ИЗИФЕР раствор для инъекций 2мл 100мг/2мл N3

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Состав: 2 мл раствора (1 ампула) содержат: активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс-322,5мг ( в пересчёте на элементарное железо 100 мг) вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Форма выпуска Раствор для инъекций 100мл/2мл в ампулах по 2 мл №3,№3(1х3)

После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему (15% дозы – через 15 минут, 44% - через 30 минут). Максимальная концентрация (Сmax) железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие гидроокись железа и полимальтозу. В кровотоке железо связывается с трансферрином и в тканях хранится в составе ферритина. В костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Период полувыведения (Т1/2) – 3-4 сут. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления и выводится почками.

Данных по фармакокинетике препарата у больных с железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Средство, стимулирующее эритропоэз

Антианемический препарарт. После внутримышечного (в/м) введения железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) в виде активного ингридиента накапливается, главным образом, в печени. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, он не оказывает влияние на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл N3 (1х3), N5 (1х5) (ампулы)

Со стороны пищеварительной системы:
- тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервное системы:
- головная боль, головокружение.
- лихорадка
Местные реакции:
- при неправильной технике введения препарата возможно окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.
Прочие:
- артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов.
- недомогание:
- крайне редко – аллергические или анафилактические реакции.

Препарат вводится только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците). Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
Препарат применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.
Перед использованием, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы, препарат следует вводить немедленно. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также с печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Беречь от избыточного нагревания и не замораживать.
Неправильное хранение препарата может привести к образованию видимого осадка.

Препарат применяется для лечения дефицита железа в случае кровопотери, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов (например: у лиц, которые не переносят или не реагируют на терапию пероральными препаратами железа, у больных, страдающих мальабсорбцией или не согласных длительно и регулярно применять пероральные препараты железа, у пациентов с заболеваниями, желудочно-кишечного тракта (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания).

- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
- избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Ослера-Рандю - Вебера;
- хронический полиартрит; бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- беременность (I триместр), использование для внутривенного (в/в) введения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Как и все другие парентеральные препараты железа, данный препарат не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Как и все другие парентеральные препараты железа, данный препарат не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Раствор вводится только в/м! Перед первым введением терапевтической дозы препарата необходимо провести в/м тест. Взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию экстренной помощи при развитии анафилактического шока. Расчет дозы: Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л × 0.24* + железо запасов (мг). При массе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела. При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг. * Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, объем крови =7% от массы тела, фактор 1000 = перевод из г в мг) Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг) 100 мг Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа) Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела. Максимально допустимые суточные дозы: Дети массой до 5 кг: Дети массой от 5 до 10 кг: Взрослые:1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа) 1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа) 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа) Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Симптомы: передозировка препаратов железа может привести к острой перегрузке и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическое. Специфическим антидотом железа является дефероксамин.

У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Во II и III триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в случае если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.

Поскольку комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.