ELIMOR inyeksiya uchun eritma 4ml 2mg/2ml N5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ELIMOR

ELIMORE

Preparatning savdo nomi: Elimor

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): ondansetron

Dori shakli: in‘eksiya va infuziya uchun eritma.

Tarkibi:

Har 1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 2 mg ondansetronga ekvivalent bo‘lgan ondansetron gidroxloridi AQSH F

yordamchi modda: in‘eksiya uchun suv       q.s.

Ta‘rifi: tiniq rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: qusishga qarshi vositalar.

ATX kodi: A04AA01

Farmakologik xususiyatlari

Ondansetron 5-NTZ reseptorining kuchli ta‘sir etuvchi yuqori selektiv antagonisti hisoblanadi. Uning aniq qusishga qarshi va ko‘ngil aynishiga qarshi ta‘sir mexanizmi noma‘lum. Ximioterapevtik agentlar va radioterapiya ingichka ichakda 5-NT ni ajralib chiqishini chaqirishlari mumkin, bu adashgan afferent tolalarni 5-NTZ reseptorlari orqali faollashtirilishi yo‘li bilan qusish refleksini inisiasiya qiladi. Ondansetron bu refleksning inisiasiyasini bloklaydi. Adashgan afferentlarni faollashtirish shuningdek to‘rtinchi qorincha darajasida joylashgan posterma soxasida 5-NT ajralib chiqishini chaqirishi mumkin va bu ham markaziy mexanizm orqali qusishga yordam berishi mumkin. Shunday qilib, sitotoksik ximioterapiya va nur bilan davolash chaqirgan ko‘ngil aynishi va qusishni davolashda ondansetronning samarasi, ehtimol, nerv tizimining ham periferik, ham markaziy neyronlarida joylashgan 5-NTZ reseptorlariga antagonizmi tufayli amalga oshiriladi. Operasiyadan keyingi ko‘ngil aynishi va qusish ta‘sir mexanizmi noma‘lum, lekin sitotoksik induksiyalangan ko‘ngil aynishi va qusish bilan umumiy yo‘llar mavjud bo‘lishi mumkin.

Ko‘ngillilardagi farmako-psixologik tadqiqotlarda ondansetron sedativ samarani namoyon qilmagan.

Ondansetron plazmadagi prolaktinning konsentrasiyasini o‘zgartirmaydi.

Farmakokinetikasi

Og‘iz orqali yuborilgandan keyin ondansetron me‘da-ichak yo‘llaridan tez va to‘liq so‘riladi va birinchi o‘tish metabolizmiga duchor bo‘ladi (biokiraolishligi taxminan 60% ni tashkil qiladi). Plazmadagi taxminan 30 ng/ml cho‘qqi konsentrasiyasiga, 8 mg dozadan keyin taxminan 1,5 soat o‘tgach erishiladi. Ondansetronning 8 mg dan yuqori dozalari uchun tizimli ta‘sirini oshishi dozaga proporsional emas; bu yuqoriroq dozalarda birinchi o‘tish metabolizmini biroz qisqarishini aks ettirishi mumkin. Peroral qabul qilinganidan keyin biokiraolishligi, ovqat borligida biroz oshadi, lekin antasidlar qabul qilinganda o‘zgarmaydi. Sog‘lom keksa ko‘ngillilarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, ondansetronning peroral biokiraolishligini (65%) va yarim chiqarilish davrini (5 soat) katta bo‘lmagan, lekin klinik ahamiyatsiz yoshga bog‘liq oshishini ko‘rsatgan. Ayollarda erkaklarga qaraganda kam tizimli klirensi va taqsimlanish xajmi (ko‘rsatgichlar tana vazni bo‘yicha to‘g‘rilangan) aniqlanadi.

Ondansetronning taqsimlanishi peroral qabul qilganda, mushak ichiga va vena ichiga yuborilganda bir xil. T_1/2 taxminan 3 soatni tashkil qiladi, keksa bemorlarda 5 soatga, yaqqol buyrak yetishmovchiligida esa – 15-20 soatga yetishi mumkin. Muvozanat konsentrasiyasiga erishganda taqsimlanish xajmi – taxminan 140 l. Ondansetronni mushak ichiga va vena ichiga yuborish orqali ekvivalent tizimli ta‘siriga erishiladi.

