TRIPLIKSAM tabletkalari 5 mg/1,25 mg/10 mg N30

Рецепти бўйича.

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

фаол моддалар: периндоприл аргинин, индапамид ва амлодипин

Плёнка қобиқ билан қопланган Трипликсам 5/1,25/10 мг бир таблеткаси қуйидагиларни сақлайди: 3,395 мг периндоприл  аргинин, бу 5 мг периндоприл аргининга тўғри келади, 1,25 мг индапамид ва 13,870 мг амлодипин бесилати, бу 10 мг амлодипинга тўғри келади.

ёрдамчи моддалар: таблетканинг ядроси: крахмалнинг кальций карбонати билан бирикмаси: кальций карбонати 90%, олдиндан желатинланган маккажўхори крахмали 10%, микрокристалл целлюлоза (Е460), натрий кроскармеллоза (Е468), магний стеарати (Е572), сувсиз коллоид кремний диоксиди, олдиндан желатинланган крахмал.

Таблетканинг плёнка қобиғи: глицерин (Е422), гипромеллоза 6мПа^хс (Е464), макрогол 6000, магний стеарати (Е572), титан диоксиди (Е171).

Трипликсам гипертензияси бўлган пациентларда артериал қон босимни назорат қилиш учун ўзаро тўлдирувчи уч тамойилга эга бўлган гипотензив компонентларнинг қўшилмасидан иборат. Периндоприлнинг аргинин тузи ангиотензинга-айлантирувчи ферментнинг (ААФ) ингибиторидир, индапамид хлорсульфамидли диуретикдир, амлодипин эса - дигидропиридин гуруҳига мансуб кальций ионлари оқимининг ингибиторидир.

Трипликсамнинг фармакологик хусусиятлари ҳар бир компонентнинг хусусиятларидан келиб чиқади. Бундан ташқари, периндоприл ва индапамидни бирикмаси, бу икки компонентнинг гипотензив таъсирини қўшимча ўзаро таъсирини ҳосил қилади.

Таъсир механизми

Периндоприл:

Периндоприл - ангиотензин I ни қон томирларини торайтирувчи модда бўлган ангиотензин II га айланишини чақирувчи – ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторидир. Бундан ташқари, ААФ буйрак усти бези пўстлоғидан альдостеронни ажралиб чиқишини рағбатлантиради ва қон томирларни кенгайтирувчи бирикма брадикининни фаол бўлмаган гептапептидларгача парчаланишини кучайтиради.

Бу қуйидагиларга:

-     альдостероннинг ажралиб чиқишини камайишига,

-     альдостерон билан тескари боғлиқлик бўлмаганли сабабли, плазмадаги ренининг фаоллигини ошишига,

-     узоқ муддат қўлланганида асосан мушаклар ва буйраклардаги қон томирлар ҳавзасига, туз ва сувни ушланиб қолиши ва рефлектор тахикардия билан кечмайдиган таъсири билан умумий периферик қон томирлар қаршилигини камайиши

Периндоприлнинг шунингдек ренин концентрацияси паст ёки нормал бўлган пациентларда ҳам гипотензив таъсир кўрсатади.

Периндоприлнинг таъсири унинг фаол метаболити периндоприлат билан боғлиқдир. Бошқа метаболитлари фаол эмас.

Периндоприл қуйидагилар:

-     эҳтимол, простагландинларнинг метаболизмида ўзгаришлар билан боғлиқ бўлган вена қон томирларни кенгайтирувчи таъсири: олд юкламани пасайиши ҳисобига;

-     умумий периферик қон томирлар қаршилиги пасайиши, ҳисобига юрак фаолиятини енгиллаштиради.

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ўтказилган тадқиқотлар, қуйидагиларни кўрсатади:

-     юракнинг чап ва ўнг қоринчасида тўлиш босимни пасайиши;

-     қон томирларнинг умумий периферик қаршилигини пасайиши;

-     юракдан отилиб чиқаётган қон ҳажмини ошиши ва юрак индексини яхшиланиши;

-     мушакларда регионар қон оқимини кучайиши юз беришини кўрсатади.

Жисмоний юклама билан ўтқазилган синамалар хам натижаларни яхшиланганини кўрсатди.

Индапамид:

Индапамид бу индол ҳалқасига эга бўлган, фармакологик жиҳатдан тиазид диуретикларига ўхшаш бўлган сульфонамид хосиласидир. Индапамид Генле халқасининг кортикал сегментида натрийни қайта сўрилишини ингибиция қилади. У натрий ва хлоридларни ва камроқ даражада калий ва шунингдек магнийни сийдик билан чиқарилишини кучайтиради ва шу йўл билан сийдик ҳосил бўлишини ошириб, гипотензив таъсир кўрсатади.

Амлодипин:

Амлодипин юрак–қон томир силлиқ мушакларига мембрана орқали кальций ионларини оқиб келишини ингибиция қилувчи, дигидропиридин гуруҳига мансуб кальций ионларининг оқиб келишини ингибиторидир (секин кальций каналларининг блокатори ёки кальций ионларининг антагонисти).

