LAKTINET tabletkalari 0,075mg N28

Лактинет®­Рихтер ­ гестаген сақловчи перорал қўллаш учун гестаген – дезогестрел сақловчи контрацептив ҳисобланади.
Фақат гестаген сақловчи бошқа контрацептивлар (“мини-пили”) каби, Лактинет®­Рихтер препарати эмизиш даврида, шунингдек эстроген сақловчи препаратларни қабул қила олмайдиган ёки қабул қилишни хоҳламайдиган аёллар учун тўғри келади. “мини-пили” фарқли равишда, Лактинет®­Рихтер препаратнинг контрацептив таъсирига асосан овуляцияни сусайтирилиши ҳисобига эришилади. Препаратнинг бошқа самараларига бачадон бўйни шиллиғининг қовушқоқлигини ошиши киради.
Лактинет®­Рихтер препарати учун Перл индекси МОК қабул қилган умумий популяцияда мажмуавий перорал контрацептивлар учун белгиланган индекс билан бир ҳил бўлган.
Лактинет®­Рихтер препаратини қўллаш эстрадиолнинг даражасини илк фолликуляр фазасига мувофиқ қийматгача пасайишига олиб келади. Углеводлар алмашинувига, липидлар алмашинувига ва гемостазга клиник аҳамиятли таъсири аниқланмаган.
18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар
Ушбу ёш гуруҳида самарадорлиги ва хавфсизлиги бўйича клиник тадқиқотларнинг маълумотлари мавжуд эмас.

Сўрилиши
Лактинет®­Рихтер препарати ичга қабул қилинганидан кейин дезогестрел тез сўрилади ва этоногестрелга айланади. Мувозанатли ҳолатида плазмадаги максимал концентрациясига ичга қабул қилингандан сўнг 1,8 соатдан кейин эришилади; этоногестрелнинг мутлоқ биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил этади.
Тақсимланиши
Этоногестрел қон плазмаси оқсиллари билан 95,5-99% га, асосан альбумин билан ва камроқ даражада жинсий гормонларни боғловчи глобулин (ЖГБГ) билан боғланади.


Биотрансформацияси
Дезогестрел гидроксил гуруҳини ажралиши ва дегидрогенизация йўли билан метаболизмга учрайди ва фаол метаболити этоногестрел ҳосил бўлади. Этоногестрел метаболизмга учраб, сульфат ва глюкуронид конъюгатларини ҳосил қилади.
Чиқарилиши
Бир марта ёки кўп марта қабул қилиганида этоногестрелнинг ўртача ярим чиқарилиш даври тахминан 30 соатни ташкил этади. Қон плазмасида мувозанатли концентрацияларига 4-5 кундан кейин эришилади. Этоногестрел вена ичига юборилганида зардоб клиренси соатига тахминан 10 л ни ташкил этади. Этоногестрел ва унинг метаболитлари эркин стероидлар ёки конъюгатлар шаклида сийдик ва аҳлат билан
(1,5:1 нисбатда) чиқарилади.
Эмизикли аёлларда этоногестрел кўкрак сутига 0,37-0,55 (сут/қон плазмаси) нисбатида ажралиб чиқади. Ушбу маълумотларни ҳисобга олган ҳолда, шунингдек эмизикли болани кунига 1 кг тана вазнига 150 мл миқдорида кўкрак сутини истеъмол қилишини ҳисобга олиб, у суткада тахминан 0,01-0,05 мкг этоногестрел қабул қилиши мумкин.
Пациентларнинг алоҳида гуруҳида
Буйрак функциясини бузилиши
Буйрак касалликлари бўлган пациентларда дезогестрелнинг фармакокинетикаси бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган.
Жигар функциясини бузилиши
Жигар касалликлари бўлган пациентларда дезогестрелнинг фармакокинетикаси бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ жигар функциясини бузилишида стероид гормонларнинг метаболизмини бузилишини эътиборга олиш керак.
Этник гуруҳлар
Турли этник гуруҳларда дезогестрелнинг фармакокинетик нисбати ўрганилмаган.

 

0,075 мг дезогестрел таблеткаларини қабул қилган 50% гача аёлларда мунтазам бўлмаган қон кетишлар кузатилган. Дезогестрел овуляцияни деярли 100% га (фақат прогестаген сақловчи бошқа контрацептивлардан фарқли равишда) сусайишига олиб келиши туфайли, препаратни қабул қилганда кузатиладиган номунтазам қон кетишлар фақат прогестерон сақловчи бошқа контрацептивларни қабул қилгандагига нисбатан кўпроқ кузатилади.
20-30% аёлларда қон кетиши тез-тез пайдо бўлиши мумкин, айни вақтда бошқа 20% аёлларда – камроқ ёки умуман бўлмаслиги мумкин. Бундан ташқари узоқ вақт қон кетиши кузатилиши мумкин.

Препаратни қабул қилинганидан икки ой ўтгач ҳайз кўриш цикли одатда камаяди. Ҳайз кўриш цикли юзасидан керакли маълумотларни, шунингдек шифокор маслаҳатларини олган ва ҳайз кўриш кундалигини олиб борган аёл янги ҳайз кўриш жадвалига яхшироқ мослашади.

0,075 мг дезогестрел таблеткалари ёрдамида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотларига кўра ҳуснбузар тошмаси, кайфиятни ўзгарувчанлиги, сут безларида оғриқ, кўнгил айниши ва тана вазнини ошиши каби нохуш реакциялар ҳақида энг кўп хабар берилган.

Ноҳуш ножўя реакциялар қуйидаги жадвалда санаб ўтилган.

Ноҳуш реакциялар ривожланиш тез­тезлиги ва аъзолар тизимининг синфи бўйича таснифланган. Ноҳуш реакциялар ривожланиш тез­тезлигини аниқлаш: тез­тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез­тез эмас (≥1/1 000 дан <1/100 гача) ва кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1000 гача).

Аъзолар тизимининг синфи (MedDRA)*	Ноҳуш ножўя реакцияларни ривожланиш тез-тезлиги
	Тез-тез ≥1/100 дан <1/10 гача	Тез-тез эмас ≥1/1000 дан <1/100 гача	Кам ҳолларда ≥1/10 000 дан <1/1000 гача
Инфекциялар ва паразитар касалликлар		Вагинал инфекциялари
Рухий бузилишлар	Кайфиятни ўзгарувчанлиги Либидони пасайиши Депрессия
Нерв тизими томонидан бузилишлар	Бош оғриғи
Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар		Контакт линзаларни қўллай олмаслик
Меъда­ичак йўллари томонидан бузилишлар	Кўнгил айниши	Қусиш
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар	Акне	Алопеция	Тери тошмалари, эшакеми, тугунли эритема
Репродуктив тизим ва сут безлари томонидан бузилишлар	Сут безларида оғриқ, мунтазам бўлмаган қон кетишлар, аменорея	Дисменорея, тухумдонлар кистаси
Умумий бузилишлар, юборилган жойдаги асоратлар		Толиқиш
Лаборатор ва инстру-ментал маълумотлар	Тана вазнини ошиши

*MedDRA 16.1

Лактинет^®­Рихтер препарати қўлланганида сут безларидан ажралмалар кузатилиши мумкин. Кам ҳолларда бачодандан ташқаридаги ҳомиладорлик қайд этилади (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг). Бундан ташқари, ангионевротик шишни ривожланиши ва/ёки туғма ангионевротик шишни зўрайиши бўлиши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Перорал мажмуавий контрацептив воситаларни қабул қилаётган аёлларда кам ҳолларда жиддий нохуш реакциялар кузатилган, уларга веноз ва артериал тромбоэмболиялар, гормонларга боғлиқ ўсмалар (масалан, жигар ўсмалари, сут безлари раки) ва хлоазма киради. Уларнинг баъзилари “Махсус кўрсатмалар” бўлимида батафсил кўриб чиқилган.

