NAKOM tabletkalari 250mg/25mg N100

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NAKOM^®

Dori preparatining savdo nomi: Nakom^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): levodopa/karbidopa

Dori shakli: tabletkalar

Tarkibi:

har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

Faol modda: 250 mg levodopa va 25 mg karbidopa.

Yordamchi moddalar: qayta jelatinlangan kraxmal, makkajo‘xori kraxmali, indigotin bo‘yovchisi Ye132, mikrokristall sellyuloza, magniy stearati.

Ta‘rifi: dog‘lari bo‘lgan zangori rangli, oval shaklli, ikki tomoni qavariq, bir tomonida kertigi bo‘lgan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Parkinsonizmga qarshi vositalar. Dofaminergik vositalar.

ATX kodi: N04BA02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Nakom^® dofaminning metabolik o‘tmishdoshi bo‘lgan levodopa va dekarboksilazaning aromatik aminokislotalarini ingibitori bo‘lgan karbidopaning majmuasi hisoblanadi.

Levodopa bosh miyada levodopani dekarboksillanishi natijasida dofaminni hosil bo‘lishi hisobiga, Parkinson kasalligining simptomlarini yengillashtiradi. Karbidopa markaziy nerv tizimidan tashqarida levodopani dekarboksillanishini ingibisiya qiladi va bosh miyaga keladigan levodopaning miqdorini oshirib, keyinchalik uni dofaminga aylantiradi.

Nakom^® levodopaga nisbatan samaraliroqdir. U levodopa bilan monoterapiyada qo‘llanadigan dozalardan taxminan 80% ga past dozalarda qabul qilinganida plazmada uzoq muddat davomida levodopaning samarali konsentrasiyasini ta‘minlaydi.

Nakom^® Parkinsonizmning askariyat simptomlarini yaqqol namoyon bo‘lishini, ayniqsa mushaklar rigidligi va bradikineziyani samarali pasaytiradi, tremor, disfagiya, so‘lak oqishi va postural beqarorlikni pasaytiradi. Levodopa bilan monoterapiyada ro‘y beradigan ma‘lum nojo‘ya reaksiyalarni kamayishi tufayli, Nakom^® ancha ko‘proq pasientlarda Parkinsonizm kasalligining simptomlarini yaqqolligini pasaytirish imkonini beradi.

Nakom^® bir sutka davomida, ba‘zan birinchi doza qabul qilingandan keyinroq ta‘sir eta boshlaydi. Preparatning to‘liq samarasiga odatda 7 kun davomida (levodopa bilan monoterapiyada bir necha hafta va oydan keyin erishilganda) erishiladi.

Piridoksin gidroxloridi (V6 vitamini) 10 dan 25 mg gacha bo‘lgan peroral dozada levodopaning parkinsonizmiga qarshi samarasini tezda bartaraf etadi. Karbidopa piridoksinning bu samarasini bartaraf etadi.

Karbidopa levodopaning nerv tizimiga ta‘siri oqibatida yuz bergan, nojo‘ya samaralarni kamaytirmaydi. Bosh miyaga levodopaning katta miqdorini tushishi, ko‘ngil aynishi va qusish preparatning dozasini cheklovchi omil hisoblanmasligi tufayli, Nakom^® qo‘llanganida markaziy tizimi tomonidan kuzatiladigan ba‘zi nojo‘ya samaralar (masalan diskineziya) tezroq va levodopa bilan monoterapiyaga nisbatan, kichikroq dozalarda ham rivojlanishi mumkin.

Farmakokinetikasi

Karbidopa

Radioaktiv nishonlangan karbidopaning bir martalik dozasini ichga qabul qilingandan keyin radioaktiv moddaning qon plazmasidagi maksimal darajasiga sog‘lom shaxslarda 2-4 soatdan keyin va Parkinson kasalligi bo‘lgan pasientlarda 1,5-5 soatdan keyin erishiladi. Ikkala guruhda siydik va axlat bilan moddaning taxminan teng miqdorlari chiqarilgan.

