Dupliks® tabletkalari 16mg N30

Bitta tabletka quyidagilarni saqlaydi: 16 mg yoki 32 mg kandesartan sileksetil.

Yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, povidon K30, karragenan, kroskarmelloza natriy, magniy stearati, temir (III) oksidi (E172), titana dioksidi (E171).

CYP2C9 va CYP3A4 fermentlariga ta’siri mavjud emas. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 yoki CYP3A4 orqali parchalanadigan dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri kutilmaydi. Yakuniy yarim chiqarilish davri – taxminan 9 soat. Ko‘p marta qo‘llanganda organizmda to‘planib qolmaydi.

Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlar va dori vositasi bozorga chiqarilgandan so‘ng uning qo‘llanish tajribasi ma’lumotlari bo‘yicha nojo‘ya reaksiyalar taqdim etilgan.

Ularning rivojlanishining uchrash tezligi quyidagi tarzda belgilandi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 va < 1/10), unchalik tez-tez emas (≥ 1/1 000 va < 1/100), kam hollarda (≥ 1/10 000 va < 1/1000) va juda kam hollarda (< 1/10 000).

Juda kam hollarda Buyrak funksiyasini buzilishi, shu jumladan og‘ir buyrak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi omillariga ega patsiyentlarda og‘ir buyrak yetishmovchiligi.

*Kattalarda yurak yetishmovchiligini davolashda.

§6 yoshdan 18 yoshgacha bolalar va o‘smirlarda arterial gipertenziyani davolashda nojo‘ya reaksiyalar xususiyati va og‘irligi kattalardagi shunday ko‘rsatkichlarga o‘xshash bo‘lgan, biroq barcha nojo‘ya reaksiyalarning rivojlanish chastotasi bolalar va o‘smirlarda yuqori bo‘lgan. Jadvalda keltirilgan nojo‘ya reaksiyalardan tashqari, bolalarda sinusli aritmiya, nazofaringit va pireksiya (tez-tez) va og‘iz-tomoqdagi og‘riq (juda tez-tez) ham qayd etilgan bo‘lib, ular keng uchraydigan bolalar kasalliklari hisoblanadi.

Kandesartan sileksetilning kundalik laboratoriya ko‘rsatkichlariga ta’siri aniqlanmagan.

Retsept bo‘yicha beriladi.

- 6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda arterial gipertenziyani davolash;

- kattalarda angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlariga chidamsizlik holatida yurak yetishmovchiligi va yurak chap qorinchasining (chap qorinchadan otilib chiqayotgan qon xajmi fraksiyasi 40% va undan kamroq) sistolik funksiyasini buzilishlarini davolash yoki mineralokortikoid retseptorlar antagonistlariga chidamsizlik holatidagi standart terapiyadan qat’iy nazar simptomatik yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlariga qo‘shimcha terapiya sifatida qo‘llanish uchun tavsiya etiladi.

- homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligi;

- jigar funksiyasi og‘ir buzilishi va (yoki) xolestaz;

- qandli diabetga yoki buyrak funksiyasi buzilishiga bo‘lgan (tugunsimon filtratsiya tezligi < 60 ml/minut/1,73 m2) patsiyentlarda tarkibida aliskiren mavjud dori vositalari bilan birga qo‘llanishi;

-1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Kaliy tejamli diuretiklar, kaliy qo‘shimchalari, tarkibida kaliy mavjud tuz o‘rnini bosuvchi moddalar yoki boshqa dori vositalari (masalan, geparin)ning birga qo‘llanishi kaliy darajasini oshirishi mumkin. Zarur hollarda, kaliy darajasi nazorat qilinadi.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining (angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlari, II angiotenzin retseptorlari antagonistlari yoki aliskiren bilan) qo‘sh blokadasi renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir ko‘rsatuvchi bitta dori vositasidan foydalanishga nisbatan arterial gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak funksiyasi pasayishi (shu jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) kabi nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishi yuqoriroq chastota bilan birga kechadi.

Dupliksning litiy bilan qo‘llanishi tavsiya etilmaydi, chunki zardobda litiy konsentratsiyasining qaytariluvchi oshishi va uning toksinliligi kuchayishi mumkin. Agar bunday kombinatsiya zarur bo‘lsa, qon zardobida litiy darajalarini puxta nazorat qilish tavsiya etiladi.