Фармакодинамикаси

Периндоприл/индапамид

Артериал гипертензияси бўлган пациентларнинг ёшидан қатъий назар, периндоприл ва индапамидни қўшилиши диастолик ва систолик артериал қон босимига ҳам ётган ҳолатда, ҳам турган ҳолатда дозага боғлиқ гипотензив таъсир кўрсатади. Клиник тадқиқотлар вақтида периндоприл ва индапамид мажмуаси, хар бир препарат билан монотерапияга нисбатан синергик характердаги антигипертензив самарани намойиш қилган.

Периндоприл:

Периндоприл хар қандай даражадаги артериал гипертензияда: енгил, ўртача ва оғир даражадаги бўлган гипертензияда таъсир кўрсатади. Систолик ва диастолик артериал босимни пасайиши хам ётган ҳолатда, хам турган ҳолатда кузатилади.

Максимал гипотензив фаоллик бир марталик доза қабул қилинганидан кейин 4-6 соат ўтгач кузатилади ва 24 соат давомида сақланиб қолади.

Препарат қабул қилинганидан кейин 24 соат ўтгач, ААФ ни фаоллигини ингибиция қилинишининг юқори даражаси: тахминан 80% таъсири сақланиб қолиши аниқланади.

Препарат билан даволаб бўладиган пациентларда артериал босимни нормаллашишига бир ойдан кейин эришилади ва бу самара тахифилаксияни ривожланишисиз сақланиб қолади.

Даволашни тўхтатиш гипертезияни қайталанишига олиб келмайди.

Периндоприл қон томирларни кенгайтириш хусусиятига эга ва асосий артериал томирларнинг эластиклигини тиклайди, резистент артерияларда гистоморфометрик ўзгаришларни мувофиқлаштириди ва юрак чап қоринчаси гипертрофиясини камайтиради.

Зарурат туғилганида, тиазид диуретикни қўшиш аддитив синергизмга олиб келади.

ААФ ингибиторини тиазид диуретик билан мажмуада буюрилиши, фақат диуретикнинг ўзини қабул қилганда юз берадиган гипокалиемия хавфини пасайтиради.

Индапамид:

Индапамид монотерапияда 24 соат давомида сақланиб турувчи гипотензив таъсир кўрсатади. Бу самара индапамиднинг сийдик ҳайдовчи таъсири минимал бўлган дозаларда намоён бўлади.

Унинг гипотензив самараси артерияларнинг эластиклигини яхшилаш, қон томирларнинг умумий периферик қаршилигини ва артериола қаршилигини пасайтириш хусусияти билан пропорционалдир.

Индапамид юракнинг чап қоринчаси гипертрофиясини камайтиради.

Тиазид ва тиазидсимон диуретикларнинг дозаси оширилганда, уларнинг гипотензив самараси платога (мувозанатли ҳолатга) етади, айни вақтда нохуш самаралари эса яққолроқ бўлади. Агар даволаш самарасиз бўлса, унда дозани ошириш мумкин эмас.

Бундан ташқари, артериал гипертензияси бўлган пациентларда қисқа, ўртача ва узоқ муддат даволашда, индапамид:

-     липид алмашинувига, яъни триглицеридлар, ПЗЛП (паст зичликдаги липопротеинлар) холестерини, ЮЗЛП (юқори зичликдаги липопротеинлар) холестерини миқдорига таъсир қилмайди;

-     углеводлар метаболизмига, ҳатто гипертензияси бўлган диабетикларда ҳам таъсир қилмайди.

Амлодипин:

Амлодипиннинг гипотензив самарасининг механизми қон томирларнинг силлиқ мушакларига бевосита бўшаштирувчи таъсири билан боғлиқдир. Амлодипинни стенокардияни камайтиришини аниқ таъсир механизми тўлиқ аниқланмаган, лекин у қуйидаги икки таъсир ёрдамида умумий ишемик юкламани пасайтиради:

-     амлодипин периферик артериолаларни кенгайтиради ва, шу билан, юрак унга қарши ишлайдиган умумий периферик қаршиликни (кейинги юклама) пасайтиради;

-     пульс тез-тезлиги барқарор қолгани туфайли, юракнинг бу ишини енгиллаштирилиши миокард томонидан энергияни сарфлашини ва кислородга эҳтиёжини пасайтиради.

Амлодипиннинг таъсир механизми шунингдек, эҳтимол, асосий коронар артериялар ва коронар артериолаларни, ҳам нормал, ҳам ишемик сохаларда кенгайтиришини ўз ичига олади. Бу кенгайиш коронар артерияларнинг спазми (Принцметалл стенокардияси ёки вариантли стенокардия) бўлган пациентларда миокардга кислородни етказилишини ошишига олиб келади.