Sog‘lom shaxslarda va Parkinson kasalligi bo‘lgan pasientlarda siydikdagi metabolitlar solishtirilganda, karbidopa ikkala guruhda bir xil darajada metabolizmga uchrashi aniqlangan. O‘zgarmagan modda organizmdan deyarli 7 soat davomida siydik bilan deyarli to‘liq chiqariladi va radioaktiv nishonlangan moddaning umumiy miqdorini taxminan 35% ni tashkil etadi. 7 soat davomida faqat metabolitlar aniqlangan, gidrazin aniqlanmagan.

Odamdagi asosiy metabolitlari a-metil-3-metoksi-4-gidroksifenilpropion kislotasi va a-metil-3,4-digidroksifenilpropion kislotasi hisoblanadi. Ular chiqarilgan metabolitlarning muvofiq ravishda 14% va 10% radioaktivligini tashkil qiladi. Shuningdek kam miqdorda uchraydigan ikkita metabolit: 3,4-digidroksifenilaseton va n-metilkarbidopa aniqlangan. Bu moddalarning har birini siydikdagi miqdori metabolitlarning umumiy miqdorini 5% dan ortig‘i tashkil qilgan. Siydikda shuningdek karbidopa o‘zgarmagan holda aniqlanadi. Kon‘yugatlar aniqlanmagan.

Levodopa

Levodopa me‘da-ichak yo‘llaridan tez, lekin noto‘liq so‘riladi va faol metabolizmga uchraydi. 30 dan ortiq turli metabolitlar xosil bo‘ladi. Ulardan eng asosiylari, dofamin, epinefrin, norepinefrin, shuningdek digidroksifenilsirka kislotasi, gomovanil va vanililbodom kislotasidir.

Parkinson kasalligi bo‘lgan pasientlar tomonidan levodopaning bir martalik dozasini och qoringa qabul qilingandan so‘ng, plazmada maksimal konsentrasiyasiga erishish vaqti 0,5-2 soatni tashkil etadi, bunda ta‘sir etuvchi modda va metabolitlari plazmada 4-6 soat davomida mavjud bo‘ladi. Ikki soat davomida siydik bilan dozaning taxminan 1/3 qismi chiqariladi. Plazmadan levodopaning yarim chiqarilish davri taxminan 50 minutni tashkil etadi. Karbidopa va levodopa bir vaqtda qo‘llanganida levodopaning yarim chiqarilish davri 1,5 soatgacha oshadi.

Levodopaning metabolizmiga karbidopaning ta‘siri

Karbidopani levodopadan oldin qabul qilinganida, shuningdek ushbu moddalar bir vaqtda qabul qilinganida, karbidopa plazmada levodopaning konsentrasiyasini axamiyatli darajada oshiradi (levodopaning bir martalik dozasi qabul qilingandan so‘ng, uning konsentrasiyasi 5 marta oshadi, plazmada levodopa mavjud bo‘lganida esa,
4 dan 8 soatgacha oshiradi). Karbidopadan so‘ng levodopaning bir martalik dozasini qabul qilgan, Parkinson kasalligi bo‘lgan pasientlarda, levodopa va uning metabolitlarini yarim chiqarilish davri 3 dan 15 soatgacha oshgan. Karbidopani qabul qilish natijasida o‘zgarmagan levodopaning foizi 3 marta oshadi. Karbidopani oldindan qabul qilish qon plazmasida va siydikda dofamin va gomovanilin kislotasining konsentrasiyasini kamaytiradi.

Qo‘llanilishi

Parkinson kasalligi va parkinsonizm sindromini davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Optimal sutkalik dozani asta-sekin oshirish yo‘li bilan individual ravishda aniqlanadi. Nakom^® 250 mg/25 mg tabletkalardagi levodopa va karbidopa o‘rtasidagi nisbat 10:1 tashkil etadi.

Tabletkani ikkita bir xil qismga bo‘lishi mumkin.

Umumiy ma‘lumot

Dozalanish pasientning individual extiyojlariga bog‘liq. Preparatning ham bir martalik dozasini, ham qabul qilishlar sonini tanlash kerak.

Tadqiqotlar, periferik digidroksifenilalanin-dekarboksilaza organizmga sutkada
70 dan 100 mg gacha karbidopa tushgan sharoitda ingibisiya qilinadi (to‘yinadi). Karbidopaning kichikroq dozalarni qabul qilayotgan pasientlarda ko‘ngil aynishi va qusishni rivojlanish extimoli yuqori bo‘ladi.

