Midiana
Midiana chiqarilish shakllari
Midiana qo'llanmasi
Qo‘llash ko‘rsatmalari
- kontratseptsiya.
Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar
- Midiana® preparati quyida sanab o‘tilgan har qanday holat mavjud bo‘lganda tayinlanmasligi kerak. Agar ushbu holatlardan birortasi preparatni qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, uni darhol bekor qilish talab etiladi. — hozirgi vaqtda yoki anamnezda venalar trombozi mavjudligi (chuqur venalar trombozi, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi); — hozirgi vaqtda yoki anamnezda arteriyalar trombozi mavjudligi (masalan, miokard infarkti) yoki undan oldingi holatlar (masalan, stenokardiya va tranzitor ishemik hujum); — yurak klapanlari apparatining asoratli shikastlanishlari, bo‘lmachalar fibrillatsiyasi, nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya; — uzoq muddatli immobilizatsiya bilan jiddiy jarrohlik aralashuvi; — 35 yoshdan oshganlarda chekish; — jigar yetishmovchiligi; — hozirgi vaqtda yoki anamnezda serebrovaskulyar kasalliklar; — arterial trombozning og‘ir yoki ko‘plab xavf omillari mavjudligi;
Tarkibi
Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:
faol moddalar: 3 mg drospirenon, 0,03 mg etinilestradiol;
yordamchi moddalar:
tabletka yadrosi: laktoza monogidrati, makkajo'xori kraxmali, qayta jelatinlangan (makkajo'xori) kraxmali, povidon K-25, magniy stearati.
plyonka qobig'i: polivinil spirti, titan dioksidi (E171), makrogol 3350, talk, lesitin (soyali).
Farmakodinamikasi
Midiana® preparatining kontratseptiv samarasi turli omillarning o'zaro ta'siriga asoslangan bo'lib, ulardan eng muhimi ovulyasiyaning tormozlanishi va endometriyning o'zgarishidir.
Midiana® preparati – bu etinilestradiol va drospirenon saqlovchi majmuaviy peroral kontratseptivdir (MOK). Terapevtik dozada drospirenon shuningdek antiandrogen va kuchsiz antimineralkortikoid xususiyatlarga ham ega. U qanday bo'lmasin estrogen, glyukokortikoid va antiglyukokortikoid faollikka ega emas. Bu drospirenonga tabiiy progesteron bilan bir xil farmakologik profilni ta'minlaydi.
Kontratseptivlar samarasiz usuli uchun Perl indeksi: 0,11 (ishonchli intervalni 97,5% ikkitomonlama yuqori chegarasi: 0,6).
Umumiy Perl indeksi (kontratsepsiya usulini samarasizligi + qo'llashda xatolik): 0,31 (ishonchli intervalni 97,5% ikkitomonlama yuqori chegarasi: 0,91).
Farmakokinetikasi
Farmakologik ta'siri
Nojo'ya ta'sirlar
- MIDIANA preparati quyida sanab o'tilgan holatlarning birortasi mavjud bo'lganda tayinlanmasligi kerak. Agar ushbu holatlarning birortasi preparatni qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, uni darhol bekor qilish talab etiladi. • Hozirgi vaqtda yoki anamnezda venalar trombozi mavjudligi (chuqur venalar trombozi, o'pka arteriyasi tromboemboliyasi); • Hozirgi vaqtda yoki anamnezda arteriyalar trombozi mavjudligi (masalan, miokard infarkti) yoki o'tmishdosh holatlar (masalan, stenokardiya va tranzitor ishemik hujum); • Yurak klapan apparatining asoratlangan shikastlanishlari, yurak bo'lmachalari fibrillyatsiyasi, nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziya; • Uzoq muddatli immobilizatsiya bilan jiddiy jarrohlik aralashuvi; • 35 yoshdan oshganda chekish; • Jigar yetishmovchiligi; • Hozirgi vaqtda yoki anamnezda tserebrovaskulyar kasalliklar; • Arterial trombozning og'ir yoki ko'plab xavf omillari mavjudligi: qon tomir asoratlari bilan qandli diabet; yaqqol arterial gipertenziya; yaqqol dislipoproteinemiya; • Venoz yoki arterial trombozlarga irsiy yoki orttirilgan moyillik, masalan, APS (faollashtirilgan protein C) ga rezistentlik, antitrombin III yetishmovchiligi, protein C yetishmovchiligi, protein S yetishmovchiligi, gipergomotsisteinemiya va antifosfolipid antitanachalar mavjudligi (kardiolipin antitanachalari, bo'richa antikoagulyanti);
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo'llanishi
Midiana® preparati homiladorlik vaqtida qo'llashga qarshi ko'rsatilgan.