Перорал контрацептивлар ва бошқа дори воситалари (микросомал ферментлар индуктори) билан ўзаро таъсири “ериб ўтиш” қон кетишига ва/ёки контрацептив самарасини пасайишига олиб келиши мумкин (“дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг).

Тахмин қилинган ноҳуш реакциялар ҳақида ҳабарлар

Постмаркетинг кузатувлар даврида ННР ҳақидаги ҳар қандай маълумот муҳим ҳисобланади, чунки ушбу маълумотлар препаратнинг хавфсизлигини мунтазам кузатиш имконини беради. Соғлиқни сақлаш доирасидаги ҳодимлар ННР га ҳар қандай гумон пайдо бўлганида ушбу давлат худудидаги ҳабар жўнатиш тизими орқали ҳабар беришлари шарт.

Агар ушбу йўриқномада келтирилган ножўя самаралар оғирлашса, ёки Сиз йўриқномада кўрсатилмаган бошқа ножўя самаралар сезсангиз, даволовчи шифокорга мурожаат қилинг.

 

Махсус огоҳлантиришлар ва чора тадбирлар

Қуйида келтирилган касалликлар/хавф омилларидан биронтаси бўлганида, Лактинет^®­Рихтер препаратини қўллашдан кутилган фойда ва мумкин бўлган хавфни шахсий баҳолаш ва аёл препаратни қабул қилишни бошлашидан олдин уларни муҳокама қилиши керак. Бу касалликлар пайдо бўлганида, қайталанганида ёки зўрайганида аёл даволовчи шифокорга мурожаат қилиши керак, ва у препаратни бекор қилиш ҳақидаги саволни ҳал қилади.

Умуман олганда, сут бези ракини ривожланиш хавфи ёш ўтган сари ошиб боради. Аёлларда МОК ни қабул қилиш вақтида сут бези ракини ривожланиш хавфи бироз ошган бўлади. Сут бези ракини ривожланиш хавфи МОК ни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг 10 йил давомида аста-секин пасаяди. Бу хавф МОК ларни қабул қилиш давомийлиги, билан эмас, балки МОК ни қабул қилаётган аёлнинг ёшига боғлиқ.

Қуйидаги жадвалда МОК ишлатувчи 10000 аёл (МОКларни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг кўпи билан 10 йил давомида) орасида, шу вақт давомида МОК ни қабул қилмаган аёлларга нисбатан, сут бези раки ташхиси тахмин қилинган ҳолатлар сони келтирилган.

Аёлларнинг ёши	МОК ишлатувчи аёллар ўртасида сут бези раки ташхисини кутилган ҳолатлар сони	МОК ни ишлатмайдиган аёллар ўртасида сут бези раки ташхисини кутилган ҳолатлар сони
16-19 ёш	4,5	4
20-24 ёш	17,5	16
25-29 ёш	48,7	44
30-34 ёш	110	100
35-39 ёш	180	160
40-44 ёш	260	230

Фақат гестаген сақловчи (Лактинет^®­Рихтер препарати каби) контрацептивларни қабул қилаётган аёллар ўртасида қайд этилган ҳолатлар сони МОК ни қабул қилаётган аёлларда кузатилган ҳолатлар сонига мос келган. Бироқ, фақат гестаген сақловчи, перорал контрацептивлар юзасидан маълумотлар тўлиқ эмас. Ҳаёт давомида сут бези ракини ривожланиш хавфига нисбатан МОК ни қабул қилинганда кузатиладиган сут бези ракини ривожланиш хавфи, паст бўлади. МОК ни қабул қилаётган аёлларда сут бези раки одатда МОК ларни қабул қилмаётган аёлларга нисбатан, эртароқ аниқланади. МОК ни қабул қилаётган аёлларда сут бези ракини ривожланиш хавфини юқорилиги, эрта ташхис қўйилиши, таблеткаларни биологик таъсири ёки ҳар иккала омилни мажмуаси билан тушунтирилиши мумкин.

Жигарда хавфли ўсманинг динамикасига гестагеннинг салбий таъсирини инкор этиб бўлмаслиги туфайли, бундай шикастланишларда препаратни қўллашда “фойда/хавф” нисбатини индивидуал баҳолаш керак.

Жигар функциясини ўткир ёки сурункали бузилишида аёлни тегишли мутахассисга текшириш ва маслаҳат олиш учун йўллаш керак.

Эпидемиологик тадқиқотларнинг маълумотларига биноан, МОК ни қўлланиши веноз тромбоэмболияни (ВТЭ, чуқур веналар тромбози ва ўпка тромбоэмболияси) ривожланиш тез-тезлигини ошиши билан боғлиқ. Гарчи бу маълумотларни, эстроген компоненти бўлмаган контрацептивларда ишлатиладиган дезогестрелга нисбатан клиник аҳамияти маълум бўлмасада, тромбоз ривожланганида Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилишни тўхтатиш лозим. Жарроҳлик аралашувлари ёки касалликлар оқибатида пациент узоқ муддатга иммобилизация қилинганида Лактинет^®­Рихтер препаратини бекор қилишни кўриб чиқиш керак.

Гарчи гестагенлар тўқималарни инсулинга нисбатан резистентлигига ва глюкозага нисбатан толерантлигига таъсир кўрсатиши мумкин бўлса, ҳозирги вақтда қандли диабети бўлган аёлларда гестаген сақловчи контрацептивларни қабул қилишда даволаш схемасини ўзгартириш кераклиги юзасидан бирон-бир далиллар мавжуд эмас. Бироқ, Лактинет^®­Рихтер препаратини қўллашни биринчи ойи давомида қонда қанд миқдорини синчков кузатиш керак.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш фонида турғун ёки рефрактер артериал гипертензия ривожланишида препарат бекор қилинади.

Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш қон зардобида эстрадиолнинг концентрациясини илк фолликуляр фазасидаги концентрациясига мос даражагача пасайишига олиб келади. Бу суяк тўқимасини минерал зичлигига клиник аҳамиятли таъсир кўрсатиши ҳозирги вақтгача номаълум.

Фақат гестаген сақловчи контрацептивлар мажмуавий перорал контрацептивлардек бачадондан ташқари ҳомиладорликдан унчалик самарали ҳимоя қилаолмайдилар, бу, фақат прогестаген сақловчи контрацептивлар қўлланганида, овуляция етарли даражада тез-тез кузатилиши билан тушунтирилади. Лактинет^®­Рихтер препарати овуляцияни кучли бостиришига қарамасдан, аменорея ёки қориндаги оғриқни дифференциал диагностикаси ўтказилганида бачадондан ташқари ҳомиладорлик бўлиши мумкинлигини инобатга олиш керак.

Кам ҳолларда хлоазмалар пайдо бўлиши мумкин, айниқса агар бу ҳолат илгари бўлган бўлса (ҳомиладорлик вақтида). Хлоазмага мойиллиги бўлган аёллар, Лактинет^®­Рихтер препаратини қабул қилиш вақтида қуёш нурлари, шунингдек ультрабинафша нурлари таъсиридан сақланиш керак.

