Бисептол
Формы выпуска Бисептол



Инструкция Бисептол
Показания к применению
- — острые и хронические инфекции мочеполовых органов: уретрит, пиелонефрит, цистит, пиелит, простатит, эпидидимит, гонорея, мягкий шанкр, венерическая лимфогранулема, паховая гранулема; — инфекции дыхательный путей: бронхит (острый и хронический) бронхоэктатическая болезнь, крупозная пневмония, бронхопневмония, пневмоцистная пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого; — инфекции ЛОР-органов: средний отит, синусит, ларингит, ангина, скарлатина; — инфекции ЖКТ: брюшной тиф, паратиф, сальмонеллоносительство, холера, дизентерия, холецистит, холангит, гастроэнтериты, вызванные энтеротоксичными штаммами E.coli; — инфекции кожи и мягких тканей: акне, фурункулез, пиодермия, абсцесс и раневые инфекции, инфекции после хирургических вмешательств; — сепсис, острый бруцеллез, токсоплазмоз, остеомиелит, остеоартикулярные инфекции, южноамериканский бластомикоз, малярия (Plasmodium falciparum), коклюш ( в составе комплексной терапии).
Противопоказания
- — установленные повреждения паренхимы печени; — выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови; — почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин); — тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, связанная с дефицитом фолиевой кислоты); — гипербилирубинемия у детей; — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза); — беременность; — лактация; — детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к сульфаниламидам. С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.
Состав
- 1 таб. сульфаметоксазол 400 мг триметоприм 80 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, спирт поливиниловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль. сульфаметоксазол 200 мг триметоприм 40 мг Вспомогательные вещества: кремофор RH 40, магния алюминия силикат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия сахаринат, мальтитол, ароматизатор земляничный, пропиленгликоль, вода очищенная. Не содержит сахара. сульфаметоксазол100 мг триметоприм20 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, спирт поливиниловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль. сульфаметоксазол400 мг триметоприм80 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, спирт поливиниловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль
Фармакодинамика
Антибактериальный лекарственный препарат, комбинация сульфаниламида - сульфаметоксазола с производной диаминопиримидина – триметопримом в отношении 5:1 (ко-тримоксазол). Сочетание компонентов позволило получить, кроме бактериостатического, также бактерицидное действие. Каждый компонент имеет свою точку воздействия на биосинтез фолиевой кислоты. Сульфаметоксазол блокирует синтез дигидрофолиевой кислоты (конкурируя с p-аминобензойной кислотой), a триметоприм блокирует преобразование дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую кислоту (ингибируя редуктазу дегидрофолиевой кислоты).
В результате происходит угнетение синтеза пуринов, ДНК и РНК. Ко-тримоксазол также проявляет активность в отношении бактерий, резистентных к одному из составляющих, применяемому отдельно. Имеет широкий диапазон действия, редко также появляются резистентные штаммы бактерий. Угнетает in vitro развитие грамположительных микроорганизмов, а именно: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans), стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus), и грамотрицательных бактерий, а именно: большинство палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Serratia spp., Escherichia coli), Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Morganella morganii, Yersinia spp., Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Nocardia asteroides, и также Pneumocystis jirovecii (P.carinii), Chlamydia trachomatis.
Не действует на палочки, вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибы.
До начала лечения рекомендуется проводить определение чувствительности in vitro.Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Побочные эффекты
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия. Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер. Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Препарат, как правило, хорошо переносится.
Применение у детей
Применяют для лечения детей от 6 лет.
Детям до 6 лет при необходимости применяют другие лекарственные формы препарата (суспензия).
