RASTAN liofilizat 4ME

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

RASTAN^®

RASTAN^®

Preparatning savdo nomi: Rastan^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): somatropin

Dori shakli: teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat.

Tarkibi:

1 flakon quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 4 XB (1,33 mg) odam somatropini;

yordamchi moddalar: mannitol, glisin, natriy digidrofosfat digidrati, natriy gidroksidi;

erituvchisi: in‘eksiya uchun suvda 0,3% li metakrezol eritmasi.

Ta‘rifi: oq yoki sarg‘ish tusli oq rangli quritilgan liofil massa.

Erituvchi – tiniq rangsiz yoki biroz bo‘yalgan, o‘ziga xos xidli suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: somatotrop gormon.

ATX kodi: H01AC01

Farmakologik xususiyatlari

Skelet va somatik o‘sishni rag‘batlantiradi, shuningdek metabolik jarayonlarga yaqqol ta‘sir ko‘rsatadi. Naysimon suyaklarning epifiz plastinalariga ta‘sir qilib skelet suyaklarining o‘sishini, bolalarda suyak metabolizmini rag‘batlantiradi. Mushak massasini oshirishi va tananing yog‘ massasini kamaytirishi orqali tana strukturasini normallashishiga yordam beradi. O‘sish gormonining tanqisligi va osteoporozi bo‘lgan bemorlarda o‘rinbosar davolash, suyaklarning mineral tarkibi va zichligini normallashishiga olib keladi. Mushak, jigar, ayrisimon bezi, jinsiy bezlar, buyrak usti bezlari, qalqonsimon bezining xujayralari soni va o‘lchamini kattalashtiradi. Aminokislotalarni hujayraga tashilishini va oqsillar sintezini rag‘batlantiradi, lipidlar va lipoproteidlar profiliga ta‘sir qilib, xolesterinning konsentrasiyasini pasaytiradi. Insulinning ajralib chiqarilishini susaytiradi. Natriy, kaliy va fosforni tutilishiga yordam beradi. Tana vaznini, mushak faolligini va jismoniy chidamlilikni oshiradi.

Farmakokinetikasi

Teri ostiga yuborilganidan keyin somatropinni so‘rilishi 80% ni tashkil qiladi, qon plazmasidagi maksimal konsentrasiyasiga 3-6 soatdan keyin erishiladi. Yaxshi perfuziyalanuvchi a‘zolarga, ayniqsa jigar va buyraklarga kiradi. Somatropinning taqsimlanish hajmi – 0,49-2,11 l/kg. Teri ostiga yuborilganidan keyin yarim chiqarilish davri 3-5 soatni tashkil qiladi.

Qo‘llanilishi

Bolalarda o‘sish gormoni yetarlicha bo‘lmagan sekresiyasi oqibatidagi o‘sishni kechikishida, Shereshevskiy-Terner sindromida, surunkali buyrak yetishmovchiligida (buyraklar faoliyatini 50% dan ko‘proqqa pasayishi), prepubertat davrida qo‘llanadi.

Kattalarda o‘sish gormoni tasdiqlangan tug‘ma  yoki orttirilgan yaqqol tanqisligida o‘rinbosar davolash sifatida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Rastan^® teri ostiga, asta-sekin, sutkada 1 marta, odatda kechasiga yuboriladi. Lipoatrofiyaning rivojlanishini oldini olish uchun in‘eksiya joyini o‘zgartirish kerak.

Flakon ichidagisini Hisoblangin dozaga bog‘liq holda 1 ml ilova qilingagan eritmada eritish tavsiya etiladi. Buning uchun erituvchini shpris bilan tortiladi va flakonga preparat bilantiqin orqali yuboriladi. Ehtiyotkorlik bilan flakon ichidagisini to‘liq erigunicha chayqatiladi. Bunda qattiq silkitib bo‘lmaydi.Tayyorlangan eritmani flakonda 2°S dan 8°S gacha haroratda ikki xaftagacha saqlash mumkin.

Doza o‘sish gormoni tanqisligini yaqqolligi, tana massasi yoki yuzasining maydoni, davolash jarayonidani samaradorligini hisobi bilan shaxsiy tanlanadi.

Bolalarda o‘sish gormoni yetarli bo‘lmagan sekresiyasida tavsiya qilinadigan doza sutkada 25-35 mkg/kg (sutkada 0,07-0,1 XB/kg), bu sutkada 0,7-1 mg/m² (sutkada 2-3 XB/m²) ga muvofiq keladi. Davolash iloji boricha erta yoshida boshlanadi va jinsiy yetilishgacha va/yoki suyaklarning o‘sish zonalari yopilgunicha davom ettiriladi. Kutilgan natijaga erishilganida davolashni to‘xtatish mumkin.

Shereshevskiy-Terner sindromida, o‘sishni kechikishi bilan birga kechuvchi bolalardagi surunkali buyrak yetishmovchiligida tavsiya qilingan doza sutkada 45-50 mkg/kg (sutkada 0,14 XB/kg), bu sutkada 1,4 mg/m² (sutkada 4,3 XB/m²) ga muvofiq keladi. O‘sish dinamikasi yetarli bo‘lmaganida dozani to‘g‘rilash talab qilinishi mumkin.

Kattalardagi o‘sish gormoni tanqisligida boshlang‘ich doza, samarasiga qarab uni keyingi oshirish bilan, sutkada 0,15-0,3 mg ni tashkil qiladi (bu sutkada 0,45-0,9 ga to‘g‘ri keladi). Dozani titrlashda nazorat ko‘rsatgichi sifatida qon zardobidagi insulinsimon o‘sish omilining (IO‘O-1) darajasi ishlatilishi mumkin. Samarani bir maromda saqlab turuvchi doza shaxsiy ravish tanlanadi, lekin odatda sutkada 1 mg dan oshmasligi kerak, bu sutkada 3 XB ga to‘g‘ri keladi.