Артериал гипертензияси бўлган пациентларда амлодипиннинг кунига бир дозаси, барча 24 соатлик интервал давомида, чалқанча ётган ҳолда ҳам, турган ҳолда ҳам артериал босимни клиник ахамиятли пасайишини таъминлайди. Таъсирини секин бошланиши сабабли, ўткир гипотензия амлодипинни қабул қилинишига хос эмас.

Амлодипин ҳеч қандай ножўя метаболик самаралар ва плазма липидларининг ўзгаришларини чақирмайди, ва астмаси, диабети ва подаграси бўлган пациентлар учун тўғри келади.

Педиатрик популяция:

Трипликсамни болаларга таъсири хақида маълумотлар йўқ.

Трипликсам:

Периндоприл/индапамид ва амлодипинни мажмуада қўллангандаги фармакокинетик хусусиятлари уларни алоҳида қўлланганига нисбатан хусусиятларини ўзгартирмайди.

Периндоприл:

Сўрилиши ва биокираолиши

Перорал қабул қилинганда периндоприлни сўрилиши тез юз беради: максимал концентрациясига 1 соат давомида эрилишилади (периндоприл олддори ҳисобланади ва периндоприлат эса - фаол метаболитдир). Периндоприлнинг плазмадаги ярим чиқарилиш даври 1 соатни ташкил қилади. Овқат қабул қилиш периндоприлни периндоприлатга айланишни пасайишига олиб келиши туфайли, биокираолишлиги камаяди, шунинг учун периндоприл аргининни перорал суткада бир марта эрталаб овқатдан олдин қабул қилиш тавсия қилинади.

Тақсимланиши

Боғланмаган периндоприлатнинг тақсимланиш хажми тахминан 0,2 л/кг ни ташкил қилади. Периндоприлатни плазма оқсиллари билан боғланиши 20% ни ташкил қилади, асосан ААФ билан боғланади, лекин препаратнинг концентрациясига боғлиқ. 

Метаболизми

Периндоприл олддори ҳисобланади. Периндоприлнинг қабул қилинган дозасининг йигирма етти фоизи фаол метаболити периндоприлат сифатида қон оқимига етиб боради. Фаол периндоприлатдан ташқари, периндоприл бешта нофаол метаболитларни хосил қилади. Периндоприлатнинг плазмадаги чўққи концентрациясига препарат қабул қилингандан кейин 3-4 соат ўтгач эришилади.

Чиқарилиши

Периндоприлат сийдик билан чиқарилади; унинг эркин фракциясини ярим чиқарилишининг якуний даври тахминан 17 соатни ташкил қилади, бу 4 кун давомида мувозанат ҳолатига эришишга имкон беради.

Пропорционаллик/нопропорциоаналлик

Периндоприлнинг дозаси ва унинг плазмадаги миқдори орасида тўғри пропорционаллик намойиш қилинган.

Алоҳида популяциялар

-       Кекса одамлар: кекса одамларда, шунингдек юрак ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда, периндоприлатнинг чиқарилиши секинлашади.

-       Буйраклар етишмовчилиги: Буйраклар етишмовчилиги бўлган пациентларда буйрак фаолиятини бузилиш даражаси (креатинин клиренсига) қараб, дозани ташлаш тавсия этилади.

-       Диализ ўтказилганда: периндоприлнинг клиренси минутига 70 мл ни ташкил қилади.

-       Жигар циррози бўлган пациентларда: жигар циррози бўлган пациентларда периндоприлнинг фармакокинетикаси ўзгаради: дастлабки молекуланинг жигар клиренси икки марта қисқаради. Лекин ҳосил бўлаётган периндоприлатнинг миқдори камаймайди, шунинг учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди (4.2 ва 4.4 бўлимларга қаранг).

Индапамид:

Сўрилиши

Индапамид меъда-ичак йўлларидан тез ва тўлиқ сўрилади.

Одам плазмасидаги чўққи концентрациясига перорал қабул қилингандан кейин тахминан бир соатдан сўнг эришилади.

Тақсимланиши

Плазма оқсиллари билан боғланиши 79% ни ташкил қилади.

Метаболизми ва чиқарилиши

Ярим чиқарилиш даври 14 соатдан 24 соатгача (ўртача 18 соат) ни ташкил қилади. Препаратни такроран қабул қилиш уни организмда тўпланишига олиб келмайди.

Асосан сийдик билан (дозани 70%) ва аҳлат билан (22%) нофаол метаболитлари шаклида чиқарилади.

Алоҳида популяциялар

Буйраклар етишмовчилиги бўлган пациентларда фармакокинетикаси ўзгармайди.

Амлодипин:

Сўрилиши ва биокираолиши:

Терапевтик дозалар перорал қабул қилинганида амлодипин яхши сўрилади; доза қабул қилинганидан кейин қондаги миқдорининг чўққи даражасига 6-12 соатда эришади. Баҳолашлар бўйича, мутлоқ биокираолишлиги 64-80% ни ташкил қилади.

Амлодипиннинг биокираолишлиги овқат қабул қилишга боғлиқ эмас.