Agar midiana® preparatni qabul qilish fonida homiladorlik kelib chiqqan bo'lsa, uni qabul qilinishini zudlik bilan bekor qilish lozim.
Mavjud ma'lumotlarga muvofiq homiladorlik davrida midiana®ni qabul qilgan ayollarda homiladorlik, homila yoki yangi tug'ilgan chaqaloqqa nojo'ya samaralar rivojlanish xaqida xulosa qilish uchun cheklangan.
Midiana® preparatining takroran tayinlanishida tug'ishdan keyingi davrda VTE rivojlanishi xavfining oshib ketishini inobatga olish lozim.
Emizish davri
MOK ni qabul qilish ko'krak sutini ishlab chiqarilish darajasini pasaytiradi yoki uning tarkibini o'zgartiradi. Shu munosabat bilan, emizikli ayollarda ushbu preparatning qo'llanilishi tavsiya etilmaydi. Steroid gormonlarning va/yoki ularning metabolitlari oz miqdorda ko'krak sutiga kirib borishi mumkin va bolaning sog'lig'iga ta'sir etishi mumkin.
Dozirovkasi
- 3 mg+0,03 mg
Dozani oshirib yuborilishi
Simptomlar: midiana® preparatining dozasini oshirib yuborilishi to'g'risida ma'lumotlar yo'q. MOK preparatlarini qo'llash tajribasiga ko'ra: ko'ngil aynishi, qusish va "bekor qilish" qon ketishi kuzatilishi mumkin. Yosh qizlarda menarxe boshlanishidan oldin tasodifan preparat qabul qilinsa "bekor qilish" qon ketishi yuz berishi mumkin.
Davolash: spesifik antidoti yo'q. Simptomatik davolashni o'tkazish kerak.
Dori shaklining ta'rifi
- Parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar
Maxsus saqlash sharoitlari
Maxsus ogohlantirishlar va chora tadbirlar
-Quyida sanab o'tiluvchi har qanday holat yoki xavf omili mavjud bo'lganda ayol bilan midiana® preparatini qo'llashning asoslanganligini muhokama qilish lozim.
-O'tishning yomonlashuvi yoki ushbu holatlar yoki xavf omillari paydo bo'lgan vaziyatda o'zingizni davolovchi shifokoringizga murojaat etishingiz va u bilan midiana® preparatini qabul qilishni to'xtatish imkoniyatlarini muhokama qilish tavsiya etiladi.
-Trombozga gumon qilinganida yoki tasdiqlangan tromboz hollarida majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilishni to'xtatish lozim. Antikoagulyant davolash (kumarinlar) ning teratogenligi tufayli kontratsepsiyaning adekvat usulini tanlash lozim.
Qon aylanishi buzilishi
Venoz tromboemboliyaning (VTE) paydo bo'lish xavfi
Mgk qo'llanilishi ularni qabul qilayotgan bemorlarda venoz tromboemboliya xavfini, ushbu preparatni qabul qilmayotganlarga nisbatan, oshirib yuboradi.
Tarkibida levonorgestrel, norgestimat yoki noretisteron bo'lgan dori vositalari VTE ning kam xavfi bilan bog'liq. Midiana® kabi boshqa MOK ni qo'llanilishi VTE ni paydo bo'lish xavfini ikki barobar orttirib yuborishi mumkin. VTE paydo bo'lish xavfi kam bo'lgan dori vositalariga taaluqli dori vositalarini qo'llash haqidagi qarorni faqat ayol bilan suhbatlashgandan so'ng qabul qilish lozim. U midiana® preparatini qabul qilishda VTE paydo bo'lish xavfini, hamda unda mavjud bo'lgan xavf omillarining unga ta'sirini va VTE ning rivojlanishining eng katta xavfi preparatni birinchi yilda qo'llanilganda kuzatilishini tushunayotganligiga ishonch hosil qilish zarur. Bundan tashqari, ma'lumotlar mavjudki, ularga muvofiq 4 hafta va undan ortiq muddatga tanaffusdan so'ng Mgkni qabul qilinishini tiklashda xavf oshib ketadi.
