БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН ХЕМИ таблетки 8мг N25

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Данный лекарственный препарат храните в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Состав:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: бромгексина гидрохлорида 8 мг;
вспомогательные вещества: 
ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат (Ph.Eur.) [растительный];
оболочка таблетки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат основной легкий, тальк, хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), макрогол 6000, повидон К25, сироп глюкозы (сухое вещество), карнаубский воск.

Форма выпуска
Блистер из жесткой прозрачной ПВХ-пленки с приваренной к ней твердой алюминиевой фольгой.
Оригинальная упаковка, содержащая 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Оригинальная упаковка, содержащая 25 таблеток, покрытых оболочкой.
Оригинальная упаковка, содержащая 50 таблеток, покрытых оболочкой.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Бромгексин является синтетическим производным действующего вещества растительного происхождения – вазицина. Он обладает секретолитическим и секретомоторным действием, реализующимся на уровне бронхиального тракта. В экспериментах на животных показано, что данный препарат повышает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости и усиление работы ресничного эпителия способствуют облегчению транспорта слизи.
На фоне применения бромгексина отмечается повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

После приема внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет приблизительно 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 час. Эффект первого прохождения через печень составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет прибл. 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения составляет приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме. Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также переходит в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Выведение происходит преимущественно через почки в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также из-за его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени вероятно снижение клиренса исходного вещества. При почечной недостаточности тяжелой степени не исключено удлинение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, муколитики

Таблетки

По частоте возникновения побочные действия классифицируют следующим образом:
Очень часто:    ≥1/10.
Часто:    от ≥1/100 до <1/10.
Иногда:    от ≥1/1 000 до <1/100.
Редко:    от ≥1/10 000 до <1/1 000.
Очень редко:    <1/10000.
Частота неизвестна:    (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (например, респираторный дистресс).
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Иногда: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Иногда: повышение температуры тела.
При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или новых изменениях на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Оно позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях в Представительство Компании «Берлин-Хеми АГ» в Узбекистане по адресу: г. Ташкент, 100031, ул. Афросиаб, 12а (бизнес-центр).

Кожные реакции
Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом бромгексина – таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда с пузырьками или поражением слизистых оболочек) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять пациентам,которые страдают (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
Так как препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции почек или заболеваниях печени тяжелой степени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует использовать с особой осторожностью, т.е. с более длительными интервалами между приемами или же в меньшей дозе.
При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно, при длительном лечении.
Лактоза, глюкоза, сахароза
В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы или фруктозы, полной лактазной недостаточности, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные по применению бромгексина у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми при беременности допускается только после тщательной оценки врачом пользы и риска и не рекомендуется в первом триместре беременности.
Кормление грудью
Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми в период кормления грудью не допускается (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
В исследованиях на животных вредного воздействия бромгексина на фертильность не обнаружено (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

-    Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя использовать во время кормления грудью.
Пациенты педиатрического профиля
Из-за высокой концентрации действующего вещества препаратБромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять у детей младше 6 лет. Для этой возрастной группы выпускаются другие препараты с более низким содержанием в них действующего вещества.

При совместном применении препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может развиться – из-за подавления последними кашлевого рефлекса – накопление секрета, представляющее опасность, а это означает, что показания для такой комбинированной терапии должны быть рассмотрены особенно тщательно.
При одновременном применении препаратов, вызывающих раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно взаимное усиление их раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета

Дозировка
При отсутствии иных указаний препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми принимают в следующих дозах:
Взрослым и подросткам старше 14 лет – по 1-2 таблетки препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, покрытых оболочкой, три раза в сутки (соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг – по 1 таблетке препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, покрытой оболочкой, три раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Другие отдельные группы пациентов 
При нарушении функции почек или заболеваниях печени тяжелой степени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует использовать с особой осторожностью, т.е. с более длительными интервалами между приемами или же в меньшей дозе (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения 
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Длительность лечения определяется в индивидуальном порядке согласно показаниям и в соответствии с течением болезни. Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует принимать дольше 4 - 5 дней без консультации с врачом.
Если Вы забыли принять препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.
Если вы забыли принять препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми или приняли дозу ниже необходимой, в следующий раз продолжите прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми в соответствии с руководством по дозировке.
Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Не прекращайте лечение препаратом Бромгексин 8 Берлин-Хеми без предварительной консультации с лечащим врачом. Это может усугубить Ваше заболевание.

Симптомы
Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны. 
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей младшего дошкольного возраста – затуманенность сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма.
Доказательства хронической токсичности препарата у человека отсутствуют.

Терапевтические меры
После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ или форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Так как у детей старше 2 лет ожидаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимость в применении мер по выведению бромгексина гидрохлорида из организма при его приеме до 80 мг (т. е. 10 таблеток по 8 мг) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Примечание
При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. раздел «Особые указания»).

Беременность
Данные по применению бромгексина у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми при беременности допускается только после тщательной оценки врачом пользы и риска и не рекомендуется в первом триместре беременности.
Кормление грудью
Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми в период кормления грудью не допускается (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности
Данные, полученные в ходе неклинических стандартных исследований фармакологической безопасности, исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, а также токсичности в отношении репродуктивной системы и процесса развития, не свидетельствуют об особой опасности препарата для человека.
Хроническая токсичность
В исследованиях, проведенных на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением вещества в очень высоких дозах и на протяжении длительного периода, какой-либо особой токсичности для человека при обычном терапевтическом применении не выявлено.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
В экспериментах in vitro (тест Эймса) и в in vivo/in vitro (тест с млекопитающим-посредником) мутагенного действия не выявлено. В исследованиях канцерогенности, проведенных на крысах, никаких доказательств канцерогенности бромгексина не выявлено.
Токсичность в отношении репродуктивной системы
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер. В экспериментах на животных доказательств тератогенного действия бромгексина на крыс, мышей и кроликов не обнаружено. В терапевтических дозах бромгексин не вызывал нарушений в развитии и поведенческих реакциях потомства. Влияния на фертильность бромгексин не оказывал.

3 года.
Не используйте данный лекарственный препарат по истечению срока годности, указанного на блистере и на картонной и упаковке после слов «годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.