KLEKSAN 4000 eritma 4000 anti-xa me/0,4ml N10

Ushbu dozalash rejimlarida enoksaparin farmakokinetikasi chiziqli xususiyatga ega. Bemorlar guruhlari ichida va ular orasida o'zgaruvchanlik past. Enoksaparin natriy 40 mg sutkada bir marta takroriy teri ostiga yuborilgandan va enoksaparin natriy 1,5 mg/kg tana vazniga dozada sutkada bir marta teri ostiga yuborilgandan so'ng sog'lom ko'ngillilarda muvozanat konsentratsiyasiga 2-kunga kelib erishiladi, bunda farmakokinetik egri chiziq ostidagi maydon bir marta yuborilgandan keyingiga qaraganda o'rtacha 15% ga yuqori. Enoksaparin natriy 1 mg/kg tana vazniga sutkalik dozada sutkada ikki marta takroriy teri ostiga yuborilgandan so'ng muvozanat konsentratsiyasiga 3-4 kundan keyin erishiladi, bunda farmakokinetik egri chiziq ostidagi maydon bir marta yuborilgandan keyingiga qaraganda o'rtacha 65% ga yuqori va o'rtacha maksimal konsentratsiyalar mos ravishda 1,2 XB/ml va 0,52 XB/ml ni tashkil qiladi.

Anti-Xa faolligi asosida baholanadigan teri ostiga yuborilganda enoksaparin natriyning biokiraolishligi 100% ga yaqin.

Enoksaparin natriyning anti-Xa faolligining taqsimlanish hajmi taxminan 5 l ni tashkil qiladi va qon hajmiga yaqinlashadi.

Enoksaparin natriy past klirensli preparat hisoblanadi. 1,5 mg/kg tana vazniga dozada 6 soat davomida vena ichiga yuborilgandan so'ng plazmadagi anti-Xa klirensining o'rtacha qiymati 0,74 l/soatni tashkil qiladi.

Preparatning chiqarilishi yarim chiqarilish davrlari 4 soat (bir marta teri ostiga yuborilgandan so'ng) va 7 soat (preparat ko'p marta yuborilgandan so'ng) bo'lgan monofazali xususiyatga ega.

Enoksaparin natriy, asosan, jigarda desulfatlanish va/yoki depolimerizatsiya yo'li bilan juda past biologik faollikka ega bo'lgan past molekulyar moddalar hosil bo'lishi bilan metabolizmga uchraydi. Preparat faol fragmentlarining buyraklar orqali chiqarilishi yuborilgan dozaning taxminan 10% ini, faol va nofaol fragmentlarning umumiy ekskretsiyasi esa yuborilgan dozaning taxminan 40% ini tashkil qiladi. Keksa yoshdagi bemorlarda yosh bilan bog'liq buyrak funksiyasining pasayishi natijasida enoksaparin natriyning chiqarilishi kechikishi mumkin.

Buyrak funksiyasi pasaygan bemorlarda enoksaparin natriy klirensining kamayishi qayd etilgan. Enoksaparin natriy 40 mg sutkada bir marta takroriy teri ostiga yuborilgandan so'ng buyrak funksiyasi yengil (kreatinin klirensi 50-80 ml/daq) va o'rtacha (kreatinin klirensi 30-50 ml/daq) buzilgan bemorlarda farmakokinetik egri chiziq ostidagi maydon bilan ifodalangan anti-Xa faolligi oshishi kuzatiladi. Buyrak funksiyasi og'ir buzilgan (kreatinin klirensi 30 ml/daq dan kam) bemorlarda muvozanat holatidagi farmakokinetik egri chiziq ostidagi maydon preparat 40 mg dan sutkada bir marta takroriy teri ostiga yuborilganda o'rtacha 65% ga yuqori bo'ladi.

Ortiqcha vaznli odamlarda preparat teri ostiga yuborilganda klirens biroz kamroq bo'ladi. Agar bemorning tana vaznini hisobga olgan holda dozaga tuzatish kiritilmasa, 40 mg enoksaparin natriy bir marta teri ostiga yuborilgandan so'ng anti-Xa faolligi tana vazni 45 kg dan kam bo'lgan ayollarda 50% ga va tana vazni 57 kg dan kam bo'lgan erkaklarda 27% ga oddiy o'rtacha tana vazniga ega bo'lgan bemorlarga nisbatan yuqori bo'ladi.