Ҳомиладорлик вақтида ёки жинсий гормонлар қўлланган вақтда касалликни ривожланиши гестагенларни қабул қилиш билан боғлиқлиги аниқланмаган қуйидаги касалликлар қайд этилган: холестаз билан боғлиқ бўлган сариқлик ва/ёки қичишиш; ўт пуфагида тошларни ҳосил бўлиши; порфирия; тизимли қизил югурик, гемолитик-уремик синдром; Сиденгам хореяси; ҳомиладорлар герпеси; эшитишни отосклероз билан боғлиқ бўлган йўқолиши; (наслий) ангионевротик шиш.

Лактинет^®­Рихтер препаратини контрацептив самараси таблеткани қабул қилишни унутганда (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг), меъда-ичак йўлларини бузилишида (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг), ёки дезогестрелни фаол метаболити этоноргестрел концентрациясини қон плазмасида пасайтирувчи дори воситаларини бирга қабул қилинишида (“Дориларни ўзаро таъсири” бўлимига қаранг) пасайиши мумкин.

Лаборатория тадқиқотлари:

МОК ни қўллаганда баъзи лаборатория кўрсаткичлари, шу жумладан жигар фаолиятининг, қалқонсимон безнинг, буйрак усти безлари ва буйрак биокимёвий кўрсаткичлари; қон зардобида транспорт оқсилларнинг концентрацияси (масалан, кортикостероидларни боғловчи глобулин, липидлар/липопротеинларнинг фракциялари), углевод алмашинувининг кўрсаткичлари, ҳамда қон ивишининг ва фибринолизнинг кўрсаткичлари ўзгариши мумкинлиги аниқланган. Фақат гестаген сақловчи контрацептивларга қай даражада таъсир қилиши ноъмалум.

Лактоза ўзлаштираолмаслиги бор пациентка ларни Лактинет^®­Рихтер таблеткалари, лактоза моногидрати шаклида 55,095 мг лактоза сақлаши ҳақида огоҳлантириш керак. Галактозани ўзлаштираолмаслик, лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза ва галактоза мальабсорбцияси синдроми шаклида кам учрайдиган наслий бузилишлари бўлган пациентлар препаратни қабул қилмасликлари керак.

Контрацепция учун қўлланади.

Таъсир этувчи модда ёки препаратнинг бошқа ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик.
Препаратни қабул қилишнинг аввалида веноз тромбоэмболия.
Жигарни мавжуд бўлган ёки ўтказилган жиддий касалликлари (препарат жигар синамалари кўрсаткичлари нормаллашгунича қўлланилмайди).
Диагностика қилинган ёки гумон қилинган гормонга боғлиқ хавфли ўсмалар.
Этиологияси аниқланмаган қиндан қон кетишларида қўллаш мумкин эмас.

думалоқ, икки ёқлама қавариқ, бир томонида «D» ва бошқа томонида «75» маркировкаси бўлган, оқ ёки деярли оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Дозалаш
Контрацептив самарага эришиш учун препаратни қабул қилиш қоидаларига риоя қилиш керак (“Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилиш қоидалари” ва “Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак”).
Пациентларнинг алоҳида гуруҳи
Буйрак функциясини бузилиши
Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар орасида клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.
Жигар функциясини бузилиши
Жигар функцияси бузилиши бўлган пациентлар орасида клиник тадқиқотлар ўтказилмаган. Жигар функциясини оғир бузилишларида стероид гормонларнинг метаболизми бузилади, шунинг учун Лактинет®­Рихтер препарати фақат жигар функциясининг синамалари нормаллашганидан сўнг буюрилади (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг).
18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар
18 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар Лактинет®­Рихтер препаратининг самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган.
Қўллаш усули
Ичга қабул қилинади.
Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилиш қоидалари
Таблеткаларни ҳар куни сутканинг айни бир вақтида, шундай қабул қилиш керакки, икки таблеткани қабул қилишлар ўртасидаги интервал ҳамиша 24 соатни ташкил қилиши керак. Биринчи таблеткани ҳайз кўриш циклининг биринчи кунида қабул қилиш керак. Сўнгра юз бериши мумкин бўлган қон кетишларига эътибор бермай, ҳар куни бир таблеткадан қабул қилишни давом эттириш керак. Янги блистер ўрамни қабул қилишни таблеткаларни аввалги ўрами тугаганидан сўнг кейинги куни бошлаш керак.
Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак
Илгари (олдинги ойда) гормонал контрацептивлар қабул қилмаган аёллар
Таблеткаларни қабул қилишни табиий ҳайз кўриш циклининг биринчи кунида (яъни, биринчи кун бўлиб менструал қон кетишининг биринчи куни ҳисобланади) бошлаш керак. Таблеткаларни қабул қилишни шунингдек ҳайз кўриш циклининг 2-5 кунларида ҳам бошлашга рухсат этилади, лекин бундай ҳолларда таблеткаларни қабул қилишни биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча тўсиқ усулларини қўллаш тавсия этилади.
Биринчи уч ойлигидаги ҳомиладорликни тўхташидан кейин
Ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида ҳомиладорликни тўхташи биланоқ, таблеткаларни қабул қилишни бошлаш тавсия этилади, бундай ҳолларда қўшимча контрацепция усулларидан фойдаланишнинг зарурати йўқ.
Туғруқдан ёки иккинчи уч ойлигидаги ҳомиладорликни тўхташидан кейин
Туғруқдан кейин ёки иккинчи уч ойликдаги хомиладорликни тўхташидан кейин 21­28 кунлардан препаратни қабул қилишни бошлаш мақсадга мувофиқ. Таблеткаларни кечроқ қабул қилишни бошлаган аёллар препаратни қабул қилишни биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча тўсиқ усулларини қўллаши керак. Агар препаратни қабул қилишдан олдин ҳимояланмаган жинсий алоқа бўлган бўлса, Лактинет®­Рихтер препаратининг биринчи таблеткасини қабул қилишдан олдин ҳомиладорликни истисно қилиш ёки биринчи менструал қон кетишини кутиш керак.
Эмизиш даврида препаратни қўллаш ҳақида қўшимча маълумот олиш учун “Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши” бўлимига қаранг.
Бошқа контрацепция усулларидан фойдалангандан сўнг Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак.
Бошқа мажмуавий гормонал контрацепция (мажмуавий перорал контрацепция (МОК), қин ҳалқаси ёки трансдермал пластир) усулларидан кейин қандай бошлаш керак.
МОК охирги фаол таблеткаси (яъни, фаол модда сақловчи таблеткалар) ни қабул қилганидан сўнг эртасига ёки контрацептив қин ҳалқаси ёки трансдермал контрацептив пластир олиб ташланган куни препаратни қабул қилишни бошлаш мақсадга мувофиқ. Бунда қўшимча контрацепция усулларини қўллаш талаб этилмайди.
Аёл шунингдек контрацептив таблеткаларни қабул қилишда ёки пластирлардан фойдаланишда танаффус тугаганидан сўнг, ёки унинг дастлабки мажмуавий гормонал контрацептиви плацебо таблеткаларини қабул қилиш давридан кейин кўпи билан эртасига Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилишни бошлаши мумкин. Бундай ҳолларда препаратни қабул қилишнинг биринчи 7 куни давомида контрацепциянинг қўшимча усулларидан (тўсиқ) фойдаланиш керак.
Фақат прогестаген сақловчи препаратлардан (“мини-пили”, инъекциялар, имплантат), ёки прогестаген ажратиб чиқарувчи бачадон ичи тизими (БИТ) дан ўтиш
Аёл “мини-пили” дан ҳар қандай кунда Лактинет®­Рихтер препаратига ўтиши мумкин. Лактинет®­Рихтер препаратига имплантат/БИТ олиб ташланган кундан ёки контрацептив препаратларнинг инъекцион шаклларидан – навбатдаги режалаштирилаётган инъекция кунида ўтиш мумкин. Бундай ҳолатларда қўшимча контрацепция усулларидан фойдаланиш талаб қилинмайди.
Ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш
Агар иккита таблеткани қабул қилиш орасида 36 соатдан кўпроқ вақт ўтган бўлса, контрацептив самара пасайиши мумкин. Агар таблеткани қабул қилиш ўтказиб юборилгандан сўнг 12 соатдан камроқ вақт ўтган бўлса, аёл ўтказиб юборилган таблеткани уни қабул қилиш эсига тушиши биланоқ қабул қилиши керак, навбатдаги таблеткани одатдаги вақтда қабул қилиш керак. Агар таблеткани қабул қилиш ўтказиб юборилгандан сўнг 12 соатдан кўпроқ вақт ўтган бўлса, аёл кейинги 7 кун давомида қўшимча контрацепция усулидан фойдаланиши керак. Агар таблеткаларни қабул қилиш биринчи ҳафта давомида ўтказиб юборилган бўлса ва аёлда таблеткаларни қабул қилиш ўтказиб юборилган ҳафта давомида жинсий алоқа юз берган бўлса, ҳомиладорлик юз берган бўлиши мумкинлиги хавфи пайдо бўлади.
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар кузатилганида тавсиялар
Оғир меъда-ичак йўллари томонидан бузилишларда фаол моддани сўрилиши тўлиқ бўлмаслиги мумкин, шунинг учун қўшимча контрацепция чоралари кўрилиши керак.
Агар таблеткаларни қабул қилгандан сўнг 3-4 соат давомида қусиш бўлган бўлса, препаратнинг сўрилиши пасайиши мумкин. Бундай ҳолат препаратни қабул қилишни ўтказиб юборишга ўхшаганлиги сабабли, ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш юзасидан тавсияларга риоя қилиш керак (“Ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилиш” бўлимига қаранг).
Тиббий текширувлар/маслаҳатлар
Препаратни буюришдан олдин анамнезни батафсил тўплаш ва ҳомиладорликни истисно қилиш учун синчков гинекологик текширув ўтказиш керак. Ҳайз циклини бузилишида (олиго­ ёки аменорея) препаратни қабул қилишни бошлашдан олдин мос равишдаги текширувларни ўтказиш керак. Мунтазам тиббий қўрик ўтказилади, уларнинг вақти шифокор томонидан шахсий белгиланади. Латент ёки манифест касаллиги зўрайиши хавфи мавжуд бўлса (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг), мос равишда вақти­вақти билан назорат текширувлари ўтказилади.
Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилиш фонида, шунингдек таблеткаларни қабул қилишни ўтказиб юбормаган пациентларда ҳам, қиндан қон кетиши мумкин. Тез­тез ёки мунтазам бўлмаган қон кетишида контрацепция алтернатив усулларини қўллаш имкониятини кўриб чиқиш керак. Симптомлар ўтмаса патологик органик ўзгаришларни истисно қилиш керак. Аменореяда текширувнинг ҳажми ва характери (препаратни қабул қилиш фонида) пациент препаратни қабул қилиш кўрсатмаларига риоя қилган ёки қилмаганлигига боғлиқ; бундай пациентларда дастлабки текширувлар қаторидан ­ ҳомиладорлик тести ўрин олади. Ҳомиладорлик тасдиқланганида препаратни қабул қилиш тўхтатилади.
Аёлни Лактинет®­Рихтер уни ОИТВ­инфекциясидан (ОИТСдан) ва жинсий йўл билан юқадиган бошқа касалликлардан ҳимоя қилмаслиги ҳақида огоҳлантириш керак.

