ДИЦЕТЕЛ 0,1 таблетки N20

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой "100" на одной стороне и значком "V" под буквой "S" на другой стороне.

Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: пинаверия бромид -100 мг (для дозировки 100 мг).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая -158,70 мг, тальк - 6,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, крахмал прежелатинизированный -34,00 мг, лактозы моногидрат -36,30 мг.

Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной - 16,352 мг, натрия лаурилсульфат -1,636 мг, тальк -12,946 мг, стеариновая кислота - 2,384 мг, сеписперс сухой 3203 -0,682 мг (гипромеллоза (Е 464) - 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) - 5,0- 15,0%, титана диоксид (Е171) -20,0- 30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) - 3,0 %).

Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.

После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%).

Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.

Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных

явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия. При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность.

рецептурные

В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

- Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;

- Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;

- Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.

Беременность и лактация:

Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.

Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Дицетел® не следует применять во время лактации.

Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.

Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.