Кальций Д3 Никомед

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к сое или арахису.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Активный туберкулез.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д3 Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.

1 таблетка содержит:

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (мятные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет — 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола — 2,2 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,0055 мг, альфа-токоферол — 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61 мг, сахароза — 0,385 мг, натрия аскорбат — 0,088 мг, триглицериды среднецепочные — 0,066 мг, кремния диоксид — 0,0264 мг.

***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,000648 мг.

****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0 мг, ароматизатор мятный — 0,80 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0004 мг.

*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276 мг, триацетин — 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918 мг, вода — 1,33 мг.

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Беременность

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.  В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие  на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что  витамин D при терапевтических дозах оказывает  тератогенное воздействие на человека. 

Период лактации

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов. В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Во время длительного лечения необходимо следить за  уровнем кальция в сыворотке и наблюдать за функцией почек, путем измерения уровня  креатинина в сыворотке крови.  Особенно под наблюдением должны находится пожилые пациенты, которым проводится лечение  сердечными гликозидами или диуретиками и пациенты с повышенным риском образования камней в почках (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В случае гиперкальциемии или признаках нарушения почечной функции необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.

Таблетки карбоната кальция с колекальциферолом необходимо использовать с осторожностью у пациентов с гиперкалицемией или у пациентов с  признаками нарушения почечной функции так же необходимо наблюдать за  уровнем кальция и фосфатов. Следует  учитывать риск кальцификации мягких тканей. Во время сопутствующего лечения с применением других источников витамина D и/или медикаментов или питательных веществ (таких как молоко), содержащих кальций, существует риск гиперкальциемии и развития молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек.  У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и наблюдать функцию почек.

Таблетки Кальций-Д3 Никомед необходимо с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом в связи с риском повышения метаболизма витамина D₃  в активную форму. Таких пациентов следует наблюдать на содержание кальция в сыворотке крови и моче.  

Таблетки Кальций-Д3 Никомед с осторожностью следует применять обездвиженным пациентам с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Таблетки Кальций-Д3 Никомед содержит изомальт (E953) и сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот лекарственный препарат.

Применение при беременности и период лактации

Беременность

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.  В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие  на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что  витамин D при терапевтических дозах оказывает  тератогенное воздействие на человека. 

Период лактации

Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Кальций-Д3 Никомед не оказывает известного воздействия на способность управления автомобилем и работу с оборудованием.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой, поэтому, в связи с повышенным риском гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке во время сопутствующего лечения тиазидными диуретиками. 

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции  препаратов  из тетрациклинового ряда при одновременном приеме. Поэтому тетрациклиновые препараты необходимо принимать, как минимум, за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема карбоната кальция.

Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D. Пациентов необходимо наблюдать, проводить электрокардиограммы (ЭКГ) и контролировать уровень кальция в сыворотке.

При одновременном  приеме  бисфосфонатов,   следует принимать их как минимум, за один час до приема Кальций-Д3 Никомед_, так как возможно снижение желудочно-кишечного всасывания.

Эффективность левотироксина может понижаться при одновременном приеме кальция, из-за снижения абсорбции левотироксина. Между приемами кальция и левотироксина должно пройти, как минимум, четыре часа.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть замедлена при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.  

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Следовательно, препараты, содержащие железо, цинк или ранелат стронция, необходимо принимать, как минимум, за два часа до или после приема Кальций-Д3 Никомед.

Лечение орлистатом может потенциально снизить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Кальций-Д3 Никомед принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Лекарственная форма: таблетки жевательные (апельсиновые)

Состав:

Одна жевательная таблетка содержит:

активное вещество: кальция карбонат 1250 мг эквивалентно элементарному кальцию
500 мг; колекальциферол 5,0 мкг в виде концентрата колекальциферола 2,0 мг (состоящего из: колекальциферола – 0,00550 мг; DL-α-токоферола – 0,0220 мг; триглицеридов среднецепочных - 0,0660 мг; крахмала кукурузного модифицированного – 1,61 мг; сахарозы – 0,385 мг; натрия аскорбата – 0,0880 мг; кремния диоксида – 0,0264 мг);

вспомогательные вещества: ксилитол – 224 мг; ароматизатора апельсинового гранулят 55,9 мг (состоящий из: изомальта - 55,2 мг; ароматизатора апельсинового -0,723 мг; моно- и диглицеридов жирных кислот – 0,000575 мг); повидон – 15,75 мг; магния стеарат –
6,0 мг; сукралоза – 0,25 мг.

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные)

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: > 1/10

Частые: > 1/100, < 1/10

Нечастые: > 1/1000, < 1/100

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000

Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

• Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
• Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
• Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед.
• Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
• Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4-х часов.
• Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
• Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций — Д3 Никомед.
• Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом мяты. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.