Тақсимланиши

Тақсимланиш хажми тахминан 21 л/кг ни ташкил қилади. Лаборатор текширишлар тизимли қон айланишида бўлган амлодипиннинг тахминан 97,5% қон плазмаси оқсиллари билан боғланишини кўрсатади.

Метаболизми

Амлодипин жигарда нофаол метаболитларигача жадал метаболизмга учрайди; дастлабки бирикманинг  10% ва 60% метаболитлар сийдик билан чиқарилади.

Чиқарилиши

Плазмадан ярим чиқарилишининг якуний даври тахминан 35-50 соатни ташкил қилади ва кунига бир дозани қабул қилишга мувофиқ келади.

Алоҳида популяциялар

-    Кекса пациентлар томонидан қабул қилиниши: амлодипинни плазмада чўққи концентрацияга эришиш даври кекса пациентларда ҳам, ёш пациентларда ҳам бир хил. Кекса пациентларда қонни амлодипиндан тозаланиши пасайиш тенденциясига эга, бу AUC ни ошишига ва ярим чиқарилиш даврини узайишига олиб келади. Димланган юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда AUC ни ошиши ва ярим чиқарилиш даврини узайиши пациентларнинг текширилаётган ёш гуруҳи учун кутилаётганга тўғри келган.

-    Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар томонидан қабул қилиниши: жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга амлодипинни буюриш бўйича клиник маълумотлар сони етарли эмас. Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда амлодипиннинг клиренси пасайган, бу ярим чиқарилиш даврини ошишига ва AUC ни тахминан 40-60% га ошишига олиб келади. 

Ҳар қандай бошқа дори воситалари каби, ушбу дори воситаси ҳам, гарчи ҳар бир пациентда бўлмасада, ножўя самараларни чақириши мумкин.

Агар Сизда қуйидаги ножўя самаралардан биронтаси пайдо бўлса, дори воситасини қабул қилишни дарҳол тўхтатинг ва шифокорингизга боринг:

-       тўсатдан хуштаксимон нафас, кўкракда оғриқ, ҳансираш ва нафасни қийинлашиши (тарқалмаган ножўя самара, 100 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин);

-       қовоқлар, юз ёки лабларнинг шиши (тарқалмаган ножўя самара, 100 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин);

-       оғиз бўшлиғи, тил ва томоқни шиши, бу нафасни жиддий қийинлашишини чақиради (тарқалмаган ножўя самара, 100 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин);

-       ўткир тери реакциялари, шу жумладан кучли тери тошмаси, эшакеми, бутун тана терисини қизариши, кучли қичишиш, пўрсилдоқларни ҳосил бўлиши, терини кепакланиши ва шиши, шиллиқ қаватларни яллиғланиши (Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз) ёки бошқа аллергик реакциялар (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самара, 10 000 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин);

-       кучли бош айланиши ёки хушдан кетиш (тарқалган ножўя самара, 10 пациентдан максимум биттасида пайдо бўлиши мумкин);

-       инфаркт (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самара, 10 000 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин), ёки ҳаётга хавф солувчи ритмни бузилиши (тез-тезлиги номаълум);

-       ўзини хис қилишни кучли ёмонлашиши билан кечувчи ўткир қорин ва белда оғриқларни чақириши мумкин меъда ости безининг яллиғланиши (жуда кам ҳолларда учрайдиган ножўя самараси, 10 000 пациентдан максимум биттасида пайдо бўлиши мумкин).

       Ножўя самаралари қуйидагиларни ўз ичига олиши мумкин (тез-тезлигини пасайиши           

       тартибида):

-       Тарқалган ножўя самаралар (10 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин): бош оғриғи, бош айланиши, пульсни ҳис қилиш (ўзини юрак уришини ҳис қилиш), гиперемия; вертиго, санчиқ ҳисси, кўришни бузилишлари, тиннитус (қулоқларда шовқин), артериал босмни пасайиши туфайли бош айланиши, йўтал, ҳансираш, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлари (кўнгил айниши, қусиш, қорин сохасида оғриқ, таъмни ўзгариши, овқат ҳазм бўлишини бузилиши ёки овқат ҳазм бўлишини қийинлашиши, диарея, қабзият), аллергик реакциялар (тери тошмаси, қичишиш каби), спазмлар, чарчоқлик ҳисси, уйқучанлик, болдир - товон бўғимини шиши.

