Anoro Ellipta

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ANORO^® ELLIPTA^®

ANORO^® ELLIPTA^®

Preparatning savdo nomi: Anoro^® Ellipta^®

Ta‘sir etuvchi moddalar (XPN): umeklidiniy bromidi/vilanterol.

Dori shakli: ingalyasiyalar uchun dozalangan kukun.

Tarkibi:

Umeklidiniyli stripning bir yacheykasi quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: 74,2 mkg mikronizasiyalangan umeklidiniy bromidi (62,5 mkg umeklidiniyga ekvivalent);

yordamchi moddalar: 75 mkg magniy stearati, 12,5 mg gacha laktoza monogidrati¹.

Vilanterolli stripning bir yacheykasi quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: 40 mkg mikronizasiyalangan vilanterol trifenatati (25 mkg vilanterolga ekvivalent);

yordamchi moddalar: 125 mkg magniy stearati, 12,5 mg gacha laktoza monogidrati¹.

¹Sut oqsilini saqlaydi. Bitta dozada 25 mg laktoza monogidrati bo‘ladi.

Ta‘rifi: oq rangli kukun.

Farmakoterapevtik guruhi: nafas yo‘llari obstruktiv kasalliklarini davolash uchun preparatlar, antixolinergiklar bilan majmuada adrenomimetiklar.

ATX kodi: R03AL03.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ta‘sir mexanizmi

Anoro^® Ellipta^® preparati (umeklidiniy/vilanterol) uzoq ta‘sir etuvchi muskarin xolinoreseptorlarining ingalyasion antagonisti va uzoq ta‘sir etuvchi ingalyasion beta₂-adrenomimetik (UTXA/UTBA) majmuasini ifodalaydi. Ingalyasiyadan keyin har ikkala birikma turli ta‘sir mexanizmlari hisobiga bronxodilatasiyani keltirib chiqargan holda mahalliy ta‘sir ko‘rsatadi.

Umeklidiniy

Umeklidiniy uzoq ta‘sir etuvchi muskarin reseptorlarining antagonisti (shuningdek antixolinergik deb nomlanadi) bo‘lib hisoblanadi. U o‘zi bilan muskarin reseptorlarining antagonisti bo‘lgan xinuklidinning hosilasini ifodalaydi va turli kichik tiplardagi muskarin xolinergik reseptorlarga ta‘sir ko‘rsatadi. Umeklidiniy asetilxolinni nafas yo‘llari silliq mushaklarining muskarin asetilxolin reseptorlari bilan bog‘lanishini raqobatli ingibisiya qilish yo‘li bilan bronxlarga kengaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatadi. In vitro sharoitdagi modellarda klinik oldi tadqiqotlarini o‘tkazish jarayonida ushbu birikma M₃ kichik tipidagi odam muskarin reseptorlariga ta‘sirning sekin asli holiga qaytishini va bevosita o‘pkaga yuborilganidan keyin in vivo sharoitlarida uzoq ta‘sirni namoyon qiladi.

Vilanterol

Vilanterol uzoq ta‘sir etuvchi beta₂-adrenergik reseptorlarining selektiv agonistlariga (beta₂-agonistlarga) mansub.

Beta₂-agonistlar, shu jumladan vilanterolning farmakologik ta‘sirlari eng kamida, hujayra ichida adenilatsiklazani – adenozintrifosfatni (ATF) siklik 3′,5′-adenozinmonofosfatga (siklik AMF) aylanishini katalizasiya qiluvchi fermentni rag‘batlantirish bilan qisman bog‘liq bo‘ladi. Siklik AMF darajasini oshishi bronxlarning silliq mushaklarini bo‘shashishiga va hujayralardan, birinchi navbatda semiz hujayralardan darhol yuz beruvchi turdagi yuqori sezuvchanlik reaksiyalari mediatorlarining ajralib chiqishini susayishiga olib keladi.