Bir yilda VTE tahminan 10 000 homilador bo'lmagan va mgk ni qabul qilmayotgan ayollarning 2 tasida rivojlanadi. Biroq, ayolning shaxsiy xavfi unda mavjud bo'lgan xavf omillarini hisobga olib ancha yuqori bo'lib qolishi mumkin (pastni ko'ring).
Baholashga muvofiq, tarkibida drospirenon bo'lgan mgk qo'llovchi 10 000 ayoldan 9-12 tasida bir yil davomida VTE rivojlanadi (tarkibida mgk bo'lgan levonorgestrelni qo'llovchi ayollar orasidagi taxminan 6 vaziyat solishtirilganda).
Ikkala vaziyatda ham VTE soni bir yilda homiladorlik davrida yoki tug'ishdan keyingi davrda kutilgan miqdordan past bo'lmoqda.
VTE 1-2% vaziyatlarda o'lim oqibati bilan tugashi mumkin.
Juda ham kamdan-kam vaziyatlarda mgk qabul qilayotgan ayollarda boshqa venalar trombozi (masalan, jigar, mezenterial, buyrak yoki retinal vena va arteriyalar) rivojlanishi haqida xabarlar berilgan.
VTE rivojlanish xavflari omillari
Mgk qo'llanilgandagi venoz tromboemboliya rivojlanish xavflari qo'shimcha xavf omillari bo'lgan ayollarda, xususan, ko'pgina xavf omillari bilan, sezilarli darajada ortishi mumkin (jadvalni ko'ring).
Midiana® preparati ko'pgina xavf omillari bo'lgan ayollarga qarshi ko'rsatma berilgan, uning venoz trombozi rivojlanishi yuqori xavfli guruhga tushib qolishi bilan tavsiflanadi. Ayolda bittadan ko'proq xavf omili mavjud bo'lgan vaziyatda, xavfning shaxsiy omillarni oddiygina yig'indisida yuqori darajaga ortib ketish vaziyati vujudga kelishi mumkin: bunday vaziyatda VTE rivojlanishining umumiy xavfi inobatga olinishi lozim. Agar "foyda/xavf" mutanosibligi baholashda nomaqbul bo'lib qolsa, mgk ni tayinlashdan voz kechish lozim.
Jadval: VTE rivojlanish xavflari omillari
|
Xavf omili |
Izoh |
|
Semizlik (tana og'irligi indeksi (toi) 30 kg/m2 ortiqroq) |
Toi ortishi bilan xavf sezilarli darajada oshib ketadi. Boshqa xavf omillari mavjudligini hisobga olish ham juda muhimdir. |
|
Uzoq davom etuvchi immobilizasiya (jumladan 4 soatdan oshiq aviaparvoz), keng operativ aralashuv, pastki qo'l-oyoqlarda yoki ko'z sohasidagi har qanday operativ aralashuvlar, neyroxirurgik operasiyalar yoki ko'lamdor jarohatlar. Izoh: vaqtinchalik immobilizasiya, shu bilan birga 4 soatdan oshiq davomiylikdagi avia uchib o'tish, hamda VtE rivojlanishining xavf omili bo'lib qolishi mumkin, ayniqsa qo'shimcha xavf omillari bo'lgan ayollarda. |
qo'llashni to'xtatish (rejali operativ aralashuv vaziyatida - kamida to'rt haftadan so'ng) va harakatchanlik to'liq tiklangandan so'ng ikki hafta o'tgunicha yana davom ettirilmasin. Istalmagan homiladorlikdan chetlab o'tish uchun kontratsepsiyaning boshqa usuliga murojaat qilishadi. Agar Midiana® preparatini qabul qilinishi oldindan to'htatilmagan vaziyatda antitrombotik terapiyani o'tkazish imkoniyatlari ko'rib chiqiladi.
|
|
Og'irlashgan oilaviy anamnez (yaqin qarindoshlarda - aka-ukalar, opa-singillar, ota-onalar, ayniqsa nisbatan yoshlikdagi, ya'ni 50 yoshgacha, venoz tromboembolik asoratlar vaziyatida). |
Agar nasliy moyillikka shubhalar paydo bo'lsa, ayol har qanday mgk qo'llanilishi haqida qaror qabul qilinguncha mutaxassisga maslahatga yo'naltirilgan bo'lishi kerak. |
|
VtE da assosiasiyalangan har qanday tibbiy holatlar. |
Rak, tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom, oshqozonning surunkali yallig'lanish kasalligi (Kron kasalligi yoki yarali kolit) va o'roqsifat-to'qimali anemiya. |
|
Yosh o'tishi bilan |
Ayniqsa 35 yoshdan keyin
|
Venalar trombozi rivojlanishi yoki zo'riqishida venalarning varikoz kengayishi va yuza venalarning tromboflebiti imkoniyatli roli haqidagi yagona fikrlar yo'q.