Ondansetronning oqsillar bilan bog‘lanishi 70-76%. Plazmadagi konsentrasiyasini bevosita ta‘siri va qusishga qarshi samarasi aniqlanmagan. Ondansetron asosan jigardagi metabolizmining bir necha fermentativ yo‘llari orqali tizimli sirkulyasiyadan chiqariladi. Yutilgan dozaning 5% dan kamrog‘i siydik bilan o‘zgarmagan xolda chiqariladi. CYP2D6 fermentining bo‘lmasligi ondansetronning farmakokinetikasiga hech qanday ta‘sir ko‘rsatmaydi. Ondansetronning farmakokinetikasi takroriy dozalashda o‘zgarmaydi.

Qo‘llanilishi

Kattalar:

• Sitotoksik ximioterpiya va nur bilan davolash induksiyalagan ko‘ngil aynishi va qusishni davolash
• Operasiyadan keyingi ko‘ngil aynishi va qusishni oldini olish (PONV).

Bolalar:

• 6 oylik va undan katta bolalarda ximioterapiya chaqirgan ko‘ngil aynishi va qusishni davolash (CINV).
• 1 oylik va undan katta bolalarda PONV ni oldini olish va davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vena ichiga in‘eksiya uchun yoki suyultirgandan keyin vena ichiga infuziya uchun buyuriladi.

Kattalar

Ximioterpiya va nur bilan davolash chaqirgan ko‘ngil aynishi va qusish

Rakni davolashning emetogen potensiali dozalash va majmuaviy ximioterapiya va nur bilan davolashning ishlatilgan sxemalariga qarab o‘zgaradi. Ondasteronni yuborish usuli va dozalari moslashtirilgan va quyida ko‘rsatilgandek tanlangan bo‘lishi kerak.

Emetogen ximioterapiya va nur bilan davolash:

Ximioterapiya va radioterapiya olayotgan pasientlar uchun, ondansetron peroral yoki vena ichiga yuborish yo‘li bilan qo‘llanishi mumkin.

Ximioterapiya va radioterapiya olayotgan ko‘pchilik pasientlar uchun, ondansetronni boshida vena ichiga bevosita davolashni boshlash oldidan, so‘ngra esa 8 mg dan peroral har 12 soatda yuborish kerak.

Peroral yuborish uchun: 8 mg davolashdan 1-2 soat oldin, so‘ngra 8 mg dan 12 soat o‘tgach.

Davomli yoki birinchi 24 soatdan keyingi davomli qusishdan himoya qilish uchun, ondansetron bilan peroral davolash, davolash kursidan keyin 5 kun muddatgacha davom ettirilishi kerak. Peroral yuborish uchun tavsiya etilgan doza kuniga ikki marta 8 mg ni tashkil qiladi.

Yuqori emetogen ximioterapiya:

Bevosita ximioterapiyadan oldin 8 mg sekin vena ichiga bolyusli in‘eksiya ko‘rinishida yoki 15 minut davomiylikdagi qisqa muddatli infuziya ko‘rinishida. Agar bu boshlang‘ich doza yetarli samaraga ega bo‘lmasa, 8 mg (vena ichiga bolyusli yoki 15 minut davomidagi infuziya) har 4 soatda, ikki martadan kam, yoki 24 soat davomida 1 mg/soat uzluksiz infuziyani qo‘shimcha qilish mumkin.

Bir martalik vena ichiga 16 mg doza 50-100 ml fiziologik eritma yoki quyishlar uchun boshqa mutanosib eritmalarda suyultiriladi va bevosita ximioterapiya oldidan 15 minut davomida infuziya o‘tkaziladi. 16 mg dan katta bir martalik dozani, QT intervalini uzayish xavfini dozaga bog‘liq oshishi tufayli yuborish mumkin emas.

24 soat o‘tgach davolash peroralga o‘zgartiriladi.

Ondansetronning samarasi bir vaqtda 20 mg deksametazonni yoki vena ichiga yuborish uchun boshqa glyukokortikosteroidlarning teng kuchli ta‘sir qiluvchi dozasini vena ichiga yuborish hisobiga oshirilishi mumkin.