Nakom^® preparati bilan davolanish boshlangandan so‘ng parkinsonizmni davolash uchun standart preparatlarni (faqat levodopani saqlagan preparatlardan tashqari) qabul qilish davom ettirilishi mumkin, bunda ularning dozalariga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Standart boshlang‘ich dozalash

Boshlang‘ich dozasi ½ tabletkani sutkada bir yoki ikki marta qabul qilinadi. Shunday bo‘lsada, ko‘pchilik pasientlarda bunday doza karbidopaning optimal konsentrasiyasiga erishish uchun yetarli bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun zarurat bo‘lganida, optimal samaraga erishilgunicha uni xar kuni yoki ikki kunda bir marta ½ tabletkaga oshirib borish mumkin.

Levodopa bilan davolashdan o‘tish

Levodopa preparatini qabul qilish Nakom^® preparati bilan davolash boshlanishidan kamida 12 soat oldin (agar ajralib chiqishi sekinlashgan levodopa preparatlari  qo‘llanilsa, birinchi dozasini qabul qilishdan 24 soat oldin) to‘xtatilishi kerak. Nakom^®ning sutkalik dozasi levodopaning oldingi sutkalik dozasining taxminan 20% ni ta‘minlanish kerak.

Kuniga 1500 mg dan ortiq levodopa qabul qilayotgan aksariyat pasientlar uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi 1 tabletkani sutkada 3 yoki 4 martadan qabul qilish hisoblanadi.

Samarani bir maromda tutib turuvchi davolash

Davolash individual ravishda belgilanadi. Doza preparatga bo‘lgan javob reaksiyasiga ko‘ra aniqlanadi. Zarurat bo‘lganida dozani xar kuni yoki kunora ½ –
1 tabletkaga oshirish mumkin. Bunda maksimal sutkalik dozasi 8 tabletkadan oshmasligi kerak. Karbidopani sutkada 200 mg dan ortiq dozada qo‘llash bo‘yicha tajriba yetarli emas.

Tavsiya etilgan maksimal doza

Maksimal dozasi sutkada sakkizta tabletkani (200 mg karbidopa va 2 g levodopani) tashkil etadi. Bu pasientning tana vazni 70 kg bo‘lganida 1 kg tana vazniga taxminan 3 mg karbidopa va 30 mg levodopani tashkil etadi.

Levodopani boshqa  dekarboksilaza ingibitori bilan qabul qilayotgan pasientlar

Levodopa preparatini dekarboksilazaning boshqa ingibitori bilan majmuada qabul qilishdan Nakom^®ga o‘tish: levodopani dekarboksilazaning boshqa ingibitori bilan

majmuada qabul qilish, Nakom^® preparatini qabul qilishga o‘tishni boshlashdan kamida 12 soat oldin to‘xtatilishi kerak. Bunda Nakom^® preparatining boshlang‘ich dozasi, avval levodopani dekarboksilazaning boshqa ingibitori bilan majmuada qo‘llangandagi miqdorini ta‘minlashi kerak.

Parkinsonizmga qarshi boshqa preparatlarini qo‘llayotgan pasientlar

Mavjud ma‘lumotlaraga ko‘ra, Nakom^® preparatini davolash sxemasiga Parkinsonizmga qarshi boshqa preparatlarni kiritish davom ettirilishi mumkin. Ammo ularni dozasiga ishlab chiqaruvchilarning tavsiyalariga muvofiq tuzatish kiritish talab qilinadi.

Bolalar

Bolalarda Nakom^®ning xavfsizligi va samaradorligi isbotlanmagan, shuning uchun 18 yoshdan kichik pasientlarga preparatni buyurish tavsiya etilmaydi.

Keksa pasientlar

Dozalarga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Jigar va buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Nakom^® preparatini buyrak yoki jigar kasalliklari bo‘lgan pasientlarga buyurilganda ehtiyotkorlik talab qilinadi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining (JSST) ma‘lumotlari bo‘yicha nojo‘ya samaralari ularni rivojlanish tezligiga muvofiq, quyidagi tarzda tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, <1/100), kam hollarda (≥1/10000, <1/1000), va juda kam hollarda (<1/10000), tez-tezligi noma‘lum (mavjud ma‘lumotlarga ko‘rinishlarni paydo bo‘lish tez-tezligini aniqlash mumkin emas).