Keksalarga pastroq dozalar tavsiya qilinadi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Bosh miya ichki bosimini oshishi (bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, ko‘rishning buzilishi), qalqonsimon bezi faoliyatini pasayishi, giperglikemiya, leykemoid reaksiyalar, son suyagi boshchasining epifizeolizi, periferik shishlarni rivojlanishi bilan suyuqlikni tutilishi. Simptomlar odatda tranzitor, dozaga bog‘liq xarakterga ega bo‘ladi, dozani pasaytirishni talab qilishi mumkin. Mahalliy reaksiyalar: in‘eksiya joyida og‘riqlilik, uvishish, giperemiya, shish, lipoatrofiya.

Diqqat! Somatropin preparati qo‘llanganida adabiyotlarda quyidagi nojo‘ya samaralari ta‘riflangan: kuchsizlik, charchoqlik, ginekomastiya, ko‘ruv nervi diskining shishi (odatda davolashning birinchi 8 haftalari davomida kuzatiladi, ko‘proq Shereshevskiy-Terner sindromi bo‘lgan bemorlarda bo‘ladi), pankreatit (abdominal og‘riqlar, ko‘ngil aynishi, qusish), o‘rta otit va eshitishni buzilishi (Shereshevskiy-Terner sindromi bo‘lgan bemorlarda), bolalarda son suyagini chala chiqishi (cho‘loqlanish, sonda va tizzada og‘riq), ilgari mavjud bo‘lgan nevusning o‘sishini tezlashishi (malignizasiya bo‘lishi mumkin), qonda noorganik fosfatni, paratireoid gormonini va ishqoriy fosfotaza faolligini oshishi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

O‘ta yuqori sezuvchanlik, xavfli o‘smalar, urgent holatlar (shu jumladan yurak, qorin bo‘shlig‘idagi operasiyalardan keyingi holatlar, o‘tkir nafas yetishmovchiligi). O‘sishning epifizar zonalari yopiq bo‘lgan pasientlarda o‘sishni rag‘batlantirish.

Homiladorlik va emizish davri (davolanish vaqtida emizishdan voz kechish kerak).

Ehtiyotkorlik bilan: qandli diabet, bosh miya ichki gipertenziyasi, gipertireoz, glyukokortikosteroidlar bilan yondosh davolash, gipotireoz (shu jumladan qalqonsimon bezi gormonlari bilan o‘rinbosar davolash o‘tkazishda), Prader-Villi sindromi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Somatropin jigar mikrosomal fermentlari tomonidan metabolizmga uchrovchi dori vositalarining, ayniqsa jinsiy gormonlar, glyukokortikosteroidlar, tirishishga qarshi vositalar va siklosporinning klirensini oshiradi. Glyukokortikosteroidlar o‘sish jarayoniga somatropinning rag‘batlantiruvchi ta‘sirini ingibirlaydi. Preparatning samaradorligiga (yakuniy o‘sishga), shuningdek boshqa gormonlar, masalan, gonadotropin, anabolik steroidlar, estrogenlar va qalqonsimon bezi gormonlari bilan yondosh davolash ham ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Rastan^® preparati bilan davolash fonida qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda gipoglikemik preparatlarning dozalariga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin, yashirin kechuvchi gipotireozning manifestasiyasi yuz berishi mumkin, levotiroksin natriy olayotgan pasientlarda esa, gipotireozning belgilari paydo bo‘lishi mumkin. Davolanish vaqtida ko‘z tubining holatini, ayniqsa bosh miya ichki gipertenziyasining siptomlarida nazorat qilish kerak. Ko‘ruv nervi diskining shishi preparatni bekor qilishni talab qiladi. Somatropin bilan davolash fonida cho‘loqlikni aniqlanishi sinchikov kuzatuvni talab qiladi. Lipoatrofiya rivojlanishi mumkinligi tufayli, teri ostiga in‘eksiyalar joyini o‘zgartirish kerak. Buyrak transplantasiyasi vaqtida preparat bilan davolashni bekor qilish kerak.

Bosh miya ichki bosimini oshishining simptomlari (bosh og‘rig‘i, qo‘ngil aynishi, qusish, ko‘rishni buzilishi) bo‘lmagan sharoitda, Rastan^® transport vositalarini boshqarish va diqqatni yuqori jamlashni va psixomotor reaksiyalar tezligini talab qiluvchi boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani o‘tkir oshirib yuborilishi oldin gipoglikemiyaga, so‘ngra giperglikemiyaga olib keladi. Doza davomli oshirib yuborilganida odam o‘sish gormoni ortiqligi uchun xos bo‘lgan belgilar va simptomlar kuzatilishi mumkin – akromegaliya va/yoki gigantizm rivojlanishi, shuningdek gipotireozni rivojlanishi, qon zardobida kortizolning konsentrasiyasini pasayishi.

Davolash: preparatni bekor qilish, simptomatik terapiya buyuriladi.

Chiqarilish shakli

Teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat 4 XB (1,33 mg).

1,33 mg (4XB) dan faol modda majmuaviy qalpoqcha bilan berkitilgan flakonlarda.

1 ml dan erituvchi eritma majmuaviy qalpoqcha bilan berkitilgan flakonlarda.

1 flakon preparat 1 flakon erituvchi, qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

1 flakon preparat 1 flakon erituvchi bilan kontur uyali o‘ramga joylanadi.

Bir kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2 dan 8ºS gacha haroratda. Muzlatilmasin.

Tayyorlangan eritmani yorug‘likdan himoyalangan joyda 2 dan 8ºS gacha haroratda, 2 xafta davomida saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.