MEDEFER inyeksiya uchun eritma 2ml 100mg/2ml N5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

MEDEFER

MEDEFER

Preparatning savdo nomi: Medefer

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (temir (III) gidroksidi polimaltozati ko‘rinishida)

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

1 ampula (2 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: temir (temir (III) gidroksidi polimaltozati ko‘rinishida) – 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksidi, tozalangan suv.

Ta‘rifi: to‘q-qizil yoki jigarrang eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: parenteral qo‘llash uchun antianemik preparat.

ATX kodi: V03AS.

Farmakologik xususiyatlari

Temir preparatidir. Temir (III) gidroksidi polimaltozati mushak ichiga yuborilgandan keyin lifatik tizim orqali qon oqimiga tushadi. Makromolekulyar kompleks plazmadan retikulo-endotelial tizimga tushadi, u yerda temir gidroksidi va polimaltozagacha parchalanadi. Temirni sekin ajralib chiqishi uni yaxshi o‘zlashtiraolishining sababi hisoblanadi. Jigarda gemoglobin, mioglobin va temir saqlovchi fermentlar tarkibiga kiradi, shuningdek ferretin ko‘rinishida organizmda to‘planadi. Temir qonda transferrin bilan bog‘lanadi, suyak ko‘migida gemoglobinga qo‘shiladi va eritropoez jarayonida ishlatiladi.

Temirni protoporfiringa kirishi temir tanqisligi anemiyasining og‘irlik darajasiga bog‘liqligi yaxshi ma‘lum. Gemoglobin darajasi past bo‘lganida u jadal bo‘ladi va gemoglobin darajasi normallashgan sari kamayadi.

Temirni parenteral yuborilganida qon ko‘rsatkichlari tomonidan reaksiya samarali bo‘lgan pasientlarda temir tuzlarini peroral qo‘llaganga nisbatan tez emas.

Temirni utilizasiya qilish darajasi transport oqsillarini temirni bog‘lash qobiliyatidan yuqori bo‘lishi mumkin emas.

Buyrak va jigar yetishmovchiligini temir (III) gidroksidi polimaltozatining farmakologik xususiyatlariga ta‘siri noma‘lum.

Temirning boshqa preparatlari kabi Medefer eritropoezga ta‘sir qilmaydi va temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiyalarda samarasiz.

Preparatning toksikligi juda past. Preparat vena ichiga yuborilganda LD₅₀ oq sichqonlarda tana vazniga >2500 mg temirni tashkil qilgan, bu temirning oddiy tuzlariga nisbatan 100 marta past.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi va taqsimlanishi

Mushak ichiga in‘eksiyadan keyin temirning S_max ga taxminan 24 soatdan keyin erishiladi.

Temir qonda transferrin bilan bog‘lanadi, ferritin tarkibida to‘qimalarda to‘planadi, suyak ko‘migida gemoglobinga kiradi.

Kam miqdorda o‘zgarmagan kompleks yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tishi mumkin va uning ahamiyatsiz miqdori ona sutiga tushadi. Transferrin bilan bog‘langan temir yo‘ldosh to‘sig‘idan o‘tishi mumkin, laktoferritin tarkibida esa kam miqdorda ko‘krak sutiga tushishi mumkin.

Metabolizmi va chiqarilishi

Makromolekulyar kompleks plazmadan retikulo-endotelial tizimga tushadi, u yerda temir gidroksidi va polimaltozagacha parchalanadi.

Organizmdan temirning oz miqdori chiqariladi

Polimaltoza oksidlanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi yoki chiqariladi.

Temir tanqisligi bo‘lgan bemorlarda preparatning farmakokinetikasi bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q.

Qo‘llanilishi

Temir saqlovchi preparatlarni peroral qabul qilish samarasi yetarli bo‘lmaganida, samarasizligida yoki imkoni bo‘lmaganida temir tanqisligini davolash, shu jumladan:

• malabsorbsiyada;
• temirning peroral preparatlarini uzoq muddat va muntazam qabul qilishga rozi bo‘lmagan pasientlarda;
• ichga qabul qilish uchun temir preparatlari kasallikni zo‘rayishini qo‘zg‘atishi mumkin bo‘lgan me‘da-ichak yo‘llari kasalliklari (masalan, yarali kolit) bo‘lgan pasientlarda qo‘llanadi.