Eng ko‘p kuzatiladigan nojo‘ya samaralari diskineziya, shu jumladan xoreyasion, distonik va boshqa ixtiyorsiz xarakatlar, shuningdek ko‘ngil aynishi hisoblanadi. Preparatning dozasini kamaytirish kerakligini ko‘rsatuvchi, dastlabki ilk belgilari mushaklarni tortilishi va blefarospazm hisoblanadi.

Preparat bozorga chiqqanidan keyin va klinik tadqiqotlarda aniqlanagan boshqa nojo‘ya samaralar quyida qayd etilgan.

Xavfsiz, xavfli va aniqlanmagan o‘smalar jumladan kistalar va poliplar

tez-tezligi noma‘lum: xavfli melanoma (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang).

Qon yaratish a‘zolari tomonidan buzilishlar

kam hollarda: leykopeniya, anemiya (shu jumladan gemolitik), trombositopeniya. agranulositoz.

Immun tizimi  tomonidan buzililshlar:

Tez-tez: angionevrotik shish.

Moddalar almashinuvi tomonidan buzilishlar

Tez-tez: anoreksiya,

tez-tezligi noma‘lum: tana vaznini oshishi yoki kamayishi.

Ruhiyat tomonidan

Tez-tez: uyquni buzilishi, jumladan dahshatlili tush ko‘rishlar, gallyusinasiyalar, depressiya (shu jumladan suisidal urinishlar bilan), ongni chalkashishi.

Tez-tez emas: ajitasiya

Kam hollarda: psixotik reaksiyalar, shu jumladan alahsirash va paranoidal fikrlash, libidoni oshishi.

Dofaminni agonistlari va/yoki levodopa saqlovchi boshqa dofaminergik preparatlarni  qabul qilayotgan pasientlarda qimor o‘yinlariga patologik qaramlik, libidoni oshishi, jinsiy faollikni oshishi, xaridorlarga yoki xarajat qilishga yengib bo‘lmaydigan moyillik kompulsiv ko‘p yeyish (bulimiya) kabi qo‘zg‘alishlarni (impulsiv) ustidan nazoratni buzilishlari kuzatilgan.

Tez-tezligi noma‘lum: xavotirlik, dezorientasiya, eyforiya, uyqusizlik, bruksizm.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

juda tez-tez:diskineziya, jumladan xoreya, distoniya va  boshqa  ixtiyorsiz harakatlar

tez-tez: bradikineziya holatlari (“on-off”-sindrom), bosh aylanishi, paresteziya , uyquchanlik, jumladan kam hollarda kunduzgi vaqtda uyquchanlik va to‘satdan uxlab qolish holatlari

Tez-tez emas: sinkope

Kam hollarda: demensiya, konvulsiyalar (tirishishlar)

Tez-tezligi noma‘lum: ataksiya, qo‘llarni tremori, ekstrapiramid buzilishlar, xavfli neyroleptik sindrom, mushaklarni tortishishi, bosh og‘rig‘i, intellektni pasayishi, trizm, Bernar-Gorner latent sindromini faollashuvi, uyqusizlik, asabiylashish, eyforiya, uvishish, xushdan ketishlar, yiqilish, qadam tashlashni buzilishi, ta‘sirlanish hissi, kompulsiyalar.

Tirishishlarni rivojlanishi to‘g‘risida xabar qilingan, ammo Nakom^®ni qo‘llash bilan sabab-oqibat bog‘liqligi aniqlanmagan.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar

Tez-tezligi noma‘lum: blefarospazm, diplopiya, ko‘rishni buzilishi qorachiqlarni kengayishi, okulogir krizlar (ko‘z olmasining tashqi mushaklarini tonik tirishishlari).

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan

Tez-tez: yurak urishini tezlashishi, ortostatik reaksiyalar, jumladan (arterial bosimni) AB pasayishi epizodlari

Kam hollarda: aritmiyalar, flebit, AB pasayishi.

