

Билвосита антикоагулянтлар билан бирга қўлланганида қон ивиши ўзгариши мумкин, бунда дозасига тузатиш киритиш талаб этилади.

Ностероид яллиғланишга қарши воситалар, этанол ёки этанол сақловчи препаратлар билан бирга қўлланганида меъда-ичак йўлларида эрозив-ярали шикастланишларни ривожланиш частотаси ёки жадаллиги ошиши мумкин.

Бетаметазон организмдан калийни, амфотерицин В таъсирида чиқарилишини кучайтириши мумкин.

Глюкокортикостероидлар (ГКС) билан бирга қўлланганида қон плазмасида салицилатларнинг концентрацияси пасайиши мумкин.

Сертоспан ва соматотропинни бир вақтда юбориш соматотропинни сўрилишини секинлишишига олиб келиши мумкин (бетаметазонни суткада 1 м² тана юзасига 0,3-0,45 мг дан ортиқ дозаларда юборишдан сақланиш керак).

Сертоспан мушак ичига, бўғим ичига, бўғим атрофига, интрабурсал, тери ичига, тўқималар ичига ва патологик ўчоқ ичига юбориш учун қўлланади.

Препарат вена ичига ва тери остига юбориш учун мўлжалланмаган.

Инфекцияланган юзаларга ва умумтқалараро бўшлиққа юбориш тавсия этилмайди.

Препаратни дозалаш тартиби ва юборилиш усули кўрсатмалар, касалликни оғирлиги ва пациентни реакциясига қараб, индивидуал равишда белгиланади.

Сертоспан тизимли қўлланганида унинг бошланғич дозаси кўпчилик ҳолларда 1-2 мл ни ташкил этади. Препаратни юбориш заруратга кўра, пациентнинг ҳолатига қараб такрорланади.

Мушак ичига чуқур юбориш керак, бунда йирик мушаклар танланади ва бошқа тўқималарга юборишдан (тўқималар атрофиясини олдини олиш мақсадида) сақланиш керак.

Препарат мушак ичига юборилади:

•       шошилинч даволашни талаб этадиган оғир ҳолатларда, бошланғич дозаси 2 мл ни ташкил этади;

•       турли дерматологик касалликларда, одатда 1 мл суспензияни юбориш етарлидир;

•       нафас тизими касалликларида препаратнинг таъсирини бошланиши суспензия мушак ичига инъекция қилинганидан сўнг бир неча соат давомида кузатилади. Бронхиал астма, пичан иситмаси, аллергик бронхит ва аллергик ринитда пациентнинг аҳволини аҳамиятли даражада яхшиланишига 1-2 мл препарат юборилгандан сўнг эришилади.

•       ўткир ва сурункали бурситларда мушак ичига юбориш учун бошланғич дозаси 1-2 мл суспензияни ташкил этади. Зарурат бўлганида бир неча марта такрорий инъекциялар ўтказилади.

Агар маълум бир вақт оралиғи ўтганидан сўнг қониқарли жавоб реакцияси кузатилмаса, Сертоспан препаратини бекор қилиш ва бошқа дори воситасини буюриш керак.

Препарат маҳаллий юборилганида бир вақтнинг ўзида маҳаллий оғриқсизлантирувчи препаратни қўллаш жуда кам ҳолларда керак бўлиши мумкин. Агар уни қўллаш талаб этилса, у ҳолда таркибида метилпарабен, пропилпарабен, фенол ва бошқа шунга ўхшаш моддаларни сақламайдиган 1% ёки 2% ли прокаин гидрохлориди ёки лидокаин эритмалари қўлланади. Бунда уларни аралаштириш шприцда амалга оширилади, аввал шприцга Сертоспан суспензиясининг талаб этилган дозаси флакондан тортиб олинади, сўнгра эса айнан шу шприцга маҳаллий анестетикнинг талаб этилган миқдори ампуладан тортиб олинади ва қисқа вақт давомида аралаштирилади.

Ўткир бурситларда (субдельтасимон, курак ости, тирсак ва тизза қопқоғи олди бурситларида) 1-2 мл суспензияни синовиал халтага юбориш бир неча соат давомида оғриқни енгиллаштиради ва бўғимнинг ҳаракатчанлигини тиклайди. Сурункали бурситларда касалликни зўрайиши бартараф қилинганидан сўнг препаратнинг кичик дозалари қўлланади.