Natriy enoksaparinning nojo‘ya ta'sirlarini o‘rganish klinik tadqiqotlarda ishtirok etgan 15000 dan ortiq bemorlarda o‘tkazilgan, ulardan 1776 bemorda - umumjarrohlik va ortopedik operatsiyalarda venoz trombozlar va emboliyalarni oldini olishda; 1169 bemorda - o‘tkir terapevtik kasalliklar tufayli yotoq rejimida bo‘lgan bemorlarda venoz trombozlar va emboliyalarni oldini olishda; 559 bemorda - o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan yoki o‘pka arteriyasi tromboemboliyasisiz chuqur venalar trombozini davolashda; 1578 bemorda - nostabil stenokardiya va Q tishsiz miokard infarktini davolashda; 10176 bemorda - ST segmenti ko‘tarilishi bilan miokard infarktini davolashda. Natriy enoksaparinni yuborish rejimi ko‘rsatmalarga qarab farq qilgan. Umumjarrohlik va ortopedik operatsiyalarda yoki yotoq rejimida bo‘lgan bemorlarda venoz trombozlar va emboliyalarni oldini olishda kuniga bir marta teri ostiga 40 mg yuborilgan. O‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan yoki usiz chuqur venalar trombozini davolashda bemorlar har 12 soatda teri ostiga tana vazniga 1 mg/kg yoki kuniga bir marta teri ostiga tana vazniga 1,5 mg/kg hisobidan natriy enoksaparin olganlar. Nostabil stenokardiya va Q tishsiz miokard infarktini davolashda natriy enoksaparin dozasi har 12 soatda teri ostiga tana vazniga 1 mg/kg ni tashkil etgan, ST segmenti ko‘tarilishi bilan miokard infarkti holatida esa 30 mg vena ichiga bolyus yuborish va keyinchalik har 12 soatda teri ostiga tana vazniga 1 mg/kg yuborish o‘tkazilgan.

Noxush reaksiyalar yuzaga kelish tez-tezligi bo‘yicha quyidagicha tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 - <1/100), kam hollarda (≥1/10000 - <1/1000), juda kam hollarda (<1/10000), tez-tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar bo‘yicha aniqlab bo‘lmaydi).

Tomirlar tomonidan buzilishlar

Qon ketishlar

Klinik tadqiqotlarda qon ketishlar eng tez-tez uchraydigan noxush reaksiyalar bo‘lgan. Ularga 4,2% bemorlarda kuzatilgan katta qon ketishlar kirgan (agar qon ketishi gemoglobin miqdorining 2 g/l va undan ko‘proqqa kamayishi bilan kechgan bo‘lsa, 2 yoki undan ortiq doza qon komponentlarini quyishni talab qilgan bo‘lsa; shuningdek, agar u qorin parda orti yoki bosh miya ichiga bo‘lsa, katta qon ketish hisoblangan). Ushbu holatlarning ba'zilari o‘lim bilan tugagan.

Boshqa antikoagulyantlar qo‘llanilganda bo‘lgani kabi, natriy enoksaparin qo‘llanilganda qon ketishi yuzaga kelishi mumkin, ayniqsa qon ketishi rivojlanishiga yordam beruvchi xavf omillari mavjud bo‘lganda, invaziv muolajalar o‘tkazilganda yoki gemostazni buzuvchi preparatlar qo‘llanilganda ("Maxsus ko‘rsatmalar" va "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'siri" bo‘limlariga qarang).

Quyida qon ketishlar tavsiflanganda "*" belgisi quyidagi qon ketish turlariga ishorani bildiradi: gematoma, ekximozlar (in'ektsiya joyida rivojlanganlardan tashqari), yara gematomalari, gematuriya, burun qonashlari, me'da-ichakdan qon ketishlar.

Juda tez-tez

Jarrohlik bemorlarida venoz trombozlarni oldini olishda va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan yoki usiz chuqur venalar trombozini davolashda qon ketishlar*.

Tez-tez

Yotoq rejimida bo‘lgan bemorlarda venoz trombozlarni oldini olishda va nostabil stenokardiya, Q tishsiz miokard infarkti va ST segmenti ko‘tarilishi bilan miokard infarktini davolashda qon ketishlar*.