Farmakodinamik samaralar

Samaradorligi yuzasidan o‘tkazilgan plasebo-nazorat qilinuvchi klinik tadqiqotining bittasida umeklidiniy/vilanterol birinchi kuni birinchi doza qo‘llanilganidan keyin birinchi sekundda jadallashtirilgan nafas chiqarish hajmini (JNCHH₁) oshirgan, bunda preparat qo‘llanilganidan keyin 15 minut o‘tgach ushbu ko‘rsatkich plaseboga taqqoslanganda 0,11 l ga (p<0,001) yaxshilangan. Umeklidiniy/vilanterol majmuasi qo‘llanilganida JNCHH₁ ni preparat qo‘llanilganidan keyin 6 soat davomida aniqlanadigan dastlabki va yuqori ko‘rsatkichi o‘rtasidagi farq birinchi kuni va 24-haftada muvofiq ravishda 0,27 l va 0,32 l ni tashkil etgan. Plasebo qo‘llanilganida tegishli ko‘rsatkichlar 0,11 l (birinchi kuni) va 0,10 l (24-haftada) ni tashkil etgan.

Yurak-qon tomir tizimiga ta‘siri

Umeklidiniy/vilanterol majmuasining QT intervali davomiyligiga ta‘siri plasebo va moksifloksasin nazorat qilinuvchi tadqiqotda baholangan bo‘lib, unda umeklidiniy/vilanterol majmuasi 103 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda sutkada bir marta 125/25 mkg dozada yoki 10 kun davomida 500/100 mkg dozada qo‘llanilgan. Plaseboga taqqoslanganida dastlabki tuzatish kiritilganidan keyin QT intervali (Frederik usuli bo‘yicha tuzatish kiritilgan QTcF) uzayishining o‘rtacha ko‘rsatkichlari o‘rtasidagi eng yuqori farq umeklidiniy/vilanterol majmuasi 125/25 mikrogramm dozada qo‘llanilganidan keyin 10 minut o‘tgach 4,3 (90% II=2,2 – 6,4) millisekundni hamda umeklidiniy/vilanterol majmuasi 500/100 mikrogramm dozada qo‘llanilganidan keyin 30 minut o‘tgach 8,2 (90% II=6,2 – 10,2) millisekundni tashkil etgan. QT intervali davomiyligiga (Frederik usuli bo‘yicha tuzatish kiritilgan QTcF) klinik jihatdan ahamiyatli ta‘siri kuzatilmagan.

Bundan tashqari, umeklidiniy/vilanterol majmuasini 12 oygacha muddat davomida sutkada bir marta 125/25 mikrogramm dozada qabul qilgan 281 ta pasientda 24 soatlik Xolter EKG monitoringi o‘tkazilganida umeklidiniy/vilanterol majmuasining yurak ritmiga klinik jihatdan ahamiyatli ta‘siri kuzatilmagan.

Farmakokinetikasi

Umeklidiniy va vilanterol majmuasi ingalyasion qo‘llanilganida har birikmaning farmakokinetikasi har bir ta‘sir etuvchi moddani alohida qo‘llanilganida kuzatiladigan farmakokinetikasiga o‘xshash bo‘lgan («Metabolizmi» va «Dorilarning o‘zaro ta‘siri» bo‘limlariga qarang). Shu sababli har bir moddaning farmakokinetikasi alohida ko‘rib chiqilishi mumkin.

So‘rilishi

Umeklidiniy

Umeklidiniyni ingalyasiya qilinganidan keyin sog‘lom ko‘ngillilarda C_max ga 5-15 minut o‘tgach erishilgan. Ingalyasion umeklidiniyning mutloq biokiraolishligi moddani og‘iz bo‘shlig‘ida sezilarli bo‘lmagan so‘rilishini inobatga olgan holda dozaning o‘rtacha 13% ni tashkil etgan. Umeklidiniyni takroriy ingalyasiyalaridan keyin muvozanat holatiga 7-10 kun o‘tgach, 1,5–2 marta to‘planishi bilan erishilgan.

