Мидиана
Формы выпуска Мидиана
Инструкция Мидиана
Пероральное контрацептивное средство
- контрацепция.
- Препарат Мидиана® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. — наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); — наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака); — осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; — серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; — курение в возрасте старше 35 лет; — печеночная недостаточность; — цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; — наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза;
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: дроспиренон 3 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), повидон K-25, магния стеарат.
пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, макрогол 3350, лецитин (соевый).
Данные о контрацептивной эффективности препарата Мидиана® основаны на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.
Препарат Мидиана® – это комбинированный пероральный контрацептив (КОК), содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе, дроспиренон также обладает антиандрогенной и слабой антиминералокортикоидной активностью. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. В результате фармакологический профиль дроспиренона практически полностью соответствует профилю естественного гормона прогестерона.
Индекс Перля для неэффективности метода контрацепции: 0,11 (верхняя двусторонняя 97,5% граница доверительного интервала: 0,6).
Общий индекс Перля (неэффективность метода контрацепции + ошибки применения): 0,31 (верхняя двусторонняя 97,5% граница доверительного интервала: 0,91).
- Препарат МИДИАНА не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые но фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. • Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); • Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака • Осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; • Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; • Курение в возрасте старше 35 лет; • Печеночная недостаточность; • Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; • Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального • тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; выраженная артериальная гипертензия; выраженная дислипопротеинемия; • Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
Препарат Мидиана® не показан во время беременности.
Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана® его необходимо немедленно отменить.
Доступные данные по применению препарата Мидиана® во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного.
При повторном назначении препарата Мидиана® следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.
Период кормления грудью
КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Поэтому, применение КОК обычно не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
- 3 мг+0,03 мг
Симптомы: Данные о передозировке препаратом Мидиана® отсутствуют. Исходя из опыта применения КОК, возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота и кровотечение «отмены». У девочек до наступления менархе возможно развитие кровотечения «отмены» при случайном приеме препарата.
Лечение: специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение.
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- этинилэстрадиол30 мкг дроспиренон3 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, лецитин соевый).
рецептурные
21 таблетка в блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга).
1 или 3 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по медицинскому применению. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.
Пероральное контрацептивное средство
Таблетки 3 мг/0,03 мг, покрытые плёночной оболочкой N21 (1x21); N63 (3x21) (блистеры)
Во время применения комбинации дроспиренон 3 мг/этинилэстрадиол 0,03 мг были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.
Возможные нежелательные реакции при применении дроспиренона/этинилэстрадиола комбинации представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности (MedDRA) (SOCs MedDRA) с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.
|
Класс системы органов |
Категория частоты возникновения |
||
|
|
Часто >1/100 и <1/10 |
Нечасто >1/1 000 и <1/100 |
Редко >1/10 000 и <1/1 000 |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Гиперчувствитель ность, бронхиальная астма |
|
Нарушения психики |
Депрессия |
Снижение либидо, повышение либидо |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль
|
|
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
|
|
|
Снижение слуха |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Мигрень |
Артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия |
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе |
Рвота, тошнота |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Акне, Экзема, зуд, Выпадение волос |
Узловатая эритема, Многоформная эритема |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нарушение менструального цикла, Метроррагия, Боль в области молочных желез, Чувствительность молочных желез, Лейкоррея, Кандидоз влагалища
|
Увеличение молочных желез, Вагинит |
Выделения из молочных желез |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
Задержка жидкости, Повышение массы тела, Снижение массы тела |
|
Описание отдельных нежелательных реакций
Высокий риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тразиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, был отмечен у женщин, применяющих КГК.
Следующие серьезные нежелательные явления зарегистрированы у женщин, применявших КГК:
- венозные тромбоэмболические осложнения;
- артериальные тромбоэмболические осложнения;
- артериальная гипертензия;
- опухоли печени;
- развитие или усугубление течения состояний, для которых связь с применением КГК не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
- хлоазма;
- острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, применяющих КГК, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.
Взаимодействия
Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности могут быть следствием взаимодействия других препаратов (индукторы ферментов) с пероральными контрацептивами.
Пероральная контрацепция.
Решение о назначении препарата Мидиана® следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана® по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм. Гравировка на одной стороне «G63», другая сторона без гравировки.
Цены Мидиана
Все фото Мидиана