Tez-tez emas

O‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan yoki usiz chuqur venalar trombozini davolashda, shuningdek ST segmenti ko‘tarilishi bilan miokard infarktini davolashda bemorlarda qorin parda orti qon ketishlari va bosh miya ichiga qon quyilishlari.

Kam hollarda

Jarrohlik bemorlarida venoz trombozlarni oldini olishda va nostabil stenokardiya va Q tishsiz miokard infarktini davolashda qorin parda orti qon ketishlari.

Trombositopeniya va trombotsitoz





Juda tez-tez

Jarrohlik bemorlarida venoz trombozlarni oldini olishda va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan yoki usiz chuqur venalar trombozini davolashda trombotsitoz (periferik qonda trombositlar soni 400x109/l dan ortiq).

Tez-tez

ST segmenti ko‘tarilishi bilan o‘tkir miokard infarkti bo‘lgan bemorlarni davolashda trombotsitoz.

Jarrohlik bemorlarida venoz trombozlarni oldini olishda va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan yoki usiz chuqur venalar trombozini davolashda, shuningdek ST segmenti ko‘tarilishi bilan o‘tkir miokard infarktida trombositopeniya.

Tez-tez emas

Yotoq rejimida bo‘lgan bemorlarda venoz trombozlarni oldini olishda va nostabil stenokardiya va Q tishsiz miokard infarktini davolashda trombositopeniya.

Juda kam hollarda

ST segmenti ko‘tarilishi bilan o‘tkir miokard infarkti bo‘lgan bemorlarni davolashda immun-allergik trombositopeniya.

Ko‘rsatmalardan qat'i nazar boshqa klinik ahamiyatli noxush reaksiyalar - quyida taqdim etilgan ushbu noxush reaksiyalar tizim-a'zolar sinflari bo‘yicha guruhlangan, yuqorida aniqlangan ularning yuzaga kelish tez-tezligi ko‘rsatilgan holda va og‘irligining kamayishi tartibida berilgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez

Allergik reaksiyalar.

Kam hollarda

Anafilaktik va anafilaktoid reaksiyalar (shuningdek, quyida "Preparat bozorga chiqqandan keyin olingan ma'lumotlar" kichik bo‘limiga qarang).

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez

"Jigar" fermentlari faolligining oshishi, asosan transaminazalar faolligining oshishi, normaning yuqori chegarasidan uch baravardan ko‘proq oshishi).

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

Tez-tez

Eshakemi, qichishish, eritema.

Tez-tez emas

Bullyoz dermatit.

Umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi buzilishlar

Tez-tez

In'ektsiya joyida gematoma, in'ektsiya joyida og‘riq, in'ektsiya joyida shish, qon ketishi, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, yallig‘lanish, in'ektsiya joyida qattiqlashishlar hosil bo‘lishi.

Tez-tez emas

In'ektsiya joyida ta'sirlanish, in'ektsiya joyida teri nekrozi.

Laborator va instrumental ma'lumotlar

Kam hollarda

Giperkaliemiya.

Preparat bozorga chiqqandan keyin olingan ma'lumotlar

Quyidagi noxush reaksiyalar Kleksan® preparatini postmarketing qo‘llash vaqtida qayd etilgan. Ushbu nojo‘ya reaksiyalar haqida spontan xabarlar mavjud bo‘lgan va ularning tez-tezligi "tez-tezligi noma'lum" (mavjud ma'lumotlar bo‘yicha aniqlab bo‘lmaydi) sifatida belgilangan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan shok.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Bosh og‘rig‘i.

Tomirlar tomonidan buzilishlar

Natriy enoksaparin spinal/epidural anesteziya yoki spinal punktsiya fonida qo‘llanilganda spinal gematoma (yoki neyroaksial gematoma) rivojlanishi holatlari qayd etilgan. Ushbu reaksiyalar turli og‘irlik darajasidagi nevrologik buzilishlar, shu jumladan turg‘un yoki qaytmas falaj rivojlanishiga olib kelgan ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Qon yoki limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Gemorragik anemiya.

Tromboz bilan immun-allergik trombositopeniya rivojlanishi holatlari; ba'zi hollarda tromboz a'zolar infarkti yoki oyoq-qo‘llar ishemiyasi rivojlanishi bilan asoratlangan ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limi, "Periferik qonda trombositlar sonini nazorat qilish" kichik bo‘limiga qarang.

