Иммунат аналоги

В ответ на введение препаратов фактора VIII крайне редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отек, чувство жжения в месте инъекции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание) вплоть до развития аллергического шока. В редких случаях возможно повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут развиться антитела к фактору VIII (ингибиторы), что клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию. В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном гемофилическом центре.

Формирование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору Виллебранда может развиваться у пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов 3 типа. Наличие антител проявляется неадекватной клинической реакцией. Все пациенты с зафиксированной анафилактической реакцией должны быть протестированы на наличие антител. Во всех случаях рекомендуется связаться с врачом.

В ответ на введение высоких доз препарата у больных с группами крови А(II), В(III) или АВ(IV) может отмечаться гемолиз.

Побочные эффекты, основанные на отчетах клинических, в т.ч. постмаркетинговых исследованиях

Табличный перечень побочных реакций

Приведенная ниже таблица составлена согласно классификации систем органов MedDRA (классы систем органов и уровень предпочтительных терминов).

Частота побочных реакций оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10000; <1/1000), очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

Из перечисленных в следующей таблице побочных реакций гиперчувствительность наблюдалась в ходе клинического исследования, все остальные побочные реакции взяты из опыта пострегистрационного применения препарата.

Класс систем органов по стандарту MedDRA	Побочная реакция	Частота
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность	Нечастые*
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Ингибирование фактора VIII	Нечастые (РЛП)** Очень частые (РНП)**
	Коагулопатия	Неизвестна
Психиатрические нарушения	Беспокойство	Неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы	Парестезия	Неизвестна
	Головокружение	Неизвестна
	Головная боль	Неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения	Конъюнктивит	Неизвестна
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия	Неизвестна
	Пальпитация	Неизвестна
Нарушения со стороны сосудов	Гипотензия	Неизвестна
	Приливы крови	Неизвестна
	Бледность	Неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Одышка	Неизвестна
	Кашель	Неизвестна
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Рвота	Неизвестна
	Тошнота	Неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Крапивница	Неизвестна
	Сыпь (в т.ч. эритематозная и папулезная)	Неизвестна
	Зуд	Неизвестна
	Эритема	Неизвестна
	Гипергидроз	Неизвестна
	Нейродерматит	Неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Миалгия	Неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль в груди	Неизвестна
	Дискомфорт в груди	Неизвестна
	Отек (включая периферический, век и лица)	Неизвестна
	Гипертермия	Неизвестна
	Озноб	Неизвестна
	Реакции в месте введения (включая жжение)	Неизвестна
	Боль	Неизвестна

* один случай реакции гиперчувствительности в 329 инфузиях в одном клиническом исследовании на 5 пациентах.

** частота определялась в исследованиях со всеми продуктами, содержащими фVIII, включая пациентов с тяжелой гемофилией А. РЛП – ранее леченные пациенты, РНП – ранее не леченные пациенты.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (>_1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1 000 и
Очень редко:

- подавление фактора Виллебранда

- подавление фактора свертываемости крови VIII

- лихорадка

- реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)

- тромбоз

- случаи тромбоэмболии

Неизвестно:

- гиперволемия

- гемолиз

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко: подавление фактора Виллебранда, подавление фактора свертываемости крови VIII.

Неизвестно: гиперволемия, гемолиз.

Общие реакции:

Очень редко: лихорадка.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).

Сосудистые нарушения:

Очень редко: тромбоз, случаи тромбоэмболии.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

При необходимости применения больших доз препарата или его частого применения, или при наличии ингибиторов, или при необходимости дополнительного лечения до и после хирургических операций, следует учитывать возможность развития гиперволемии. Кроме того, у пациентов с группами крови А, В и АВ, следует выполнять тесты на предмет внутрисосудистого гемолиза и/или снижения гематокрита.

Нарушения со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия грудной клетки, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались очень редко, и в некоторых случаях приводили к тяжелым анафилактическим реакциям (включая шок).

Общие реакции

В очень редких случаях наблюдалась лихорадка.

Болезнь Виллебранда

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, очень редко могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. Эти антитела являются преципитирующими, и их появление может быть ассоциировано с анафилактическими реакциями, поэтому у пациентов с анафилактическими реакциями следует определять наличие ингибиторов. Во всех подобных случаях рекомендована специализированная помощь в гематологическом отделении или центре.

Сосудистые нарушения

В редких случаях имеется риск развития тромбоза/тромбоэмболии (включая легочную эмболию). У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, есть риск повышения уровня фактора VIII в плазме, что увеличивает вероятность тромбозов.

Гемофилия А

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

У пациентов с гемофилией А очень редко могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. В этих случаях рекомендовано лечение в специализированных гематологических отделениях.

Поскольку клинический опыт применения Гемате® П у ранее нелеченных пациентов очень ограничен, частота случаев выработки специфических ингибиторов неизвестна.

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей ожидаются сходными с таковыми у пациентов старшего возраста.

Применение препарата в отношении вирусной безопасности смотрите в разделе «Особые указания».