ALFA NORMIKS tabletkalari 200mg N28

28

Дорининг шакли: плёнка қобиқ билан копланган таблеткалар

Таркиби:

Плёнка қобиқ билан қопланган ҳар бир таблетка куйидагиларни саклайди: фаол модда: рифаксимин - 200 мг;

ёрдамчи моддалар: натрий крахмал гликоляти, глицерил дистеарати, коллоид кремний диоксиди, тальк, микрокристалл целлюлоза, гипромеллоза, титан диоксиди (Е171), динатрий эдетати, пропиленгликоль, темир III оксиди (Е172)

Фармакокинетик тадқиқотлар, рифаксиминни полиморф альфа-шаклида перорал қўлланганида деярли сўрилмаслигини (1% кам) кўрсатган. Рифаксиминнинг терапевтик дозалари соғлом кўнгиллиларга ва ичакнинг шиллиқ қавати шикастланган (ичакни ялиғланиши касаллиги) пациентларга қайта юборилганида препаратнинг қон плазмасидаги миқдори жуда кам (10 нг/мл дан кам). Аҳлат экстрактини таҳлили ўзгармаган рифаксиминни мавжудлигини кўрсатган, бу меъда-ичак йўли оркали ўтиш жараёнида унинг парчаланмаслиги ёки метаболизмга учрамаслигидан далолат беради. Нишонланган рифаксиминни қўллаш билан ўтказилган тадқиқот ¹⁴С-рифаксимин фақат ва деярли бутунлай (юборилган дозанинг 96,9% ) аҳлат билан чикарилади деб тахмин қилишга асос бўлади. ^|4С-рифаксиминни сийдик билан чиқарлиши юборилган дазанинг 0,4% дан ошмайди.

АЛЬФА НОРМИКС® препарата таркибида полиморф а шаклидаги [4-дезокси-4'- метилпиридо (Г,2'-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] рифаксимин сақлайди. Фармакодинамикаси

Рифаксимин - рифамицинлар гуруҳига мансуб антибиотик бўлиб, бактериялардаги ДНК- га боғлиқ РНК-полимераза ферментининг p-суббирлигини қайтмас тарзда боглайди ва шу йўл билан бактерияларнинг РНК синтезини ингибиция қилади. Рифаксимин меъда-ичак тизимининг инфекцияларини чақирувчи граммусбат ва грамманфий, аэроб ва анаэроб бактерияларга нисбатан кенг микробларга қарши фаоллик доирасига эга.

Меъда-ичак йўлларидан сўрилиши жуда сует бўлганлиги туфайли полиморф шаклида ичакнинг бўшлиғида маҳаллий таъсир кўрсатади ва ичак девори оркали ўтувчи патогенларга нисбатан, ҳатто ушбу бактериялар воситага in vitro шароитида препаратга сезувчан бўлса ҳам, клиник жиҳатдан нофаол ҳисобланади.

Микробларга қарши кенг фаоллик доираси препаратга шунингдек, кўпгина патологик ҳолатларни юзага келтишига сабаб бўладиган патоген ичак бактериаларини сусайтириш имконини беради. Шундай килиб, рифаксимин қўйидаги ҳолатларни камайтириш хусусиятига эга:

-     детоксикация жараёнини бузилиши билан кечувчи огир жигар касалликларида жигар энцефалопатиясининг патогененези ва симптомларини ривожланишида қатнашадиган аммиак ва бошқа токсик бирикмаларни бактериялар томонидан хосил бўлишини камайтириш;

-     ичакда микроорганизмларни ҳаддан зиёд кўпайиш синдромида бактерияларни юқори пролиферациясини камайтириш;

-     Чамбар ичак дивертикулада дивертикул копчасининг ичи ва атрофини ялигланишида иштирок этувчи ва дивертикул касаллигининг симптомлари ва асоратларини ривожланишида муҳим роль ўйнаши мумкин бўлган бактерияларни юзага келишини камайтириш;

-     Шиллиқ қаватнинг ҳимояловчи функцияси ва/ёки иммунорегуляциясида ирсиятга боғлиқ нуқсонлар бўлганида ичакни сурункали ялиғланишини қўзғатувчи ва доимо ушлаб турувчи антигенни рагбатлантириш жадаллигини камайтириши мумкин;

-     колоректал жарроҳлик аралашувда инфекцион асоратлар хавфини камайтириши мумкин.