Bolalar

6 oylik va undan katta bolalar va o‘smirlarda ximioterapiya chaqirgan ko‘ngil aynishi va qusishni davolash:

Ximioterapiya chaqirgan ko‘ngil aynishi va qusishni davolash uchun dozalar tana yuzasi maydoni (BSA) yoki vazn asosida hisoblanishi mumkin – pastga qarang. Agar vazn asosidagi dozalash natijalari umumiy sutkalik dozadan yuqori bo‘lsa, unda ular tana maydoni yuzasi asosidagi dozalash bilan tenglashtiriladi.

Ximioterapiya chaqirgan  uzoq muddatli yoki davomli ko‘ngil aynishi va qusishni oldini olishda ondansetronni ishlatish bo‘yicha nazoratli klinik sinovlardan ma‘lumotlar yo‘q. Nur bilan davolash induksiyalagan bolalardagi ko‘ngil aynishi va qusishni davolash uchun ondansetronni ishlatish bo‘yicha nazoratli klinik sinovlardan ma‘lumotlar yo‘q.

BSA bo‘yicha dozalash:

Ondansetronni bevosita ximioterapiya oldidan bir martalik vena ichiga 5 mg/m² doza sifatida yuborish kerak. Vena ichiga doza 8 mg dan oshmasligi kerak.

Peroral dozalash o‘n ikki soat o‘tgach boshlanishi mumkin va 5 kungacha davom ettirilishi mumkin – quyidagi 1-jadvalga qarang.

Kattalar uchun umumiy sutkalik doza 32 mg dan oshmasligi kerak.

1-jadval: Ximoterapiya uchun BSA asosida dozalash – 6 oylik va undan katta bolalar va o‘smirlar

^a vena ichiga doza 8 mg dan oshmasligi kerak

^b umumiy sutkalik doza 32 mg dan oshmasligi kerak.

Vazn bo‘yicha dozalash:

Agar vazn asosidagi dozalash natijalari umumiy sutkalik dozadan yuqori bo‘lsa, unda ular tana maydoni yuzasi asosidagi dozalash bilan tenglashtiriladi.

Ondansetronni bevosita ximioterapiya oldidan bir martalik vena ichiga 0,15 mg/kg doza sifatida yuborish kerak. Vena ichiga doza 8 mg dan oshmasligi kerak.

Yana ikki vena ichiga dozalar 4-soatlik intervallar bilan yuborilishi mumkin. Kattalarga umumiy sutkalik doza 32 mg dan oshmasligi kerak.

Peroral dozalash 12 soat o‘tgach boshlanishi mumkin va 5 kungacha davom ettirilishi mumkin (quyidagi 2-jadvalga qarang).

2-jadval: Ximoterapiya uchun vazn asosida dozalash 6 oylik va undan katta bolalar va o‘smirlar

^avena ichiga doza 8 mg dan oshmasligi kerak

^bumumiy sutkalik doza 32 mg dan oshmasligi kerak.

Keksalar

Ondansetron 65 yoshdan katta pasientlar tomonidan yaxshi o‘zlashtiriladi va dozani, dozalash tez-tezligini yoki yuborish yo‘llarini o‘zgartirish talab qilinmaydi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar

Sutkalik dozaga, dozaga yuborish tez-tezligiga yoki yuborish yo‘liga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar

Jigar faoliyatini o‘rtacha yoki og‘ir buzilishlari bo‘lgan pasientlarda ondansetronning klirensi ahamiyatli kamayadi, qon zardobida yarim chiqarilish davri esa ahamiyatli oshadi. Bunday pasientlarda 8 mg umumiy sutkalik doza oshirilmasligi kerak va demak, parenteral yoki peroral yuborish tavsiya etilmaydi.

Spartein/debrizoxinning metabolizmi yomon bo‘lgan pasientlar

Spartein va debrizoxinni yomon metabolizatorlari sifatida tasniflangan pasientlarda ondansetronning yarim chiqarilish davri o‘zgarmaydi. Demak, bunday bemorlarda takroriy dozalash, preparatni aholining umumiy sonidan farq qilmaydigan ta‘sir darajasini beradi. Preparatning sutkalik dozasiga yoki qabul qilish tez-tezligiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Operasiyadan keyingi ko‘ngil aynishi va qusish (PONV)

Kattalar:

PONV ni oldini olish uchun ondansetronni peroral yoki vena ichiga in‘eksiya yo‘li bilan yuborish mumkin.

