Sertoderm

Препаратнинг фаол моддаларига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Сертодерм – клотримазолнинг замбуруғларга қарши таъсири (кенг таъсир фаоллиги) ва гентамицин сульфатининг антибактериал таъсири (кенг таъсир фаоллиги) билан бирга бетаметазон дипропионатининг яллиғланишга қарши, қичишишга қарши ва қон-томирларни торайтирувчи таъсиридан иборат бўлган, сиртга қўллаш учун мўлжалланган мажмуавий препарат ҳисобланади.

Клотримазол замбуруғли инфекцияларда қўзғатувчиларнинг ҳужайра мембранасига таъсир кўрсатиб, ҳужайрадан унинг ичидагисини чиқарилишига олиб келади.

Гентамицин маҳаллий қўлланганида терининг бирламчи ва иккиламчи бактериал инфекцияларини даволашда самарали ҳисобланади.

Одамда глюкокортикостероидлар (ГКС) маҳаллий қўлланганида (терига суртилганида) тизимли сўрилиш даражаси ўзгариб туради ва окклюзион боғловларни остига қўлланганида ошиши мумкин. Крем шикастланмаган терига суртилганида ГКС нинг жуда оз миқдори тизимли қон оқимига тушади, бироқ терининг кератин қавати бўлмаганида тизимли сўрилиш даражаси аҳамиятли даражада ошади, шунингдек тери яллиғланганида ва/ёки терининг тўсиқли функцияси бузилганида ҳам ошиши мумкин. Шу билан бирга, тизимли сўрилиши юзасига ГКС суртиладиган терининг ҳолатига, ва даволашнинг давомийлигига боғлиқ.

Гентамицин сульфати, одатда, шикастланмаган терига суртилганида тизимли қон оқимига тушмайди. Шундай бўлса-да, дори воситаси ҳатто терининг кератин қавати бўлмаганида ҳам, масалан жароҳатлар, куйишлар ва яраларда терининг юзаси орқали тез сўрилади.

Клотримазол маҳаллий қўлланганида (терига суртилганида) унинг тизимли сўрилиш даражаси, одатда аҳамиятсиз даражада. Радиоактив изотоп билан нишонланган клотримазол (1% ли крем ёки 1% ли эритма) соғлом терига ёки яллиғланган терига суртилганидан сўнг олти соатдан кейин унинг концентрацияси шох қаватида 100 мкг/см³ дан тўрсимон қаватда 0,5 мкг/см³ гача ва гиподермада 0,1 мкг/см³ гача бўлган қийматни ташкил этган. 0,5 мл эритма ёки 0,8 г крем окклюзион боғлов остига суртилганидан сўнг 48 соатдан кейин қон плазмасида препаратнинг концентрацияси аниқланадиган миқдори (бўсаға концентрацияси 0,001 мкг/мл) аниқланмаган.

Сертодерм кремини юпқа қават кўринишида терининг бутун шикастланган юзасига ва атрофидаги соҳаларга суткада икки марта эрталаб ва кечқурун суртиш керак. Даволаш самарали бўлиши учун препаратни доимий равишда қўллаш керак.

Даволашнинг давомийлиги касалликнинг оғирлик даражаси ва локализациясига қараб, шунингдек даволашга нисбатан пациентнинг жавоб реакциясига қараб ўзгариб туриши мумкин. Агар Сертодерм креми суртилганидан 3-4 ҳафтадан кейин клиник яхшиланиш кузатилмаса, ташхисни аниқлаштириш масаласини кўриб чиқиш лозим.

Сертодерм препаратини болаларда қўллаш тажрибаси чекланган.

Симптомлари

ГКС катта дозаларда ёки узоқ вақт давомида маҳаллий қўлланганида гипофиз ва буйрак усти безлари пўстлоқ қисмининг функциясини сусайиши билан бирга иккиламчи буйрак усти бези етишмовчилиги ва гиперкортицизм симптомлари, шу жумладан Кушинг синдроми ривожланиши мумкин.

Препарат маҳаллий қўлланганида клотримазолнинг дозасини ошириб юборилиш эҳтимоли кам, чунки радиоактив изотоп билан нишонланган клотримазол ҳам шикастланмаган, ҳам шикастланган терига окклюзион боғловлар остига суртилганида сўнг 6 соат давомида қон плазмасида препаратнинг концентрацияси аниқлаб бўладиган миқдорларда (бўсаға концентрацияси 0,001 мкг/мл) аниқланмаган.

Гентамициннинг дозаси бир марта ошириб юборилганида бирор-бир симптомларни пайдо бўлиши кутилмайди. Гентамицин терининг шикастланган соҳаларига катта дозаларда ёки узоқ вақт давомида маҳаллий қўлланганида резистент микроорганизмларни ҳаддан ташқари кўпайиши кузатилиши мумкин.