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 200 мг.

Плёнка қобиқ билан қопланган 12 та таблетка блистерда, картон қутига жойланган.

Ножўя таъсирлари

Препаратни постмаркетинг даврида куллаш тажрибаси.

Рўйҳатдан ўтказилганидан кейинги вақт давомида рифаксиминни қўллаш оқибатида юзага келган янги нохуш самаралар ҳақида хабарлар берилган. Бундай самараларни учраш тезлиги номаълум (яъни, мавжуд маълумотлар асосида аниқлаб бўлмайди)

Учраш тезлиги бўйича ножўя самаралар қўйдагича таснифланади:

Жуда тез-тез (> 1/10), тез-тез ( >1/100 - <1/10), тез-тез эмас (>_ 1/1,1000 - <1/100), кам ҳолларда (> 1/10,000 - <1/1,000), жуда кам ҳолларда (<1/10,000)- номаълум (мавжуд маълумотлар асосида учраш тезлигини аниқлаб бўлмайди). 

Агар инфекцион диареяни даволаш вақтида (меъда-ичак йўлларининг ўткир инфекцияси ва саёҳатчилар диареясида) унинг симптомлари кучайса ёки 48 соатдан ортиқ вақт давомида сақланиб турса, рифаксимин қабул қилишни тўҳтатиш ва бошқа антибиотикларни буюриш керак. Препаратни сўрилиши жуда пастлигига қарамай (1% дан кам), ушбу препарат, рифамициннинг бошқа ҳосилалари каби, сийдикни қизғиш рангга бўяши мумкинлиги ҳақида пациентларни огоҳлантириш керак.

Рифаксимин ва Р-гликопротеин ингибиторлари масалан, циклоспоринни бирга қўллаш зарурати бўлганида эҳтиёткорликга риоя қилиш керак.

Рифаксимин буюрилган ва варфарин қабул қилаётган пациентларда, халқаро нормаллашган нисбатбат (қон кетиш ҳуружлари бўлган айрим ҳолларда) пасаиганлиги ёки ошганлиги ҳацида хабарлар бор. Агар бирга қўллаш керак бўлса, рифаксимин билан даволаш цўшилганида ва тўхтатилганида халқаро нормаллашган нисбатни синчков назорат қилиш керак. Антикоагуляцияни керакли даражада тутиб туриш учун перорал антикоагулянтларнинг дозасига тузатиш киритиштала этилиши мумкин (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Ҳомиладорлик ва лактация даврида кўлланиши Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик даврида рифаксиминни қўллашга нисбатан маълумот йўқ ёки жуда кам. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар препаратни хомилада суякланиш жараёнига ва скелетда ўзгаришларга ўткинчи таъсирини кўрсатган.

Ушбу маълумотларни одам учун клиник аҳамияти аниқланмаган.

Эҳтиёткорлик мақсадида ҳомиладорлик даврида рифаксиминни қўллаш тавсия этилмайди. Лактация

Рифаксимин ёки унинг метаболитларини кўкрак сути билан ажралиб чиқиши номаълум. Эмизикли болага учун хавфини истисно қилиш мумкин эмас.

Бола учун эмизишнинг фойдаси ёки препарат билан даволашни онага фойдасини баҳолаб, эмизишни ёки рифаксимин билан даволашни тўхтатиш кераклигини танлаш керак. Фертиллик

Ҳайвонларда ўтказилган экспериментлар эркаклар ёки аёлларнинг фертиллигига препаратнинг бевосита ёки билвосита таъсири мавжудлигини кўрсатмайди.

Автомобилни ва б о ища механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири Назоратли клиник тадқиқотлар вақтида бош айланиши ва уйқучанлик ҳолатлари қайд этилган. Бироқ, автомобил ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига рифаксиминни таъсири жуда хам кам хисобланади.