Ўткир тендосиновитлар, тендинитлар ва перитендинитларда препаратнинг битта инъекцияси беморнинг ҳолатини яхшилайди; сурункали тендосиновитлар, тендинитлар ва перитендинитларда эса – инъекция пациентнинг реакциясига қараб такрорланади. Препаратни бевосита пайга юборишдан сақланиш керак.

Ревматоид артрит ва остеоартрозда Сертоспан препаратини 0,5-2 мл дозада бўғим ичига юбориш, оғриқни ва бўғимлар ҳаракатидаги чекланишни юборилгандан сўнг 2-4 соат давомида бартараф қилади. Терапевтик таъсирининг давомийлиги аҳамиятли даражада ўзгаради ва 4 ва ундан ортиқ ҳафтани ташкил этиши мумкин.

Йирик бўғимларга юборилганида препаратнинг тавсия этилган дозалари 1 мл дан 2 мл гача дозани, ўртача бўғимларга – 0,5-1 мл; майда бўғимларга – 0,25-0,5 мл ни ташкил этади.

Баъзи дерматологик касалликларда Сертоспан препаратини бевосита шикастланган ўчоқдаги тери ичига юбориш учун тавсия этилган дозалари 1 см² тери юзасига 0,2 мл ни ташкил этади. Шикастланган ўчоққа туберкулин шприци ва диаметри тахминан 0,9 мм бўлган игна ёрдамида бир текис юборилади. Барча соҳаларга юборилган препаратнинг умумий миқдори 1 ҳафта давомида 1 мл дан ошмаслиги керак. Шикастланган соҳага юбориш учун 26 калибрли игнаси бўлган туберкулин шприцини қўллаш тавсия этилади.

Бурситларда препаратнинг тавсия этилган бир марталик дозалари (суспензияни юборишлар ўртасидаги интервал 1 ҳафта): қадоқларда – 0,25-0,5 мл (одатда, 2 марта инъекция қилиш самарали бўлади); шпорда – 0,5 мл; оёқ қафтидаги бош бармоқнинг ҳаракати чекланганида – 0,5 мл; синовиал кистада – 0,25-0,5 мл; тендосиновитда – 0,5 мл; подаградаги ўткир артритда – 0,5-1 мл ни ташкил этади. Кўпчилик инъекциялар учун 25 калибрли игнаси бўлган туберкулин шприци тўғри келади.

Терапевтик самарага эришилганидан сўнг препаратнинг самарасини тутиб турувчи дозаси бетаметазоннинг дозасини аста-секин камайтириш орқали танланади, бу интервалар билан амалга оширилади. Дозасини камайтириш минимал самарали дозага эришилгунича давом эттирилади.

Стресс ҳолатлари (касаллик билан боғлиқ бўлмаган) ривожланганида ёки ривожланиш ҳавфи туғилганида препаратнинг дозасини ошириш талаб этилиши мумкин.

Препарат билан узоқ вақт давомида даволангандан сўнг уни бекор қилиш дозасини аста-секин камайтириш орқали амалга оширилади.

Пациентнинг ҳолати узоқ муддат даволаш тугаганидан ёки юқори дозаларда қўлланганидан сўнг камида бир йил давомида кузатилади.

Симптомлари: бетаметазоннинг дозасини ўткир ошириб юборилиши ҳаёт учун ҳавф туғдирувчи ҳолатларга олиб келмайди. ГКС ларни юқори дозаларда бир неча кун давомида юбориш нохуш оқибатларга олиб келмайди, бироқ препаратни ҳаддан ташқари юқори дозаларда қўллаш ёки қандли диабетда, глаукомада, МИЙ нинг эрозив-ярали шикастланишларини зўрайишида қўллаш ёки дигиталис препаратлари, билвосита антикоагулянтлар ёки организмдан калийни йўқотувчи диуретиклар билан бир вақтда қўллаш бундан мустаснодир.

Даволаш: пациентнинг аҳволини яхшилаб тиббий назорат қилиш керак. Суюқликни оптимал даражада истеъмол қилишни тутиб туриш ва плазмада ва сийдикда электролитларнинг миқдорини, айниқса натрий ва калий ионларининг нисбатини назорат қилиш керак. Зарурат бўлганида мувофиқ даволаш ўтказиш керак.

Препаратни ҳомиладор аёлларга буюриш зарурати бўлганида, она учун даволашдан кутилган фойда ва ҳомила учун потенциал ҳавфни олдиндан баҳолаш тавсия этилади. Сертоспан препаратини лактация даврида буюриш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш ҳақидаги масалани ҳал қилиш керак.