Eozinofiliya.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

In'ektsiya joyida teri vaskuliti, teri nekrozi rivojlanishi mumkin, ulardan oldin odatda purpura yoki eritematoz papulalar (infiltrlangan va og‘riqli) paydo bo‘ladi. Bunday hollarda Kleksan® preparati bilan terapiyani to‘xtatish kerak.

Preparat in'ektsiyasi joyida qattiq yallig‘lanish tugunlari-infiltratlari hosil bo‘lishi mumkin, ular bir necha kundan keyin yo‘qoladi va preparatni bekor qilish uchun asos bo‘lmaydi.

Alopesiya.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Jigarning gepatotsellyulyar shikastlanishi.

Jigarning xolestatik shikastlanishi.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar

Uzoq muddatli terapiyada (uch oydan ortiq) osteoporoz.

Umumiy

Past molekulyar og'irlikli geparinlar o'zaro almashinuvchi hisoblanmaydi, chunki ular ishlab chiqarish jarayoni, molekulyar og'irligi, spesifik anti-Xa faolligi, dozalash birliklari va dozalash rejimi bilan farqlanadi, bu ularning farmakokinetikasi va biologik faolligidagi farqlar (antitrombin faolligi va trombotsitlar bilan o'zaro ta'siri) bilan bog'liq. Shuning uchun past molekulyar og'irlikli geparinlar sinfiga mansub har bir preparat uchun qo'llash bo'yicha tavsiyalarni qat'iy bajarish talab etiladi.

Qon ketish

Boshqa antikoagulyantlar qo'llanilganda bo'lgani kabi, Kleksan® preparati yuborilganda ham har qanday lokalizatsiyali qon ketishlar rivojlanishi mumkin ("Nojo'ya ta'siri" bo'limiga qarang). Qon ketish rivojlanganda uning manbaini topish va tegishli davolashni tayinlash kerak.

Keksa yoshdagi bemorlarda qon ketishlar

Kleksan® preparati profilaktik dozalarda qo'llanilganda keksa yoshdagi bemorlarda qon ketishlar rivojlanish xavfi ortishi qayd etilmagan.

Preparat terapevtik dozalarda qo'llanilganda keksa yoshdagi bemorlarda (ayniqsa 80 yosh va undan katta yoshda) qon ketishlar rivojlanish xavfi yuqori bo'ladi. Bunday bemorlarning holatini sinchkovlik bilan kuzatish tavsiya etiladi ("Farmakokinetika" bo'limi va "Qo'llash usuli va dozalari" bo'limi, "Keksa yoshdagi bemorlar" kichik bo'limiga qarang).

Gemostazga ta'sir qiluvchi boshqa preparatlarni bir vaqtda qo'llash

Gemostazga ta'sir qiluvchi preparatlar (salitsilatlar, shu jumladan atsetilsalitsil kislotasi, nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar, shu jumladan ketorolak; molekulyar og'irligi 40 kDa bo'lgan dekstran, tiklopidin, klopidogrel; glyukokortikosteroid preparatlar, trombolitiklar, antikoagulyantlar, antiagregantlar, shu jumladan glikoprotein IIb/IIIa retseptorlari antagonistlari) qo'llanilishi enoksaparin natriy bilan davolash boshlanishidan oldin to'xtatilishi tavsiya etiladi, ularni qo'llash zarur bo'lgan holatlar bundan mustasno. Agar enoksaparin natriyning ushbu preparatlar bilan kombinatsiyasi ko'rsatilgan bo'lsa, sinchkovlik bilan klinik kuzatuv va tegishli laboratoriya ko'rsatkichlari monitoringini o'tkazish kerak.

Buyrak yetishmovchiligi

Buyrak funktsiyasi buzilishi bo'lgan bemorlarda enoksaparin natriyning tizimli ekspozitsiyasi ortishi natijasida qon ketish rivojlanish xavfi mavjud.