Vilanterol

Vilanterolni ingalyasiya qilinganidan keyin sog‘lom ko‘ngillilarda C_max ga 5-15 minut o‘tgach erishilgan. Ingalyasion vilanterolning mutloq biokiraolishligi moddani og‘iz bo‘shlig‘ida sezilarli bo‘lmagan so‘rilishini inobatga olgan holda dozaning o‘rtacha 27% ni tashkil etgan. Vilanterolni takroriy ingalyasiyalaridan keyin muvozanat holatiga 6 kun o‘tgach, 2,4 marta to‘planishi bilan erishilgan.

Taqsimlanishi

Umeklidiniy

Sog‘lom ko‘ngillilarga vena ichiga yuborilganidan keyin o‘rtacha taqsimlanish hajmi 86 litrni tashkil etgan. Odam qoni oqsillari bilan in vitro sharoitda bog‘lanishi o‘rtacha 89% ga teng bo‘lgan.

Vilanterol

Sog‘lom ko‘ngillilarga vena ichiga yuborilganidan keyin muvozanat holatida o‘rtacha taqsimlanish hajmi 165 litrni tashkil etgan. Odam qoni oqsillari bilan in vitro sharoitda bog‘lanishi o‘rtacha 94% ga teng bo‘lgan.

Metabolizmi

Umeklidiniy

In vitro sharoitdagi tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, umeklidiniy eng avvalo P450 sitoxromi tizimining CYP2D6 izofermenti ta‘siri ostida metabolizmga uchraydi va P-glikoprotein (P-gp) tashuvchisining substrati bo‘lib hisoblanadi. Ancha past farmakologik faollikka ega bo‘lgan qator metabolitlarni yoki farmakologik faolligi aniqlanmagan metabolitlarni hosil bo‘lishiga olib keluvchi, keyingi kon‘yugasiya qilish bilan oksidlash (gidroksilizasiya, O-dealkilizasiya) umeklidiniyning metabolizmga uchrashining asosiy yo‘li bo‘lib hisoblanadi. Bunday metabolitlarning tizimli ekspozisiyasi past bo‘ladi.

Vilanterol

In vitro sharoitdagi tadqiqotlari shuni ko‘rsatadiki, vilanterol eng avvalo CYP3A4 izofermenti ta‘siri ostida metabolizmga uchraydi va P-gp tashuvchisining substrati bo‘lib hisoblanadi. Sezilarli darajada ancha past beta₁– va beta₂-adrenomimetik faollikka ega bo‘lgan qator metabolitlarni hosil qilgan holda O-dealkilizasiya vilanterolning metabolizmga uchrashining asosiy yo‘li bo‘lib hisoblanadi. Radiofaol izotoplardan foydalangan holda o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida vilanterolni peroral qabul qilinganidan keyin odam organizmida aniqlangan qon plazmasining metabolik profili «dastlabki kelib chiqishdagi» yuqori metabolizm bilan mos keladi. Metabolitlarning tizimli ekspozisiyasi sezilarli bo‘lmaydi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Sog‘lom ko‘ngillilar va o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK) bo‘lgan pasientlar ishtirokidagi tadqiqotlarda olingan erkin farmakokinetik ma‘lumotlar umeklidiniy va vilanterol birga qo‘llanilganida ularning populyasiyalardagi farmakokinetikasi o‘rganilganida tizimli ekspozisiyasida (C_max va farmakokinetik egri chizig‘i ostidagi o‘rtacha maydon (AUC)) va prognoz qilinadigan ekspozisiyasida har ikkala komponentlarni alohida qo‘llanilishida olingan xuddi shunday ko‘rsatkichlarga nisbatan taqqoslanganda o‘zgarishlar yo‘qligini ko‘rsatadi.

CYP3A4 izofermentining kuchli ingibitori – ketokonazol (400 mg) birga qo‘llanilganida vilanterolning o‘rtacha AUC_(0-t) va C_max qiymatlari muvofiq ravishda 65% va 22% ga oshishi qayd etilgan. Vilanterol ekspozisiyasining oshishi beta-agonistlarga xos bo‘lgan tizimli ta‘sirlarning: yurak qisqarishlari tez-tezligiga ta‘siri, qonda kaliy miqdori yoki QT intervalini (Frederik usuli bo‘yicha tuzatish kiritilgan) oshishiga olib kelmagan.

