Dyuspatalin

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

DYUSPATALIN^®

DUSPATALIN^®

Preparatning savdo nomi: Dyuspatalin^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): mebeverin gidroxloridi

Dori shakli: ta‘siri uzaytirilgan kapsulalar

Tarkibi:

1 kapsula quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 200 mg mebeverin gidroxloridi;

yordamchi moddalar:

kapsula ichidagisi: magniy stearati, metilmetakrilat va etilakrilat sopolimeri (2:1), talk, gipromelloza, metakril kislotasi va etakrilat sopolimeri (1:1), triasetin;

qattiq jelatin kapsula: jelatin, titan dioksidi (Ye171);

siyoh: shellak (Ye904), propilenglikol, konsentrasiyalangan ammiak eritmasi, kaliy gidroksidi, temir (II, III) oksidi (Ye172).

Ta‘rifi: tiniq bo‘lmagan, oq rangli, kapsula korpusida «245» belgisi bo‘lgan qattiq jelatin kapsulalar №1.

Farmakoterapevtik guruhi: spazmolitik vosita.

ATX kodi: A03AA04.

Farmakologik xususiyatlari

Ta‘sir mexanizmi va farmakodinamik samarasi.

Miotrop ta‘sirga ega spazmolitik, ichakning normal peristaltikasiga ta‘sir qilmasdan spazmni bartaraf etib, me‘da-ichak yo‘llarining silliq mushaklariga bevosita ta‘sir ko‘rsatadi. Bu samara vegetativ nerv tizimi tomonidan nazorat qilinmasligi tufayli, tipik antixolinergik samaralari yo‘q.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi.

Mebeverinning turli dori shakllarini ishlatishni klinik samaradorligi va xavfsizligi 1500 dan ko‘proq pasientlarda o‘rganilgan. Ta‘sirlangan ichak sindromining asosiy simptomlarini (masalan, qorinda og‘riq, ich kelishini xususiyatlari) ahamiyatli darajada susayishi odatda referent va dastlabki ma‘lumotlar bo‘yicha nazorat qilingan klinik tadqiqotlarda kuzatilgan.

Mebeverinning barcha dori shakllari tavsiya qilingan dozalash tartibida umuman xavfsiz bo‘lgan va yaxshi o‘zlashtirilgan.

Bolalar.

Tabletkalar yoki kapsulalarning klinik tadqiqotlari faqat kattalarda o‘tkazilgan.

Tabletkalar va kapsulalarning dozalash tartibi mebeverinning xavfsizligi va yaxshi o‘zlashtirilishi asosida hisoblangan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi.

Ichga qabul qilinganidan keyin mebeverin tez va to‘liq so‘riladi. Ajralib chiqishi modifikasiyalangan dori shakli kuniga 2 marta dozalash tartibini ishlatish imkoniyatini beradi.

Taqsimlanishi.

Preparatning takroriy dozalari qabul qilinganida ahamiyatli darajada to‘planishi yuz bermaydi.

Metabolizmi.

Mebeverin gidroxloridi asosan esterazalar tomonidan metabolizmga uchraydi, ular birinchi bosqichda efirni veratrov kislotasi va mebeverin spirtiga parchalaydilar. Plazmada aylanib yuruvchi asosiy metaboliti demetilizasiyaga uchragan karbon kislotasi hisoblanadi. Demetilizasiyaga uchragan karbon kislotasining muvozanat holatidagi yarim chiqarilish davri taxminan 5,77 soatni tashkil qiladi. Takroriy dozalar (200 mg dan kuniga 2 marta) qondagi demetilizasiyaga uchragan karbon kislotasining (S_max) 804 ng/ml ni, demetilizasiyaga uchragan karbon kislotasining qonda maksimal konsentrasiyaga erishish qaqti (T_max) – taxminan 3 soatni tashkil qiladi.

Ajralib chiqishi modifikasiyalangan kapsuladagi preparatning nisbiy biokiraolishligini o‘rtacha qiymati 97% ni tashkil qiladi.

Chiqarilishi.

Mebeverin o‘zicha organizmdan chiqarilmaydi, lekin to‘liq metabolizmga uchraydi; uning metabolitlari organizmdan to‘liq chiqariladi. Veratrov kislotasi buyraklar orqali chiqariladi. Mebeverin spirti ham, qisman karbon kislotasi ko‘rinishida va qisman demetilizasiyaga uchragan karbon kislotasi ko‘rinishida, siydik bilan chiqariladi.

Qo‘llanilishi

Kattalar va 10 yoshdan oshgan bolalar.

Og‘riq, spazmlar, ta‘sirlangan ichak sindromi bilan bog‘liq bo‘lgan disfunksiyalar va ichak sohasidagi diskomfortni simptomatik davolash. Me‘da-ichak yo‘llari a‘zolarining spazmlarini davolashda (shu jumladan organik kasalliklar bilan bog‘liq bo‘lgan) qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Kapsulalarni yetarli miqdordagi (100 ml dan kam bo‘lmagan) suv bilan birga yutish kerak Kapsulalarni chaynash mumkin emas, chunki ularning qobiqlari preparatni uzoq muddatli ajralib chiqishini ta‘minlaydi.