-       Тарқалмаган ножўя самаралар (100 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин): кайфиятни ўзгаришлари, безовталик, депрессия, уйқуни бузилиши, қалтираш, эшакеми, хушдан кетиш, оғриқ сезувчанликни бузилиши, ринит (бурунни битиши ёки тумов), ич келиши ритмини ўзгариши, сочларни тўкилиши, пурпура (терида пушти тошма), терини рангсизланиши, терини қичишиши, терлаш, кўкракда оғриқ, бўғим ёки мушак оғриғи, белда оғриқ, оғриқ, лоҳаслик хисси, буйрак касалликлари, сийишни бузилиши, тунда сийишга эҳтиёжни ошиши; сийишлар сонини ошиши, эрекцияга эришиш қобилиятини йўқолиши, қизиш ёки юқори ҳарорат, дискомфорт ва эркакларда сут безларини катталашиши, вазнни камайиши ёки ошиши, айрим лейкоцитлар сонини ошиши, қонда калий миқдорини юқори даражаси, гипогликемия (қонда қанднинг миқдорини жуда қамлиги), қонда натрий миқдорини пасайиши даражаси, кўзолдида жисмларни иккиланиши, юракни тез уриши, васкулит (қон томирларини яллиғланиши), қуёш нурлари ёки А спектр сунъий ультрабинафша нурларнинг таъсиридан кейин ёруғликка сезувчанлик реакциялари (терининг ташқи кўринишини ўзгариши), терида пўрсилдоқларни ҳосил бўлиши, кафтлар, тўпиқлар ва товонларни шиши, қонда креатинин ва сийдикда мочевина миқдорини ошиши, йиқилиш, оғизни қуриши.

-       Кам учрайдиган ножўя самаралар (1000 пациентдан максимум 1 нафарида пайдо бўлиши мумкин):

-       онгни чалкашиши, лаборатория кўрсаткичларини ўзгариши: жигар ферментларининг юқори даражаси, зардобда билирубинининг даражасини ошиши.

-       Жуда кам учрайдиган ножўя самаралар (10000 пациентдан максимум 1 да пайдо бўлиши мумкин): лейкоцитлар, тромбоцитлар сонини камайиши (бу кўкаришларни жадалроқ хосил бўлишига ва бурундан қон кетишига олиб келади), анемия (эритроцитлар миқдорини камайиши), юрак-қон томир бузилишлари (номунтазам юрак уриши, стенокардия (юрак қон оқимидаги муаммолар туфайли ва жисмоний зўриқишларда пайдо бўладиган кўкракда, жағда ва белда оғриқлар,), эозинофил пневмония (кам учрайдиган ўпкани яллиғланишини), милкларни шиши, ўткир тери реакциялари, шу жумладан кучли тери тошмаси, бутун тана терисини қизариши, кучли қичишиш, пўрсилдоқларни ҳосил бўлиши, терини кепакланиши ва шиши, кўп шаклли эритема (кўпинча юз, қўллар ёки оёқларда қизил қичишувчи доғлардан бошланадиган тери тошмаси), қон кетиши, милкларни оғриши ёки шиши, жигар функциясини бузилиши, жигарни яллиғланиши (гепатит), буйраклар ўткир касалликлари, терини сарғайиши (сариқлик), қоринни дам бўлиши (гастрит), невритлар, ҳолсизлик, санчилиш ёки увишиш хиссига олиб келиши мумкин, мушакни кучли зўриқиши, гипергликемия (қонда қанд даражасини ҳаддан ташқари ошиши), қонда кальций миқдорини юқори даражаси, эҳтимол артериал босимни ҳаддан ташқари пастлиги оқибатида инсульт.

-       Номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида тез-тезлигини баҳолаш мумкин эмас):

-       жигар энцефалопатияси (жигар касаллиги чақирган, бош мия фаолиятини бузилиши). Аномал ЭКГ, қонда калийнинг даражасини пастлиги, агар Сизда тизимли қизил югирик (коллаген касалликнинг тури) бўлса, у зўрайиши мумкин.

-       Узоқни кўраолмаслик (миопия), кўришни ноаниқлиги.

-       Қуйидаги ножўя самаралар тўғрисида ҳабарлар берилган: ҳаракатларни бузилиши мушак катиқлиги, тремор ва/ёки ҳарактларни бузилиши.

Лаборатория кўрсаткичларини (қон таҳлили) ўзгариши кузатилиши мумкин. Шифокорингиз, Сизнинг ҳолатингизни текшириш учун, эҳтимол, қонингизни тахлилини ўтказиши мумкин.

ААФ ингибиторлари қабул қилинганда сийдикнинг концентрациясини ошиши (рангини тўқлашиши), кўнгил айниши ёки қусиш, мушак спазмлари, онгни чалкашиши ва АДГ (антидиуретик гормон) ни ноадекват секрецияси туфайли чақирилган тиришишлар кузатилиши мумкин. Бундай симптомлар пайдо бўлганида, дарҳол шифокорга мурожаат қилинг.

Терини рангсизланиши, сезувчанликни бузилиши ва кул ва оёқ бармоқларида оғриқлар (Рейно синдроми).

Ножўя самаралари ҳақида хабар бериш

Агар Сизда бирон-бир ножўя самаралар пайдо бўлса, шифокорга, фармацевтга ёки хамширага мурожаат қилинг.

Бу ушбу тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномада санаб ўтилмаган ҳар қандай ножўя самараларга тааллуқлидир. Ножўя самаралари хақида хабар бериб, Сиз ушбу препаратнинг хавфсизлиги бўйича маълумотларни йиғилишига ёрдам берасиз.

Огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари

Трипликсамни қабул қилишни бошлашдан олдин, шифокор, фармацевт ёки хамшира билан маслаҳатлашинг:

-       агар Сизда гипертрофик кардиомиопатия (юрак мушагининг касаллиги) ёки буйрак артериясининг стенози (буйракка қон келтирувчи артерияни торайиши) бўлса; 

-       агар Сизда юрак етишмовчилиги ёки юрак билан боғлиқ ҳар қандай муаммолар бўлса;

-       агар Сизда юқори артериал босим (гипертоник криз) бўлса;

-       агар Сизда жигар функциясини бузилиши бўлса;

-       агар Сизда тизимли қизил югирик ёки склеродермия каби коллагеноз-томирли  касалликлари бўлса;

-       агар Сизла қон томирларнинг атеросклерози бўлса (қон томирларни деворини қаллинлашиши);

-       агар Сизга қалқонсимон бези олди безлари функциясини текшириш учун тахлил ўтиш керак бўлса;

-       агар Сизда подагра бўлса;

-       агар Сизда қандли диабет бўлса;

-       агар Сиз туз чекланган парҳезда бўлсангиз ёки калий сақловчи туз ўрнини босувчиларни ишлатсангиз (қонда калийнинг мувозанатланган даражаси жуда муҳим);

-       агар Сиз литий ёки калий тежовчи диуретикларни (спиринолактон, триамтерен) қабул қилаётган бўлсангиз, чунки уларни Трипликсам билан қўллашдан сақланиш керак (“Бошқа дориларни қабул қилиш” бўлимига қаранг);

-       агар Сиз кекса одам бўлсангиз  ва Сизнинг дозангизни ошириш керак бўлса;

-       агар Сизда ёруғликка сезувчанлик реакцияси пайдо бўлган бўлса;

-       агар Сиз қора танли одам бўлсангиз, Сизда ангиоэдема пайдо бўлишининг эхтимоли юқорироқ (юз, лаблар, оғиз бўшлиғи, тил ёки томоқни шиши, бу ютиш ва нафас олишда муаммолар чақириши мумкин) ва артериал босимнинг пасайиш самарадорлиги пастроқ бўлиши мумкин;

-       агар Сиз юқори гидравлик ўтказувчанлиги бўлган мембраналарни ишлатиш билан гемодиализ ўтсангиз;

-       агар Сизда буйрак касалликлари бўлса;

-       агар Сизда қонда кислота даражаси юқори бўлса, бу нафас тез-тезлигини ошишига олиб келиши мумкин;

-       агар Сизда бош мияда қон айланишининг етишмовчилиги бўлса (бош мияда қон босимини пастлиги);

-       агар Сизда юз, лаблар, оғиз бўшлиғи, тил ва томоқ шишса, бу ютиш ва нафасда қийинчиликларга олиб келиши мумкин (ангионевротик шиш), бу даволашнинг ҳар қандай вақтида юз бериши мумкин, дарҳол даволашни тўхтатинг ва шифокорга мурожаат қилинг.

-       агар Сиз гипертензияни даволаш учун қуйида санаб ўтилган препаратлардан биронтасини қабул қилаётган бўлсангиз:

-        “ангиотензин II рецепторлари блокаторлар” (АРБ) (сартан номи билан маълум – масалан валсартан, телмисартан, ирбесартан), хусусан агар Сизда диабет билан боғлиқ буйрак билан муаммолар бўлса.

-        алискирен

Шифокор аниқ бир вақт оралиғида Сизда буйрак функцияси, артериал босим ва электролитлар миқдорини (масалан калий) текшириши мумкин.

Шунингдек “Трипликсамни қўлламанг” бўлимидаги маълумотларга ҳам қаранг.

Шифокорингиз натрий ёки калийни паст даражасини, ёки кальцийни юқори даражасини текшириш учун, Сизга қон таҳлилини буюриши мумкин.

Агар Сиз ҳомиладорман деб ўйласангиз (ёки хомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз) шифокорни хабардор қилинг. Ҳомиладорликни эрта босқичида Трипликсам қабул қилиш мумкин эмас. Ушбу препаратни ҳомиладорликнинг 3-ойидан бошлаб қабул қилиш мумкин эмас, чунки бу болага жиддий зарар келтириши мумкин (“Ҳомиладорлик ва эмизиш” бўлимига қаранг).

Трипликсамни қабул қилишда Сиз шифокорга ёки тиббиёт ходимига албатта қуйидагилар хақида хабар беришингиз керак:

-       агар Сизга анестезия ва/ёки жаррохлик операция қилинадиган бўлса;

-       агар Сизда яқинда диарея, қусиш ёки организм сувсизланиши кузатилган бўлса; 

-       агар Сиз диализ ёки ПЗЛП (паст зичлиги липопротеинлар) аферезини ўтаётган бўлсангиз (аппарат ёрдамида қондан холестеринни чиқариш);

-       агар Сиз асалари ёки ариларни чақишига бўлган аллергия самараларини камайтириш учун десенсибилизация даволаш ўтишни зарурлигида;

-       агар Сиз тиббий текширувдан ўтаётган бўлсангиз, унинг учун йод сақловчи контраст моддани (ички аъзолар, масалан, буйраклар ёки меъдани рентген нурлари ёрдамида текширишга имкон берадиган моддалар) юбориш талаб қилинса.

Болалар ва ўсмирлар

Трипликсамни болалар ва ўсмирларга буюриш мумкин эмас.

Трипликсамни овқат ва ичимлик билан бирга қабул қилиши

Трипликсамни қабул қилишда грейпфрут шарбатини ичиш ёки грейпфрутни истеъмол қилиш ман этилади. Бу грейпфрут ва грейпфрут шарбати қонда амлодипиннинг фаол ингредиент концентрациясини ошишига олиб келиши мумкин, бу Трипликсамнинг самарасини кутилмаган ошишини чақириши мумкинлиги туфайли артериал босимни пасайишига олиб келади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўланиши

Агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ёки эмизсангиз, эҳтимол ҳомиладорман деб ўйласангиз, ёки ҳомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз, ушбу препаратни қабул қилишдан олдин шифокор ёки фармацевт билан маслаҳатлашинг.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Агар Сиз ҳомиладорман деб ўйласангиз (ёки хомиладорликни режалаштираётган бўлсангиз) шифокорга хабар бериш керак. Одатда бундай вазиятда шифокор Сиз ҳомиладор бўлишингиздан олдин ёки Сиз ҳомиладорлигингизни билганингиз захоти, Трипликсамни қабул қилишни тўхтатишни тавсия этади, ва Сизга Трипликсам ўрнига бошқа препаратни қабул қилишни тавсия этади. Трипликсам ҳомиладорликнинг илк муддатларда босқичида тавсия этилмайди. Ушбу препаратни ҳомиладорликнинг муддати 3 ойдан ортиқ бўлса, уни қабул қилиш мумкин эмас, чунки ҳомиладорликнинг 3 ойлигидан кейин уни қабул қилиш болага жиддий зарар қилиши мумкин.

Лактация даври

Агар Сиз эмизсангиз ёки эмизишни бошламоқчи бўлсангиз, дарҳол бу хақида шифокорга хабар беринг. Трипликсам эмизикли аёллар учун тавсия этилмаган; агар Сиз эмизмоқчи бўлсангиз, айниқса Сизнинг болангиз эндигина туғилган бўлса ёки чала туғилган бўлса, шифокорингиз Сиз учун бошқа даволашни танлаши мумкин.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Трипликсам автотранспортни ҳайдаш ёки механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Агар таблеткадан Сиз ёмон бўлсангиз, препарат бош айланишни, толиқишни ёки бош оғриғини келтириб чақирса, автотранспортни ёки механизмларни бошқарманг ва зудлик билан шифокорингизга мурожат қилинг.

Амлодипин:

Амлодипин кўкрак сутига ажралиб чиқади. Гўдакка онадан ўтган доза интерквартил доира ёрдамида баҳоланган бўлиб, 3-7% ни, энг кўпи билан 15% ни ташкил қиган. Амлодипинни гўдакларга таъсири ўрганилмаган.

Трипликсам натрий сақлайди

1 та Трипликсам таблеткаси 1 ммоль (23 мг), дан кам натрий сақлайди яъни деярли сақламайди.

Трипликсам уч фаол компонентларнинг: периндоприл, индапамид ва амлодипин мажмуасидир. У юқори артериал босимни (гипертензияни) даволаш учун қўлланадиган гипотензив дори воситасидир.

Периндоприл/индапамиднинг мажмуаси фиксацияланган доза сифатида ва амлодипинни алоҳида таблеткалар кўринишида қабул қилаётган пациентлар, бунинг ўрнига бир Трипликсамнинг таблеткасини қабул қилишлари мумкин, у бу уч фаол ингредиентни аналогик концентрацияларда сақлайди.

Ҳар бир фаол компонентлари артериал босимни пасайтиради, ва улар бирга артериал босимни назорат қилади:

-    Периндоприл ангиотензинга-айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари деб номланувчи дори воситалари синфига киради. У қон томирларни кенгайтириш орқали таъсир кўрсатади, шунинг учун юрак учун улар бўйлаб қонни юбориши енгиллашади.

-    Индапамид сийдик хайдовчи воситадир (сульфамидни индол халқали ҳосилалари деб номланувчи дори воситалари синфига киради). Диуретиклар буйрак ишлаб чиқарадиган сийдик миқдорини оширади. Лекин индапамид бошқа сийдик ҳайдовчи воситалардан, ишлаб чиқариладиган сийдик миқдорини фақат бироз ошириши билан фарқ қилади.