Жиддий ҳолатлар ҳақида хабарлар тушмаган. Дозани ошириб юборилишида қуйидаги симптомлар: кўнгил айниши, қусиш, ёш қизларда эса – бироз вагинал қон кетиши кузатилиши мумкин.
Антидотлари мавжуд эмас. Симптоматик даволаш ўтказиш тавсия этилади.

Лактинет®­Рихтер ни ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладорлик юзага келганда препаратни қабул қилиш тўхтатилади.
Клиника олди ўтказилган тадқиқотлар, гестаген жуда катта дозалари урғочи наслида маскулинизация бўлишига олиб келиши мумкинлигини кўрсатди.
Эпидемиологик тадқиқотлар вақтида, ҳомиладорликдан олдин гормонал перорал контрацептивлар қабул қилган аёллардан туғилган болаларда туғма ривожланиш нуқсонлари хавфини ошиши ҳам, ёки ҳомиладорликни эрта муддатларида бехосдан қабул қилганда тератоген таъсир ҳам аниқланмаган.
Дезогестрел сақловчи турли МОК ларга нисбатан фармакологик огоҳлик маълумотлари ҳам ривожланишда нуқсонлар хавфини ошишидан далолат бермайди.
Эмизиш даври
Фақат прогестаген сақловчи препаратлар каби Лактинет®­Рихтер препарати кўкрак сутини ишлаб чиқарилишига ва унинг сифатига (протеин, лактоза ёки ёғларнинг концентрацияси) таъсир қилмайди. Бироқ дезогестрелнинг метаболити (этоногестрел) нинг кўп бўлмаган миқдори кўкрак сути билан ажралиб чиқади: чақалоқ кунига 1 кг тана вазнига 0,01-0,05 мкг (истеъмол қилинадиган сут ҳажмининг тахминан кунига 150 мл/кг ҳисобида) этоногестрел қабул қилиши мумкин.
Туғруқдан сўнг 4 ҳафтадан 8 ҳафтагача бўлган давр давомида дезогестрелни қабул қилишни бошлаган оналардан туғилган болалар хусусида чекланга маълумотлар мавжуд.
Болаларнинг бўйи, жисмоний ва ақлий ривожланишини баҳолашда бачадон ичи мисли спиралдан фойдаланган оналардан туғилган гўдакларга нисбатан фарқлар аниқланмаган.
Мавжуд бўлган маълумотларга асосан, 0,075 мг дозада дезогестрелни эмизиш даврида қўллаш мумкин. Шундай бўлсада, Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қиладиган оналардан туғилган болаларни ўсиши ва ривожланишини синчиклаб кузатиш керак.
Фертиллик
Лактинет®­Рихтер препарати ҳомиладорликни олдини олиш учун мўлжалланган. Фертилликни (овуляцияни) тиклаш бўйича маълумотлар учун “Фармакологик ҳусусиятлари” бўлимига қаранг.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

LAKTINET^®

LACTINETTE^®

 

Preparatning savdo nomi: Laktinet^® (Lactinette^®)

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): dezogestrel (desogestrel)

Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi:

Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

Faol modda: 75 mkg dezogestrel.

Yordamchi moddalar:

tabletkaning yadrosi: laktoza monogidrati, kartoshka kraxmali, povidon K-30, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, stearin kislotasi, magniy stearati, DL-α-tokoferol.

tabletkaning qobig‘i: oq OPADRI II 85F28751 (titan dioksidi, talk, polietilenglikol 3000, polivinil spirti).

Ta‘rifi: dumaloq, ikki yoqlama qavariq, bir tomonida «D» va boshqa tomonida «75» markirovkali, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: progestagenlar

ATX kodi: G03AC09

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Laktinet plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar faqat progestagen – dezogestrel saqlagan kontraseptiv hisoblanadi.