Nosteroidli yallig‘lanishga qarshi dori vositalari (ya’ni SOG-2 selektiv ingibitorlari, atsetilsalitsil kislotasi ( sutkasiga > 3 g) va noselektiv nosteroidli yallig‘lanishga qarshi dori vositalari) bilan birga qo‘llanganda antigipertenziv ta’sir zaiflashishi kuzatiladi.

Nosteroidli yallig‘lanishga qarshi dori vositalari bilan birga qo‘llanishi buyrak funksiyasini yomonlashish xavfi oshishiga, shu jumladan, ayniqsa, buyrak funksiyasi buzilishiga ega patsiyentlarda ehtimoliy o‘tkir buyrak yetishmovchiligiga va qon zardobida kaliy tarkibi oshishiga olib kelishi mumkin. Majmua, ayniqsa, keksa yoshdagi shaxslarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanishi kerak. Patsiyentlar mos gidratlanishi kerak; birga olib boriladigan terapiya boshlangandan so‘ng va kelgusida vaqti-vaqti bilan buyrak funksiyasi nazorat qilinishi kerak.

Dori vositalarining o‘zaro ta’siri yuzasidan tadqiqotlar faqat kattalarda o‘tkazilgan.

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Tabletkalar namlikdan himoya qilish uchun original o‘ramda saqlansin.

YAROQLILIK MUDDATI

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmasin.

32 mg tabletkalar: pushti rangli dog‘lari bo‘lgan, dumaloq, bir tomoni “32” bosma naqshli va ikkinchi tomoni o‘yma chiziqli ikki yoqlama qavariq tabletkalar.

Tabletkani teng ikki qismga bo‘lish mumkin.

Tavsiya etiladigan dastlabki va standart quvvatlovchi doza: sutkasiga bir marta 8 mg. Asosiy antigipertenziv samaraga to‘rt hafta mobaynida erishiladi. Arterial qon bosimi yetarlicha nazorat qilinmaydigan bir qator patsiyentlarda dori vositasining sutkalik dozasini sutkasiga bir marta 16 mg va maksimal 32 mg.gacha oshirish mumkin. Terapiyaga arterial qon bosimning javob reaksiyasiga muvofiq tuzatish kiritiladi.

Dupliks boshqa antigipertenziv dori vositalari bilan birga qo‘llanishi ham mumkin. Dupliksning turli dozalari bilan qo‘llanganda gidroxlorotiazid qo‘shilishi additiv antigipertenziv ta’sir ko‘rsatishi isbotlangan.

Keksa yoshdagi patsiyentlar

Dastlabki dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Qon aylanish hajmi pasaygan patsiyentlar

Arterial gipotenziya rivojlanish xavfiga (masalan ehtimoliy gipovolemiyaga) ega patsiyentlarda 4 mg dastlabki doza tayinlanishi ko‘rib chiqilishi mumkin.

Buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlar

Buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda, shu jumladan gemodializdagi patsiyentlarda dastlabki doza 4 mg.ni tashkil etadi. Dozani titrlash erishilgan javob reaksiyaga qarab amalga oshiriladi. Juda og‘ir yoki terminal bosqichdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan (kreatinin klirensi minutiga < 15 ml) patsiyentlarda dori vositasining qo‘llanish tajribasi cheklangan.

Jigar funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlar

Yengil va o‘rtacha jigar funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga sutkasiga bir marta 4 mg dastlabki doza tavsiya etiladi. Dozaga tuzatish kiritish erishilgan javob reaksiyaga qarab amalga oshiriladi. Og‘ir jigar yetishmovchiligi va (yoki) xolestazi bo‘lgan patsiyentlarda dori vositasining qo‘llanishi taqiqlangan.

Qora tanli patsiyentlar

Qora tanli patsiyentlarda kandesartanning antigipertenziv ta’siri boshqa irqqa mansub shaxslardagiga nisbatan kuchsizroq ifodalangan bo‘ladi. Dozani oshirish va birga olib boriladigan terapiyani tayinlash talab qilinishi mumkin.

Bolalar va o‘smirlar

- 6 yoshdan 18 yoshgacha bolalar va o‘smirlar: tavsiya etiladigan dastlabki doza sutkasiga bir marta 4 mg.ni tashkil etadi.

