Дюспаталин

Торговое наименование препарата: Дюспаталин®

Действующее вещество (МНН): мебеверина гидрохлорид

Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код ATX: A03AA04.

Форма выпуска: по 15 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Взрослые и дети старше 10 лет

Симптоматическое лечение боли, спазмов, нарушений функции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Применяется при лечении спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе связанных с органическими заболеваниями).

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
- Беременность и период лактации.
- Применение у детей младше 10 лет противопоказано (для данной лекарственной формы).

1 капсула содержит:

активное вещество: мебеверина гидрохлорид — 200 мг;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: стеарат магния, сополимер метилметакрилата и этилакрилата (2:1), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триацетин;

твердая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (E171);

чернила для маркировки: шеллак (E904), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа (II, III) (E172).

Всасывание

После приема внутрь мебеверин быстро и полностью всасывается. Лекарственная форма с модифицированным высвобождением позволяет применять препарат 2 раза в сутки.

Распределение

При повторном приеме препарата значимого накопления не происходит.

Метаболизм

Гидрохлорид мебеверина в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основным циркулирующим в плазме метаболитом является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения деметилированной карбоновой кислоты в равновесном состоянии составляет примерно 5,77 часа. При повторном приеме (по 200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, а время достижения максимальной концентрации (Tmax) — около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсулах с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение

Мебеверин в неизмененном виде из организма не выводится, а полностью метаболизируется; его метаболиты выводятся из организма полностью. Вератровая кислота выводится почками. Мебевериновый спирт также выводится с мочой — частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Механизм действия и фармакодинамический эффект

Спазмолитик миотропного действия, оказывает непосредственное влияние на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняя спазм и не влияя на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку этот эффект не контролируется вегетативной нервной системой, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность и безопасность различных лекарственных форм мебеверина изучались более чем у 1500 пациентов. В контролируемых клинических исследованиях обычно наблюдалось значительное уменьшение основных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боли в животе, особенностей стула).

Все лекарственные формы мебеверина в рекомендованном режиме дозирования в целом были безопасны и хорошо переносились.

Дети

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых.

Режим дозирования таблеток и капсул был рассчитан на основании безопасности и хорошей переносимости мебеверина.

В постмаркетинговый период применения были получены сообщения о следующих нежелательных явлениях; они носили спонтанный характер, и имеющихся данных недостаточно для точной оценки частоты.

Аллергические реакции в основном наблюдались со стороны кожи, однако отмечались и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

крапивница;

ангионевротический отек;

отек лица;

экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной группы применение Дюспаталина у детей младше 3 лет противопоказано.

Капсулы пролонгированного действия, содержащие 200 мг мебеверина гидрохлорида, нельзя применять у детей в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Беременность

Данных о применении мебеверина у беременных женщин недостаточно. Результатов исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности препарата. Прием Дюспаталина во время беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком. Исследования на животных не проводились. В период грудного вскармливания прием Дюспаталина противопоказан.

Фертильность

Клинических данных о влиянии препарата на фертильность у мужчин и женщин нет, однако исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия препарата Дюспаталин.

• 200 мг

При передозировке теоретически возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, обратимыми. Отмеченные симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена приблизительно в течение одного часа после приема нескольких доз препарата. Меры по уменьшению всасывания не требуются.

Твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой «245» на корпусе капсулы.
Содержимое капсулы — белые или почти белые гранулы.

Отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности.

Проводились только исследования взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования на животных in vitro и in vivo показали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин и этиловым спиртом.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C.

Срок годности: 3 года.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы нельзя разжевывать, поскольку их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Взрослые и дети старше 10 лет:
по 1 капсуле 2 раза в сутки: одна — утром и одна — вечером.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент пропустил один или несколько приемов, следует продолжить лечение со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз дополнительно к обычной дозе.

Особые группы пациентов

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводились. С учетом имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для пожилых пациентов, а также для пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Для указанных групп пациентов коррекция дозы не требуется.