Umeklidiniy ham, vilanterol ham P‑glikoprotein (P‑gp) substratlari bo‘lib hisoblanadi. Sog‘lom ko‘ngillilarda P-gp tashuvchisi o‘rtacha darajali ingibitori verapamilning (sutkada bir marta 240 mg) muvozanat holatida umeklidiniy va vilanterol farmakokinetikasiga ta‘siri aniqlangan. Verapamilni umeklidiniy va vilanterol C_max ga ta‘siri kuzatilmagan. Vilanterolning AUC qiymatiga ta‘siri bo‘lmagani holda umeklidiniyning AUC qiymati taxminan 1,4 karra oshishi qayd etilgan.

Chiqarilishi

Umeklidiniy

Vena ichiga yuborilganidan keyin plazmadagi klirensi soatiga 151 l ni tashkil etgan. Vena ichiga yuborilganidan keyin 192 soat o‘tgach radiofaol izotop bilan nishonlangan modda dozasining taxminan 58 foizi (yoki ajratilgan radiofaol moddaning 73 foizi) axlat bilan chiqarilgan. 168  soat o‘tgach radiofaol izotop bilan nishonlangan modda dozasining 22 foizi (yoki ajratilgan radiofaol moddaning 27 foizi) siydik bilan chiqarilgan. Vena ichiga yuborilganidan keyin preparat bilan bog‘langan birikmalarning axlat bilan chiqarilishi ularning safroga sekresiyasidan dalolat beradi. Sog‘lom erkaklar tomonidan peroral qabul qilinganidan keyin 168 soat o‘tgach radiofaol moddaning asosiy massasi eng avvalo (radiofaol izotop bilan nishonlangan modda dozasining taxminan 92 foizi yoki ajratilgan radiofaol moddaning 99 foizi) axlat bilan chiqarilgan. Peroral qabul qilinganida modda dozasining 1% dan kam miqdori (ajratilgan radiofaol moddaning 1 foizi) buyraklar orqali chiqariladi, bu peroral qabul qilinganida sezilarli bo‘lmagan miqdorda so‘rilishini ko‘rsatadi. 10 kun davomida umeklidiniyning takroriy ingalyasiyalaridan keyin plazmadan yarim chiqarilish davri o‘rtacha 19 soatni tashkil etgan, bunda o‘zgarmagan moddaning 3-4 foizi muvozanat holatida buyraklar orqali chiqarilgan.

Vilanterol

Vena ichiga yuborilganidan keyin vilanterolning plazmadagi klirensi soatiga 108 l ni tashkil etgan. Radiofaol izotop bilan nishonlangan vilanterolni peroral qabul qilinganidan keyin massalar muvozanati radiofaol moddaning 70 foizi buyraklar orqali va 30 foizi ichak orqali chiqarilishini ko‘rsatgan. Vilanterolning chiqarilishi eng avvalo asosan metabolik yo‘l bilan yuz bergan bo‘lib, keyinchalik metabolitlar buyraklar va ichak orqali chiqarilgan. 10 kun davomida vilanterolning ingalyasiyalaridan keyin plazmadan yarim chiqarilish davri o‘rtacha 11 soatni tashkil etgan.

Pasientlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi pasientlar

Populyasiyalardagi farmakokinetik tahlil 65 yosh va undan katta yoshdagi O‘SOK bo‘lgan pasientlarda va 65 yoshdan kichik bo‘lgan pasientlarda umeklidiniy va vilanterol farmakokinetikasini o‘xshashligini ko‘rsatdi.

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Og‘ir darajada buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarni o‘rganilganida umeklidiniy yoki vilanterolning tizimli ekspozisiyasi (C_max va AUC) oshishini ko‘rsatuvchi ma‘lumotlar olinmagan, shuningdek og‘ir darajada buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda sog‘lom ko‘ngillilar bilan taqqoslanganda oqsillar bilan bog‘lanishining o‘zgarishlari haqidagi dalillar mavjud emas.

Jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

O‘rtacha darajada jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar o‘rganilganida umeklidiniy yoki vilanterolning tizimli ekspozisiyasi (C_max va AUC) oshishini ko‘rsatuvchi ma‘lumotlar olinmagan, shuningdek o‘rtacha darajada jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda sog‘lom ko‘ngillilar bilan taqqoslanganda oqsillar bilan bog‘lanishining o‘zgarishlari haqidagi dalillar mavjud emas. Og‘ir darajada jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda umeklidiniy/vilanterol majmuasiga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Pasientlarning boshqa guruhlari

Populyasiyalardagi farmakokinetik tahlil umeklidiniy yoki vilanterol dozasiga yosh, irq, jins, ingalyasion kortikosteroidlarni qo‘llanilishi yoki tana vazniga bog‘liq holda tuzatish kiritish zarurati yo‘qligini ko‘rsatgan. CYP2D6 izofermentining metabolik faolligi kuchsiz bo‘lgan pasientlar o‘rganilganida CYP2D6 izofermenti genetik polimorfizmining umeklidiniy tizimli ekspozisiyasiga klinik ahamiyatli ta‘sirini ko‘rsatuvchi ma‘lumotlar olinmagan.

Qo‘llanilishi

Anoro^® Ellipta^® preparati o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK) simptomlarini yengillashtirishga qaratilgan, bronxlarni kengaytiruvchi samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash sifatida buyuriladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Anoro^® Ellipta^® preparati faqat ingalyasiyada qo‘llanilishi uchun mo‘ljallangan.

Kattalar

Sutkada bir marta, aynan bir vaqtda ishlatilishi uchun umeklidiniy/vilanterolni 62,5/25 mkg dozada saqlaydigan bitta ingalyasiya tavsiya etilgan va eng yuqori doza bo‘lib hisoblanadi.

Bolalar

Mazkur preparatni qo‘llash uchun ko‘rsatmani inobatga olgan holda, undan 18 yoshgacha bo‘lgan pasientlarda foydalanilmaydi.

Keksa yoshdagi pasientlar

65 yoshdan katta bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi («Farmakokinetikasi – Pasientlarning alohida guruhlari» bo‘limiga qarang).

Buyrak funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Buyrak funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi («Farmakokinetikasi – Pasientlarning alohida guruhlari» bo‘limiga qarang).

Jigar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Yengil va o‘rtacha darajada jigar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Og‘ir darajada jigar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda umeklidiniy/vilanterol majmuasining qo‘llanilishi o‘rganilmagan («Farmakokinetikasi – Pasientlarning alohida guruhlari» bo‘limiga qarang).

Ingalyatordan foydalanish va u bilan muomalada bo‘lish bo‘yicha yo‘riqnoma

Ellipta^® ingalyatoridan birinchi marta foydalanilganida uning to‘g‘ri ishlashini tekshirib ko‘rish yoki ingalyatorni foydalanishga maxsus tayyorlash zarurati yo‘q. Faqat quyida keltirilgan yo‘riqnomalarga amal qilish zarur.

Ellipta^® ingalyatori konteynerga joylangan. Dori preparati ingalyasiyasini amalga oshirishga tayyor bo‘lmaguncha konteynerni ochmang. Ingalyatordan foydalanishga tayyor bo‘lganingizda, konteyner qopqog‘ini oching. Konteyner namlikni kamaytirish uchun namyutgichli paketcha saqlaydi. Namyutgichli ushbu paketchani tashlab yuborish zarur, uni ochmang, ovqatga yoki ingalyasiya ko‘rinishida ishlatmang.

Yopilgan konteynerdan ingalyatorni chiqarib olish vaqtida u «yopiq» holatda bo‘ladi. Dori preparati ingalyasiyasini amalga oshirishga tayyor bo‘lmaguncha ingalyatorni ochmang. Ingalyator etiketkasida maxsus ajratilgan joyda «Utilizasiya qilinishi sanasini» yozib qo‘ying. «Utilizasiya qilinishi sanasi» konteynerni ochish sanasidan e‘tiboran 6 haftani tashkil etadi. Ushbu sanadan keyin ingalyatordan foydalanish mumkin emas.