- 50 kg.dan kamroq tana vazniga ega patsiyentlar: arterial qon bosimi yetarlicha nazorat qilinmaydigan patsiyentlarda dori vositasining bir martali sutkalik dozasi maksimal 8 mg.gacha oshirilishi mumkin.

- 50 kg va undan ko‘proq tana vazniga ega patsiyentlar: arterial qon bosimi yetarlicha nazorat qilinmaydigan patsiyentlarda dori vositasining bir martali sutkalik dozasi maksimal 8 mg.gacha va kelgusida, zarur hollarda – 16 mg.gacha oshirilishi mumkin.

32 mg.dan yuqori dozalar bolalar va o‘smirlarda o‘rganilmagan.

Asosiy antigipertenziv samaraga to‘rt hafta mobaynida erishiladi.

Qon aylanish hajmi pasayish ehtimoliga ega bolalar

Qon aylanish hajmi pasayish ehtimoliga ega bolalarda (masalan, ayniqsa, buyrak funksiyasini buzilishida diuretiklar qabul qilayotgan) bolalarda davolash puxta tibbiy kuzatuv ostida o‘tkaziladi; shuningdek ularga standart dastlabki dozaga nisbatan pastroq dastlabki doza tayinlanishi nazarda tutilishi kerak.

30 ml/1,73m2/minutdan kamroq tugunchakli filtratsiya tezligiga ega bolalarda kandesartan qo‘llanishi o‘rganilmagan.

6 yoshgacha bolalar

1 yoshdan 6 yoshgacha bolalarda dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. 1 yoshdan kichik bolalarga dori vositasi qo‘llanishi taqiqlangan.

Yurak yetishmovchiligida qo‘llanishi

Odatdagi tavsiya etiladigan dastlabki doza: sutkasiga bir marta 4 mg. Uning sutkasiga bir marta maqsadli 32 mg dozagacha (maksimal doza) yoki maksimal chidamli dozagacha oshirilishi eng kamida ikki haftalik oraliq vaqt bilan dozani ikki baravar oshirish orqali amalga oshiriladi. Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar ahvolini baholash har doim buyrak funksiyasi baholanishini, shu jumladan qon zardobida kreatinin va kaliy tarkibi nazoratini o‘z ichiga olishi kerak.

Dupliks yurak yetishmovchiligini davolash uchun bir va bir necha boshqa dori vositalari, shu jumladan angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlari, beta-adrenoblokatorlar, diuretiklar va digitalis dorivor o‘simligidan tayyorlangan dori vositalari bilan birga qo‘llanishi mumkin. Dupliks simptomatik yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda, mineralokortikoid retseptorlar antagonistlariga chidamsizlikda yurak yetishmovchiligining optimal standart terapiyasidan qat’i nazar, angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlari bilan birga tayinlanishi mumkin. Angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitori, kaliy tejamli diuretik va Dupliksning birga qo‘llanishi tavsiya etilmaydi; bunday kombinatsiya tayinlanishi potensial foyda va xavflar puxta baholangandan keyingina ko‘rib chiqilishi mumkin.

Alohida patsiyentlar guruhi

Keksa yoshdagi patsiyentlarda, qon aylanish hajmi pasaygan, buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda yoki yengil va o‘rtacha jigar funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda dastlabki dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Bolalar va o‘smirlar

18 yoshgacha bolalarda yurak yetishmovchiligini davolash uchun Dupliks xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Qo‘llanish usuli

Ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan. Sutkasiga bir marta va ovqatlanishdan qat’i nazar kunning bir xil vaqtida qabul qilinishi, ustidan suv ichilishi kerak.

Agar Dupliksni qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz, o‘tkazib yuborilgan doza o‘rnini to‘ldirish uchun ikki baravar dozani qabul qilmang, faqat sxemaga muvofiq navbatdagi dozani qabul qiling.

Mazkur dori vositasining homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligida qo‘llanishi taqiqlangan, chunki homiladorlikning ushbu muddatlarida u homila rivojlanishiga jiddiy zarar yetkazishi mumkin.

Bola tug‘ish yoshidagi ayollar ehtimoliy homiladorlik boshlanishini muntazam ravishda nazorat qilib borishlari kerak.

Homiladorlikni rejalashtirayotgan yoki terapiya vaqtida homilador bo‘lgan ayollar homiladorlik davrida foydalanish uchun xavfsizlik xossalari aniqlangan boshqa dori vositalari bilan davolashga o‘tkazilishlari kerak.