Даволаш

Препаратнинг дозаси ошириб юборилганида симптоматик даволаш ўтказиш лозим. Гиперкортицизмнинг ўткир симптомлари одатда орқага қайтувчан ҳусусиятга эга. Зарурат бўлганида издан чиққан электролитлар мувозанатини коррекция қилиш лозим. Сурункали токсик таъсир қилганида ГКС қўллашни аста-секин тўхтатиш тавсия этилади.

Резистент микроорганизмлар ҳаддан ташқари ўсиб кетганида препаратни қўллашни тўхтатиш ва мувофиқ даволаш ўтказиш керак.

Маҳаллий антибиотикларни узоқ муддат қўллаш баъзида носпецифик микрофлорани ўсиши билан кечиши мумкин. Бундай ҳолатларда, шунингдек Сертодерм билан даволаниш фонида таъсирланиш, сенсибилизация ёки суперинфекция ривожланганида препаратни қўллашни тўхтатиш ва мувофиқ даволаш ўтказиш керак.

Аминогликозид антибиотикларга кесишган ўта юқори сезувчанлик реакциялари кузатилган.

ГКС маҳаллий қўлланганида, айниқса янги туғилган чақалоқлар ва болаларда қўлланганида тизимли ГКС ишлатилганида кузатиладиган нохуш реакцияларга ўхшаш нохуш реакциялар, жумладан буйрак усти безлари пўстлоқ қисми функциясини сусайиши юзага келиши мумкин.

Агар Сертодерм креми терининг катта соҳаларига суртилса ёки окклюзион боғловлар остига суртилса, айниқса узоқ вақт давомида қўлланилса ёки тери қопламларининг бутунлиги бузилган бўлса, ГКС ёки гентамицин маҳаллий қўлланганида, уларнинг тизимли сўрилиши ошади.

Гентамицинни очиқ жароҳатларга ёки шикастланган терига суртиш мумкин эмас, акс ҳолда гентамицин тизимли қўлланганида у учун характерли бўлган нохуш реакциялар ривожланиши мумкин. Бундай ҳолатларда, айниқса дори воситаси янги туғилган чақалоқлар ва болаларда қўлланганида, мувофиқ эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак.

Сертодерм офтальмологияда маҳаллий қўллаш учун мўлжалланмаган.

Болалар ва ўсмирлар

Катталарга нисбатан болалар ва ўсмирларда экзоген ГКС нинг таъсирига, шунингдек гипоталамо-гипофизар-буйрак усти безлари тизимига уларнинг сусайтирувчи таъсирига сезувчанлиги юқори бўлиши мумкин. Болалар ва ўсмирларда тери юзаси майдонини тана вазнига нисбати кўрсаткичлари катта бўлганлиги туфайли, уларда ГКС ни тизимли сўрилиши нисбатан юқорироқ бўлади. Маҳаллий қўллаш учун мўлжалланган ГКС болаларда қўлланганида уларда гипоталамо-гипофизар-буйрак усти безлари тизимининг функциясини сусайиши, Кушинг синдроми, ўсишдан орқада қолиш, тана вазнини ошиши темпини секинлашиши ва бош мия ички босимини ошиши кузатилган. Болаларда буйрак усти безлари пўстлоқ қисми функциясига ГКС ни сусайтирувчи таъсирини кўринишларига қон плазмасида кортизолнинг концентрациясини паст бўлиши ва адренокортикотроп гормони (АКТГ) билан рағбатлантиришга реакцияни йўқлиги киради. Бош мия ички босимини ошиши симптомлари лиқилдоқларни бўртиши, бош оғриғи ва кўрув нерви дискини икки томонлама шишидан иборат бўлади.

Кўришни бузилиши

ГКС маҳаллий ва тизимли қўлланганида (жумладан, интраназал, ингаляцион ва кўз ичига юборилганида) кўришни бузилиши ривожланиши мумкин. Агар пациентда кўриш ўткирлигини бузилиши кузатилса ёки кўриш функциясини бошқа бузилишлари ривожланса, кузатилиши мумкин бўлган сабабларни аниқлаш мақсадида офтальмологни консультацияси керак бўлади, уларни ичида катаракта, глаукома ёки кам учрайдиган касалликлар, масалан, марказий сероз хориоретинопатия (CSCR) бўлиши мумкин, уларни ривожланганлиги хақида ГКС тизимли ва маҳаллий қўлланганида хабар берилган.

Ёрдамчи моддалар

Сертодерм таркибида, терининг юзасида маҳаллий реакциялар (масалан, контакт дерматит) ни чақириши мумкин бўлган цетостеарил спиртини сақлайди.

Сертодерм таркибида, аллергик реакциялар ва аҳамиятсиз даражадаги маҳаллий таъсирланишни чақириши мумкин бўлган бензил спиртини сақлайди.