30 dozali Ellipta^® ingalyatori uchun (30 kun qo‘llashga) quyida keltirilgan bosqichma-bosqich to‘liq yo‘riqnoma, shuningdek 7 dozali Ellipta^® ingalyatori uchun (7 kun qo‘llashga) qo‘llansa bo‘ladi.

a) Foydalanishdan oldin quyidagi axborotni o‘qib chiqing

Ellipta^® ingalyatori qopqog‘ini preparat ingalyasiyasi bajarilmay turib ochishda va yopishda bitta doza yo‘qotilishi yuz beradi.

Yo‘qotilgan doza ingalyator ichida yopiq holda qoladi, ammo qabul qilish uchun unga erishib bo‘lmaydi.

Bitta ingalyasiyada yuqori dozani yoki dozani ikki marta tasodifan qabul qilib bo‘lmaydi.

b) Dozani tayyorlash

Siz preparatni qabul qilishga tayyor bo‘lmaguningizga qadar qopqoqni ochmang.

Ingalyatorni silkitmang.

• Qopqoqni shiqirlatmaga qadar pastga tushiring.

Preparat dozasi ingalyasiyaga tayyor.

Dozalar hisoblagichi dozalar sonini 1 taga kamaytirishi buni tasdiqlaydi.

• Agar dozalar hisoblagichi Siz shiqirlatma ovozini eshitganingizdan keyin dozalar sonini kamaytirmagan bo‘lsa, u holda ingalyator dori preparati dozasini yetkazib berishga tayyor emas.

Maslahat olish uchun farmasevtga murojaat qiling.

• Ingalyatorni hech qachon silkitmang.

s) Dori preparatini ingalyasiyasi

• Ingalyatorni og‘izdan biror masofada ushlab turgan holda maksimal darajada chuqur nafas chiqaring.

Ingalyatorga nafas chiqarmang.

• Mundshtukni lablar o‘rtasiga joylashtiring va uni lablar bilan zich qamrab oling.

Barmoqlar bilan ventilyasiya teshigini berkitmang.

• Bitta chuqur, uzoq davom etuvchi, bir tekis nafas oling. Imkon qadar nafas olishni (eng kamida 3–4 sekundga) to‘xtatib turing.
• Ingalyatorni og‘izdan chiqarib tashlang.
• Sekin va osoyishta holda nafas chiqaring.

Siz hatto ingalyatordan to‘g‘ri foydalanilganida ham dori preparati ta‘mini yoki uning kelayotganligini sezmasligingiz mumkin.

Agar Siz qopqoqni yopishdan oldin mundshtukni artmoqchi bo‘lsangiz, quruq qog‘oz salfetkadan foydalaning.

• Qopqoqni mundshtuk to‘liq yopilishiga erishilgunicha tirab ko‘taring

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlari

Anoro^® Ellipta^® preparatining xavfsizlik profili Anoro^® Ellipta^® preparatini eng ko‘pi bilan 1 yil davomida 62,5/25 mkg dozada qo‘llagan O‘SOK bo‘lgan 3000 ga yaqin pasientlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga asoslangan. Ularga preparatni 62,5/25 mkg dozada qabul qilgan 1600 ga yaqin pasient va 125/25 mkg dozada qabul qilgan 1300 ga yaqin pasient taalluqli bo‘lib, har ikkala hollarda preparat sutkada bir marta qo‘llanilgan.

