Ламизил

• Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи: — микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; — дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибами рода Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость; — разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

• — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуют назначать Ламизил пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. До назначения Ламизила в таблетках необходимо определить, имеются ли у пациента предшествующие заболевания печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. Пациенты, которым назначают Ламизил, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача возникновении на фоне приема препарата таких симптомов, как стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени. Поскольку применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек (КК 300 мкмоль/л) недостаточно изучено

• тербинафин (в форме гидрохлорида)250 мг Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат тербинафин (в форме основания)10 мг Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, карбомер 974Р (карбопол), изопропила миристат, бутилгидрокситолуол, сорбитана лаурат, полисорбат 20, натрия гидроксид, этанол, вода очищенная, азот. тербинафина гидрохлорид 11.25 мг, что соответствует содержанию тербинафина 10 мг Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты и октилакриламида (Дермакрил 79) - 50 мг, триглицериды средней цепи - 50 мг, гипролоза - 25 мг, этанол 96% - 863.75 мг. тербинафина гидрохлорид10 мг Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная. тербинафина гидрохлорид10 мг Вспомогательные вещества: вода, этанол 96%, пропиленгликоль, макрогола цетостеарат

Тербинафин относится к группе аллиламинов и обладает широким спектром противогрибковой активности. Он оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Tербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза эргостерола, происходящего в клеточной мембране грибов. Ингибирование фермента скваленэпоксидазы ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба, в том числе за счет нарушения функции мембраны. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного в клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома P450 у человека. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Минимальная подавляющая концентрация in vitro

Препарат Ламизил рекомендован в качестве краткосрочной терапии (1-2 недели в зависимости от показаний). У большинства пациентов с эпидермофитией стоп после терапии Ламизилом (1 неделя) в течение двух месяцев не наблюдалось рецидивов заболевания.

• Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения. В очень редких случаях при применении препарата отмечалось развитие качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или при необходимости о прекращении терапии Ламизилом. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось снижение потребления пищи, которое приводит к значительному снижению массы тела. Очень редко отмечались головокружение, парестезии, гипестезии. Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельном исходом или требующие трансплантации печени).

Беременность

Данные контролируемых исследований у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных не показали риска для плода. При наружном применении Ламизила впитывается менее 5% нанесенного количества препарата. Ламизил не следует применять во время беременности кроме случаев крайней необходимости.

Лактация

Тербинафин выделяется с грудным молоком в очень незначительном количестве. Неизвестно, может ли это небольшое количество препарата в материнском молоке негативно влиять на ребенка. Ламизил не следует применять в период кормления грудью.

Также младенцы не должны контактировать с кожей, обработанной препаратом Ламизил.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Соответствующие исследования не проводились.

• 1 % 1% 250 мг

• Раствор для наружного применения пленкообразующий 1% Гель для наружного применения 1% Крем для наружного применения Спрей для наружного применения Спрей для наружного применения в виде прозрачной бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом. Таблетки

Препарат предназначен только для наружного применения.

С осторожностью следует наносить Ламизил® Дермгель на поврежденные участки кожи, т.к. спирт может вызвать раздражение.

Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. возможно развитие раздражения. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения пациент должен обратиться к врачу.

В случае развития каких-либо побочных явлений пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Наружно.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки.

Для применения у взрослых.

Ламизил Дермгель показан для применения один раз в день.

Препарат наносят тонким слоем и слегка втирают в участки как пораженной, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

Дерматомикоз стоп, паховый дерматомикоз, микоз гладкой кожи тела: 1 неделя; 1 раз в сутки.

Разноцветный лишай: 1 неделя; 1 раз в сутки.

Эффективность препарата для лечения микозов стоп «мокасинового» типа (moccasin type of tinea pedis) не изучена.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. Если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует обратиться к врачу, чтобы верифицировать диагноз.  

Пациенты пожилого возраста

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Дети

Систематические исследования по безопасности и эффективности применения препарата у  детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились. Не рекомендуется применять препарат Ламизил Дермгель детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинического опыта.

Побочное действие

В местах нанесения препарата могут появиться местные симптомы, такие как: ощущение зуда, шелушение кожи, боль или раздражение, нарушение пигментации, ощущение жжения, эритема или образование корок. Эти не столь серьезные побочные реакции следует отличать от редко возникающих аллергических реакций, включая кожную сыпь, развитие которых требует немедленного прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина в глаза препарат может вызвать раздражение. В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/   1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Наблюдались следующие реакции повышенной чувствительности:

Очень редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения.

Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.

Очень редко: кожная сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: боль, боль или раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение основого заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.