Tez-tezligi noma‘lum: quyilishlar, giperemiya.

Nafas tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez: hansirash,

Tez-tezligi noma‘lum: ovozni bo‘g‘ilishi, nafasni anomal xarakteri.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan

Tez-tez: qusish, diareya

Kam hollarda: me‘da-ichak qon ketishlari, o‘n ikki barmoq ichak yarasini zo‘rayishi, so‘lakni to‘qlashishi

Tez-tezligi noma‘lum: og‘iz bo‘lshig‘i shilliq qavatini qurishi, so‘lak oqishi, disfagiya, qorin sohasida og‘riq, qabziyat, qorinni dam bo‘lishi, dispepesiya, meteorizm, tilni achishish xissi, og‘izda achchiq ta‘m hissi, ko‘ngil aynishi, hiqichoq tutish.

Teri qoplamalari tomonidan buzilishlar

Tez-tez: eshakemi

Kam hollarda: qichishish, gemorragik vaskulit (Shenleyn-Genox purpurasi), alopesiya, toshma, terni to‘qlashishi.

Siydik- chiqarish tizimi tomonidan

kam hollarda: siydikni to‘qlashishi,

tez-tezligi noma‘lum: siydikni tutib turaolmaslik, siydikni tutilishi.

Skelet mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

Tez-tez emas: mushakl tirishishlari,

Tez-tezligi noma‘lum: mushak tortishishlari.

Reproduktiv tizimi tomonidan

Tez-tezligi noma‘lum: priapizm.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar

Tez-tez: ko‘krak qafasida og‘riq,

Tez-tezligi noma‘lum: asteniya, shishlar, holsizlik, lohaslik, kuchli toliqish , xavfli neyroleptik sindrom

Laborator ko‘rsatkichlar

Tez-tezligi noma‘lum: ishqoriy fosfataza, aspartaminotransferaza, alaninaminotransferaza, laktatdegidrogenaza faolligini oshishi, bilirubin miqdorini oshishi, qon plazmasida azot mochevina, qon plazmasida mochevina miqdorini oshishi, giperkreatininemiya, giperurikemiya va Kumbsning musbat sinamasi.

Gemoglobin va gematokrit ko‘rsatkichlari darajasini pasayishi, leykositoz, bakteriuriya, gematuriya to‘g‘risida xabar qilingan.

Levodopa va karbidopa saqlovchi preparatlar ketonuriyani aniqlash uchun test-tizimchalar ishlatilganida, siydikda keton tanalariga soxtamusbat reaksiyalarini chaqirishi mumkin. Bu reaksiya siydik na‘munalari qaynatilganida buzilmaydi. Soxtamanfiy natijalar glyukozuriyani aniqlashda glyukozooksidaza aniqlash usuli qo‘llanganda olinishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning ta‘sir etuvchi va yordamchi moddalariga o‘ta yuqori sezuvchanlik.
• monoaminooksidazaning noselektiv ingibitorlari (MAO ingibitorlari) ni bir vaqtda qabul qilish mumkin emas. MAO ingibitorlari bilan davolashni, Nakom^® bilan davolashni boshlashdan kamida 2 hafta oldin to‘xtatish kerak. Nakom^®ni ishlab chiqaruvchi tomonidan tavsiya etilgan dozalarda MAO ning V turdagi selektiv ingibitorlari bilan (masalan, selegilin gidroxloridi bilan) bir vaqtda qo‘llashga yo‘l qo‘yiladi.
• yopiq burchakli glaukoma;
• melonomaga taxmin qilingan teri o‘zgarishlari yoki anamnezida melanoma (levodopa melanomani faollashuviga olib kelishi mumkin);
• og‘ir darajadagi psixoz;
• 18 yoshgacha bo‘lgan pasientlarda;
• laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Boshqa dori vositalarini qabul qilish oqibatida yuz bergan ekstrapiramid buzilishlarni davolash uchun Nakom^® tavsiya etilmaydi.

Levodopani o‘zini saqlovchi preparatlarni avvaldan qabul qilayotgan pasientlarga Nakom^®ni buyurish mumkin, biroq, levodopani qabul qilish Nakom^® bilan davolash boshlanishidan kamida 12 soat oldin to‘xtatilishi kerak. Nakom^® levodopaning avvalgi dozasini taxminan 20% ni ta‘minlaydigan dozalarda buyurilishi kerak (“Qo‘llash usuli va dozalari” ga qarang).