Faqat progestagen saqlovchi boshqa kontraseptivlar kabi, Laktinet preparati emizish davrida, shuningdek estrogen saqlovchi preparatlarni qabul qila olmaydigan yoki qabul qilishni xohlamaydigan ayollar uchun to‘g‘ri keladi. Faqat progestagen saqlovchi odatdagi tabletkalardan farqli ravishda, Laktinet plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar preparatining kontraseptiv ta‘siri asosan ovulyasiyani bostirilishi hisobiga erishiladi. Preparatning boshqa samaralariga bachadon bo‘yni shillig‘ining qovushqoqligini oshishi kiradi.

Ovulyasiyaning tasdig‘i bo‘lib, progesteronning darajasi ketma-ket 5 kun davomida
16 nmol/l dan yuqori bo‘lgan ikkita sikl davomida o‘tkazilgan tadqiqotlar vaqtida, ovulyasiya 1% (1/103) da aniqlangan, bunda 95% II preparatni qabul qilishni boshlagan guruhda (tekshirish usuli muvaffaqiyatsiz bo‘lgan foydalanuvchilar uchun ham) 0,02%-5,29% bo‘lgan. Ovulyasiyani susayishi preparatni qo‘lashning birinchi siklidan boshlab kuzatilgan. Ushbu tadqiqotda ikkita sikl davomida (56 kun ketma-ket) qabul qilingan dezogestrel bekor qilingandan so‘ng, ovulyasiyasi o‘rtacha 17 kun (7-30 kun orasida) dan keyin kuzatilgan.

Preparatning samaradorligini qiyosiy tekshirish ma‘lumotlariga ko‘ra (preparatni qabul qilish kerak bo‘lgan vaqtdan tabletkalarni qabul qilishga ruxsat etiladi) preparatni qabul qilishni boshlagan guruhda Perl indeksining qiymati dezogestrel uchun (95% II 0,09-1,20) 30 mkg dozada qabul qilingan levonorgestrel (95% II 0,42-3,96) uchun 1,6 ga nisbatan 0,4 ni tashkil qilgan.

Shunday qilib, dezogestrel uchun Perl indeksi OK (oral kontraseptivlar) qabul qilgan umumiy populyasiyada majmuaviy OK uchun belgilangan indeks bilan bir xil bo‘lgan.

Dezogestrelni qo‘llash estradiolning darajasini ilk follikulyar fazasiga muvofiq qiymatgacha pasayishiga olib keladi. Uglevodlar almashinuviga, lipidlar almashinuviga va gemostazga klinik ahamiyatli ta‘siri aniqlanmagan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Ichga qabul qilinganidan keyin dezogestrel tez so‘riladi va etonogestrelgacha metabolizmga uchraydi. Muvozanatli holatida plazmadagi maksimal konsentrasiyasiga tabletkalar ichga qabul qilingandan so‘ng 1,8 soatdan keyin erishiladi; etonogestrelning mutloq biokiraolishligi taxminan 70% ni tashkil etadi.

Taqsimlanishi

Etonogestrel qon plazmasi oqsillari bilan, asosan albumin bilan 95,5-99% ga va kamroq darajada jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin bilan bog‘lanadi.

Biotransformasiyasi

Dezogestrel gidroksillanish va degidrogenizasiya yo‘li bilan metabolizmga uchraydi va faol metaboliti etonogestrel hosil bo‘ladi. Etonogestrel metabolizmga uchrab, sulfat va glyukuronid kon‘yugatlarini hosil qiladi.

Chiqarilishi

Etonogestrelning o‘rtacha yarim chiqarilish davri, u ko‘p marta yoki bir marta qo‘llanganidan qat‘iy nazar, taxminan 30 soatni tashkil etadi. Plazmada muvozanatli konsentrasiyalariga 4-5 kundan keyin erishiladi. Etonogestrel vena ichiga yuborilganida plazma klirensi soatiga taxminan 10 l ni tashkil etadi. Etonogestrel va uning metabolitlari erkin steroidlar yoki kon‘yugatlar holida siydik va ahlat bilan (1,5:1 nisbatda) chiqariladi. Emizikli ayollarda etonogestrel ko‘krak sutiga 0,37-0,55 sut/plazma nisbatida ajralib chiqadi. Ushbu ma‘lumotlarni hisobga olgan holda, shuningdek emizikli bolani kuniga 1 kg tana vazniga 150 ml miqdorida ko‘krak sutini iste‘mol qilishini hisobga olib, u sutkada taxminan 0,01-0,05 mikrogramm etonogestrel qabul qilishi mumkin.

Qo‘llanilishi

Kontrasepsiya uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tabletkalarni har kuni sutkaning ayni bir vaqtida, shunday qabul qilish kerakki, ikki tabletkani qabul qilishlar o‘rtasidagi interval hamisha 24 soatni tashkil etsin. Birinchi tabletkani hayz ko‘rish siklining birinchi kunida qabul qilish kerak. So‘ngra yuz berishi mumkin bo‘lgan qon ketishlariga e‘tibor bermay, har kuni bir tabletkadan qabul qilishni davom ettirish kerak. Yangi blister o‘ramni qabul qilishni tabletkalarni avvalgi o‘rami tugaganidan so‘ng keyingi kuni boshlash kerak.

Laktinet preparatini qabul qilishni qanday boshlash kerak

Ilgari (oldingi oyda) gormonal kontraseptivlar qabul qilmagan ayollar

Tabletkalarni qabul qilishni tabiiy hayz ko‘rish siklining birinchi kunida (birinchi kun bo‘lib menstrual qon ketishining birinchi kuni hisoblanadi) boshlash kerak. Tabletkalarni qabul qilishni shuningdek hayz ko‘rish siklining 2-5 kunlarida ham boshlashga ruxsat etiladi, lekin bunday hollarda tabletkalarni qabul qilishni birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullarini qo‘llashni tavsiya etiladi.

Birinchi uch oyligidagi abortdan keyin

Homiladorlikning birinchi uch oyligida homila abort qilinishi bilanoq, tabletkalarni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Bunday hollarda qo‘shimcha kontrasepsiya usullaridan foydalanish zarurati yo‘q.

Tug‘ruqdan yoki ikkinchi uch oyligidagi abortdan keyin

Tug‘ruqdan keyin hayz ko‘rish sikli boshlangunicha Laktinet kontraseptiv vositasini qabul qilishni boshlash mumkin. Agar tug‘ruqdan keyin 21 kundan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, homiladorlikni istisno qilish va birinchi hafta davomida qo‘shimcha kontrasepsiya usulidan foydalanish kerak.

Emizish davrida preparatni qo‘llash xaqida qo‘shimcha ma‘lumot olish uchun “Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi” bo‘limiga qarang.

Boshqa kontrasepsiya usullaridan foydalangandan so‘ng Laktinet preparatini qabul qilishni qanday boshlash kerak.

Majmuaviy gormonal kontraseptivlar (majmuaviy peroral kontraseptivlar (MPK), kontraseptiv qin halqalari yoki transdermal kontraseptiv plastirlar) dan Laktinet preparatiga o‘tish

Ayol MPK oxirgi faol tabletkasini qabul qilganidan so‘ng ertasiga yoki kontraseptiv qin halqasi yoki transdermal kontraseptiv plastir olib tashlangan kuni Laktinet preparatini qabul qilishni boshlashi kerak. Bunda qo‘shimcha kontrasepsiya usullarini qo‘llash talab etilmaydi.

