Мидиана

• контрацепция.

• Препарат Мидиана® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. — наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); — наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака); — осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; — серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; — курение в возрасте старше 35 лет; — печеночная недостаточность; — цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; — наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза;

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: дроспиренон 3 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), повидон K-25, магния стеарат.

пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, макрогол 3350, лецитин (соевый).

Данные о контрацептивной эффективности препарата Мидиана^® основаны на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.

Препарат Мидиана^® – это комбинированный пероральный контрацептив (КОК), содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе, дроспиренон также обладает антиандрогенной и слабой антиминералокортикоидной активностью. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. В результате фармакологический профиль дроспиренона практически полностью соответствует профилю естественного гормона прогестерона.

Индекс Перля для неэффективности метода контрацепции: 0,11 (верхняя двусторонняя 97,5% граница доверительного интервала: 0,6).

Общий индекс Перля (неэффективность метода контрацепции + ошибки применения): 0,31 (верхняя двусторонняя 97,5% граница доверительного интервала: 0,91).

• Препарат МИДИАНА не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые но фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. • Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); • Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака • Осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; • Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; • Курение в возрасте старше 35 лет; • Печеночная недостаточность; • Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; • Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального • тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; выраженная артериальная гипертензия; выраженная дислипопротеинемия; • Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Препарат Мидиана^® не показан во время беременности.

Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана^® его необходимо немедленно отменить.

Доступные данные по применению препарата Мидиана^® во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного.

При повторном назначении препарата Мидиана^® следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Период кормления грудью

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Поэтому, применение КОК обычно не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

• 3 мг+0,03 мг

Симптомы: Данные о передозировке препаратом Мидиана^® отсутствуют. Исходя из опыта применения КОК, возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота и  кровотечение «отмены». У девочек до наступления менархе возможно развитие кровотечения «отмены» при случайном приеме препарата.

Лечение: специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение.

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• этинилэстрадиол30 мкг дроспиренон3 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, лецитин соевый).

рецептурные

21 таблетка в блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга).

1 или 3 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по медицинскому применению. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Пероральное контрацептивное средство

Таблетки 3 мг/0,03 мг, покрытые плёночной оболочкой N21 (1x21); N63 (3x21) (блистеры)

Во время применения комбинации дроспиренон 3 мг/этинилэстрадиол 0,03 мг были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Возможные нежелательные реакции при применении дроспиренона/этинилэстрадиола комбинации представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности (MedDRA) (SOCs MedDRA) с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.

Описание отдельных нежелательных реакций

Высокий риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тразиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, был отмечен у женщин, применяющих КГК.

Следующие серьезные нежелательные явления зарегистрированы у женщин, применявших КГК:

- венозные тромбоэмболические осложнения;

- артериальные тромбоэмболические осложнения;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печени;

- развитие или усугубление течения состояний, для которых связь с применением КГК не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

- хлоазма;

- острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, применяющих КГК, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности могут быть следствием взаимодействия других препаратов (индукторы ферментов) с пероральными контрацептивами.

Пероральная контрацепция.

Решение о назначении препарата Мидиана^® следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана^® по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм. Гравировка на одной стороне «G63», другая сторона без гравировки.