Parkinson kasalligi bilan xastalangan pasientlarda melanomani rivojlanish xavfi, umumiy populyasiyaga nisbatan yuqori bo‘ladi (taxminan 2-6 marta). Bu xavfni oshishi Parkinson kasalligining o‘zi bilan yoki parkinsonizmga qarshi preparatlarni qabul qilishni o‘z ichiga olgan boshqa omillarga bog‘liqligi noma‘lum. Har qanday ko‘rsatmalar bo‘yicha Nakom^® qabul qilayotgan pasientlar va ularning parvarishlovchi shaxslar melanomani rivojlanishini aniqlash yuzasidan tez-tez va muntazam ko‘riklarni o‘tkazib turishlari lozim. Ideal xolatda terining davriy ko‘riklarini malakali mutaxassis (masalan deramtolog) o‘tkazishi kerak.

Pasientlar va ularni parvarishlovchi shaxslarni, dofaminning agonistlari va/yoki levodopa saqlovchi boshqa dofaminergik preparatlarni (masalan Nakom^®) qabul qilganda, qimor o‘yinlariga patologik qaramlik, yuqori jinsiy faollik, libidoni oshishi, xarid qilishga yoki xarajat qilishga yengib bo‘lmaydigan moyillik kompulsiv xaddan tashqari ko‘p yeyishni o‘z ichiga olgan impulslar ustidan nazoratni buzilishlarining xulq-atvor ko‘rinishlari rivojlanishi mumkin.

Preparatni qabul qilish vaqtida bunday ko‘rinishlarni rivojlanishini muntazam ravishda nazorat qilish kerak. Agar impulslar ustidan nazoratni buzilishlarining xulq-atvor ko‘rinishlari rivojlansa, davolashni qayta ko‘rib chiqish tavsiya qilinadi.

Shu vaqtgacha faqat levodopa qabul qilgan pasientlarda diskineziya rivojlanishi mumkin. Bunday xollarda Nakom^®ning dozasini pasaytirish kerak (“Qo‘llash usuli va dozalari” ga qarang).

Karbidopa va levodopaning majmuasini qo‘llanganda xam terapevtik, xam nojo‘ya samaralar faqat levodopani o‘zi qo‘llangandagiga nisbatan tezroq rivojlanganligi sababli, preparatning dozasini tanlash vaqtida pasientlarni sinchiklab kuzatish kerak. Xususan, Nakom^® qo‘llanganida ixtiyorsiz xarakatlar faqat levodopa qo‘llangandagiga nisbatan tezroq rivojlanadi. Ixtiyorsiz xarakatlar va ruhiy buzilishlarni paydo bo‘lish Nakom^®ning dozasini pasaytirishni talab qilishi mumkin. Ba‘zi pasientlarda Nakom^® preparatining ortiqcha dozasini qo‘llashning ilk belgisi bo‘lib blefarospazm xizmat qilishi mumkin. Barcha pasientlarda depressiya va suisidal xatti-harakatlar rivojlanishi mumkinligini nazorat qilish kerak. Anamnezida ruxiy buzilishlari bo‘lgan yoki ayni vaqtda ruxiy buzilishlari mavjud bo‘lgan pasientlarni davolashda aloxida ehtiyotkorlik talab qilinadi.

Agar Nakom^® bilan bir vaqtda psixotrop preparatlar qabul qilinsa, ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” ga qarang).

Nakom^® og‘ir darajadagi yurak-qon tomir yoki o‘pka kasalliklari bo‘lgan pasientlarga, bronxial astma, endokrin kasalliklar, buyrak yoki jigar kasalliklari bo‘lgan pasientlarga buyurilganida alohida ehtiyotkorlik zarur. Anamnezida tirishishlar yoki peptik yarasi bo‘lgan (MIY ni yuqori buzilishlaridan qon ketishi mumkinligi sababli) pasientlar, Nakom^® niqabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak.