Ayol shuningdek kontraseptiv tabletkalarni qabul qilishda yoki plastirlardan foydalanishda tanaffus tugaganidan so‘ng, yoki uning dastlabki majmuaviy gormonal kontraseptivi plasebo tabletkalarini qabul qilish davridan keyin ko‘pi bilan ertasiga preparatni qabul qilishni boshlashi mumkin, biroq tabletkalarni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siq usullaridan qo‘shimcha ravishda foydalanish tavsiya etiladi.

Faqat progestagen saqlovchi preparatlardan (“mini-pili”, in‘eksiyalar, implantat), yoki progestagen ajratib chiqaruvchi bachadon ichi tizimi (BIT) dan Laktinet preparatiga o‘tish

Ayol “mini-pili” dan har qanday kunda (implantatdan yoki BIT dan – ular olib tashlangan kunda, kontraseptiv preparatlarning in‘eksion shakllaridan – navbatdagi rejalashtirilayotgan in‘eksiya kunida) Laktinet preparatiga o‘tishi mumkin; qo‘shimcha kontrasepsiya usullari talab etilmaydi.

Preparatni qabul qilish vaqti o‘tkazib yuborilganida harakatlar tartibi

Agar ikkita tabletkani qabul qilish orasida 36 soatdan ko‘proq vaqt o‘tgan bo‘lsa, kontraseptiv himoya pasayishi mumkin. Agar tabletkani qabul qilish o‘tkazib yuborilgandan so‘ng 12 soatdan kamroq vaqt o‘tgan bo‘lsa, ayol o‘tkazib yuborilgan tabletkani uni qabul qilish esiga tushishi bilanoq, uni qabul qilishi kerak, navbatdagi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Agar tabletkani qabul qilish o‘tkazib yuborilgandan so‘ng 12 soatdan ko‘proq vaqt o‘tgan bo‘lsa, ayol keyingi 7 kun davomida qo‘shimcha kontrasepsiya usulidan foydalanishi kerak. Agar tabletkalarni qabul qilish birinchi hafta davomida o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ayolda tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilgan hafta davomida jinsiy aloqa yuz bergan bo‘lsa, homiladorlik yuz bergan bo‘lishi mumkinligini ko‘rib chiqish kerak.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar kuzatilganida beriladigan tavsiyalar

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan og‘ir darajadagi buzilishlar kuzatilganida faol moddani so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun qo‘shimcha kontrasepsiya choralari ko‘rilishi kerak.

Agar tabletkalarni qabul qilgandan so‘ng 3-4 soat davomida qusish bo‘lgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish yuzasidan tavsiyalarga rioya qilish kerak.

 

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlar davomida eng ko‘p muntazam bo‘lmagan qon ketishlar kabi noxush reaksiyalar xaqida xabar berilgan. Dezogestrel qabul qilgan 50% gacha ayollarda asiklik qonli ajralmalar kelganligi xaqida xabarlar berilgan. Dezogestrel ovulyasiyani deyarli 100% ga (faqat progestagen saqlovchi boshqa kontraseptivlardan farqli ravishda) susayishiga olib kelishi tufayli, preparatni qabul qilganda kuzatiladigan nomuntazam qon ketishlar faqat progesteron saqlovchi boshqa kontraseptivlarni qabul qilgandagiga nisbatan ko‘proq kuzatiladi. 20-30% ayollarda qon ketishi tez-tez paydo bo‘lishi mumkin, ayni vaqtda boshqa 20% ayollarda – kamroq yoki umuman bo‘lmasligi mumkin. Hayz ko‘rish sikli (vaginal qon ketishi) uzoq vaqt davom etishi mumkin.

Preparatni qabul qilinganidan ikki oy o‘tgach hayz ko‘rish sikli odatda kamayadi. Hayz ko‘rish sikli yuzasidan ma‘lumotlar, maslahatlar va hayz ko‘rish kundaligini olib borish ayolga yangi hayz ko‘rish jadvaliga moslashish imkonini beradi.

Dezogestrel yordamida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga ko‘ra akne, kayfiyatni o‘zgaruvchanligi, sut bezlarida og‘riq, ko‘ngil aynishi va tana vaznini oshishi kabi noxush reaksiyalar xaqida eng ko‘p (> 2,5%) xabar berilgan. Quyidagi jadvalda keltirilgan nojo‘ya reaksiyalar tadqiqotlar tomonidan nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanish “preparatni qabul qilish bilan sabab oqibat bog‘liqligi aniq, extimol va bo‘lishi mumkin” ko‘rinishida baholangan.

A‘zolar tizimi (MedDRA)	Nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanish tez-tezligi
	Tez-tez ≥1/100	Tez-tez emas <1/100, ≥1/1000	Kam hollarda <1/1000
Infeksiyalar va invaziyalar		Qinning infeksion kasalliklari
Ruxiy buzilishlar	Kayfiyatni o‘zgaruvchanligi Libidoni pasayishi Depressiv holat
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar	Bosh og‘rig‘i
Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar		Kontakt linzalarni qo‘llay olmaslik
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar	Ko‘ngil aynishi	Qusish
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar	Akne	Alopesiya	Teri toshmalari, urtikar toshmalar (eshakemi) tugunli eritema
Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan buzilishlar	Sut bezlarida og‘riq nomuntazam qon ketishlar, amenoreya	Dismenoreya, tuxumdonlar kistasi
Tizimli buzilishlar, yuborilgan joydagi asoratlar		Toliqish
Laborator va instrumental ma‘lumotlar	Tana vaznini oshishi

MedDRA 14.1

Laktinet preparati qo‘llanganida sut bezlari tomonidan buzilishlar kuzatilishi mumkin. Kam hollarda ektopik homiladorlik qayd etiladi (“Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limiga qarang). Bundan tashqari, angionevrotik shishni rivojlanishi (og‘irlashishi) va/yoki tug‘ma angionevrotik shishni zo‘rayishi bo‘lishi mumkin (“Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limiga qarang).

Peroral (majmuaviy) kontraseptiv vositalarni qabul qilayotgan ayollarda qayd etilgan qator jiddiy noxush reaksiyalar ma‘lum. Ularga venoz va arterial tromboemboliyalar, gormonlarga bog‘liq o‘smalar (masalan, jigar o‘smalari, sut bezlari raki) va xloazma kiradi, ularning ba‘zilari “Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limida batafsil ko‘rib chiqilgan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Diagnostika qilingan yoki taxmin qilingan homiladorlik;
• Homiladorlik aniqlanganida yoki taxmin qilinganida;
• Venalarning faol fazadagi tromboembolik kasalliklarida;
• Jigarni mavjud bo‘lgan yoki o‘tkazilgan jiddiy kasalliklar (jigar sinamalari ko‘rsatkichlari normallashgunicha) da;
• Diagnostika qilingan yoki gumon qilingan gormonga bog‘liq havfli o‘smalarda;
• Etiologiyasi aniqlanmagan vaginal qon ketishlarida;
• Laktinet preparatining faol moddasiga yoki har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Quyida keltirilgan kasalliklar/havf omillaridan birontasi bo‘lganida, har bir konkret ayol uchun progesteronni qo‘llashdan kutilgan foyda va mumkin bo‘lgan havfni baholash va dezogestrelni qabul qilishni boshlashdan oldin ularni muhokama qilishi kerak. Bu kasalliklar zo‘rayganida, qaytalanganida yoki birinchi marta namoyon bo‘lganida, ayol davolovchi shifokori bilan maslahatlashishi kerak. Ayol dezogestrelni qabul qilishni davom ettirishi kerakligini, shifokor hal qilishi kerak.

Umuman olganda, sut bezi rakini rivojlanish havfi yosh o‘tgan sari oshib boradi. Majmuaviy peroral kontraseptivlar (MOK) ni qabul qilish vaqtida sut bezi rakini rivojlanish havfi biroz oshgan bo‘ladi. Ushbu yuqori havf MOK ni qabul qilish to‘xtatilganidan so‘ng 10 yil davomida asta-sekin pasayadi; u MOK larni qabul qilish davomiyligi, bilan emas, balki MOK ni qabul qilayotgan ayolning yoshiga bog‘liq.

MOK ishlatuvchi 10000 ta ayolga hisoblanganida sut bezi raki tashxisi qayd etilgan holatlar, (MOKlarni qabul qilish to‘xtatilganidan so‘ng ko‘pi bilan 10 yil davomida) shu vaqt davomida MOK ni qabul qilmagan ayollarga nisbatan yosh guruhlari bo‘yicha hisoblangan; olingan natijalar quyidagi jadvalda keltirilgan.

Ayollarning yoshi	MOK ishlatuvchi ayollar o‘rtasida sut bezi raki tashxisini kutilgan holatlar soni	MOK ni ishlatmaydigan ayollar o‘rtasida sut bezi raki tashxisini kutilgan holatlar soni
16-19 yosh	4,5	4
20-24 yosh	17,5	16
25-29 yosh	48,7	44
30-34 yosh	110	100
35-39 yosh	180	160
40-44 yosh	260	230

Faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollar o‘rtasida qayd etilgan holatlar soni majmuaviy OK qabul qilayotgan ayollarda kuzatilgan holatlar soniga mos kelgan. Biroq, faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlar yuzasidan ma‘lumotlar to‘liq emas. Hayot davomida sut bezi rakini rivojlanish havfiga nisbatan MOK ni qabul qilinganda kuzatiladigan havf, past bo‘ladi. MOK ni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi raki odatda MOK larni qabul qilmayotgan ayollarga nisbatan, ertaroq aniqlanadi. MOK ni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini rivojlanish havfini yuqoriligi, erta tashxis qo‘yilishi, tabletkalarni biologik ta‘siri yoki har ikkala omilni majmuasi bilan tushuntirilishi mumkin.

Jigar rakini rivojlanishiga progestagenning biologik ta‘sirini inkor etib bo‘lmasligi tufayli, jigar raki bilan xastalangan ayollarda “foyda/havf” nisbatini individual baholash kerak.

Jigar faoliyatini o‘tkir yoki surunkali buzilishida ayolni tegishli mutaxassisga tekshirish va maslahat olish uchun yo‘llash kerak.

Epidemiologik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga binoan, MOK ni qo‘llanishi venoz tromboemboliyani (VTE, chuqur venalar trombozi va o‘pka tromboemboliyasi) rivojlanish tez-tezligini oshishi bilan bog‘liq. Garchi bu ma‘lumotlarni, estrogen komponenti bo‘lmagan kontraseptivlarda ishlatiladigan dezogestrelga nisbatan klinik ahamiyati ma‘lum bo‘lmasada, tromboz rivojlanganida Laktinet preparatini qabul qilishni to‘xtatish lozim. Jarrohlik aralashuvlari yoki kasalliklar oqibatida pasient uzoq muddatga immobilizasiya qilinganida Laktinet preparatini bekor qilishni ko‘rib chiqish kerak. Anamnezida tromboembolik asoratlari bo‘lgan ayollar, kasallikni qaytalanishi kuzatilishi mumkinligi yuzasidan ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.

Garchi progestagenlar to‘qimalarni insulinga nisbatan rezistentligiga va glyukozaga nisbatan tolerantligiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsa-da, hozirgi vaqtda faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlarni qabul qilayotgan, qandli diabeti bilan xastalangan pasient ayollarni davolash sxemasini o‘zgartirish kerakligi yuzasidan biron-bir dalillar mavjud emas. Biroq, preparatni qo‘llashni birinchi oyi davomida qandli diabet bilan xastalangan ayollarni sinchkov kuzatish kerak.

Agar Laktinet preparatini ishlatilganida turg‘un arterial gipertenziya rivojlansa, yoki agar ahamiyatli darajada oshgan arterial qon bosimi gipotenziv davolashga javoban pasaymasa, Laktinet preparatini qabul qilishni to‘xtatish kerak.

Laktinet preparatini qabul qilish qon zardobida estradiolning konsentrasiyasini ilk follikulyar fazasidagi konsentrasiyasiga mos darajagacha pasayishiga olib keladi. Bu pasayish suyak to‘qimasini mineral zichligiga klinik ahamiyatli ta‘sir ko‘rsatishi hozirgi vaqtgacha noma‘lum.

Faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlar majmuaviy peroral kontraseptivlardek bachadondan tashqari homiladorlikdan unchalik samarali himoya qilaolmaydilar. Bu, faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlar qo‘llanganida, ovulyasiya yetarli darajada tez-tez kuzatilishi bilan tushuntiriladi. Laktinet preparati ovulyasiyani kuchli bostirishiga qaramasdan, differensial diagnostika o‘tkazilganida homilador bo‘lishi (agar ayol amenoreya yoki qorinda og‘riqqa shikoyat qilsa) mumkinligini inobatga olish kerak.

Kam hollarda, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazmalar paydo bo‘lishi mumkin. Xloazmaga moyilligi bo‘lgan ayollar, Laktinet preparatini qabul qilish vaqtida quyosh nurlari, shuningdek ultrabinafsha nurlari ta‘siridan saqlanish kerak.

Homiladorlik vaqtida ham, jinsiy steroid gormonlar ishlatilgan vaqtda ham kasallikni rivojlanishi progestagenlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi aniqlanmagan quyidagi kasalliklar qayd etilgan: xolestaz bilan bog‘liq bo‘lgan sariqlik va/yoki qichishish; o‘t pufagida toshlarni hosil bo‘lishi; porfiriya; tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom; Sidengam xoreyasi; homiladorlar gerpesi; eshitishni ateroskleroz bilan bog‘liq bo‘lgan yo‘qolishi; (nasliy) angionevrotik shish.

Tibbiy nazorat/maslahat

Laktinet preparatini buyurishdan oldin tibbiy anamnez (shu jumladan, oilaviy anamnez) ni batafsil yig‘ish va homiladorlikni istisno qilish maqsadida pasientni sinchkov ginekologik tekshiruvdan o‘tkazish tavsiya etiladi. AB ni o‘lchash va asosiy fiziologik ko‘rsatkichlarni baholash, preparatni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang), maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyotkorlik choralarini (“Ehtiyotkorlik bilan” bo‘limiga qarang) e‘tiborga olish kerak.

Ayolga preparatni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan diqqat bilan tanishib chiqishni va shifokorning tavsiyalariga e‘tibor berishni tavsiya etish kerak. Tibbiy ko‘ruvlarning xarakteri va soni amaliyotda qabul qilingan qo‘llanmalarga asoslangan bo‘lishi va har bir ayol uchun moslashtirilgan bo‘lishi kerak.

Laktinet preparati OITV-infeksiyasi (OITS) va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligi xaqida ayolga ma‘lumot berish kerak.

Samaradorligini pasayishi

Laktinet preparatining samaradorligi qator hollarda, masalan, gormonlar saqlovchi tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilganida (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang), gormonal tabletkalarni qabul qilish vaqtida me‘da-ichak buzilishlarida (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang), yoki dori vositalari bilan yondosh davolanganda (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang) pasayishi mumkin.

