Бромгексин

Описание

Муколитическое средство с отхаркивающим действием.

Описание лекарственной формы

• таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Драже Драже слегка выпуклые с обеих сторон, от желтого до зеленовато-желтого цвета; ядро драже - почти белого цвета. Капли для приема внутрь Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской. Допускается наличие «мраморно-сти» прозрачная, бесцветная слабо опалесцирующая жидкост раствор для приема внутрь Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий, с характерным запахом. Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с характерным абрикосовым запахом Сироп таблетки Таблетки, покрытые оболочкой

Фармакологическое действие

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения. Фармакокинетика При приеме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность составляет 80 %. Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). В печени подвергается диметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 – 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Фармакокинетика

Всасывание: при приеме внутрь лекарственного средства Бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Сmax в крови достигается примерно через 1 час после приема лекарственного средства. Распределение: биодоступность низкая (около 20 %) вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Связывание с белками крови высокое и составляет 80-90 % (в среднем 95 %), проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры Метаболизм: в печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Выведение: период полувыведения (Т?) составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. Общий клиренс 800 мл/мин; определяется исключительно печеночным кровотоком. При тяжелой печеночной недостаточности падает клиренс бромгексина, а при хронической печёночной недостаточности снижается клиренс его метаболитов. При многократном применении бромгексин может кумулировать. Фармакокинетика бромгексина у пожилых людей или у больных с печёночной или почечной недостаточностью не изучена. Опыт применения данного лекарственного средства у этих групп пациентов ограничен. В связи с замедлением выведения бромгексина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек рекомендуется увеличить интервал между его применением.

Особые условия

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов. При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе ЛС Бромгексин следует применять под контролем врача. При нарушении функции почек и печени ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени. ЛС Бромгексин следует принимать с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов), а также лицами с нарушением бронхиальной моторики при обильном образовании мокроты, вследствие повышения риска формирования слизистой пробки. Каждая таблетка ЛС Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактозы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует. Применение при беременности и лактации. ЛС Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Однако, опыт применения ЛС Бромгексин у беременных ограничен, применение лекарственного средства не рекомендуется во время первого триместра беременности, во втором-третьем триместре применение возможно после тщательной оценки пользы и возможного риска. Поскольку ЛС Бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы:нет данных о негативном влиянии ЛС Бромгексин на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Передозировка Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея. У детей в возрасте от 2 лет передозировка наблюдалась при приеме более 60-80 мг бромгексина или 6 мг/кг (соответствует 7-10 таблеткам), у младенцев – при введении более 40 мг (соответствует 5 таблеткам). Описан случай отравления с развитием нарушения сознания, атаксией, диплопией, метаболическим ацидозом и тахипноэ. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1 - 2 ч после приема), симптоматическая терапия.

При беременности и кормлении

При беременности и лактации бромгексин применяют в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Состав

