Aktilize analoglari

Қуйида келтирилган ножўя реакциялар тизим-аъзоларни синфлари ва пайдо бўлиш тез-тезлиги бўйича таснифланган. Тез-тезлиги бўйича гуруҳлаш қуйидаги тоифаларга мувофиқ ишлаб чиқилган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100 дан <1/10гача), тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан <1/100гача), кам ҳолларда (≥ 1/10000 дан <1/1000гача), жуда кам ҳолларда (<1/10000), номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар бўйича  баҳолаш мумкин эмас).

Ножўя самаралари сифатида бош мия инфарктида бош мия ичига/бош суяги ичига  қон қуйилишларни ва миокард инфарктида реперфузион аритмияларни истисно қилган ҳолда ўпка артериясининг эмболиясида ва бош миянинг ўткир инфарктида АКТИЛИЗЕ^® дан бўладиган ножўя самараларнинг сифатий ва миқдорий профили миокард инфарктидаги ножўя самараларнинг профилидан фарқланишини  тахмин қилувчи тиббий сабаблар мавжуд эмас.

Қон кетиши

Жуда тез-тез:бош мия ичига қон қуйилишлари бош мия ўткир инфарктини даволашдаги асосий нохуш реакциядир (15% гача бўлган пациентларда умумий ўлимни ва турғун  меҳнатга лаёқатсизликни оширмасдан юзага келадиган, яъни Рэнкинни модификацияланган шкаласи бўйича 5 ва 6);

шикастланган қон томиридан қон кетиши (масалан, гематома);

Тез-тез: ўткир миокард инфарктини ва ўпка артериясининг ўткирэмболиясини даволашда бош мия ичига қон қуйилиши (масалан, бош мияга қон қуйилиши, церебрал гематома, геморрагик инсульт, инсультни геморрагик трансформацияси, бош мия ичида гематома, субарахноидал қон қуйилиши).  

ҳалқумдан қон кетиши;

меъда-ичак йўлларидан қон кетишлар (масалан, меъдадан қон кетиши, меъда ярасидан қон кетиши, тўғри ичакдан қон кетиши, қон аралаш қусиш, қон аралаш ахлат, оғиз бўшлиғидан қон кетиши, милкларни қонаши);

экхимозлар;

урогенитал қон кетишлари (масалан, гематурия, сийдик-чиқариш йўлларидан қон кетишлар);

инъекция қилиш жойидан қон кетиши (пункция қилиш жойидан қон кетиши, катетерни қўйиш жойида гематома, катетерни қўйиш жойидан қон кетиши);

Тез-тез эмас: ўпкадан қон кетишлар (масалан, қон тупуриш, гемоторакс, нафас йўлларида қон қуйилишлар)

бурундан қон кетишлар,;

қулоқдан қон кетиши;

Кам ҳолларда:

кўз соққасига қон қуйилиши;

гемоперикард;

Номаълум: ***

қорин ичида қон кетиши (масалан, қорин ичида гематома);

паренхиматоз аъзолардан қон кетиши (масалан, жигарга  қон қуйилиши,

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда:  ўта юқори сезувчанлик  реакциялари (масалан,  тошма, эшакеми, бронхоспазм,  ангионевротик шиш, гипотензия, шок)

Жуда кам ҳолларда:

оғир анафилактик реакция.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: нерв тизими билан боғлиқ бузилишлар (масалан, тутқаноқ хуружи, тиришишлар, афазия, нутқни бузилиши, делирий, ўткир бош мия синдроми, ажитация, онгни чалкашиши, депрессия, психоз) кўпинча ёндош ишемик ёки геморрагик цереброваскуляр бузилишлари билан боғлиқ бузилишлар.

Юрак томонидан бузилишлар:**

Жуда тез-тез:         қайталанувчи ишемия/стенокардия, гипотензия ва юрак етишмовчилиги/ўпка шиши,

Тез-тез:         кардиоген шок, юракни тўхташи, ва қайта инфаркт;

Тез-тез эмас: реперфузион аритмиялар (масалан, аритмия, экстрасистолия, I даражадан тўлиқ блокадагача бўлган атриовентрикуляр блокада, бўлмачаларни фибрилляцияси/липиллаши, брадикардия, тахикардия, қоринчаларни аритмияси, қоринчаларни тахикардияси/фибрилляцияси, электромеханик диссоциация;

митрал регургитация, ўпка эмболияси, бошқа тизимли эмболия/церебрал эмболия, қоринчалараро тўсиқ нуқсони.

Қон томирлари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: эмболия, у жалб қилинган аъзоларда мувофиқ оқибатларга олиб келиши мумкин.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Кам ҳолларда:           кўнгил айниши,

Номаълум: *** қусиш;

Лаборатор ва инструментал текшириш натижаларига таъсири

Тез-тез эмас:  артериал босимини пасайиши;

Номаълум: ***         тана ҳароратини ошиши;

Жароҳатлар, интоксикациялар ва манипуляциялар асорати

Номаълум***: ёғли эмболия (холестерин кристаллари билан эмболизация қилиниши), у жалб қилинган аъзолари томонидан тегишли оқибатларга олиб келиши мумкин.

Жарроҳлик  ва терапевтик  манипуляциялар

Номаълум: *** қон қуйилишига зарурат.

*“ Эҳтиёткорлик чоралари” ва “ Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсирлашуви” бўлимларига қаранг.

**Юрак томонидан  бузилишлар

Бошқа тромболитик воситаларини қўллангандаги ҳолатлар каби юқорида таърифланган мувофиқ бўлимдаги бузилишлар миокард инфарктини ва/ёки тромболитик терапияни  асорати  сифатида  келтирилган. Юрак  томонидан бу бузилишлар ҳаёт учун хавфли бўлиши ва  ўлимга олиб келиши мумкин.

***Учраш тез-тезлигини ҳисоблаш

Кўрсатилган  нохуш реакциялар пострегистрацион қўллаш даврида  кузатилган. Учраш тез-тезлиги тоифаси “кам ҳоллардагига” қараганда  95%  эҳтимоллик билан айтилганда тез-тез ҳисобланади, аммо  камроқ бўлиши  ҳам мумкин. Учраш тез-тезлгини аниқ баҳолашнинг иложи йўқ, чунки  8299 пациент иштирокидаги  клиник синовларининг маълумотлар базасида  дори препаратининг  нохуш реакцияси  қайд этилмаган.

Инсультни (жумладан  бош мия ичига қон қуйилиши) ва  бошқа  жиддиий қон кетиши  ҳолатларини  бошидан ўтказган пациентларда  ўлим  ва  турғун меҳнатга лаёқатсизлик  тўғрисида хабар қилинган.

Шубҳа қилинаётган нохуш реакциялар тўғрисида хабар

Дори воситаси қайд этилгандан кейин шубҳа қилинаётган нохуш реакциялари тўғрисида хабар қилиш  жуда муҳим. Бу  дори воситасини  фойда/хавф нисбатини  назорат қилишни  давом эттириш имконини беради. Соғлиқни сақлаш ходимлари  шубҳа қилинаётган  нохуш реакциялари тўғрисида  хабарларни миллий тизими орқали  хабар қилинишини сўрайдилар.