Kattalar va 10 yoshdan oshgan bolalar.

Bir kapsuladan sutkada 2 marta, bittasi – ertalab va bittasi – kechqurun.

Preparatni qabul qilish davomiyligi cheklanmagan.

Agar pasient bir yoki bir necha dozalarni qabul qilishni unutgan bo‘lsa, qabul qilishni navbatdagi dozadan davom ettirish kerak. Odatdagi dozaga qo‘shimcha o‘tkazib yuborilgan bir yoki bir necha dozalarni qabul qilmaslik kerak.

Pasientlarning maxsus guruhlari.

Keksa yoshdagi pasientlar, buyraklar va/yoki jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlar uchun dozalash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Mavjud bo‘lgan postmarketing ma‘lumotlarni hisobga olib, keksa yoshdagi pasientlar, buyraklar va/yoki jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlar uchun spesifik xavf aniqlanmagan. Yuqorida ko‘rsatilgan guruh pasientlari uchun dozaga tuzatish kiritish hojati yo‘q.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Postmarketing qo‘llash davrida quyidagi nohush ko‘rinishlar xaqida xabarlar olingan va ular spontan xarakterga ega bo‘lgan; holatlar tezligini aniq baholash uchun mavjud bo‘lgan ma‘lumotlar yetarli emas.

Allergik reaksiyalar asosan teri qoplamalari tomonidan kuzatilgan, lekin shuningdek allergiyaning boshqa ko‘rinishlar ham aniqlangan.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar:

Eshakemi, angionevrotik shish, yuzning shishi, ekzantema.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar:

O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaktik reaksiyalar).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Faol moddaga yoki preparatning har qanday nofaol komponentlaridan biriga o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Homiladorlik va laktasiya davri. 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas (ushbu dori shakli uchun).

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Ushbu preparatni faqat alkogol bilan o‘zaro ta‘sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilgan. Hayvonlardagi in vitro va in vivo tsharoitdagi tadqiqotlar Dyuspatalin^® preparati va etil spirti orasida har qanday o‘zaro ta‘sir yo‘qligini isbotlagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Mavjud emas.

Homiladorlik va emizish davri.

Homiladorlik.

Xomilador ayollar tomonidan mebeverinni qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar yetarli emas. Preparatning reproduktiv toksikligi bo‘yicha masalani xal qilish uchun hayvonlardagi tadqiqotlarning natijalari yetarli emas. Homiladorlik vaqtida Dyuspatalin^®ni qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Emizish davri.

Mebeverin yoki uning metabolitlarini ko‘krak sutiga chiqarilishi noma‘lum. Xayvonlarda tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Emizish davrida Dyuspatalin^®ni qabul qilish mumkin emas.

Fertillik.

Erkaklar yoki ayollarda preparatni fertillikka ta‘sir bo‘yicha klinik ma‘lumotlar yo‘q, lekin, hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Dyuspatalin^® preparatining nohush samaralarini namoyish qilmagan.

Bolalar.

Bu yosh guruhi uchun klinik ma‘lumotlarning yo‘qligi tufayli, Dyuspatalin^®ni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

200 mg mebeverin gidroxloridini saqlovchi ta‘siri uzaytirilgan kapsulalarni, faol komponentning miqdorini yuqoriligi tufayli, 3 yoshdan 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri.

Avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga preparatning ta‘sirini tekshirishlari o‘tkazilmagan. Preparatning farmakologik xususiyatlari, shuningdek uni qo‘llashning tajribasi avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga mebeverinning biron-bir noxush ta‘siridan dalolat bermaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilgan holda, nazariy jihatdan, markaziy nerv tizimining qo‘zg‘aluvchanligini oshishi mumkin. Mebeverinning dozasi oshirib yuborilgan hollarda simptomlar yoki bo‘lmagan, yoki ahamiyatsiz darajada bo‘lgan va, odatda, qaytuvchan bo‘lgan. Dozani oshirib yuborilishining aniqlangan simptomlari nevrologik va yurak-qon tomir xarakteriga ega bo‘lgan.

Spesifik antidoti noma‘lum. Simptomatik davolash tavsiya etiladi. Faqat, agar preparatning bir necha dozalari qabul qilinganidan keyin taxminan bir soat davomida intoksikasiya aniqlangan holda me‘dani yuvish kerak. So‘rilishini pasaytirish bo‘yicha choralar talab qilinmaydi.

Chiqarilish shakli

15 kapsuladan alyumin folga va PVX plenka blisterda. 2 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

Original o‘ramida, 5ºS dan 25ºS gacha bo‘lgan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.