Ondansetronni 4 mg bir martalik doza ko‘rinishida mushak ichiga yoki sekin vena ichiga yuborish mumkin.

Aniqlangan PONV ni davolash uchun 4 mg bir martalik doza mushak ichiga yoki sekin vena ichiga tavsiya etiladi.

Bolalar

1 oylik va undan katta bolalar va o‘smirlar operasiyadan keyingi ko‘ngil aynishi va qusish

Umumiy narkoz ostidagi operasiyadan keyin pediatrik bemorlarda PONV ni oldini olish uchun, ondansetronni vena ichiga (30 sekunddan kam emas) 0,1 mg/kg dozada maksimum 4 mg gacha anesteziyagacha, anesteziya vaqtida yoki undan keyin bir martalik dozada yuborish mumkin.

Umumiy narkoz ostidagi operasiyadan keyin pediatrik bemorlarda PONV ni davolash uchun ondansetronni vena ichiga (30 sekunddan kam emas) 0,1 mg/kg dozada maksimum 4 mg gacha bir martalik dozasini yuborish mumkin.

2 yoshgacha bolalarda operasiyadan keyingi ko‘ngil aynishi va qusishni davolashda ondansetronni qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q.

Keksalar

Keksa odamlarda operasiyadan keyingi ko‘ngil aynishi va qusishni (PONV) oldini olish va davolashda ondansetronni ishlatishni cheklangan tajribasi bor, lekin ximioterapiya olayotgan 65 yoshdan katta pasientlarda ondansetron yaxshi o‘zlashtiriladi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar

Sutkalik dozaga, dozani yuborish tez-tezligiga yoki yuborish yo‘llariga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar

Jigar faoliyatini o‘rtacha yoki og‘ir buzilishlari bo‘lgan pasientlarda ondansetronning klirensi ahamiyatli kamayadi, qon zardobida yarim chiqarilish davri esa ahamiyatli oshadi. Bunday pasientlarda 8 mg umumiy sutkalik doza oshirilmasligi kerak va demak, parenteral yoki peroral yuborish tavsiya etilmaydi.

Spartein/debrizoxinning metabolizmi yomon bo‘lgan pasientlar

Spartein va debrizoxinni yomon metabolizatorlari sifatida tasniflangan pasientlarda ondansetronning yarim chiqarilish davri o‘zgarmaydi. Demak, bunday bemorlarda takroriy dozalash, preparatni axolining umumiy sonidan farq qilmaydigan ta‘sir darajasini beradi. Preparatning sutkalik dozasiga yoki qabul qilish tez-tezligiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Noxush ko‘rinishlarning a‘zolar va uchrash tez-tezligi bo‘yicha tasnifi quyida keltirilgan. Uchrash tez-tezligi quyidagicha belgilangan: juda tez-tez – ≥1/10; tez-tez – ≥1/100 va < 1/10; ba‘zida – ≥ 1/1000 va ≤ 1/100; kam hollarda – ≥ 1/10000 va < 1/1000; juda kam hollarda- < 1/10000, shu jumladan alohida xabarlar.

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda – darxol tur o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, ko‘pchilik hollarda juda og‘ir, shu jumladan anafilaksiya.

