Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением АКТИЛИЗЕ, является кровотечение в различных формах, приводящее к снижению показателей гематокрита и/или гемоглобина.
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Группирование по частоте произведено согласно следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).
За исключением внутричерепных кровотечений как побочного эффекта при инфаркте мозга и реперфузионных аритмий при инфаркте миокарда, не существует медицинских причин предполагать, что качественный и количественный профиль побочных эффектов АКТИЛИЗЕ при эмболии легочной артерии и остром инфаркте мозга отличается от профиля побочных эффектов при инфаркте миокарда.
Кровотечение
|
Очень часто:
|
внутримозговое кровоизлияние представляет основную нежелательную реакцию при лечении острого инфаркта мозга (до 15% пациентов без увеличения общей смертности и без увеличения общей смертности и стойкой нетрудоспособности, т.е. mRS 5 и 6);
кровотечение из поврежденного кровеносного сосуда (например, гематома).
|
|
Часто:
|
внутримозговое кровоизлияние (например, кровоизлияние в мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние) при лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии;
кровотечение из глотки;
желудочно-кишечные кровотечения (например, желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, кровавый стул, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен);
экхимозы;
урогенитальные кровотечения (например, гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей);
кровотечение из места инъекции (кровотечение из места пункции, гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера).
|
|
Нечасто:
|
легочные кровотечения (например, кровохаркание, гемоторакс, кровозлияния в дыхательных путях);
носовое кровотечение;
кровотечение из уха.
|
|
Редко:
|
кровоизлияние в глазное яблоко;
гемоперикард;
забрюшинное кровотечение (например, забрюшинная гематома).
|
|
Неизвестно:***
|
кровотечения из паренхиматозных органов (например, кровоизлияния в печени).
|
Нарушения со стороны иммунной системы*
|
Редко:
|
реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (например, аллергические реакции включая сыпь, крапивницу, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензию, шок или любые другие аллергические реакции).
|
|
Очень редко:
|
тяжелая анафилактическая реакция.
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Очень редко:
|
нарушения со стороны нервной системы (например, эпилептический припадок, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, ажитация, спутанность сознания, депрессия, психоз) часто связаны с сопутствующими ишемическими или геморрагическими цереброваскулярными нарушениями.
|
Нарушения со стороны сердца**
|
Очень часто:
|
рецидивирующая ишемия/стенокардия, гипотензия и сердечная недостаточность/отек легких.
|
|
Часто:
|
кардиогенный шок, остановка сердца и повторный инфаркт.
|
|
Нечасто:
|
реперфузионные аритмии (например, аритмия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция/трепетание предсердий, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия/фибрилляция, электромеханическая диссоциация);
митральная регургитация, легочная эмболия, другая системная эмболия/церебральная эмболия, дефект межжелудочковой перегородки.
|
Нарушения со стороны сосудов
|
Редко:
|
эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям в затронутых органах.
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Редко:
|
тошнота.
|
|
Неизвестно:***
|
рвота.
|
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
|
Нечасто:
|
снижение артериального давления.
|
|
Неизвестно:***
|
повышение температуры тела.
|
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
|
Неизвестно:***
|
жировая эмболия (эмболизация кристаллами холестерина), которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых органов.
|
Хирургические и терапевтические манипуляции
|
Неизвестно:***
|
переливание крови (необходимо).
|
*Нарушения со стороны иммунной системы
В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к АКТИЛИЗЕ (в низких титрах), но клиническая значимость этого не установлена.
**Нарушения со стороны сердца
Как и в случае применения других тромболитических средств, события, описанные выше в соответствующем разделе, были представлены как осложнении инфаркта миокарда и/или тромболитической терапии. Эти нарушения со стороны сердца могут быть опасными для жизни и могут привести к смерти.
*** Расчет частоты
Указанные нежелательные реакции наблюдались в постмаркетинговый период применения. С 95% вероятностью категория частоты является не чаще, чем «редко», но может быть и ниже. Точная оценка частоты не представляется возможной, поскольку нежелательная реакция на лекарственный препарат не зарегистрирована в клинических испытаниях с базой данных, полученной от 8299 пациентов.
Смерть и стойкая нетрудоспособность сообщается для пациентов, перенесших инсульт (включая внутричерепное кровоизлияние) и другие эпизоды серьезных кровоизлияний.
Список лекарств по алфавиту