• 1 таб. бромгексина гидрохлорид 8 мг 1 таб. бромгексина гидрохлорид 8 мг 1 мл раствора Бромгексин Никомед содержит активного вещества бромгексина гидрохлорида - 0,8 мг. Вспомогательные вещества: левоментол, сорбитол, метил парагидроксибензоат, 3%-ный спирт, разведенная соляная кислота, вода очищенная. Бромгексин 4мг; Вспомогательные в-ва: пропиленгликоль, сорбитол, ароматизатор абрикосовый, хлороводородная к-та, вода оч Бромгексин 8мг/5мл; Вспомогательные в-ва: пропиленгликоль, бензоат натрия, сорбит пищевой, к-та лимонная моногидрат, сахарин, ванилин, вода Бромгексин 8мг; Вспомогательные вещества: сахарная пудра, лактоза, картофельный крахмал, кальция стеарат. 5 мл сиропа содержат: 4 мг бромгексина гидрохлорида, 5 мг метил-p-гидроксибензоата, 2 г сорбита, 0,625 мл 96% этилового спирта. Бромгексин г/х 0,08г; Вспомогательные в-ва: пропиленгликоль, сорбит пищевой, к-та янтарная, масло эвкалиптовое, ароматизатор, натрия бензоат, спирт этиловый, вода Бромгексина г/х 8мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, картофельный крахмал,повидон, магния стеарат. Бромгексина г/х 8мг; Вспомогательные вещества: сахарная пудра, лактоза, картофельный крахмал, кальция стеарат. 5 мл сиропа содержат: 4 мг бромгексина гидрохлорида, 5 мг метил-p-гидроксибензоата, 2 г сорбита, 0,625 мл 96% этилового спирта. Бромгексина г/х 8мг; Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал картофельный ,лактозы моногидрат,кальция стеарат, глюкоза микрокристаллическая. бромгексина гидрохлорид – 0,08 г; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 25,00 г, сорбитол – 40,00 г, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса – 0,05 г, хлористоводородной кислоты 0,1 М (3,5 %) раствор – 0,156 г, вода очищенная – 49,062 г. бромгексина гидрохлорид - 0,08г; Вспомог. в-ва: пропиленгликоль ,сорбит, кислота бензойная, ментол, к-та лимонная, сахарин, ванилин, тропеолин, ароматизаторы пищевые, воды до 100 мл бромгексина гидрохлорид – 8,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 34,400 мг, крахмал кукурузный – 14, 600 мг, желатин – 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,600 мг, магния стеарат – 0,600 мг; Бромгексина гидрохлорид 0,800 г Вспомогательные вещества: Аниса звездчатого плодов масло 0,025 г Фенхеля горького плодов масло 0,075 г Левоментол 0,150 г Тимьяна травы масло 0,025 г Мяты масло 0,025 г Эвкалипта масло 0,025 г Сахароза 10,000 г Полисорбат 80 0,400 г Этанол 96% 36,000 г Хлористоводородная кислота конц. 36% 0,039 г Калия фосфата дигидрат 0,600 г Натрия гидрофосфата додекагидрат 0,031 г Вода очищенная 51,805 бромгексина гидрохлорид 4 мг Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (2 г/5 мл), ароматизатор абрикосовый №521708, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор), вода очищенная бромгексина гидрохлорид 8 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат основной, тальк, красители (Е104 и Е171), макрогол 6000, повидон, декстрозы сироп, карнаубский воск. бромгексина гидрохлорида 0,008 г, вспомогательные вещества: сахароза (сахар), крахмал картофельный, кальция стеарат. бромгексина гидрохлорида 8 мг; вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, сахароза (сахар), кальция стеарат. бромгексина гидрохлорида 8 мг; вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, крахмал картофельный, кальция стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия. Одна таблетка 4 мг содержит: активное вещество: бромгексина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 4 мг; вспомогательные вещества', лактозы моногидрат -77,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, кроскармсллоза натрия - 2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, кальция стеарат - 0,5 мг.

Дозировка

• 0,8 мг/мл 4 мг 4 мг/5 мл 4мг/5мл 8 мг 8 мг/мл

Побочные действия

• Иммунные нарушения, поражения кожи и подкожной клетчатки: нечасто – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница); редко – бронхоспазм; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Желудочно-кишечные расстройства: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; диарея. Общие нарушения: нечасто – лихорадка. В очень редких случаях возможно возникновение кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. На ранних стадиях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона возможно развитие неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боли в горле. Поэтому при наличии данной симптоматики, если это не объясняется течением основного заболевания, применение ЛС Бромгексин следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в легочную ткань в первые 4 - 5 дней противомикробной терапии. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка. Несовместим со щелочными растворами.

Условия хранения

Синонимы

• БРОМГЕКСИН 0,008 N25 ДРАЖЕ, Флегамин, Солвин

Передозировка

Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексина Никомед у человека не известны. Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, и другие желудочно-кишечные расстройства. Лечение: Специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 часов после приема препарата.

Форма выпуска

Фармокологическое действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.