Сертодерм таркибида, терини таъсирланишини чақириши мумкин бўлган пропиленглколь сақлайди.

Шифокор ёки фармацевт билан олдиндан маслаҳатлашмасдан, препаратни очиқ жароҳатлари ёки терининг катта соҳалари шикастланган (масалан, куйишлари бўлган) пациентларга қўллаш тавсия этилмайди.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик вақтида, Сертодерм препаратини қўллаш мутлақо зарур бўлган ҳолатлардан бошқа ҳолатларда қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладор аёлларда ГКС маҳаллий қўлланганида уларнинг ҳавсизлиги аниқланмаганлиги туфайли, препаратни фақат она учун даволашдан кутиладиган фойда ҳомила учун потенциал ҳавфдан устун бўлган ҳолатлардагина қўллаш лозим. Сертодерм препаратини ҳомиладорлик вақтида катта миқдорларда ёки узоқ муддат давомида қўллаш мумкин эмас.

Лактация

ГКС маҳаллий қўлланганида фаол моддани тизимли сўрилиши, кўкрак сутида дори воситасининг концентрацияси аниқланадиган миқдорга эришиши учун етарлича бўлиши мумкинлиги номаълум бўлганлиги туфайли, эмизишни тўхтатиш ёки Сертодерм билан даволашни тўхтатиш масаласини ҳал қилишда она учун препаратни қўллашдан кутиладиган фойдани инобатга олиш керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препаратнинг ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган.

25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Дори шакли: сиртга қўллаш учун крем.

Таркиби:

1 г крем қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар:

бетаметазон (бетаметазон дипропионати шаклида)          0,5 мг;

клотримазол                                                                        10 мг;

гентамицин сульфати                                                         1 мг.

ёрдамчи моддалар: оқ юмшоқ парафин, енгил суюқ парафин, цетостеарил спирти, макрогол, цетостеарил эфири, пропиленгликоль, бензил спирти, натрий дигидрофосфат дигидрати, тозаланган сув.

Сиртга қўллаш учун крем 15 г дан эпоксид қопламли алюмин тубаларда, мембрана билан ҳимояланган ва бураладиган полипропилен қопқоқ ёпилган.

1 туба тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Бетаметазон, клотримазол ва гентамицин мажмуаси маҳаллий қўлланганида кам ҳолларда терининг рангини ўзгариши, гипопигментация, ачишиш ҳисси, эритема, экссудация ва қичишиш, янада кам ҳолларда – кўриш ўткирлигини бузилиши кузатилади.

ГКС маҳаллий қўлланганида, айниқса окклюзион боғловлар остига суртилганида қуйидаги маҳаллий нохуш реакциялар: куйиш, қичишиш, таъсирланиш, терини қуриши, фолликулит, гипертрихоз, ҳуснбузар тошмаси, гипопигментация, периорал дерматит, аллергик контакт дерматит, терини мацерацияси, иккиламчи инфекцияни ривожланиши, тери атрофияси, стриялар ва иссиқлик тошмаси кузатилган.

Клотримазол маҳаллий қўлланганида (1000 нафар пациентнинг 95% да дори воситасини яхши ўзлаштирилиши кузатилган) қуйидаги нохуш реакциялар: эритема, ачишиш ҳисси, пўрсилдоқларни пайдо бўлиши, терини қипиқланиши, шиш, қичишиш, эшакеми, терини таъсирланиши ривожланганлиги хақида хабар берилган.

Гентамицин маҳаллий қўлланганида терини, одатда даволашни тўхтатиш талаб этилмайдиган транзитор таъсирланиши (эритема, қичишиш) кузатилган.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар ҳақида хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ равишда хабар беришингизни сўраймиз.

Даволашда ГКС ни қўллаш самарали бўлган, препаратнинг таркибига кирувчи фаол моддаларга сезгир микроорганизмлар чақирган иккиламчи инфекция ривожланган ёки уни ривожланиш ҳавфи мавжуд бўлган дерматозларнинг яллиғланиш билан кечувчи кўринишларини даволаш учун қўлланади.

Клотримазол Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum ва Microsporum canis лар чақирган оёқ кафти, чов соҳаси ва силлиқ терининг замбуруғли инфекциялари, Candida albicans чақирган кандидоз, ва Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) чақирган кепаксимон темираткини даволашда самаралидир

Гентамицинга сезгир граммусбат бактериялар: Streptococci (А гуруҳи β- ва α-гемолитик стрептококкининг сезгир штаммлари), Staphylococcus aureus (коагулаза-мусбат, коагулаза-манфий ва пенициллиназа ишлаб чиқарувчи айрим штаммлари), шунингдек грамманфий бактериялар: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ва Klebsiella pneumoniae.