Miokard infarktini o‘tkazgan va yurak bo‘lmachalari, tugunlari va qorinchalar aritmiyalari saqlanib qolgan pasientlarga Nakom^® preparati buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Bunday pasientlarda ayniqsa, birinchi doza buyurilganida va dozani titrlash vaqtida yurak faoliyatini kuzatish kerak.

Surunkali ochiq burchakli glaukomasi bo‘lgan pasientlarga Nakom^®ni ehtiyotkorlik bilan va davolash vaqtida ko‘z ichki bosimini doimo nazorat qilinayotgan sharoitdagina buyurish, pasient esa, ko‘z ichki bosimi o‘zgarishlarini aniqlash yuzasida kuzatuv ostida bo‘lishi lozim.

MAO ingibitorlarini qabul qilish to‘g‘risida “Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang.

Parkinsonizmga qarshi preparatlar to‘satdan bekor qilinganida mushaklar rigidligi, tana haroratini oshishi, ruhiyatni o‘zgarishi va qon zardobida kreatinfosfokinazaning miqdorini oshishini o‘z ichiga olgan, xavfli neyroleptik sindromni eslatuvchi simptomokompleks rivojlanishi mumkin. Nakom^® to‘satdan bekor qilingan yoki uning dozasi kamaytirilgan pasientlar, ayniqsa, agar ular neyroleptiklarni bir vaqtda qabul qilayotgan bo‘lsalar, shifokorning sinchkov kuzatuviga muxtojdirlar.

Levodopani qo‘llash uyquchanlik va to‘satdan uxlab qolish epizodlari bilan kechishi mumkin. Kundalik ish faoliyati vaqtida, ba‘zan oldindan namoyon bo‘ladigan belgilarsiz va simptomlarsiz uyquga ketishning juda kam xollari ta‘riflangan.

Nakom^®ni uzoq muddat qabul qilganda jigar, buyrak, yurak-qon tomir va qon yaratish tizimlari funksiyalarini muntazam ravishda nazorat qilish tavsiya etiladi.

Agar umumiy anesteziya o‘tkazish zarurati bo‘lsa, pasientga preparatlar va suyuqliklarni peroral qabul qilish ruxsat berilgan paytgacha Nakom^®ni qo‘llash ruxsat beriladi. Agar davolash vaqtinchalik to‘xtatilsa, pasient preparatning odatdagi o‘ziga tayinlangan dozasini, peroral qabul qilish qobiliyati tiklanishi bilanoq qabul qilishi mumkin.

Preparatni qabul qilish laborator test natijalariga ta‘sir qilishi mumkin (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang).

Homiladorlik va emizish

Nakom^® preparatini homiladorlikka ta‘siri o‘rganilmagan. Hayvonlardagi o‘tkazilgan tadqiqotlarda levodopa, shuningdek karbidopa va levodopaning majmuasi quyonlarda visseral a‘zolar va skeletning rivojlanish nuqsonlarini chaqirishi to‘g‘risida ma‘lumotlar olingan. Shuning uchun Nakom^® preparatini tug‘ruq yoshidagi ayollarga buyurilganda, davolovchi shifokor homiladorlik aniqlangan hollarda kutilayotgan ijobiy samara va mumkin bo‘lgan xavfni baholash zarur.

Karbidopani ona suti bilan ajralib chiqishi noma‘lum. Parkinsonizm kasalligi bo‘lgan bir emizikli ayolning sutida levodopa aniqlangan. Ko‘pchilik dori vositalarini ona suti bilan ajralib chiqishini, shuningdek yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda yaqqol nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanish xavfini mavjudligini inobatga olib, ona uchun davolashni muximligini hisobga olib, yoxud Nakom^® preparatini qabul qilishni, yoxud emizishni to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Pasientlarning preparatga bo‘lgan individual reaksiyasi farqlanishi mumkin. Levodopa/karbidopa qo‘llanganda xabar qilingan ayrim  nojo‘ya samaralar ba‘zi pasientlarning transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobilyatiga ta‘sir qilishi mumkin.