Nerv tizimi tomonidan: juda tez-tez – bosh og‘rig‘i; ba‘zida – tirishishlar, turg‘un klinik keyingi ta‘sirlarsiz harakat buzilishlari (shu jumladan distoniya, okulogir kriz (tikilish tirishishi) va diskineziya kabi ekstrapiramid simptomlar); kam hollarda – vena ichiga tez yuborish vaqtida bosh aylanishi.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan: kam hollarda – ko‘rishni o‘tkinchi buzilishlari (ko‘rishni tumanlashishi), asosan vena ichiga yuborish vaqtida; juda kam hollarda – o‘tkinchi ko‘rlik, asosan vena ichiga yuborish vaqtida. Ko‘pchilik xollarda ko‘rliklar 20 minut davomida ijobiy xal bo‘lgan. Ko‘pchilik pasientlar sisplatin saqlovchi ximioterapevtik preparatlarni olganlar. Ayrim xollarda o‘tkinchi ko‘rlik kortikal genezli bo‘lgan.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez – qizib ketish hissi va issiq oqib kelishlar; ba‘zida – aritmiya, ko‘krak qafasida og‘riq, ST segmentini pasayishi bilan birga kechuvchi ham, birga kechmaydigan ham, bradikardiya, AB ni pasayishi; juda kam hollarda – EKG ni o‘tkinchi o‘zgarishlari, shu jumladan QT intervalini uzayishini, asosan vena ichiga yuborishda.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan: ba‘zida – hiqichoq.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez – qabziyat.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan: ba‘zida – jigar sinamalarini simptomsiz oshishi (asosan sisplatin bilan ximioterapiya olgan pasientlarda kuzatilgan).

Umumiy va mahalliy reaksiyalar: tez-tez – vena ichiga yuborish joyida mahalliy reaksiyalar.

Bolalar

Bolalar va o‘smirlardagi noxush hodisalar kattalardagi bilan bir xil bo‘lgan.

Gumon qilingan nojo‘ya reaksiyalar haqida hisobot

Dori mahsulotiga ruxsat berilgandan keyin gumon qilingan nojo‘ya reaksiyalar haqida hisobot juda muhim. Bu dori vositasini foyda/xavf muvozanati monitoringini davom ettirish imkoniyatini beradi. Tibbiyot xodimlari har qanday gumon qilingan nojo‘ya reaksiyalar haqida xabar berishni so‘raydilar.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Apomorfin bilan bir vaqtda qo‘llash.

Ondansetronga yoki 5-NTZ-reseptorlarining boshqa selektiv antagonistlariga (masalan, granisetron, dolasetron) yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

U bilan birga qabul qilinayotgan boshqa dori vositalarining metabolizmini ondansetron induksiya qilish yoki tormozlashini isbotlari yo‘q. Klinik tadqiqotlar, ondansetron alkogol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, propofol va tiopental bilan o‘zaro tasirlashmasligini ko‘rsatadi.

Ondansetron jigar sitoxrom R-450 ning bir necha fermentlari tomonidan metabolizmga uchraydi: CYP3A4, CYP2D6 va CYP1A2. Ondansetronni metabolizasiya qilish qobiliyatiga ega bo‘lgan metabolik fermentlarning ko‘pligi tufayli, fermentni ingibisiya qilish yoki bir fermentning faolligini pasayishi (masalan, CYP2D6 ning genetik tanqisligi), odatda, boshqa fermentlar tomonidan kompensasiyalanadi va ondansetronning umumiy klirensini yoki doza talablarini katta bo‘lmagan yoki axamiyatsiz o‘zgarishlariga olib kelishi kerak.

Ondasteronni QT intervalini uzaytiruvchi preparatlar bilan ishlatish, QT intervalini qo‘shimcha uzayishiga olib kelishi mumkin. Ondasteronni kardiotoksik preparatlar (masalan, doksorubisin, daunorubisin kabi antrasiklinlar yoki trastuzumab), antibiotiklar (eritromisin kabi yoki ketokonazol), antiaritmik preparatlar (masalan, amiodaron) va beta-blokatorlar (masalan, atenolol yoki timolol) bilan bir vaqtda qo‘llash, aritmiyalar xavfini oshirishi mumkin.

Ondansetron va boshqa seratoninergik preparatlarni (shu jumladan SQQOSI va SNRIs) yondosh qo‘llashdan keyin seratonin sindromi (shu jumladan ruhiy xolatning o‘zgarishlari, vegetativ beqarorlik va nerv-mushak buzilishlari) bo‘lgan pasientlarni ta‘riflovchi postmarketing tadqiqotlarning ma‘lumotlari bor.

Apomorfin

Ondansetron apomorfin gidroxloridi bilan yuborilganda chuqur gipotenziya va xushdan ketish xaqidagi ma‘ruzalar asosida, apomorfinni bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Fenitoin, karbamazepin va rifampisin

CYP3A4 ning kuchli induktorlarini (ya‘ni fenitoin, karbamazepin va rifampisin) qabul qilayotgan pasientlarda, ondansetronning peroral klirensi oshiq bo‘lgan va ondansetronning qondagi konsentrasiyasi past bo‘lgan.

