SINEREKS

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

SINEREKS

CINAREX

Preparatning savdo nomi: Sinereks

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): tobramisin

Dori shakli: ko‘z tomchilari 0,3%

Tarkibi

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: tobramisin – 3 mg;

yordamchi moddalar: borat kislotasi, natriy xloridi, suvsiz natriy sulfati, polioksil 35 kanakunjut moyi, benzalkoniy xloridi, sulfat kislotasi, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: tiniq, deyarli rangsiz, ko‘rinarli zarrachalarsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: antibiotik (aminoglikozidlar guruhiga).

ATX kodi: S01AA12

Farmakologik xususiyatlari

Aminoglikozidlar guruhiga mansub keng ta‘sir doirasiga ega antibiotik. Past konsentrasiyalarda bakteriostatik ta‘sir ko‘rsatadi (ribosomalarning 30S subbirligini bloklaydi va oqsil sintezini izdan chiqaradi), yuqoriroq konsentrasiyalarda esa – bakterisid ta‘sir ko‘rsatadi (oqsil sintezi va mikrob xujayrasining sitoplazmatik membranasi o‘tkazuvchanligini izdan chiqaradi, bu uning o‘limini chaqiradi).

Tobramisinga sezgir mikroorganizmlar:

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (metisillinga sezgir); stafilokokklarning koagulazo-negativ turlari (metisillinga sezgir, shu jumladan penisillinga chidamli shtammlar).

Grammanfiy bakteriyalar: Acinetobacter turlari; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella turlair; Moraxella turlari; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa.

Tobramisinga rezistent mikroorganizmlar:

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: stafilokokklarning barcha turlarining rezistentligini 50% gacha bo‘lgan tez-tezlikdagi metisillinga chidamli Staphylococcus ning ayrim turlari; Streptococcus pneumoniae va D guruh streptokokklarning ko‘pgina shtammlari.

Tobramisinga rezistentlikni yuzaga kelishi bakteriyalarning periplazmatik bo‘shlig‘ida mavjud bo‘lgan fermentlar tomonidan antibiotiklarni modifikasiyasi va faolsizlanishining natijasi bo‘lib hisoblanadi. Aminoglikozidlar faolsizlanadigan uchta turli mexanizmlar mavjud: aminoguruhni asetilizasiyasi, gidroksil guruhlarini fosforlanishi va gidroksil guruhlarini adenilizasiyasi.

Shuningdek modifikasiyalangan fermentlarning boshqa sinflariga nisbatan aminoglikozid antibiotiklari o‘rtasida o‘zgaruvchan sezgirlik ham kuzatilishi mumkin. Aminoglikozidlarga ottirilgan rezistentlikning eng keng tarqalgan mexanizmi – plazmidlar va transpozon-kodlangan fermentlarni modifikasiyasi yo‘li orqali antibiotikni faolsizlanishidir.

Quyida segzir mikroorganizmlarni S (MIK < 4 mg/ml) shartli-sezgir mikroorganizmlardan va shartli-sezgir mikroorganizmlarni rezistent R (rezistent)
≥ 8 mg/ml mikroorganizmlardan ajratuvchi minimal ingibisiya qiluvchi konsentrasiyalarining chegara ko‘rsatkichlari keltirilgan. Rezistentlik mikroorganizmlarning tegishli turlari uchun geografik jihatdan o‘zgarishi mumkin, shuning uchun, ayniqsa og‘ir infeksiyalarni davolaganda rezistent mikroorganizmlar haqidagi mahalliy ma‘lumotlarga ega bo‘lish kerak.

Farmakokinetikasi

Tizimli qo‘llanilganda tizimli so‘rilishi past. Tobramisin shox parda orqali yomon o‘tadi va 0,3% li eritma mahalliy qo‘llanilgandan keyin ko‘z ichki suyuqligidagi uning konsentrasiyasi aniqlanmaydi. Qo‘llash tez-tezligini oshirish tobramisinni ko‘z ichki suyuqligidagi konsentrasiyasini oshishiga olib kelishi mumkin.

Qo‘llanilishi

Tobramisinga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan ko‘z va uning hosilalarining quyidagi yuzaki bakterial infeksiyalarni:

• blefarit;
• kon‘yunktivit;
• keratokon‘yunktivit;
• blefarokon‘yunktivit;
• keratit;
• endoftalmit;
• dakriosistit;
• iridosiklit;
• meybomit (govmichcha) ni davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llashdan oldin flakonni chayqatish kerak.