Меъда-ичак йўлларининг рифаксиминга сезгир бактериялар чақирган инфекцияларини, шу жумладан қуйидагиларни даволашда қўлланади:

-     меъда-ичак йўлларининг ўткир инфекциялари;

-     сайёҳатчилар диареяси;

-     ичакда микроорганизмларни ҳаддан зиёд кўпайиш синдроми;

-     жигар энцефалопатияси;

-     симптоматик асоратланмаган чамбар ичак дивертикулёзи;

-     ичакни сурункали ялигланиши;

-     колоректал жарроҳлик аралашувларида инфекцион асоратларни олдини олиш учун қўлланади.

Рифамицинни фаол моддасига, ҳосиласига ёки ёрдамчи моддалардан бирортасига юқори сезувчанлик. Ичак тутилиши. Тана хароратини ошиши ва аҳлатда қон изларини пайдо бўлиши билан кечадиган диареяда рифаксиминни қўллаш мумкин эмас.

Тизимли бактериал инфекцияларни даволаш учун рифамицин гуруҳидаги бошқа антибактериал препаратларни қабул қилган пациентларга рифаксиминни қўллаш тажрибаси мавжуд эмас.

Соғлом одамлардан фарқли равишда, препарат жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда қўлланганида бундай пациентларда юқори тизимли экспозицияси юқори бўлганлиги туфайли, рифаксимин томонидан сует фаоллашадиган, цитохроми CYP3A4 изоферментлари томонидан метаболизмга учрайдиган дори воситалар (масалан, варфарин, тутқаноққа қарши ва аритмияга қарши препаратлар, орал контрацептивлар) нинг фармакокинетикасига таъсир қилиш эҳтимолини истисно қилиб бўлмайди.

Рифаксимин буюрилган ва варфарин қабул қилаётган пациентларда халқаро нормаллашган нисбатни камайганини ва ошганлиги хақида хабарлар бор.

Агар бирга қўллаш керак бўлса, рифаксимин билан даволаш қўшилганида ёки тўҳтатилганида халқаро нормаллашган нисбатни синчков назорат килиш керак.

Перорал антикоагулянтларнинг дозасига тузатиш киритиш талаб эти лиши мумкин. Фаоллашган кўмир қўлланганида рифаксиминни камида 2 соат ўтганидан сўнг қўллаш лозим.

Катталар ва 12 ёшдан ошган болалар: 200 мг (1 та плёнка қобиқ билан қопланган таблеткадан) ҳар 8 соатда, ёки 400 мг (2 та плёнка қобиқ билан копланган таблеткадан) ҳар 8-12 соатда қабул қилинади. Зарурат бўлганида дозаси ва қабул қилиш сони шифокор назорати остида ўзгартирилиши мумкин.

Даволаш давомийлиги 7 кундан ошмаслиги керак ва пациентларнинг клиник ҳолати билан аниқланади. Зарурат бўлганида такрорий даволаш курсини камида сўнг 20-40 кундан кейин ўтказиш керак. Умумий даволашни давомийлиги пациентнинг клиник аҳволи билан белгиланади.

Куллаш усули

Препарат бир стакан су в билан перорал қабул қилинади.

Рифаксиминни овқатланиш вақтида ёки овқатланишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин.

Кекса ёшдги бўлган одамлар

Дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди, чунки АЛЬФА НОРМИКС препаратини ёш ва кекса ёшдаги пациентларда қўллаш хавфсизлиги ёки самарадорлиги тўгрисидаги маълумотлар фарқ қилмайди.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Буйрак функциясини бузилиши

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш шарт эмаслигига қарамай ушбу препарат қўлланганида эҳтиёткорликга риоя қилиш керак.

Болалар

12 ёшгача бўлган болаларда рифаксиминни қўллаш хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Саёҳатчилар диареяси билан касалланган пациентлар иштирокида ўтказилган клиник тадқиқотларда препаратни кунига 1 800 мг гача бўлган дозада қўллаш ҳеч қандай жиддий клиник оқибатларга олиб келмаган. Ҳатто ичак микрофлораси нормал бўлган/шахсларда/ пациентларда хам рифаксиминни 7 кун давомида кунига 2 400 мг гача бўлган дозада қўллаш, препаратнинг юқори дозаларини кабул килиш билан боғлиқ бўлган жиддий клиник симптомларни ривожланишига олиб келмаган.

Препаратнинг дозаси беҳосдан ошириб юборилганида симптоматик даволаш ва тутиб турувчи даволаш тавсия этилади.

200мг