АКСОСЕФ 250 N10

Белые, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые плоскоцилиндрические таблетки, с риской на одной стороне и надписью NOBEL на другой.

одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: цефуроксима аксетил 300,72 мг и 601,44 мг в пересчете на цефуроксим 250 мг, 500 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 62,50 мг и 125,00 мг, кроспови- дон 62,50 мг и 125,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг и 20,00 мг, натрия лаурилсульфат 4,50 мг и 9,00 мг, магния стеарат 8,50 мг и 17,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,28 мг и 2,56 мг;

пленочная оболочка: гипромелоза 8,45 мг и 16,9 мг, титана диоксид 3,49 мг и 6,98 мг, гипролоза 0,06 мг и 0,12 мг.

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерии). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивен in vivo и in vitro в отношении:

грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за ис¬ключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Staphylococcusepidermidis, Streptococcus pyogenes и др. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcuspneumoni-ae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae);

грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providenciaspp., Providencia rettgerri, Haemophilus influenzae, (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, (включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу);

грамположительных и грамотрицательных анаэробов, включая Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp., Propionibacterium spp., большинство Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

прочие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизируется в его слизистой оболочке и в виде цефуроксима поступает в системный кровоток, распределяется в экстрацеллюлярной жидкости. Оптимальный уровень абсорбции отмечается при приеме сразу после еды. Максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови, около 4-6 мг/л для дозы 250 мг и 5-8 мг/л для дозы 500 мг, наблюдается приблизительно через 2-3 ч после приема препарата. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие МПК (минимальная подавляющая концентрация) для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 1,2 ч. При нарушении функции почек, Т1/2 удлиняется.

Связь с белками плазмы - 33-50 %.

Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Приведенные ниже побочные эффекты классифицированы по органам и системам и по частоте -возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и
Прочие: часто - чрезмерный рост Candida после длительного применения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто - эозинофилия.

Нечасто - ложноположительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Аллергические реакции

Реакции гиперчувствительности, в том числе: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, зуд; очень редко - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, бронхоспазм, анафилак¬тический шок, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсичный эпи- дермальный некролиз.

Со стороны нервной системы

Часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Часто - гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе.

Нечасто - рвота.

Редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто - транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа (АлАТ, АсАТ, ЛДГ).

Очень редко - желтуха (в основном холестатическая), гепатит.

Со стороны органов чувств

Редко - снижение слуха.

Со стороны мочеполовой системы

Редко - зуд в промежности, вагинит.

рецептурные

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения -не менее 10 дней.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациент должен быть предупрежден, что управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует с осторожностью.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

- ЛOP-органов (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);

- нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);

- мочевыделительной системы (пиелонефрит, цистит и уретрит);

- кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия и импетиго);

- гонорея (в т.ч. острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит);

- ранние проявления болезни Лайма и последующая профилактика поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к любому из компонентов препарата (в т.ч. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам), дети до 3-х лет.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечноготракта (в т.ч. в анамнезе, язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность, период лактации.

Беременность и лактация:

Экспериментальных данных об эмбриотоксическом или тератогенном действии цефуроксима нет, однако при беременности его следует назначать с осторожностью, соотнося пользу для матери и риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому в период кормления грудью препарат применяют с осторожностью.

Одновременное пероральное применение "петлевых" диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность.