ТРИЗИМ таблетки N20

Активные вещества:

Панкреатин - 240 мг, что соответствует активности не менее:

- 5040 амилолитических ЕД F.I.P.;

- 7200 липолитических ЕД F.I.P.;

- 330 протеолитических ЕД F.I.P.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, коллидон CL, магния стеарат.

Состав оболочки: полиакрилатная дисперсия 30%, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид, кармуазин Е 122.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.  По 10 или 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках. 1, 2, 3, 5  или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку.

Таблетки Тризим® покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.
Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Фермент

Ферментный препарат, улучшающий пищеварение. Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез крупного рогатого скота (говяжий). Входящие в состав препарата панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза) облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Таблетки Тризим^® покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.

Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой N10 (1x10), N20 (2x10), N30 (3x10), N50 (5x10), N60 (6x10), N20 (1x20), N40 (2x20), N60 (3x20), N100 (5x20), N120 (6x20) (упаковки контурные ячейковые)

Как и любой лекарственный препарат, Тризим® может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.
Для описания частоты побочных реакций использованы следующие категории:
очень часто (≥10%), часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%) и частота неизвестна.
При применении препарата Тризим® возможны следующие нежелательные реакции:
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, часто - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, частота неизвестна -стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия);
- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, частота неизвестна - зуд, крапивница;
- нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите Вашему врач, производителю или фармацевту.

У больных с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.

Применение при беременности и в период лактации

Если Вы обнаружили, что беременны во время применения Тризим^®, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.

Данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности отсутствуют, поэтому назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Тризим^®  в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Применение в педиатрии

Тризим ^® можно применять детям старше 3-х лет (для данной лекарственной формы). При применении Тризима в высоких дозах у детей возможно возникновение раздражения кожи в перианальной области.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Влияние препарата Тризим^® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментативной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

муковисцидозе;

хроническом панкреатите;

панкреатэктомии;

гастрэктомии;

раке поджелудочной железы;

состоянии после полной или частичной резекции желудка (например, гастроэнтеротомия по Бильрот II);

обструкции панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью);

синдроме Швахмана-Даймонда;

состоянии после обострения острого панкреатита с момента перевода пациента на энтеральное питание;

Тризим^® можно принимать для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Не применяйте Тризим^® в следующих случаях:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острый панкреатит или обострение хронического панкреатита;

детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Исследование взаимодействия не проводилось. Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами, содержащими панкреатин. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с пищеварительными ферментами, содержащими панкреатические ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Всегда применяйте Тризим® точно в соответствии с рекомендацией Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.
Доза препарата Тризим® определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата Тризим®  может снижаться при разжевывании и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта). 
При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки. Суточная доза фермента не должна превышать 15000-20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения других ферментных препаратов с более высокой дозировкой, в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
У детей препарат применяется по назначению врача.

При приеме более высокой дозы, чем Вам назначено, обратитесь за помощью к врачу!
Симптомы: при высоких дозах возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, зуда в нижних отделах живота, непроходимости кишечника, гиперурикемии, урикозурии, перианального раздражения кожи: очень редко у пациентов с муковисцидозом возможна фиброзирующая колонопатия.
Лечение: прекращение приема препарата, достаточная гидратация и симптоматическое лечение.

Тризим ® можно применять детям старше 3-х лет (для данной лекарственной формы). При применении Тризима в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения кожи.

Если Вы обнаружили, что беременны во время применения Тризим^®, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.

Данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности отсутствуют, поэтому назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Тризим^®  в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.