Tramadol

Bir necha tadqiqotlarning natijalari, ondansetronni tramadolning analgetik samarasini pasaytirishi mumkinligini ko‘rsatadi.

Nomutanosiblik

Ondansetron in‘eksiyalarini har qanday boshqa preparatlar bilan bir shprisda yuborish yoki infuziya qilish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

5-NTZ ni boshqa selektiv antagonistlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik namoyish qilgan pasientlarda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari qayd etilgan. Respirator xodisalar simptomatik ko‘rilishi kerak va klinisistlar ularga o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining darakchilari sifatida alohida e‘tibor berishlari kerak.

EKG ni vaqtinchalik o‘zgarishi, shu jumladan QT intervalini uzayishi kam hollarda kuzatiladi va ondansetron  qabul qilayotgan bemorlarda qayd etilgan. Ondansetron dozaga qarab QT intervalini oshiradi (farmakodinamik xususiyatlariga qarang). Bundan tashqari, ondansetron qabul qilayotgan pasientlarda Torsade de Pointes ning postmarketing xollari qayd etilgan. QT intervalini uzayishini tug‘ma sindromi bo‘lgan pasientlarda ondansetronni qo‘llashdan saqlanish kerak. QT intervalini uzayishi bo‘lgan yoki unga moyilligi bo‘lgan pasientlarda ondansetronni qo‘llash ehtiyotkorlik bilan amalga oshirishishi kerak. Bu sharoitlar elektrolit muvozanatli buzilishlari, dimlangan yurak yetishmovchiligi, bradiaritmiyasi bo‘lgan pasientlarni yoki QT ni uzayishiga yoki elektrolitli buzilishlarga olib keluvchi boshqa dori vositalarini qabul qilayotgan pasientlarni o‘z ichiga oladi. Shuning uchun yurak ritmini yoki o‘tkazuvchanlikni buzilishlari bo‘lgan pasientlarda, antiaritmik preparatlar yoki beta-blokatorlarni qabul qilayotgan pasientlarda va elektrolit muvozanati yaqqol buzilishlari bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik namoyon qilish kerak.

Ondansetronni yuborishgacha gipokaliemiya va gipomagniemiya muvofiqlashtirilgan bo‘lishi kerak.

Ondansetron va boshqa seratoninergik preparatlar (shu jumladan seratoninni qayta qamrab olinishining selektiv ingibitorlari (SQQOSI) va noradrenalinni va seratoninni qayta qamrab olinishini ingibitorlari (NSQQSI)) yondosh qo‘llashdan keyin serotonin sindromi (shu jumladan ruhiy holatni o‘zgarishlari, vegetativ beqarorlik va nerv-mushak buzilishlari) bo‘lgan pasientlarni ta‘riflovchi postmarketing xollar bo‘lgan. Agar ondansetron va boshqa seratoninergik preparatlar bilan yondosh davolash klinik oqlangan bo‘lsa, pasientni kuzatish maqsadga muvofiq bo‘ladi.

Ma‘lumki ondansetron, ichak orqali ovqatning o‘tish vaqtini oshiradi, shuning uchun yuborilgandan keyin ichakning o‘tkirosti tutilishini belgilari bo‘lgan pasientlarni nazorat qilish kerak.

Jarrohlik ko‘ngil aynishi va qusishni adenotonzilyar profilaktikasi bo‘lgan pasientlarda ondansetron yashirin qon ketishini niqoblashi mumkin. Shuning uchun bunday pasientlar ondansetron qo‘llangandan keyin sinchiklab kuzatilishi kerak.

Bugungi kunda kardiologik bemorlarda ondansetronni qo‘llash tajribasi kam, shuning uchun aritmiyalari yoki yurakning o‘tkazuvchanligini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda yoki  antiaritmik agentlar yoki beta-blokatorlar bilan davolanayotgan pasientlarda, ondansetronni anestetiklar bilan birga yuborishda ehtiyotkorlik namoyon qilish kerak.

In‘eksiya uchun eritma ampulalarda 1 mmoldan kam natriy (23 mg) saqlaydi, ya‘ni, deyarli natriydan xoli xisoblanadi.