Preparat faqat tegishli tekshirishlar bilan tasdiqlangan temir tanqisligi holatlarida (masalan, zardobda ferritin darajasini, gemoglobin, gematokrit yoki eritrositlar soni .shuningdek uning ko‘rsatkichlari – eritrositning o‘rtacha xajmi, eritrositda gemoglobinning o‘rtacha miqdorini aniqlash) qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat mushak ichiga yuboriladi.

Terapevtik dozani birinchi marta yuborishdan oldin mushak ichiga test o‘tkazish kerak: kattalarga dozaning ¼ dan ½ qismi (25 mg dan 50 mg gacha (0,5-1 ml)), 4 oylikdan oshgan bolalarga – sutkalik dozaning yarmi. Yuborilgandan keyin 15 minut davomida nojo‘ya reaksiyalar bo‘lmaganida preparatning boshlang‘ich dozasining qolgan qismini yuborish mumkin.

In‘eksiya vaqtida anafilaktik shok rivojlanganda shoshilinch yordam choralarini ko‘rsatish uchun vositalarni bo‘lishini ta‘minlash kerak.

Preparatning dozasi shaxsiy ravishda hisoblanadi va temirning umumiy tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Temirning umumiy tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (Hb ning normal darajasi – bemorning Hb darajasi) (g/l) x 0,24^* + temir zahirasi (mg)

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lganda: normal Hb = 130 g/l, bu tana vazniga 15 mg/kg to‘plangan temirga muvofiq keladi

Tana vazni 35 kg dan yuqori bo‘lganda: normal Hb = 150 g/l, bu 500 mg to‘plangan temirga muvofiq keladi

^*0,24 omili = 0,0034x0,07x1000 (gemoglobindagi temirning miqdori = 0,34%/qon hajmi = 7% tana vaznidan/1000 omil = g dan mg o‘tkazish)

Yuborish uchun ampulalarning umumiy soni = temirning umumiy tanqisligi (mg)/100 mg.

Agar zarur bo‘lgan doza maksimal sutkalik dozadan oshsa, bunday hollarda preparatni bo‘lib yuborish kerak.

Kattalarga har kuni 1 ampuladan (2,0 ml = 100 mg temir) buyuriladi.

4 oylikdan oshgan bolalarga doza tana vazniga qarab aniqlanadi.

Maksimal yo‘l qo‘yiladigan sutkalik dozalar:

Tana vazni 6 kg gacha bo‘lgan bolalar                     ¼ ampula (0,5 ml = 25 mg temir)

Tana vazni 5 kg dan 10 kg gacha bo‘lgan bolalar    ½ ampula (1,0 ml = 50 mg temir)

Tana vazni 10 kg dan 45 kg gacha bo‘lgan bolalar  1 ampula (2,0 ml = 100 mg temir)

Kattalar                                                                   2 ampula (4,0 ml = 200 mg temir).

Agar 1-2 haftadan keyin gematologik ko‘rsatkichlar tomonidan terapevtik javob kuzatilmasa (masalan, Hb darajasini bir kunda 0,1 g/dl ga oshishi), bunda birlamchi tashhisni qayta ko‘rib chiqish kerak. Davolash kursiga preparatning umumiy dozasi hisoblangan ampulalar sonidan oshmasligi kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Umuman organizm tomonidan: kam hollarda – bo‘g‘imlarda og‘riq, limfa tugunlarini kattalashishi, bosh og‘rig‘i, lohaslik; juda kam hollarda – allergik yoki anafilaktik reaksiyalar.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kam hollarda – ko‘ngil aynishi, qusish (simptomatik davolaganda bartaraf etiladi).