При беременности и кормлении
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Беременность Триметоприм и cульфаметоксазол проникают через плаценту, а безопасность их применения у беременных женщин не определена. Триметоприм является антагонистом фолиевой кислоты, а в исследованиях, проведенных на животных, оба активные вещества вызывали нарушения развития у плода. Контрольные клинические испытания выявили, что может существовать связь между приемом антагонистов фолиевой кислоты и развитием врожденных пороков у человека. Поэтому не следует применять ко-тримоксазол у беременных женщин, особенно в первом триместре. Исключение составляют случаи, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск для плода. Если препарат Бисептол применяют в период беременности, следует рассмотреть назначение фолиевой кислоты. Применение препарата в третьем триместре беременности противопоказано. Сульфаметоксазол конкурирует с билирубином за связывание с альбуминами плазмы. В связи с тем, что значительное количество препарата проникает через плацентарный барьер к плоду и сохраняется в течение нескольких дней у новорожденного, у него возможно развитие и обострение гипербилирубинемии и связанный с этим риск ядерной желтухи, если препарат Бисептол применяют у матери в период до родоразрешения. Этот теоретический риск имеет особое значение у новорожденных с повышенным риском гипербилирубинемии, т.е. у недоношенных детей или детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Грудное вскармливание Триметоприм и сульфаметоксазол выделяются с грудным молоком. Не следует применять препарат у пациенток, кормящих грудью. Если необходимо применить препарат у кормящей грудью женщины, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения.
При нарушениях функции почек
<p>Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК менее 15 мл/мин).</p> <p>У <b>пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин</b> стандартную дозу Бисептола следует уменьшить на 50%.</p>
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при установленных повреждениях паренхимы печени.
Дозировка
- 120 мг 480 мг 96 мг/мл
Передозировка
Описание лекарственной формы
- Концентрат для приготовления раствора для инфузий Суспензия пероральная белого или светло-кремового цвета, с земляничным запахом. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и гравировкой "Bs". Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и гравировкой "Bs". Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской, риской и гравировкой "Bs". Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской, риской и гравировкой "Bs".
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Способ применения и дозировка
Лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
- Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды с большим количеством жидкости.
- Перед применением препарата следует взболтать содержимое флакона до получения однородной суспензии.
- К упаковке прилагается мерный стаканчик со шкалой, для облегчения дозировки.
- 5 мл суспензии содержат 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
Дети и подростки
Обычно назначают по 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола из расчета на килограмм массы тела в сутки.
При особо тяжелых инфекциях у детей дозы можно увеличить на 50%.
В таблице ниже поданы дозы для детей и подростков с учетом их возраста:
|
Стандартные дозы |
|
|
Возраст |
Объем суспензии и кратность применения |
|
младше 6 недель |
применение противопоказано |
|
от 6 недель до 5 месяцев |
2,5 мл суспензии каждые 12 часов |
|
от 6 месяцев до 5 лет |
5 мл суспензии каждые 12 часов |
|
от 6 лет до 12 лет |
10 мл суспензии каждые 12 часов |
|
старше 12 лет |
20 мл суспензии каждые 12 часов |
Взрослые
Обычно применяют по 20 мл суспензии каждые 12 часов.
У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет минимальная доза, а также при длительном лечении (более 14 дней) – 10 мл суспензии каждые 12 часов.
При особо тяжелых инфекциях – 30 мл суспензии каждые 12 часов.
Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью
Дозу препарата следует модифицировать в зависимости oт степени нарушения функции почек.
- клиренс креатинина выше 30 мл/мин – применяется обычная доза;
- клиренс креатинина от 15 до 30 мл/мин – рекомендуется применять ½ обычной дозы;
- клиренс креатинина ниже 15 мл/мин – не рекомендуется применять препарат.
Продолжительность лечения
При острых инфекциях препарат следует принимать в течение еще 2 дней после исчезновения симптомов заболевания, не менее 5 дней.
Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii – до 100 мг/кг массы тела/сутки сульфаметоксазола и 20 мг/кг массы тела/сутки триметоприма, в 4 приема, каждые 6 часов в течение 14 дней.
- 1. Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Узбекистан)
- 2. Официальная инструкция от производителя
- 3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
