Og'ir buyrak funktsiyasi buzilishi (kreatinin klirensi 30 ml/daq dan kam) bo'lgan bemorlarda enoksaparin natriy ekspozitsiyasining sezilarli ortishi qayd etiladi, shuning uchun preparatni profilaktik, hamda terapevtik qo'llashda dozani to'g'irlash tavsiya etiladi. Garchi yengil va o'rtacha buyrak funktsiyasi buzilishi (kreatinin klirensi 30-50 ml/daq yoki 50-80 ml/daq) bo'lgan bemorlarda dozani to'g'irlash talab etilmasa-da, bunday bemorlarning holatini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi ("Farmakokinetika" va "Qo'llash usuli va dozalari" bo'limlari, "Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar" kichik bo'limiga qarang).

Past tana vazni

Enoksaparin natriy profilaktik qo'llanilganda tana vazni 45 kg dan kam bo'lgan ayollarda va tana vazni 57 kg dan kam bo'lgan erkaklarda uning ekspozitsiyasi ortishi qayd etilgan, bu esa qon ketishlar rivojlanish xavfini oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday bemorlarning holatini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Semizligi bo'lgan bemorlar

Semizligi bo'lgan bemorlarda trombozlar va emboliyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'ladi. Semizligi bo'lgan (TVI 30 kg/m dan ortiq) bemorlarda enoksaparin natriyni profilaktik dozalarda qo'llash xavfsizligi va samaradorligi oxirigacha aniqlanmagan va dozani to'g'irlash bo'yicha umumiy fikr yo'q. Ushbu bemorlarni trombozlar va emboliyalar simptomlari va belgilari rivojlanishi yuzasidan diqqat bilan kuzatish kerak.

Periferik qonda trombotsitlar sonini nazorat qilish

Antitana-vositachiligidagi geparin-induktsiyalangan trombotsitopeniya rivojlanish xavfi past molekulyar og'irlikli geparinlar qo'llanilganda ham mavjud. Agar trombotsitopeniya rivojlansa, u odatda enoksaparin natriy bilan terapiya boshlanganidan keyin 5- va 21-kunlar orasida aniqlanadi. Shu munosabat bilan Kleksan® preparati bilan davolashni boshlashdan oldin va uni qo'llash vaqtida periferik qonda trombotsitlar sonini muntazam nazorat qilish tavsiya etiladi. Trombotsitlar sonining tasdiqlangan sezilarli kamayishi (boshlang'ich ko'rsatkichga nisbatan 30-50% ga) mavjud bo'lganda enoksaparin natriyni darhol bekor qilish va bemorni boshqa terapiyaga o'tkazish kerak.

Spinal/epidural anesteziya

Spinal/epidural anesteziya bir vaqtda o'tkazilganda Kleksan® preparati qo'llanilganda neyroaksial gematomalar paydo bo'lishi va uzoq muddat mavjud bo'luvchi yoki qaytmas falaj rivojlanishi holatlari tasvirlangan. Ushbu ko'rinishlar paydo bo'lish xavfi preparat 40 mg yoki undan past dozada qo'llanilganda kamayadi. Xavf Kleksan® preparatining yuqori dozalari qo'llanilganda, shuningdek operatsiyadan keyin doimiy kateterlar ishlatilganda yoki gemostazga ta'sir qiluvchi qo'shimcha preparatlar, masalan, nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar bir vaqtda qo'llanilganda ortadi ("Boshqa dori vositalari bilan o'zaro ta'siri" bo'limiga qarang). Xavf shuningdek travmatik o'tkazilgan yoki takroriy orqa miya punktsiyasida yoki anamnezida umurtqa pog'onasi sohasida o'tkazilgan operatsiyalar yoki umurtqa pog'onasi deformatsiyasi bo'lgan bemorlarda ortadi.