Emizish davrida, ayniqsa, chaqaloqlar yoki vaqtidan oldin (chala) tug‘ilgan bolalarni emizish davrida dori vositasining qo‘llanishi tavsiya etilmaydi.

Dupliks qabul qilayotgan ta’sirchan patsiyentlarda buyrak funksiyasini o‘zgarishini kutish mumkin. Buyrak funksiyasini buzilishi bilan birga arterial gipertenziyaga ega patsiyentlarda qon zardobida kaliy va kreatinin darajalarini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish tavsiya etiladi. Juda og‘ir yoki terminal bosqichdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan (kreatinin klirensi minutiga < 15 ml) patsiyentlarda dori vositasining qo‘llanish tajribasi cheklangan. Bunday patsiyentlarda arterial qon bosim puxta nazorat qilingan holda Dupliks dozasini ehtiyotkorlik bilan titrlash kerak.

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar ahvolini baholash, ayniqsa, 75 yosh va undan katta yoshdagi patsiyentlarda hamda buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda buyrak funksiyasini vaqti-vaqti bilan nazorat qilinishini o‘z ichiga olishi kerak. Dupliks dozasini titrlash vaqtida qon zardobida kaliy va kreatinin darajalarini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Yurak yetishmovchiligini davolashda angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlari bilan birga qo‘llanishi

Dupliks angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitori bilan birga qo‘llanganda nojo‘ya reaksiyalar, ayniqsa, arterial gipotenziya, giperkaliyemiyaning rivojlanish va buyrak funksiyasini pasayish (shu jumladan, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) xavfi kuchayishi mumkin. Shuningdek, angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitori, mineralokortikoid retseptorlar antagonisti va kandesartanning uchtali kombinatsiyasidan foydalanish tavsiya etilmaydi. Ushbu dori vositalari faqat mutaxassis nazorati ostida va buyrak funksiyasi, elektrolitlar va arterial qon bosimning doimiy puxta monitoringi o‘tkaziladigan sharoitdagina birga qo‘llanishi mumkin.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining qo‘sh blokadasi

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining qo‘sh blokadasi angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlari va II angiotenzin retseptorlari antagonistlari yoki aliskiren bir vaqtda qo‘llanishi arterial gipotenziya, giperkaliyemiyaning rivojlanish va buyrak funksiyasini pasayish (shu jumladan, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) xavfini kuchaytiradi va shu tufayli tavsiya etilmaydi. Agar qo‘sh blokada mutlaqo zarur bo‘lsa, u faqat mutaxassis kuzatuvi ostida va buyrak funksiyasi, elektrolitlar va arterial qon bosim darajalari tez-tez puxta nazorat qilingan sharoitdagina amalga oshiriladi.

Diabetik nefropatiyaga ega patsiyentlarda angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitorlari va II angiotenzin retseptorlari antagonistlari bir vaqtda qo‘llanmasligi kerak.

Gemodializ

Dializ vaqtida arterial qon bosim plazma hajmi kamayishi va renin-angiotenzin-aldosteron tizimi faollashishi natijasida AT1-retseptorlari blokadasiga ayniqsa sezuvchan bo‘lishi mumkin. Shu tufayli gemodializdagi patsiyentlarda arterial qon bosim puxta nazorat qilingan holda Dupliks dozasini ehtiyotkorlik bilan titrlash kerak.

Buyrak arteriyalari stenozi

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir ko‘rsatuvchi dori vositalari ikki tomonlama buyrak arteriyalari stenozi yoki yagona buyrak arteriyasi stenoziga ega patsiyentlarda qon mochevinasi va zardob kreatinini darajalari oshishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Buyrak transplantatsiyasi

Klinik ma’lumotlar cheklangan.

Arterial gipotenziya

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarni Dupliks bilan davolashda arterial gipotenziya rivojlanishi mumkin. Bu diuretiklarning yuqori dozalari qabul qilingan sharoitda gipovolemiya bilan arterial gipertenziyaga ega patsiyentlarda ham yuz berishi mumkin.

Terapiya boshlanishida ehtiyotkorlikka rioya etish va gipovolemiyani tuzatish muolajalarini o‘tkazish kerak.