Infeksion jarayon yengil kechganida kon‘yunktival bo‘shliqqa 1 tomchidan kuniga 2 marta (ertalab va kechqurun) 7±1 kun davomida buyuriladi. Infeksion jarayon og‘ir kechganida birinchi kuni uyg‘oq vaqtda 1 tomchidan kuniga 4 marta, keyinchalik – uyg‘oq vaqtda 1 tomchidan shikastlangan ko‘zga kuniga ikki marta buyuriladi, umumiy davolash davri 7±1 kunni tashkil etadi.

Flakon-tomchilagich uchi va eritma kontaminasiyasini oldini olish uchun uni qovoqlar, ko‘z atrofidagi sohalar yoki boshqa yuzalarga tegishidan saqlanish kerak. Qo‘llagandan keyin flakonni zich yopish kerak.

Oftalmologiyada mahalliy qo‘llash uchun boshqa dori vositalari bilan birga qo‘llagan hollarda instillyasiyalar orasidagi 5-10 minutlik intervalga rioya qilish kerak.

Keksalarda qo‘llanishi

Keksalarda qo‘llaganda dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

Pediatriyada qo‘llanishi

2 oylikdan oshgan pasientlarda tobramisin ko‘z tomchilarini kattalardagi dozada qo‘llash mumkin. 2 oylikdan kichik pasientlarda preparatni qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanishi

Tobramisinni mahalliy qo‘llaganda uning past tizimli ekspozisiyasi kuzatiladi. Tizimli aminoglikozid antibiotiklari bilan birga qo‘llagan hollarda talab etiladigan tizimli konsentrasiyalarni tutib turish uchun ularning plazmadagi darajasini nazorat qilish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Preparatni qo‘llaganda eng ko‘p kuzatilgan noxush ko‘rinishlar bo‘lib toksiklik va mahalliy o‘ta yuqori sezuvchanlik, shu jumladan qovoqlarda qichishish, qovoqlarni shishi, ko‘z yoshi oqishi, kon‘yunktival in‘eksiya hisoblanadi.

Noxush ko‘rinishlar haqidagi xabarlar klinik tadqiqotlar jarayonida va preparatni qayd etilgandan keyingi qo‘llash tajribasidan olingan va uchrash tez-tezligi bo‘yicha quyidagi gradasiya bo‘yicha tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1,000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10,000 dan <1/1,000 gacha), juda kam hollarda (<1/10,000), tez-tezligi noma‘lum (mavjud ma‘lumotlar asosida uchrash tez-tezligini aniqlab bo‘lmaydi). Uchrash tez-tezligi bo‘yicha guruhlangan noxush ko‘rinishlarning har bir guruhida noxush ko‘rinishlar jiddiyligini kamayib borishi ketma-ketligida keltirilgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: o‘ta yuqori sezuvchanlik

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: bosh og‘rig‘i.

