ЛИСЕЛ аналоги

Частота и тяжесть побочных реакций при монотерапии паклитакселом в целом схожи при применении у пациентов с различными солидными опухолями (рак яичников, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого).
Не выявлено зависимости проявления токсичности паклитаксела от возраста пациентов.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%), часто (не менее 1%, но менее 10%), нечасто (не менее 0.1%, но менее 1%), редко (не менее 0.01%, но менее 0.1%), очень редко, включая единичные случаи (менее 0.01%).

Инфекционные заболевания:
- очень часто - инфекции (в основном мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей), включая сообщения о летальном исходе;
- нечасто - септический шок;
- редко - сепсис, перитонит, пневмония.

Со системы кроветворения:
- очень часто - миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечение;
- редко - фебрильная нейтропения;
- очень редко - острый миелобластный лейкоз, миелодиспластический синдром.
Угнетение функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение АКН обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.

Со стороны иммунной системы:
- очень часто - незначительные реакции повышенной чувствительности (в основном кожная сыпь);
- нечасто - выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие медикаментозной терапии (снижение АД), ангионевротический отек, респираторный дистресс-синдром, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в конечностях, повышенное потоотделение и повышение АД);
- редко - анафилактические реакции, спутанность сознания;
- очень редко - анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ:
- неизвестная частота - синдром лизиса опухоли.

Со стороны нервной системы:
- очень часто - нейротоксичность, в основном периферическая полиневропатия;
- редко - периферическая моторная нейропатия (приводящая к дистальной слабости);
- очень редко - судорожные припадки типа grand mal , вегетативная невропатия, приводящая к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии, энцефалопатия, судороги, головокружение, атаксия, головная боль.

Со стороны органа зрения:
- очень редко - поражение зрительного нерва и/или нарушение зрения ("мерцающая скотома"), особенно у пациентов, которые получали дозы выше, чем рекомендованные;
- неизвестная частота - макулярный отек, фотопсия, "плавающее" помутнение стекловидного тела.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- очень редко - потеря слуха, шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- очень часто - снижение АД, "приливы";
- часто - брадикардия;
- нечасто - инфаркт миокарда, AV-блокада, обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, в т.ч. с бигеминией, тромбоз венозных сосудов, повышение АД, тромбофлебит;
- редко - сердечная недостаточность;
- очень редко - фибрилляция желудочков, суправентрикулярная тахикардия, шок;
- неизвестная частота - флебит.

Со стороны дыхательной системы:
- редко - дыхательная недостаточность, легочная эмболия, фиброз легкого, интерстициальная пневмония, одышка, плевральный выпот;
- очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы:
- очень часто - диарея, рвота, тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта;
- редко - кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит;
- очень редко - анорексия, тромбоз мезентериальных артерий брыжейки, псевдомембранозный колит, нейтропенический колит, асцит, эзофагит, запор, некроз печени, печеночная энцефалопатия с летальным исходом.

Со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень часто - алопеция;
- нечасто - обратимые изменения кожи и ногтей;
- редко - кожный зуд, кожная сыпь, эритема;
- очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (рекомендуется наносить солнцезащитный крем на руки и ноги);
- неизвестная частота - склеродермия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
- очень часто - артралгия, миалгия;
- неизвестная частота - системная красная волчанка.

Местные реакции:
- часто - реакции в месте введения (отек, боль, эритема и уплотнение, в отдельных случаях - кровоизлияние, которое может стать причиной воспаления подкожной клетчатки, фиброза кожи и некроза кожи).

Лабораторные данные:
- часто - выраженное повышение активности ACT, ЩФ;
- нечасто - повышение концентрации билирубина;
- редко - повышение концентрации креатинина.