Mahalliy reaksiyalar: preparatni yuborish texnikasini buzish in‘eksiya joyida terini bo‘yalishi, og‘riq paydo bo‘lishi va yallig‘lanishga olib kelishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya (masalan, gemolitik anemiya, V₁₂ vitamini yetishmovchiligi chaqirgan megaloblast anemiya, eritropoezni buzilishi, suyak ko‘migi gipoplaziyasi);
• temir miqdorini oshib ketishi (ya‘ni gemoxromatoz, gemosideroz);
• temir utilizasiyasini buzilishi (masalan, sideroaxrestik anemiya, talassemiya, qo‘rg‘oshin anemiyasi, terining kechki porfiriyasi);
• Osler-Randyu-Veber sindromi;
• surunkali poliartrit;
• bronxial astma;
• o‘tkir bosqichdagi buyrakning infeksion kasalliklari;
• nazoratlanmagan giperparatireoz;
• dekompensasiyalangan jigar sirrozi;
• infeksion gepatit;
• homiladorlikning I uch oyligi;
• vena ichiga yuborish;
• preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkiin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Temirning barcha parenteral boshqa preparatlari kabi Medeferni temirning peroral preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas, chunki temirning peroral preparatlarini me‘da-ichak yo‘llaridan so‘rilishi kamayishi mumkin. Shuning uchun temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi in‘eksiyadan kamida 1 xaftadan keyin boshlash kerak.

AAF ingibitorlarini (masalan, enalaprilni) bir vaqtda qabul qilish temirning parenteral preparatlarining tizimli samaralarini kuchayishini chaqirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Temirning parenteral preparatlari allergik va anafilaktik reaksiyalar chaqirishi mumkin. O‘rtacha yaqqollikdagi allergik reaksiyalarda antigistamin preparatlarini buyurish kerak; og‘ir anafilaktik reaksiya rivojlanganda darhol epinefrinni (adrenalin) yuborish kerak. Yuborilganda brak-o‘pka reanimasiyasi vositalari bo‘lishini ta‘minlash kerak.

Allergiyasi, shuningdek jigar va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan yuborish kerak.

Yurak-qon tomir kasalliklari bo‘lgan pasientlarda paydo bo‘luvchi nojo‘ya samaralar asosiy kasallikning kechishini og‘irlashtirishi mumkin.

Bronxial astmasi yoki zardobni temir bog‘lovchi qobiliyati past va/yoki folat kislotasini yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar allergik yoki anafilaktik reaksiya rivojlanishining yuqori xavf guruhiga kiradilar.

Preparatni qo‘llashdan oldin ampulani cho‘kma va shikastlanish borligiga tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz va shikastlanishlarsiz ampulalarni qo‘llash mumkin. Ampula ochilganidan keyin in‘eksiya uchun eritmani darhol yuborish kerak.

In‘eksiya uchun Medeferni boshqa terapevtik preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Ushbu preparat bilan reproduktivlikka ta‘sirini eksperimental o‘rganish, shuningdek homilador ayollarda nazoratlangan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shuning uchun Medefer preparatini faqat ona uchun davolashdan kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan ustun bo‘lgandagina qo‘llash mumkin.

Polimaltoz kompleksdan o‘zgarmagan temirning oz miqdori ko‘krak sutiga o‘tishi mumkin. Preparatni laktasiya davrida qo‘llash zarurati bo‘lganida emizishni to‘xtatish kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

Bolalarda temir preparatlarini parenteral qo‘llash infeksion jarayonning kechishiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Preparatni 4 oylikkacha bo‘lgan bolalarga buyurish mumkin emas, chunki bu toifadagi pasientlarda qo‘llash tajribasi yo‘q.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Hozirgi vaqtgacha temir dozasini oshirib yuborilishi holatlari haqida xabar berilmagan.

Simptomlari: doza oshirib yuborilganda temirning miqdorini o‘tkir oshib ketishi mumkin, u gemosideroz simptomlari bilan namoyon bo‘ladi. Temir miqdorini surunkali oshib ketishi gemoxromatoz rivojlanishiga olib keladi. Bu davolashga chidamli anemiyada temir tanqisligi anemiyasi deb noto‘g‘ri tashhis qo‘yilganda kuzatilishi mumkin.

Davolash: gemoxromtozni talassemiya kabi – vena ichiga deferoksaminni yuborish bilan davolash kerak.

Temir (III) gidroksidi polimaltozati kompleksi yuqori molekulyar massasi tufayli, gemodializda organizmdan chiqarilmaydi. Zardobda ferritin darajasini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish temirni ortib boruvchi to‘planishini o‘z vaqtida aniqlashgan yordam berishi mumkin.

Chiqarilish shakli

2 ml dan 5 ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

Preparat yorug‘likdan himoyalangan joyda, original o‘ramida, 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin; muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor resepti bo‘yicha beriladi.