Noxush dori reaksiyalari MedDRA a‘zolar tizimi sinflariga va ularning uchrash tez-tezligiga muvofiq ravishda sanab o‘tilgan. Noxush reaksiyalarning tasniflash uchun quyidagi aniqlashlardan foydalanilgan:

Juda tez-tez: ≥1/10

Tez-tez: ≥1/100, ammo <1/10

Tez-tez emas: ≥1/1000, ammo <1/100

Kam hollarda: ≥1/10000, ammo <1/1000

Juda kam hollarda: <1/10000

Qayd etilgandan keyingi ma‘lumotlar

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Anoro^® Ellipta^® preparatini sut oqsiliga nisbatan og‘ir allergik reaksiyalari bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Beta-blokatorlar bilan o‘zaro ta‘siri

Beta-blokatorlar vilanterol kabi beta₂-agonistlar ta‘sirini susaytirishi yoki samaraga to‘sqinlik qilishi mumkin. Ularni qo‘llash uchun jiddiy asoslar mavjud bo‘lmaganida noselektiv yoki selektiv beta-adrenoblokatorlardan bir vaqtda foydalanishdan saqlanish lozim.

CYP3A4 izofermenti ingibitorlari bilan o‘zaro ta‘siri

Anoro^® Ellipta^® preparatining komponenti bo‘lgan Vilanterol me‘da-ichak yo‘llarida va jigarda CYP3A4 izofermenti yordamida tezda yuqori tizimli metabolizmga uchraydi.

Preparatni CYP3A4 kuchli ingibitorlari (masalan ketokonazol) bilan bir vaqtda qo‘llanilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur, chunki bu vilanterolning tizimli ekspozisiyasini oshirishi va nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishi xavfi oshishiga yordam berishi mumkin («Farmakokinetikasi» bo‘limiga qarang).

Maxsus ko‘rsatmalar

Bronxial astmasi bo‘lgan pasientlarda Anoro^® Ellipta^® preparatini qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, shu sababli ushbu preparatni pasientlarning mazkur guruhida foydalanish tavsiya etilmaydi.

Anoro^® Ellipta^® preparati O‘SOK ni samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash uchun mo‘ljallangan. Mazkur preparatni o‘tkir simptomlarni bostirish uchun, ya‘ni bronxospazmning o‘tkir epizodida shoshilinch yordam ko‘rsatish sifatida qo‘llash mumkin emas. O‘tkir simptomlar qisqa ta‘sir etuvchi ingalyasion bronxodilatatorlar yordamida bostirilishi kerak. Simptomlarni bostirish uchun qisqa ta‘sir etuvchi bronxodilatatorlarni qo‘llash tez-tezligini oshishi kasallik ustidan nazoratning yomonlashganidan dalolat beradi, ushbu holatda pasientga shifokor maslahati talab etiladi.

Boshqa ingalyasion davolashdagi kabi Anoro^® Ellipta^® preparatini qo‘llanilishi hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan parodoksal bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin. Parodoksal bronxospazm rivojlanganida Anoro^® Ellipta^® preparati bilan davolash bekor qilinishi va zarurat bo‘lganida muqobil davolash buyurilishi kerak.

Simpatomimetiklarni va muskarin reseptorlari antagonistlarini, shu jumladan Anoro^® Ellipta^® preparatini qo‘llanilishi yurak-qon tomir tizimi tomonidan yurak ritmini buzilishlari, masalan yurak bo‘lmachalarining fibrillyasiyasi va taxikardiya kabi reaksiyalarning rivojlanishi bilan birga kechishi mumkin. Shu sababli Anoro^® Ellipta^® preparatidan og‘ir yurak-qon tomir kasalliklari bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan foydalanish kerak.

Muskaringa qarshi faollik mavjudligi oqibatida Anoro^® Ellipta^® preparatidan yopiq burchakli glaukomasi va siydik tutilishi bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan foydalanish kerak.

Anoro^® Ellipta^® preparati laktoza monogidratini saqlaydi. Galaktoza ta‘sirini o‘zlashtiraolmaslik, Lapp laktaza yetishmovchiligi va glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi sindromi kabi kam uchraydigan nasliy kasalliklari bo‘lgan pasientlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Fertillik

Anoro^® Ellipta^® preparatini odamning fertilligiga ta‘siriga doir ma‘lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda umeklidiniy yoki vilanterolning fertillikka ta‘siri mavjud emasligi ko‘rsatilgan.