Homiladorlik vaqtida tromboemboliyaning rivojlanish va ayniqsa tug'ishdan keyingi birinchi 6 haftada xavfning oshishini hisobga olish lozim.
VTE simptomlari (chuqur venalar trombozi va o'pka arteriyalar tromboemboliyasi)
Ayollar alomatlar paydo bo'lgan vaziyatda tez tibbiy yordamga murojaat qilishlari va mgk qo'llanilganligi haqida tibbiy xodimga xabar berishlari haqida xabardor qilingan bo'lishlari.
Chuqur vena trombozi (CHVT) simptomlari quyidagilar bo'lishi mumkin:
-pastki qo'l-oyoqlarning va/yoki tovonning bir tomonlama shishish yoki pastki qo'l-oyoq tomiri bo'ylab shishish;
-turgan holatda yoki yurgan holatda seziluvchan pastki qo'l-oyoqlarda og'riq yoki og'riqlilik;
-jarohatlangan pasatki qo'l-oyoqning haroratini oshishi; terining qizarib ketishi yoki pastki qo'l-oyoqning terisini rangini o'zgarishi.
O'pka arteriyasi tromboemboliyasi (O'ATE) simptomlari quyidagilar bo'lishi mumkin:
-to'satdan boshlangan besabab nafas qisishi va tez-tez nafas olish;
-to'satdan sababi ma'lum bo'lmagan yo'tal, ba'zida qon bilan;
-ko'krakdagi kuchli og'riq;
-yaqqol bosh aylanishi;
-tez-tez yoki bir maromda bo'lmagan yurak urishi.
Keltirilgan alomatlardan ba'zilari (masalan, nafas siqishi, yo'tal) nospesifik va ancha tarqalgan yoki past og'irlikdagi bo'lgan kasalliklar (masalan, nafas yo'llarining infektsion kasalliklari) etib hato qabul qilinishi mumkin.
Venalarni tiqilib qolishining boshqa alomatlari o'z ichiga to'satdan sodir bo'luvchi og'riqlar, shishish va oyoq-qo'llarning past seziluvchan ko'karishlarini olishi mumkin.
Ko'z venalarining emboliyasi vaziyatida ko'rishning chaplanib ketishidan (og'riqsiz sezilishlar) to uning yo'qolishigacha (zo'rayishda) turlanishi mumkin. Alohida vaziyatlarda ko'rish qobiliyatining butunlay yo'qolishi amalda darhol rivojlanib ketishi mumkin.
Arterial tromboemboliya (ate) rivojlanish xavfi
Tekshiruvlarga ko'ra mgk qo'llanilishini arterial tromboembolik asoratlar (miokard infarkti) yoki miya qon aylanishi buzilishi (masalan, miya qon aylanishining tranzitor buzilishi, insult) rivojlanishi xavflari bilan bog'lash imkonini berdi. Arterial tromboemboliya vaziyatlari o'lim bilan bog'liq bo'lgan holatlar
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Tarkibi va ishlab chiqarilish shakli
21 tabletkadan PVX/PVDX – alyumin folga blisterda.
1 yoki 3 blisterdan tibbiyotda qo'llanilishiga doir yo'riqnomasi bilan karton qutida.
Karton qutiga blisterni saqlash uchun kartonli yassi futlyar solingan.
Nojo'ya samaralari
Drospirenon 3 mg/ etinilestradiol 0,03 mg majmuasini bir vaqtda qo'llangan vaqtda quyidagi nojo'ya reaktsiyalar to'g'risida xabar berilgan.