Bolalar.

Gepatotoksik ximioterapevtik agentlar bilan bir vaqtda ondansetron qabul qilayogan bolalar, jigar faoliyatini buzilishlariga sinchiklab kuzatilishlari kerak.

Ximioterapiya chaqirgan ko‘ngil aynishi va qusish (CINV)

Dozani mg/kg asosida xisoblashda va 4-soatlik interval bilan uch dozalar yuborilganda, keyingi peroral dozalash bilan 5 mg/m² bir martalik doza yuborilganga qaraganda, umumiy sutkali doza yuqori bo‘ladi. Dozalashning bu ikki turli tartiblarining qiyosiy samaradorligi klinik sinovlarda tekshirilmagan emas. Kesishgan qiyoslash bu ikki tartibning o‘xshash samaradorligini ko‘rsatadi.

Homiladorlik va laktasiya

Homiladorlik

Homiladorlikda ishlatish uchun ondansetronning xavfsizligi aniqlanmagan. Hayvonlardagi eksperimental tadqiqotlarning baholash, homiladorlik davomida embrion, xomila rivojlanishiga yoki peri- va postnatal rivojlanishga nisbatan bevosita yoki bilvosita zararli samarasini ko‘rsatmaydi. Lekin, hayvonlardagi tadqiqotlar xamma vaqt xam odamdagi reaksiyani oldindan aytib berish imkoniyatini bermaydi, shuning uchun homiladorlik vaqtida ondansetronni ishlatish tavsiya etilmaydi. Agar ondansetronni qo‘llash xayotiy zarur bo‘lsa, homilador ayollarga buyurishda, ayniqsa birinchi uch oyligida ehtiyotkorlik namoyon qilish kerak. Foyda/xavf nisbati sinchiklab baholangan bo‘lishi kerak.

Laktasiya.

Tadqiqotlar ondasteronni emizuvchi xayvon sutiga o‘tishini ko‘rsatadi. Shuning uchun ondansetron bilan davolanish vaqtida emizishni to‘xtatish tavsiya etiladi.

Mexanizmlarni xaydash va boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Psixomotor testlashda ondansetron unumdorlikni yomonlashtirmaydi va sedativ samara chiqirmaydi. Ondansetronning farmakologiyasidan zararli ta‘siri prognoz qilinmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari va belgilari

Hozirgi vaqtda ondansetronning dozasini oshirib yuborilishi xaqida ma‘lumotlar kam, dozani oshirib yuborilishi pasientlarning cheklangan sonida kuzatilgan. Ko‘pchilik hollarda simptomlari tavsiya etilgan dozalarni qabul qilayotgan pasientlarda qayd etilganlarga o‘xshash bo‘lgan. Qayd etilgan ko‘rinishlar ko‘rishning buzilishlari, og‘ir qabziyatlar, gipotoniya va vaqtinchalik ikkinchi darajali AV blokada bilan vazovagal epizodni o‘z ichiga oladi. Barcha hollarda hodisalar, preparat bekor qilinganidan keyin to‘liq o‘tib ketgan.

Ondansetron dozaga qarab QT intervalini uzaytiradi. Doza oshirib yuborilgan hollarda EKG ni monitoring qilish tavsiya etiladi.

Davolash

Antidoti mavjud emas, shuning uchun dozani oshirib yuborilishiga gumon bo‘lgan hamma hollarda, zarurati bo‘lgan holda simptomatik va tutib turuvchi davolash ko‘rsatilishi kerak.

Ondansetronning dozasi oshirib yuborilishini davolash uchun ipekakuanani ishlatish tavsiya etilmaydi, chunki pasientda ondansetronning o‘zini qusishga qarshi ta‘siri xisobiga qusish chaqirilishi mumkin bo‘lmaydi.

Chiqarilish shakli

2 ml va 4 ml tiniq rangsiz eritma, tiniq shisha ampulalarga to‘ldirilgan. 5 yoki 10 ampula planshetga joylangan, so‘ngra u qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton kutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Bir dozali yoki ko‘p dozali konteynerlarda, afzalrog‘i I tur shisha, 2^oS dan 30^oS gacha haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.