Homiladorlik

Anoro^® Ellipta^® preparatini homilador ayollarda qo‘llanilishiga doir ma‘lumotlar mavjud emas yoki cheklangan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda vilanterolni ingalyasion qo‘llanilganida reproduktiv toksikligi aniqlangan.

Anoro^® Ellipta^® preparati homiladorlik davrida faqat ona uchun kutiladigan foyda homila uchun yetkazilishi mumkin bo‘lgan xavfni oqlagan taqdirda qo‘llanilishi kerak.

Laktasiya

Umeklidiniy va vilanterol ko‘krak sutiga o‘tishi noma‘lum. Shunga qaramay, boshqa beta₂-agonistlar ko‘krak sutida aniqlanadi. Ko‘krak suti bilan emiziladigan yangi tug‘ilgan chaqaloqlar/go‘daklar uchun xavfni istisno etib bo‘lmaydi.

Ona uchun davolashdan foyda va bola uchun ko‘krak suti bilan emizish muhimligi o‘rtasidagi nisbatni e‘tiborga olgan holda yoki Anoro^® Ellipta^® preparati qo‘llanilishini bekor qilish haqida yoxud ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish haqida qaror qabul qilish zarur.

Mantiqiy xulosa chiqarish, harakatlanish va kognitiv ko‘nikmalarni talab qiluvchi vazifalarni bajarishga qodirligi

Mantiqiy xulosa chiqarish, harakatlanish va kognitiv ko‘nikmalarni talab qiluvchi vazifalarni bajarishga qodirligiga Anoro^® Ellipta^® preparatining ta‘siriga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Preparatni yaroqlilik muddati tugagach qo‘llash mumkin emas va bolalar ololmaydigan joyda saqlash lozim.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari va belgilari

Anoro^® Ellipta^® preparati dozasini oshirib yuborilishi preparatning ayrim komponentlarining ta‘siridan kelib chiqadigan simptomlar va belgilarning rivojlanishini, shu jumladan muskarin reseptorlari antagonistlarini ingalyasion qo‘llanilganida rivojlanadigan ma‘lum noxush reaksiyalarni (masalan, og‘izning qurishi, akkomodasiyaning buzilishi va taxikardiya) hamda boshqa beta₂-agonistlar bilan doza oshirib yuborilganida kuzatiladigan belgilarni (masalan, tremor, bosh og‘rig‘i va taxikardiya) keltirib chiqarishi mumkin.

Davolash

Doza oshirib yuborilganida zarurat bo‘lganida tegishli kuzatuv olib borilishi bilan simptomatik davolashni qo‘llash lozim.

Bemorlarni keyingi parvarishlash klinik ko‘rsatmalarga yoki, agar mavjud bo‘lsa, milliy toksikologiya markazining tavsiyalariga mos kelishi kerak.

Chiqarilish shakli

Ingalyasiya uchun kukun, 62,5/25 mkg dozada

Yorqin kul rang korpusli, qizil qopqoqli mundshtuk va dozalar hisoblagichi bo‘lgan plastik ingalyatorda 30 dozadan joylangan. Ingalyator ikkita laminasiyalangan alyumin stripni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ularning har biri oq rangli kukun saqlovchi 30 uyachadan tashkil topgan. Ingalyator namni yutuvchi paketchani saqlaydigan, alyumin folgadan tayyorlangan ko‘p qatlamli konteynerga joylashtirilgan. Konteyner yengil ochiluvchi folga bilan berkitilgan.

1 konteynerdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

+30°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Muzlatkichda saqlanganida ishlatilishidan kamida bir soat oldin xona haroratigacha isishi uchun qo‘yiladi.

Yaroqlilik muddati

24 oy.

O‘rami ochilganidan keyin preparat eng ko‘pi bilan 6 hafta saqlanishi mumkin.

Ingalyatorning utilizasiya qilinishi sanasini etiketkadagi maxsus ajratilgan joyga yozib qo‘ying. Sanani ingalyator konteynerdan chiqarib olinganidan darhol keyin ko‘rsatish lozim.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.