Enoksaparin natriyni qo'llash va epidural yoki spinal anesteziya/anal'geziya o'tkazish bilan bog'liq bo'lgan ehtimoliy qon ketish xavfini kamaytirish uchun preparatning farmakokinetik profilini hisobga olish kerak ("Farmakokinetika" bo'limiga qarang). Kateterni o'rnatish yoki olib tashlashni enoksaparin natriyning past antikoagulyant samarasida o'tkazish yaxshiroq, biroq turli bemorlarda antikoagulyant samarani yetarlicha pasayishiga erishish uchun aniq vaqt noma'lum. Kateterni o'rnatish yoki olib tashlash Kleksan® preparatining pastroq dozalari (sutkada bir marta 20 mg, sutkada bir yoki ikki marta 30 mg, sutkada bir marta 40 mg) yuborilgandan so'ng kamida 12 soat o'tgach va Kleksan® preparatining yuqori dozalari (sutkada ikki marta 0,75 mg/kg tana vazni, sutkada ikki marta 1 mg/kg tana vazni, sutkada bir marta 1,5 mg/kg tana vazni) yuborilgandan so'ng kamida 24 soat o'tgach o'tkazilishi kerak. Ushbu vaqt nuqtalarida preparatning anti-Xa faolligi aniqlanishi davom etadi va vaqtni kechiktirish neyroaksial gematoma rivojlanishidan qochishning kafolati hisoblanmaydi. Enoksaparin natriyni sutkada ikki marta 0,75 mg/kg tana vazni yoki sutkada ikki marta 1 mg/kg tana vazni dozalarda qabul qilayotgan bemorlarga, bunday (sutka davomida ikki martalik) dozalash rejimida, kateterni o'rnatish yoki almashtirish oldidan intervalni oshirish uchun ikkinchi dozani yubormaslik kerak. Xuddi shunday, foyda/xavf nisbatini baholashdan (xavf omillari mavjudligini hisobga olgan holda protsedura o'tkazishda tromboz va qon ketishlar rivojlanish xavfi) kelib chiqib, preparatning keyingi dozasini yuborishni kamida 4 soatga kechiktirish imkoniyati masalasini ko'rib chiqish kerak. Biroq kateter olib tashlangandan so'ng enoksaparin natriyning keyingi dozasini yuborish vaqti bo'yicha aniq tavsiyalar berish imkoni yo'q. Kreatinin klirensi 30 ml/daq dan kam bo'lgan bemorlarda enoksaparin natriy chiqarilishi sekinlashishini hisobga olish kerak. Shuning uchun, ushbu toifadagi bemorlarda kateter olib tashlangan paytdan boshlab vaqtni ikki baravar oshirish masalasini ko'rib chiqish kerak: enoksaparin natriyning pastroq dozalari uchun kamida 24 soat (sutkada bir marta 30 mg) va yuqori dozalari uchun kamida 48 soat (sutkada 1 mg/kg tana vazni).

Agar shifokor tayinloviga ko'ra epidural/spinal anesteziya yoki lyumbal punktsiya o'tkazish vaqtida antikoagulyant terapiya qo'llanilsa, belda og'riq, sensor va motor funktsiyalar buzilishi (oyoqlarda uvishish yoki holsizlik), ichak va/yoki qovuq funktsiyasi buzilishi kabi har qanday nevrologik simptomlarni aniqlash uchun bemorni doimiy kuzatish zarur. Bemorni yuqorida tavsiflangan simptomlar paydo bo'lganda darhol shifokorga xabar berish zarurligi haqida yo'riqnoma berish kerak. Orqa miya gematomasiga xos simptomlarga shubha qilinganda, shoshilinch diagnostika va davolash, shu jumladan zarurat bo'lganda, orqa miya dekompressiyasi zarur.

Geparin-induktsiyalangan trombotsitopeniya

Anamnezida tromboz bilan birga yoki usiz kechuvchi geparin-induktsiyalangan trombotsitopeniya haqida ma'lumotlar bo'lgan bemorlarda Kleksan® preparatini o'ta ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Geparin-induktsiyalangan trombotsitopeniya rivojlanish xavfi bir necha yil davomida saqlanib qolishi mumkin. Agar anamnezda geparin-induktsiyalangan trombotsitopeniya mavjudligi taxmin qilinsa, in vitro sharoitda trombotsitlar agregatsiyasiga testlar uning rivojlanish xavfini prognoz qilishda cheklangan ahamiyatga ega. Bunday holda Kleksan® preparatini qo'llash to'g'risidagi qarorni faqat tegishli mutaxassis bilan maslahatlashgandan so'ng qabul qilish mumkin.