Drospirenon/etinilestradiol majmuasini qo'llanilishi natijasida nohush reaktsiyalar rivojlanish teztezligi JSST tavsiyasi va (MedDRA) (SOCs MeDRA) boshqaruv faoliyat lug'atining a'zolar tizim-sinfi bo'yicha tasniflangan.
|
A'zolar tizimining sinfi |
Tez-tezligi toifasi |
||
|
|
Tez-tez ≥1/100 1/10 gacha |
Tez-tez emas ≥1/1000 <1/100 gacha |
Kam ≥1/10000 <1/1000 gacha |
|
Immun tizimi tomonidan buzilishlar |
|
|
Yuqori sezuvchanlik, bronxial astma |
|
Psixikaning buzilishi |
depressiya |
libidoni pasayishi libidoni kuchayishi |
|
|
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar |
bosh og'rig'i |
|
|
|
Eshitish a'zo va labirint tomonidan buzilishlar |
|
|
eshitishni pasayishi |
|
Tomir tizimi tomonidan buzilishlar |
migren |
arterial bosimni oshishi yoki pasayishi |
Venoz tromboemboliya (VTE), arterial tromboemboliya (ate) |
|
Me'da – ichak trakti tomonidan buzilishlar |
qorin og'rig'i |
qusish, ko'ngil aynishi |
|
|
Teri va teri osti to'qimasi tomonidan buzilishlar |
|
akne, ekzema, qichishish, soch to'kilishi |
tugunli eritema, ko'pshaklli eritema |
|
Jinsiy a'zolar va sut bezlari tomonidan buzilishlar |
hayz ko'rish tsikli-ning buzilishlari, metrorragiya, sut bezlarining dag'allashishi, og'rig'i, leykorreya, qin kandidozi |
sut bezlarining kattalashishi, vaginit |
sut bezlaridan ajralmalar |
|
Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi asoratlar |
|
suyuqlikni tutilishi, tana vaznini oshishi, tana vaznini pasayishi |
|
Alohida nojo'ya ta'sirlar tavsifi
Arterial va venoz trombotik va tromboembolik asoratlarning, shu bilan birga miokard infarkti, insult, tranzistor ishemik hujumlar, vena trombozi va o'pka arteriyasi tromboemboliyasi, rivojlanish xavfi oshishi Mgklarni qo'llovchi ayollarda aniqlangan.
Mgk ni qo'llayotgan ayollarda quyidagi jiddiy nohush holatlar qayd etilgan:
venoz tromboemboliya asoratlar;
arterial tromboemboliya asoratlar;
arterial gipertenziya;
jigar o'smalari;
Mgk ni qo'llash bilan bog'liq quyidagi holatlarni rivojlanishi va og'irlashishi isbotlanmagan: Kron kasalligi, nospesifik yarali kolit, epilepsiya, bachadon miomasi, porfiriya, tizimli qizil yugurik, homiladorlar gerpesi, Sidengama xoreyasi, gemolitiko-uremik sindrom, xolestatik sariqlik;
xloazma;
jigar faoliyatini o'tkir yoki surunkali buzilishi, MOK ni jigar faoliyati ko'rsatkichlarini normallashishigacha to'xtatib turish;
Nasliy angionevrotik shishi bo'lgan ayollarda ekzogen estrogenlar angionevrotik shish simptomlarini qo'zg'atishi yoki yomonlashtirishi mumkin.
Mgk ni qo'llayotgan ayollar orasida sut bezi rakini aniqlash tez-tezligi biroz oshgan. 40 yoshgacha bo'lgan ayollarda sut bezi rakini kam uchraganligi tufayli, sut bezi rakini rivojlanishini umumiy xavfiga nisbatan bunday oshish ahamiyatsiz darajada. MOK ni qo'llanilishi bilan sabab-oqibat bog'liqligi noma'lum.
O'zaro ta'sirlashuvi
"Shiddatli"qon ketishlar va/yoki kontratsepsiyani samarasizligi peroral kontratseptivlarni boshqa dori vositalari bilan (fermentlarni induktorlari bilan) bilan o'zaro ta'sirlashuvini natijasi bo'lishi mumkin.
Qo'llanilishi
Peroral kontratsepsiya.
Midiana® preparatini tayinlashdan avval ayol kishida mavjud bo'lgan shaxsiy xavf omillarini baholash lozim, ayniqsa venoz tromboemboliyaga (VTE) taaluqli bo'lganlarni, hamda midiana® preparatini qabul qilgandagi venoz tromboemboliyaning xavfini boshqa majmuaviy gormonal kontratseptivlarni (mgk) qabul qilish xavfi bilan solishtirilsin.
Ta'rifi
Oq yoki deyarli oq, ikkiyoqlama qabariq, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar; diametri: taxminan 6 mm. Bir tomonida gravirovka: "G63", boshqa tomoni gravirovkasiz.
Midiana narxlari
Midiana barcha rasmlari