Anesteziya va jarrohlik aralashuvlari

II angiotenzin retseptorlari antagonistlarini qabul qilgan patsiyentlarda anesteziya va jarrohlik aralashuvlarini o‘tkazishda renin-angiotenzin tizimi blokadasi oqibatida arterial gipotenziya rivojlanishi mumkin. Juda kamdan-kam holatlarda arterial gipotenziya shu darajada og‘ir bo‘lishi mumkinki, vena ichidan suyuqlik va (yoki) tomirni toraytiruvchi dori vositalari yuborilishi talab qilinishi mumkin.

Aortal stenoz va mitral klapan stenozi, obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiya

Gemodinamik ahamiyatli aortal stenoz va mitral klapan stenozi yoki obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiyaga ega patsiyentlarda alohida ehtiyotkorlik tavsiya etiladi.

Birlamchi giperaldosteronizm

Birlamchi giperaldosteronizmga ega patsiyentlar, odatda, ta’siri renin-angiotenzin-aldosteron tizimini susaytirish bilan bevosita bog‘liq antigipertenziv dori vositalariga reaksiya bildirmaydilar. Shu tufayli bunday patsiyentlarda Dupliks qo‘llanishi tavsiya etilmaydi.

Giperkaliyemiya

Arterial gipertenziyaga ega patsiyentlarda Dupliksning kaliy tejamli diuretiklar, kaliy qo‘shimchalari, tuz o‘rnini bosuvchi tarkibida kaliy mavjud moddalar yoki kaliy tarkibini oshirish xossasiga ega boshqa dori vositalari (masalan geparin, kotrimoksazol, shuningdek trimetoprim/sulfametoksazol kabi yaxshi ma’lum dori vositalari) bilan birga qo‘llanishi qon zardobida kaliy darajasi oshishiga olib kelishi mumkin. Kaliy darajasi zaruratga qarab nazorat qilib boriladi.

Dupliks qabul qiladigan yurak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda giperkaliyemiya paydo bo‘lishi mumkin. Qon zardobida kaliy tarkibini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Angiotenzin-o‘zgaruvchi ferment ingibitori, kaliy tejamli diuretik (masalan spironolakton) va Dupliks kombinatsiyasi tavsiya etilmaydi hamda potensial foyda va xavflar puxta baholangandan keyingina qo‘llanishi kerak.

Umumiy jihatlar

Qon-tomir tonusi va buyrak funksiyasi ko‘proq renin-angiotenzin-aldosteron tizimi faolligiga bog‘liq bo‘lgan patsiyentlarda (masalan, og‘ir turg‘un yurak yetishmovchiligi yoki buyrak kasalliklari, shu jumladan buyrak arteriyalari stenozi bo‘lgan patsiyentlarda) ushbu tizimga ta’sir ko‘rsatuvchi boshqa dori vositalari bilan davolash o‘tkir arterial gipotenziya, azotemiya, oliguriya yoki (kamroq) o‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi bilan bog‘liq bo‘lgan. II angiotenzin retseptorlari antagonistlari qo‘llanganda ham bunday ta’sirlar kuchayish ehtimolini istisno qilib bo‘lmaydi. Ishemik kardiopatiyaga yoki miyada qon aylanishining ishemik buzilishiga ega patsiyentlarda arterial qon bosimning haddan tashqari pasayishi miokard infarktiga yoki insultga olib kelishi mumkin.

Kandesartanning antigipertenziv ta’siri, arterial qon bosimni pasaytirish maqsadida yoki boshqa ko‘rsatmalar bo‘yicha qo‘llanishidan qat’i nazar, antigipertenziv ta’sirga ega boshqa dori vositalari bilan kuchaytirilishi mumkin.

Bolalar va o‘smirlarda, shu jumladan buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanishi

Qon aylanish hajmi pasayish ehtimoliga ega (masalan, ayniqsa, buyrak funksiyasini buzilishida diuretiklar qabul qilayotgan) bolalarni Dupliks bilan davolash pastroq dastlabki doza tayinlanishi nazarda tutilgan holda puxta tibbiy kuzatuv ostida boshlanishi kerak.

Dupliks tarkibida laktoza (139,14 mg laktoza monogidrat/ 16 mg va 278,27 mg.dan laktoza monogidrat tabletkasi/ 32 mg.dan tabletka) mavjud. Galaktozaga chidamsizlik, laktoza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza shimilishining buzilishi sindromi kabi kamdan-kam uchraydigan irsiy patologiyaga ega patsiyentlar ushbu dori vositasini qabul qilmasliklari kerak.