Hayz ko‘rish sikli hususiyatini o‘zgarishi

Tarkibida faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlarni qo‘llash vaqtida, vaginal qon ketishlar ba‘zi ayollarda tezroq yoki davomliroq bo‘lishi mumkin, ayni vaqtda boshqa ayollarda esa, bu qon ketishlar kamroq bo‘lishi yoki umuman to‘xtashi mumkin. Bu o‘zgarishlarga ko‘pincha, ayol ushbu kontrasepsiya usulidan voz kechishi yoki shifokorning ko‘rsatmalariga qat‘iy rioya qilmasligi sabab bo‘lishi mumkin. Bu masalani Laktinet preparatini qabul qilishni boshlagan ayollar bilan batafsil muhokama qilish hayz ko‘rish sikli xarakteridagi bunday o‘zgarishlarni yaxshilash imkonini beradi. Vaginal qon ketishlarni baholash klinik holat asosida o‘tkazilishi lozim va o‘z ichiga havfli o‘smalar hamda homiladorlikni istisno qilish maqsadidagi tekshirishlarni olishi mumkin.

Laktozani o‘zlashtirolmaslik bilan xastalangan pasientlar, Laktinet plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalari preparati tarkibida 67,445 mg laktoza monogidrati saqlashini inobatga olishlari kerak, shuning uchun galaktozani o‘zlashtiraolmaslikni kam uchraydigan nasliy patologiyasi, Lapp laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan ayollar preparatni qabul qilmasliklari kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Gormonal kontraseptivlar va boshqa dori vositalari o‘rtasidagi o‘zaro ta‘sir to‘xtovsiz qon ketishini rivojlanishiga va/yoki kontraseptiv preparatni samarasizligiga olib kelishi mumkin. Adabiyotlardan olingan ma‘lumotlarga ko‘ra quyidagi preparatlar (asosan, bu majmuaviy kontraseptivlarga tegishli, biroq faqat progestagen saqlovchi kontraseptivlarga ham tegishli bo‘lishi mumkin) bilan o‘zaro ta‘siri yuzasidan xabarlar berilgan.

Jigardagi metabolizm: mikrosomal fermentlarni induksiya qiluvchi dori preparatlar (gidantoinlar kabilar (masalan, fenitoin), barbituratlar (masalan, fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampisin) bilan o‘zaro ta‘siri rivojlanishi mumkin, bu jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, grizeofulvin va teshik dalachoy (Hypericum perforatum) saqlovchi preparatlar bilan o‘zaro ta‘sir qilishi mumkin.

Fermentlarni maksimal induksiyasi kamida 2-3 haftadan keyin kuzatiladi, biroq keyinchalik u davolash to‘xtatilganidan so‘ng kamida 4 hafta davomida saqlanib turishi mumkin.

Ushbu dori preparatlaridan birini qabul qilayotgan ayollarga, Laktinet preparatiga qo‘shimcha ravishda, kontrasepsiyaning to‘siq usullarini vaqtinchalik qo‘llash tavsiya etiladi.

Preparat fermentlarni induksiya qiluvchi boshqa preparatlar bilan birga qo‘llanganida, davolash kursi davomida va ularni qabul qilishni tugatgandan so‘ng 28 kun davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usulidan foydalanish tavsiya etiladi. Jigar fermentlarining induktorlari bilan uzoq vaqt davomida davolanayotgan ayollar uchun nogormonal kontrasepsiya usulidan foydalanishi mumkinligini ko‘rib chiqish kerak.

Faollashtirilgan ko‘mir qabul qilinganida tabletkadagi steroidlarini so‘rilishi pasayishi mumkin, demak kontrasepsiyaning samaradorligi ham pasayadi. Yuqoridagini hisobga olgan holda, “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limida keltirilgan tavsiyalarga rioya qilish kerak.

Gormonal kontraseptivlar boshqa preparatlarning metabolizmiga ta‘sir qilishi mumkin. Muvofiq ravishda, ularning qon plazmasi va to‘qimalardagi konsentrasiyasi oshishi ham (masalan, siklosporin), pasayishi ham mumkin.

Izoh: kuzatilishi mumkin bo‘lgan o‘zaro ta‘sirlarni aniqlash uchun ushbu dori vositalarning qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalari bilan tanishib chiqish kerak.

Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi

Homiladorlik

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, progestagen faollikka ega bo‘lgan birikmalarning juda katta dozalari urg‘ochi naslida maskulinizasiya bo‘lishiga olib kelishi mumkinligini ko‘rsatdi.

Kengaytirilgan epidemiologik tadqiqotlar vaqtida, homiladorlikdan oldin MOK qabul qilgan ayollardan tug‘ilgan bolalarda tug‘ma rivojlanish nuqsonlari havfini oshishi ham, homiladorlikni erta muddatlarida MPK ni bexosdan qabul qilganda preparatning teratogen ta‘siri ham aniqlanmagan. Dezogestrel saqlovchi turli majmuaviy OK larga nisbatan farmakologik ogohlik ma‘lumotlari ham havfni oshishidan dalolat bermaydi.

Homiladorlik vaqtida Laktinet preparatini qo‘llash mumkin emas.

Agar Laktinet preparatini qabul qilish vaqtida homiladorlik kuzatilgan bo‘lsa, uni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.

Laktasiya davri

Laktinet preparati ko‘krak sutini ishlab chiqarilishiga va uning sifatiga (protein, laktoza yoki yog‘larning konsentrasiyasi) ta‘sir qilmaydi. Biroq etonogestrel (dezogestrelning metaboliti) ning ko‘p bo‘lmagan miqdori ko‘krak suti bilan ajralib chiqadi. Natijada chaqaloq kuniga 1 kg tana vazniga 0,01-0,05 mkg (iste‘mol qilinadigan sut hajmining taxminan 150 ml/kg/kun hisobida) preparat qabul qilishi mumkin.

Tug‘ruqdan so‘ng 4 dan 8 haftagacha bo‘lgan davr davomida Laktinet preparatini qabul qilishni boshlagan onalardan tug‘ilgan bolalar xususida uzoq muddatli tadqiqotlarning cheklangan ma‘lumotlari mavjud. Ular umrining 7 oyligigacha emganlar va 1,5 yoshgacha (n=32) yoki 2,5 yoshgacha (n=14) nazoratda bo‘lganlar. Bolalarning bo‘yi, jismoniy va aqliy rivojlanishini baholashda bachadon ichi terapevtik tizim (BITT) dan foydalangan onalardan tug‘ilgan go‘daklarga nisbatan farqlar aniqlanmagan. Mavjud bo‘lgan ma‘lumotlarga asosan, Laktinet preparatini laktasiya davrida qo‘llash mumkin. Shunday bo‘lsada, Laktinet preparatini qabul qiladigan onalardan tug‘ilgan bolalarni o‘sishi va rivojlanishini sinchiklab kuzatish kerak.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Dezogestrel transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi yoki biroz ta‘sir ko‘rsatadi.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparatning dozasi oshirib yuborilishi natijasida jiddiy salbiy oqibatlar yuzasidan xabarlar tushmagan. Doza oshirib yuborilgan hollarda quyidagi simptomlar: ko‘ngil aynishi, qusish, yosh qizlarda esa – biroz vaginal qon ketishi kuzatilishi mumkin. Antidotlari mavjud emas, simptomatik davolash o‘tkazish tavsiya etiladi.

Chiqarilish shakli

Qobiq bilan qoplangan 28 tabletka, PVX/PVDX-plyonka va alyumin folgali blisterda. 1 yoki 3 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoya qilish uchun original o‘ramda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Har qanday ishlatilmagan mahsulot yoki chiqindilari mahalliy talablarga muvofiq utilizasiya qilinishi kerak.