Прочие:
- редко - лихорадка, обезвоживание, астения, периферические отеки, общее недомогание, повышение температуры тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
- артериальная гипотензия;
- реже — артериальная гипертензия, бради- или тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов верхних конечностей, тромбофлебит, эмболия легочной артерии, подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, нейтропения (максимум — IV степень нейтропении обычно наблюдается на 8–11-й дни, нормализация наступает на 22-й день), тромбоцитопения, анемия.

Со стороны нервной системы:
- главным образом парестезии.
Сообщалось о судорожных припадках типа grand mal, изменениях со стороны зрения, атаксии, энцефалопатии, нейропатии на уровне вегетативной нервной системы, которая приводила к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотонии.

Со стороны респираторной системы:
- интерстициальная пневмония, легочный фиброз, лучевой пневмонит (у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии).

Со стороны органов ЖКТ:
- тошнота, рвота, диарея, мукозит, явления непроходимости, перфорации кишечника, тромбоз брыжеечной артерии, включая ишемический колит, увеличение уровня АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови, некроз печени, энцефалопатия печеночного происхождения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- артралгия или миалгия.

Со стороны кожных покровов:
- алопеция;
- редко — нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Аллергические реакции:
- возможны в первые часы после введения и проявляются в виде одышки, понижения АД, боли за грудиной, приливов крови к лицу, кожных высыпаний, ангионевротического отека, единичных случаев озноба и боли в спине.

Прочие:
- астения, общее недомогание, боль, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте введения;
- экстравазация может вызвать целлюлит.

Очень часто (>1/10):
- инфекции (в основном инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей) вплоть до летального исхода;
- нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения;
- легкие реакции гиперчувствительности (в основном приливы и сыпь);
- периферическая нейропатия;
- гипотензия;
- тошнота, рвота, диарея, мукозиты;
- алопеция;
- артралгия, миалгия.

Часто (>1/100, <1/10):
- брадикардия;
- преходящие умеренно выраженные изменения ногтей и кожи;
- реакции в месте введения (отек, боль, эритема, уплотнение, экстравазация может повлечь развитие воспаления подкожной клетчатки, фиброза и некроза кожи);
- выраженное повышение АСТ, щелочной фосфатазы.

Нечасто (>1/1,000, <1/100):
- септический шок;
- выраженные реакции гиперчувствительности, требующие лечения (гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс, генерализованная крапивница, озноб, боли в спине, в груди, тахикардия, абдоминальные боли, боли в конечностях, потоотделение и гипертензия);
- кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с
экстрасистолией, атриовентрикулярная блокада, синкопальные состояния, инфаркт миокарда;
- гипертензия, тромбоз, тромбофлебит;
- непроходимость кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит;
- выраженное повышение уровня билирубина в крови.

Редко (>1/10000, <1/1000):
- пневмония, перитонит, сепсис;
- фебрильная нейтропения;
- анафилактические реакции;
- моторная нейропатия (переходящая в незначительную дистальную слабость);
- сердечная недостаточность;
- диспноэ, плевральный выпот, интерстициальная пневмония, фиброз легких, легочная эмболия, дыхательная недостаточность;
- зуд, сыпь, эритема;
- астения, лихорадка, дегидратация, отек, недомогание;
- повышение креатинина крови.

Очень редко (<1/10,000):
- острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром;
- анафилактический шок;
- анорексия;
- спутанность сознания;
- автономная нейропатия (переходящая в паралитическую кишечную непроходимость и ортостатическую гипотензию), большие судорожные припадки, конвульсии, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия;
- поражение зрительного нерва и/или зрительные расстройства (мерцающая скотома), в особенности у пациентов, получивших дозы, превышающие рекомендуемые;
- ототоксичность, потеря слуха, шум в ушах, головокружение;
- фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия;
- шок;
- кашель;
- мезентеральный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, нейтропенический колит;
- некроз печени, печеночная энцефалопатия с летальным исходом;
- синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, везикулярная сыпь, онихолизис (пациентам во время терапии рекомендуется наносить солнцезащитные средства на руки и стопы).