БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН ХЕМИ раствор для приема внутрь 60мл 4мг/5мл

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Без рецепта.

Состав:
Одна мерная ложка (5 мл) раствора Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит:
активное вещество: бромгексина гидрохлорида 4 мг;
вспомогательные вещества: мальтитол (E965), бензойная кислота (Е210), порошок абрикосового ароматизатора, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

Форма выпуска
Флаконы из коричневого стекла с пластмассовой крышкой с защитой от вскрытия детьми, и мерной ложкой. Мерная ложка изготовлена из полипропилена и снабжена градуировкой на 1,25 мл (¼), 2,5 мл (½) и 5 мл (до краев ложки).
Оригинальная упаковка на 60 мл.

Бромгексин является синтетическим производным действующего вещества растительного происхождения – вазицина. Он обладает секретолитическим и секретомоторным действием, реализующимся на уровне бронхиального тракта. В экспериментах на животных показано, что данный препарат повышает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости и усиление работы ресничного эпителия способствуют облегчению транспорта слизи.
На фоне применения бромгексина отмечается повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого эффекта неясна.

После приема внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл. 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечный период полувыведения составляет приблизительно 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения составляет приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также переходит в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Выведение происходит преимущественно через почки в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также из-за его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени вероятно снижение клиренса исходного вещества. При почечной недостаточности тяжелой степени не исключено удлинение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, муколитики

По частоте возникновения побочные действия классифицируют следующим образом:
Очень часто:        ≥1/10.
Часто:            от ≥1/100 до <1/10.
Иногда:        от ≥1/1 000 до <1/100.
Редко:            от ≥1/10 000 до <1/1 000.
Очень редко:        <1/10 000.
Неизвестно:        (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:            реакции гиперчувствительности (например, затрудненное дыхание).
Неизвестно:    анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Иногда:            тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко:            сыпь, крапивница.
Неизвестно:    тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Иногда:            повышение температуры тела.
При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или недавно возникших изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием бромгексина.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Оно позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях в Представительство Компании «Берлин-Хеми АГ» в Узбекистане по адресу: г. Ташкент, 100031, ул. Афросиаб, 12а (бизнес-центр).

Кожные реакции
Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом бромгексина, таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда с пузырьками или поражением слизистых оболочек) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки – в настоящее время или в анамнезе – поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерные свойства слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
Поскольку может иметь место усиление секреции слизи, препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции почек или заболеваниях печени тяжелой степени препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует использовать с особой осторожностью, т.е. с более длительными интервалами между приемами или же в меньшей дозе.
При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно, при длительном лечении.
Пациенты педиатрического профиля
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей младше 2 лет допустимо только под наблюдением врача.
Бензойная кислота, мальтитол
В одной мерной ложке данного лекарственного средства содержится 5 мг бензойной кислоты. 
Бензойная кислота может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) новорожденных (в возрасте до 4 недель). При усугублении билирубинемии вследствие вытеснения билирубина из соединений с альбумином может усугубиться неонатальная желтуха, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга).
В данном лекарственном препарате содержится мальтитол. Пациентам с редкой наследственной патологией, связанной с непереносимостью фруктозы, данный препарат принимать не следует. Мальтитол может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В настоящее время опыт применения бромгексина при беременности у человека отсутствует; следовательно, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у беременных допустимо только после тщательной оценки врачом соотношения «польза/риск», а применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Так как действующее вещество переходит в молоко матери, препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период лактации применять нельзя (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
В исследованиях на животных вредного воздействия бромгексина на фертильность не обнаружено (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Бромгексин 4 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

•    Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»). 
•    Бромгексин 4 Берлин-Хеми нельзя применять в период лактации.

При совместном применении препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может развиться – из-за подавления последними кашлевого рефлекса – накопление секрета, представляющее опасность, а это означает, что показания для такой комбинированной терапии должны быть рассмотрены особенно тщательно.
При одновременном применении препаратов, вызывающих раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно взаимное усиление их раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор

Дозировка
Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми:
Взрослые и подростки старше 14 лет принимают по 2 – 4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 – 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг назначают по 2 мерных ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Детям до 6 лет назначают по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей младше 2 лет допустимо только под наблюдением врача.
Указания для особых групп пациентов
При нарушении функции почек или заболеваниях печени тяжелой степени препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует использовать с особой осторожностью, т.е. с более длительными интервалами между приемами или же в меньшей дозе (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения 
Раствор для приема внутрь.
Потребление жидкости в достаточном количестве может оказывать полезное воздействие.
Длительность лечения определяется в индивидуальном порядке согласно показаниям и в соответствии с течением болезни. Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать дольше 4 - 5 дней без консультации с врачом.
Если Вы забыли принять Бромгексин 4 Берлин-Хеми
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенного приема.
Если Вы забыли принять Бромгексин 4 Берлин-Хеми или приняли его в дозе, которая ниже необходимой, в следующий раз примите обычную назначенную дозу.

Симптомы передозировки
Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех маленьких детей – затуманенность сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У маленьких детей после приема бромгексина в количестве до 40 мг симптомы отсутствовали даже без принятия мер по удалению этого вещества из организма.
Доказательства хронической токсичности препарата у человека отсутствуют.
Терапевтические мероприятия при передозировке
После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Поскольку у детей старше 2 лет обычно наблюдаются лишь легкие симптомы даже после приема препарата в значительных количествах, необходимость в проведении мер по удалению бромгексина из организма при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (напр. 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) отсутствует; у детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Примечание
При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. раздел «Особые указания»).

Беременность
В настоящее время опыт применения бромгексина при беременности у человека отсутствует; следовательно, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у беременных допустимо только после тщательной оценки врачом соотношения «польза/риск», а применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Так как действующее вещество переходит в молоко матери, препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период лактации применять нельзя (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности
Хроническая токсичность
В исследованиях, проведенных на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением вещества в очень высоких дозах и на протяжении длительного периода, какой-либо особой токсичности для человека при обычном терапевтическом применении не выявлено.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
В экспериментах in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест с млекопитающим-посредником) мутагенного действия не выявлено. В исследованиях канцерогенности, проведенных на крысах, никаких доказательств канцерогенности бромгексина не выявлено.
Токсичность в отношении репродуктивной системы
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер. В экспериментах на животных доказательств тератогенного действия бромгексина на крыс, мышей и кроликов не обнаружено. В терапевтических дозах бромгексин не вызывал нарушений в развитии и поведенческих реакциях потомства. Влияния на фертильность бромгексин не оказывал.

В неповрежденных упаковках:    3 года.
После первого вскрытия упаковки:     6 месяцев.
Не используйте Бромгексин 4 Берлин-Хеми по истечении срока его годности, указанного на этикетке и наружной картонной упаковке после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.