Levodopa bilan davolanish vaqtida uyquchanlik yoki to‘satdan uyquga ketish hollari kuzatilgan pasientlar transport vositalarini boshqarmasliklari yoki harakatlanuvchi mexanizmlar bilan ishlamasliklari kerak

Dorilarinng o‘zaro ta‘siri

Agar pasient quyidagi preparatlarni bir vaqtda qabul qilayotgan bo‘lsa, Nakom^® preparati qabul qilinganda alohida ehtiyotkorlik zarur.

Antigipertenziv preparatlar: Nakom^® preparati birga buyurilganida postural gipotenziya rivojlanishi mumkin. Nakom^® bilan davolashni boshlanishida antigipertenziv preparatlarning dozasiga tuzatish kiritish kerak.

Antixolenergik preparatlar: antixolinergik preparatlar preparatni so‘rilishiga va shu bilan birga davolashga nisbatan javob reaksiyasiga ta‘sir etishi mumkin.

Antidepressantlar: monoaminooksidaza ingibitorlarini yondosh qabul qilish haqida ma‘lumot uchun “Qo‘llash mumkin bo‘lmagan xolatlar” bo‘limiga qarang. Trisiklik antidepressantlar va Nakom^® preparati bir vaqtda qabul qilinganida arterial gipotenziya va diskineziya xollari kuzatilgan.

Temir: karbidopa va/yoki levodopani biokiraolishligi temir sulfati va temir glyukonati bilan bir vaqtda qabul qilinganida pasayadi.

Boshqa preparatlar. Dofamin D2 reseptorlarining antagonistlari (fenotiazinlar, butirofenonlar va risperidon) va izoniazid levodopaning terapevtik samarasini pasaytirishi mumkin.

Fenitoin va papaverin Parkionson kasalligi bo‘lgan pasientlarda levodopaning ijobiy samarasini pasaytirishi mumkin. Nakom^®dan tashqari yuqorida ta‘riflangan preparatlarni qabul qilayotgan pasientlarni preparatini terapevtik samarasini yo‘qolish extimoli sababli, qat‘iy nazorat qilish talab qilinadi (”Ehtiyotkorlik choralari” ga qarang). Nakom^® ni dofaminni zahirasini kamaytiruvchi preparatlar (masalan, tetrabenazin bilan) yoki monoaminlarni xahirasini kamaytiruvchi boshqa dori preparatlari bilan qo‘llash tavsiya qilinmaydi.

Selegilin va karbidopa-levodopani bir vaqtda qabul qilish nafaqat levodopa va karbidopani qabul qilishni oqibati hisoblangan og‘ir darajadagi ortostatik gipotenziya bilan kechish mumkin (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” ga qarang).

Oqsilni miqdori ko‘p bo‘lgan parhezdagi pasientlarda levodopani ayrim aminokislotalar bilan raqobatlanishi tufayli, uning so‘rilishi kamayishi mumkin.

Antasidlar va Nakom^®ni bir vaqtda qo‘llashning levodopani biokiraolishligiga ta‘siri o‘rganilmagan.

Nakom^® piridoksin gidroxloridi (V6 vitamini) saqlovchi vitamin preparatlarini qabul qilayotgan Parkinson kasalligi va sindromi bo‘lgan pasientlarda ishlatilishi mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilganda “Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limida keltirilgan simptomlarni yaqqol namoyon bo‘lishi kuchayadi.

Davolash levodopaning dozasi o‘tkir oshirib yuborilganidagi davolash bilan o‘xshash, Nakom^® preparatining ta‘sirini neytralizasiya qilish uchun piridoksin samarasizligi bundan istisnodir.

Aritmiyani rivojlanishini aniqlash yuzasidan elektrokardiografik ko‘rsatkichlarni nazorat qilish va kuzatish kerak, zarurat bo‘lganida aritmiyaga qarshi davolash o‘tkaziladi. Hozirgi kunda preparatning dozasi oshirib yuborilganida dializning samaradorligi xususida ma‘lumotlar mavjud emas. Karbidopa mavjudligida levodopaning yarim chiqarilish davri taxminan ikki soatni tashkil etadi.

Chiqarilish shakli

10 tabletkadan har biri PVX/alyumin blisterda. 10 blister (100 tabletka) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda, quruq, namdan va yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin

Yaroqlilik muddati

3 yil.O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlililk muddati tugagandan keyin qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor resepti bo‘yicha.