Ko‘rish a‘zosi tomonidan buzilishlar

Tez-tez: ko‘zlarda diskomfort, kon‘yunktival in‘eksiya, ko‘rish a‘zosi tomonidan allergik reaksiyalar, qovoqlarni shishi; tez-tez emas: keratit, shox parda eroziyasi, ko‘rishni buzilishi, ko‘rishni noaniqligi, qovoqlar eritemasi, ko‘zlardan ajralmalar, kon‘yunktivani shishi, qovoqlarni shishi, ko‘zlarda og‘riq, “quruq” ko‘z sindromi, ko‘zlarda qichishish, ko‘z yoshi oqishi; tez-tezligi noma‘lum: ko‘zlarni ta‘sirlanishi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: eshakemi, dermatit, madaroz, leykoderma, qichishish, terini qurishi; tez-tezligi noma‘lum: toshma, eritema.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning har qanday komponentiga yoki boshqa aminoglikozidlarga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• emizish davri;
• 2 oylikkacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Ko‘z tomchilarining boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri o‘rganilmagan. Tobramisinni furosemid va etakrin kislotasi bilan majmuaviy qo‘llaganda ototoksik ta‘sir kuchayishi mumkin, miorelaksantlar bilan – ularning mushaklarni bo‘shashtiruvchi ta‘siri kuchayishi mumkin. Tobramisinning oftalmologik shakllari va oftalmologiyada mahalliy qo‘llash uchun kortikosteroidlar bilan birga qo‘llaganda ko‘rish a‘zosining bakterial, zamburug‘li va virusli kasalliklarining simptomlari niqoblanishi mumkin, shuningdek o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi bostirilishi mumkin. Mahalliy tobramisinni tizimli aminoglikozid antibiotiklari bilan bir vaqtda buyurilgan hollarda, tizimli xarakterga ega nojo‘ya samaralar (shu jumladan nefrotoksik, ototoksik ta‘sir, mineral almashinuv va gemopoez buzilishlari) kuchayishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Oftalmologiyada faqat mahalliy qo‘llash uchun buyuriladi. Preparat in‘eksiya ko‘rinishida yoki peroral qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Bir qancha pasientlarda oftalmologiyada mahalliy qo‘llash uchun aminoglikozidlarga o‘ta yuqori sezuvchanlik kuzatilgan. Boshqa aminoglikozidlarga kesishgan sezgirlik aniqlangan, shuning uchun tobramisinga o‘ta yuqori sezuvchanlik rivojlangan hollarda mahalliy yoki tizimli qo‘llash uchun boshqa aminoglikozidlarga ham o‘ta yuqori sezuvchanlik rivojlanishi mumkinligini e‘tiborga olish kerak.

Tobramisinni peroral qo‘llaganda neyrotoksik, ototoksik va nefrotoksiklik kabi jiddiy noxush reaksiyalar kuzatilgan. Boshqa aminoglikozidlar bilan birga qo‘llanilganda ehtiyotkorlikka rioya qilish talab etiladi. Boshqa antibiotiklarni uzoq vaqt qo‘llagandagi kabi tobramisinga sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarni, shu jumladan zamburug‘larni haddash tashqari o‘sishi mumkin. Superinfeksiya rivojlangan hollarda preparatni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Ko‘rish a‘zosining infeksion kasalliklarini davolash davrida kontakt linzalarni taqish mumkin emas.

Preparatning tarkibiga ko‘zlarni ta‘sirlanishi va yumshoq kontakt linzalarni rangsizlanishini chaqirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xloridi kiradi. Preparatni yumshoq kontakt linzalarga tegishidan saqlanish kerak. Pasientni preparatni qo‘llashdan oldin kontakt linzalarni yechish va instillyasiyadan keyin kamida 15 minut o‘tgach ularni takroran taqish kerakligi haqida ogohlantirish kerak.

Homiladorlik yoki laktasiya davrida qo‘llanishi

Homiladorlik va emizish davrida preparatni qo‘llash bo‘yicha yetarli tajriba yo‘q. Agar kutilayotgan davolovchi samarasi kuzatilishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralar rivojlanishi xavfidan yuqori bo‘lgan hollarda homilador va emizikli ayollarda shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha qo‘llash mumkin.

Pediatriyada qo‘llanishi

2 oylikdan kichik pasientlarda preparatni qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Dori vositasini transport vositalari yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xosligi

Preparatni qo‘llagandan keyin ko‘rish aniqligini vaqtincha pasayishi kuzatilishi mumkin va u to‘liq tiklanmaguncha avtomobilni boshqarish va yuqori diqqat va reaksiyani talab etuvchi faoliyat turlari bilan shug‘ullanish tavsiya etilmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparatni mahalliy oftalmologik qo‘llaganda yoki flakon ichidagisi to‘satdan yutib yuborilganda toksik ko‘rinishlar kutilmaydi. Tobramisinni instillyasiyalar ko‘rinishida qo‘llanilganda dozani oshirib yuborilishining klinik ko‘rinishlair quyidagilardan iborat:

Simptomlari: nuqtali keraktit, eritema, ko‘p ko‘z yoshi oqishi, qovoqlarni qichishishi va shishi.

Davolash: simptomatik davolash.

Chiqarilish shakli

Tegishli markirovkaga ega 5 ml sig‘imli plastik flakon-tomchilagich.

1 flakon va qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasini saqlovchi karton quti.

Saqlash sharoiti

Germetik yopilgan, quruq, salqin va yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Flakon birinchi marta ochilgandan keyin 28 kun davomida ishlatilsin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.