Тризим

Не применяйте Тризим Микрокапс^® в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- острый панкреатит или обострение хронического панкреатита;

С осторожностью: во время беременности.

в одной капсуле содержится:

Тризим Микрокапс^®10 000:

активное  вещество: панкреатина- 0,150 г, что соответствует активности не менее:

  - 10000 липолитических ЕД       

  - 8000 амилолитических ЕД  

  - 600  протеолитических ЕД

Тризим Микрокапс^® 25 000:

активное вещество: панкреатина  -  0,375 г, что соответствует активности не менее:

  - 25000 липолитических ЕД

  - 20000 амилолитических ЕД

  - 1500 протеолитических ЕД

Тризим Микрокапс^® содержит панкреатин,который представляет собой порошок из ферментов поджелудочной железы животного происхождения, в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) микросфер в желатиновых капсулах.

Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая множество микросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание их с содержимым желудка, далее их транспорт из желудка вместе с его содержимым дает хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника.  

Когда микросферы попадают в двенадцатиперстную кишку, оболочка быстро распадается (при pH>5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются сразу или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Ферментный препарат, улучшающий пищеварение. Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез крупного рогатого скота (говяжий). Входящие в состав препарата панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза) облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Таблетки Тризим^® покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.

Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Тризим Микрокапс^® можно применять детям.

Если Вы обнаружили, что беременны во время применения Тризим Микрокапс^®, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.

Данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Тризим Микрокапс^® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Всегда применяйте Тризим Микрокапс^® точно в соответствии с рекомендацией Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.

Капсулы для приема внутрь.

Капсулы следует глотать целыми не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

При затрудненном глотании (дети и лица пожилого возраста), капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, микросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Размельчение или разжевывание микросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микросфер.

Во время лечения препаратами Тризим Микрокапс^® 10 000, Тризим Микрокапс^®  25 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.

Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе.

Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.

Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

При приеме более высокой дозы, чем Вам назначено, обратитесь за помощью к врачу.

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Исследование взаимодействия не проводились.

Капсулы по 10 000 и 25 000 ЕД.  По 10 капсул в блистере из алюминевой фольги или в контурные ячейковые упаковки. По 1, 2, 3, 4, 5 блистера или контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку.

Пищеварительный фермент

капсулы 10 000 ЕД и 25 000 ЕД.

Как и любой лекарственный препарат, Тризим Микрокапс^® может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Для описания частоты побочных реакций использованы следующие категории:

очень часто (≥10%), часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%) и частота неизвестна.

При применении препарата Тризим Микрокапс^® возможны следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, часто -  тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, частота неизвестна - зуд, крапивница;

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту.

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментативной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

- муковисцидозе;

- хроническом панкреатите;

- панкреатэктомии;

- гастрэктомии;

- раке поджелудочной железы;

- состоянии после полной или частичной резекции желудка (например гастроэнтеростомия по Бильрот II);

- обструкции панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью);

- синдроме Швахмана-Даймонда;

- состоянии после обострения острого панкреатита с момента перевода пациента на энтеральное питание.

Препарат можно принимать для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Твердые желатиновые капсулы, прозрачно-коричневого цвета, размером №3 (для дозировки 10000 ЕД) и размером №1 (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул - гранулы от светло – коричневого до бежево-коричневого цвета.