Амбро раствор для ингаляции 7,5мг 100мл

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Состав: 
100 мл препарата содержит: 
активное вещество: амброксола гидрохлорида 750.0 мг; 
вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.

Форма выпуска
По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми колпачками.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент препарата, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях.
Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших препарат амброксола гидрохлорид пролонгированного действия в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе амброксола гидрохлорид наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе амброксола гидрохлорид по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты /и vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин. На сегодняшний день, клиническая значимость данного эффекта не доказана.

Абсорбция 
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Распределение 
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90
%.
Биотрансформация и элиминация
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). 
Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.
В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6 % дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, онемение рта
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко: сухость в горле
Очень редко: слюнотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: онемение в горле
Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Общие нарушения и реакции в месте введения 
Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Поскольку риск бронхоспастических реакций в основном связан с вдыханием, Амбро 7.5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, не должен использоваться у пациентов с известной бронхиальной гиперактивностью и/или атопией в анамнезе.
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид. 
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро раствор для приема внутрь и ингаляций, следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. 
Кормление грудью
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность 
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

-    гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
-    применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
-    применение для ингаляции амброксола детям до 6 лет показано только после консультации с врачом.

Одновременный прием препарата Амбро в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекреции мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета.

прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.

Прием внутрь
1 мл = 25 капель
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 4 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 8 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.
Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день). 
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока). Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.
Ингаляционно
Взрослым и детям старше 6 лет: 
Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день). 
Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Амбро раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/ мл более 4-5 дней без консультации врача. 
Особые группы пациентов
Дети
Амбро для ингаляций следует применять детям в возрасте до 6 лет только по назначению врача.
Что касается рекомендаций по дозировке для детей в возрасте до 6 лет, то нет достаточных данных для ингаляции амброксола. 
Амбро раствор для приема внутрь и ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов. Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность.
Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками. 
Амбро, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Амбро, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора.
При применении у пациентов на вентиляции, Амбро, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора.
Амбро, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл - изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела.
Метод и путь введения 
Внутрь и ингаляционно.
Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.
Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.
Длительность лечения 
Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. 
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Кормление грудью Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Фертильность Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

3 года. 
Не применять по истечении срока годности.