Teri orqali koronar angioplastika

Barqaror bo'lmagan stenokardiya va Q tishsiz miokard infarktini va ST segmenti ko'tarilishi bilan kechuvchi o'tkir miokard infarktini davolashda invaziv qon tomir instrumental manipulyatsiyasi bilan bog'liq qon ketish xavfini minimallashtirish maqsadida, ushbu protseduralarni Kleksan® preparatini yuborishlar orasidagi intervallarda o'tkazish kerak. Bu teri orqali koronar aralashuv o'tkazilgandan so'ng gemostazga erishish uchun zarur. Yopuvchi qurilma ishlatilganda son arteriyasi introd'yuseri darhol olib tashlanishi mumkin. Manual (qo'lda) kompressiya qo'llanilganda son arteriyasi introd'yuserini enoksaparin natriyning oxirgi vena ichiga yoki teri ostiga in'ektsiyasidan 6 soat o'tgach olib tashlash kerak. Agar enoksaparin natriy bilan davolash davom ettirilsa, keyingi dozani son arteriyasi introd'yuseri olib tashlanganidan keyin kamida 6-8 soat o'tgach yuborish kerak. Qon ketish va gematoma hosil bo'lishi belgilarini o'z vaqtida aniqlash uchun introd'yuser yuborilgan joyni kuzatib borish zarur.

Yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan bemorlar

Yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan bemorlarda tromb hosil bo'lishini oldini olish uchun Kleksan® preparatini qo'llash yetarlicha o'rganilmagan. Tromb hosil bo'lishini oldini olish uchun enoksaparin natriy bilan terapiya fonida yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan bemorlarda yurak klapanlari trombozi rivojlanishi haqida alohida xabarlar mavjud. Ushbu xabarlarni baholash yurak sun'iy klapanlari trombozi rivojlanishiga yordam beruvchi raqobatdosh omillar, shu jumladan asosiy kasallik mavjudligi va klinik ma'lumotlarning yetishmasligi tufayli cheklangan.

Yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan homilador ayollar

Yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan homilador ayollarda tromb hosil bo'lishini oldini olish uchun Kleksan® preparatini qo'llash yetarlicha o'rganilmagan. Yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan homilador ayollarda o'tkazilgan klinik tadqiqotda trombozlar va emboliyalar xavfini kamaytirish uchun enoksaparin natriy sutkada ikki marta 1 mg/kg tana vazni dozasida qo'llanilganda, 8 nafar ayoldan 2 tasida yurak klapanlari bloklanishiga va ona hamda homila o'limiga olib kelgan tromblar hosil bo'lgan.

Tromb hosil bo'lishini oldini olish uchun enoksaparin bilan davolangan yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan homilador ayollarda yurak klapanlari trombozi haqida alohida postmarketing xabarlar mavjud.

Yurak mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan homilador ayollarda tromboz va emboliya rivojlanish xavfi yuqori.

Laboratoriya testlari

Tromboembolik asoratlar profilaktikasi uchun qo'llaniladigan dozalarda Kleksan® preparati qon ketish vaqtiga va qon ivishi ko'rsatkichlariga, shuningdek trombotsitlar agregatsiyasiga yoki ularning fibrinogen bilan bog'lanishiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi.

Doza oshirilganda AChTV va faollashtirilgan qon ivish vaqti uzayishi mumkin. AChTV va faollashtirilgan ivish vaqtining oshishi preparatning antikoagulyant faolligi oshishiga to'g'ridan-to'g'ri chiziqli bog'liqlikda emas, shuning uchun ularni monitoring qilishga zarurat yo'q.

O'tkir terapevtik kasalliklari bo'lgan, yotoq rejimida bo'lgan bemorlarda venoz trombozlar va emboliyalar profilaktikasi

O'tkir infektsiya, o'tkir revmatik holatlar rivojlanganda enoksaparin natriyning profilaktik qo'llanilishi, agar yuqorida sanab o'tilgan holatlar venoz tromb hosil bo'lishining quyidagi xavf omillaridan biri bilan birga kelsa o'zini oqlaydi:

- yosh 75 yoshdan katta;

- xavfli o'smalar;

- anamnezda trombozlar va emboliyalar;

- semizlik;

- gormonal terapiya;

- yurak yetishmovchiligi;

- surunkali nafas yetishmovchiligi.

Transport vositalarini va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri:

Kleksan® preparati transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko'rsatmaydi.

- Enoksaparin natriyga, geparinga yoki uning hosilalariga, shu jumladan boshqa past molekulyar geparinlarga yuqori sezuvchanlik.

- Faol katta qon ketish, shuningdek qon ketish xavfi yuqori bo'lgan holatlar va kasalliklar: xavf soluvchi abort, bosh miya tomirlari anevrizmasi yoki aorta anevrizmasining qavatlanishi (bunga qarshi jarrohlik aralashuvi o'tkaziladigan hollar bundan mustasno), yaqinda o'tkazilgan gemorragik insult, nazorat qilinmaydigan qon ketish, enoksaparin natriy ishtirokida in vitro sharoitida antitrombotsitar antitelolarga ijobiy test bilan birga keladigan trombotsitopeniya.

- Yurakning mexanik sun'iy klapanlari bo'lgan homilador ayollarda tromboz hosil bo'lishining oldini olish maqsadida Kleksan® preparatini qo'llash tavsiya etilmaydi (klinik tajriba yetarli emas).

- 18 yoshgacha bo'lganlar (samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan).

Ehtiyotkorlik bilan:

Qon ketish rivojlanishining potentsial xavfi bo'lgan holatlar:

- gemostaz buzilishlari (shu jumladan gemofiliya, trombotsitopeniya, gipokoagulyatsiya, Villebrand kasalligi va b.), og'ir vaskulit;

- anamnezda me'da yoki o'n ikki barmoqli ichak yarasi yoki oshqozon-ichak traktining boshqa eroziv-yarali shikastlanishlari;

- yaqinda o'tkazilgan ishemik insult;

- nazorat qilinmaydigan og'ir arterial gipertenziya;

- diabetik yoki gemorragik retinopatiya;

- og'ir qandli diabet;

- yaqinda o'tkazilgan yoki taxmin qilinayotgan nevrologik yoki oftalmologik operatsiyalar;

- spinal yoki epidural anesteziya o'tkazish (gematoma rivojlanishining potentsial xavfi), orqa miya punksiyasi (yaqinda o'tkazilgan);

- yaqinda bo'lgan tug'ruqlar;

- bakterial endokardit (o'tkir yoki o'tkir osti);

- perikardit yoki perikardial suyuqlik yig'ilishi;

- buyrak va/yoki jigar yetishmovchiligi;

- bachadon ichki kontrasepsiyasi (BIK);

- og'ir jarohat (ayniqsa markaziy asab tizimi), katta yuzalarda ochiq yaralar;

- gemostaz tizimiga ta'sir qiluvchi preparatlarni bir vaqtda qabul qilish;

- tromboz bilan yoki trombozsiz kechadigan geparin chaqirgan trombotsitopeniya (anamnezda).

Kompaniyada Kleksan® preparatini quyidagi kasalliklarda klinik qo'llash bo'yicha ma'lumotlar yo'q: faol sil, nur terapiyasi (yaqinda o'tkazilgan).

Homiladorlik va laktatsiya:

Insonda homiladorlikning ikkinchi trimestrida enoksaparin natriyning yo'ldosh to'sig'i orqali o'tishi haqida ma'lumotlar yo'q. Homiladorlikning birinchi va uchinchi trimestrlari bo'yicha tegishli ma'lumotlar mavjud emas. Homilador ayollarda adekvat va yaxshi nazorat qilingan tadqiqotlar yo'qligi va hayvonlardagi tadqiqotlar insonda homiladorlik davrida enoksaparin natriy yuborilishiga bo'lgan reaktsiyani har doim ham oldindan aytib bera olmasligi sababli, uni homiladorlik davrida faqat shifokor tomonidan belgilangan o'ta zarur hollardagina qo'llash kerak. O'zgarmagan enoksaparin natriy insonda ko'krak sutiga ajralib chiqishi noma'lum. Onani Kleksan® preparati bilan davolash vaqtida ko'krak suti bilan emizishni to'xtatish kerak.

Kleksan® preparatini boshqa preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas!

Gemostazga ta'sir qiluvchi preparatlar (tizimli ta'sirga ega salitsilatlar, atsetilsalitsil kislotasi, nosteroid yallig'lanishga qarshi vositalar [shu jumladan ketorolak], 40 kDa molekulyar og'irlikka ega dekstran, tiklopidin va klopidogrel, tizimli glyukokortikosteroidlar, trombolitiklar yoki antikoagulyantlar, boshqa antitrombotsitar preparatlar [shu jumladan glikoprotein IIb/IIIa antagonistlari]) bilan bir vaqtda qo'llanilganda qon ketish rivojlanish xavfi ortadi ("Maxsus ko'rsatmalar"ga qarang).