-    Амлодипин кальций каналларининг блокаторидир (дигидропиримидинлар деб номланувчи дори воситалари синфига киради). У қон томирларини бўшаштириш йўли билан таъсир қилади, бунинг натижасида қон уларда эркинроқ оқади.

Трипликсамни қабул қилманг

-       агар Сизда периндоприлга ёки ҳар қандай бошқа ААФ нинг бошқа ингибиторларига, индапамидга ёки хар қандай бошқа сульфонамидларга, амлодипинга ёки ҳар қандай бошқа дигидропиридинларга ёки ушбу препаратнинг ҳар қандай бошқа ингредиентига аллергия бўлса;

-       агар илгари бошқа ААФ ингибиторларин қабул қилганда ёки бошқа вазиятларда Сизда ёки сизнинг қариндошларингиздан бирида хуштаксимон нафас, юз ёки тилни шиши, кучли қичишиш ёки кўплаб тери тошмаси ёки ангионевротик шиш кузатилган бўлса;

-       агар Сизда жигарнинг оғир касаллиги ёки жигар энцефалопатияси (жигар касаллиги чақирган бош мия фаолиятини бузилиши) деб номланувчи ҳолат бўлса;

-       агар Сизда даволанмаган декомпенсацияланган юрак етишмовчилигига (тузларни жиддий тутилиб қолиши, нафасни қийинлашуви) шубха бўлса;

-       агар Сиз ҳаётга хавфли пульснинг бузилишини (икки томонлама йўналган қоринчалар  тахикардияси) чақириш қобилиятига эга бўлган антиаритмик бўлмаган дориларни қабул қилаётган бўлсангиз;

-       агар Сизда юракнинг аортал клапанини торайиши (аортал стеноз) ёки кардиоген шок бўлса (юрак организмга етарли миқдорда қон етказиб бераолмайдиган ҳолат);

-       агар Сизда юрак хуружи бўлгандан кейин юрак етишмовчилиги бўлса;

-       агар Сизда артериал босим жуда паст бўлса (гипотензия);

-       агар Сизда қонда калийнинг миқдори паст бўлса;

-       агар Сизда ўткир буйрак касалликлари бўлса;

-       агар Сиз гемодиализ ўтаётган бўлсангиз;

-       агар Сизда буйрак функциясини ўртача бузилиши бўлса (10 мг/2,5 мг/5 мг ва 10 мг/2,5 мг/10 мг сақловчи Трипликсам дозалари учун);

-       агар Сиз ҳомиладор бўлсангиз ва хомиладорликнинг муддати 3 ойдан ортиқ бўлса (шунингдек Трипликсамни ҳомиладорликнинг илк босқичларида қабул қилишдан сақланиш керак – Ҳомиладорлик хақида бўлимига қаранг);

-       агар Сиз эмизаётган бўлсангиз;

-       агар Сизда қандли диабет ёки буйрак функциясини бузилиши бўлса ва Сиз алискирен сақловчи препаратлар билан даволанаётган бўлсангиз.

Агар Сиз ҳар қандай бошқа дори воситаларини қабул қилаётган, яқинда қабул қилган ёки қабул қилмоқчи бўлсангиз, бу ҳақида шифокорга ёки фармацевтга хабар беринг.

Агар Сизда қандли диабет ёки буйрак касалликлари бўлса, аликсиренни қабул қилманг (юқори артериал босимни даволаш учун қўлланади).

Трипликсамни қуйидаги препаратлари  билан бирга қабул қилишдан сақланиш керак: 

-литий (мания, маниакал-депрессив психоз ва қайталанувчи депрессиялар каби руҳий бузилишларни даволаш учун қўлланади);

-калийни тежовчи дори воситалари (масалан, триамтерен, амилорид), калийли қўшимчалар ёки калий сақловчи туз ўрнини босувчилар билан;

-дантролен (инфузия), анестезия вақтида хавфли гипертермияни даволаш учун қўлланади (ситмптомларига жуда юқори ҳарорат ва мушакларнинг ригидлиги киради);

-эстрамустин (ракни даволаш учун қўлланади);

-юқори артериал босимни даволаш учун қўлланиладиган бошқа препаратлари: ангиотензинга-айлантирувчи фермент ингибитори ва ангиотензин рецепторларининг блокаторлари.

Трипликсам билан даволашнинг самарадорлигига бошқа дори воситалари таъсир қилиши мумкин. Шифокорингиз дозани ўзгартириш ва/ёки бошқа эҳтиёткорлик чораларини кўриш мумкин. Агар Сиз қуйидаги препаратларидан бирон-бирини қабул қилаётган бўлсангиз, шифокорингизни албатта хабардор қилинг, чунки уларни қабул қилганда махсус эҳтиёткорликка риоя қилиш керак:

-юқори артериал босимни даволаш учун бошқа дори воситалар, шу жумладан алискирен сийдик ҳайдовчи препаратлар (сийдик миқдорини оширувчи препаратлар);

-юрак етишмовчилигини даволаш учун қўлланаладиган калийни тежовчи дори воситалар: эплеренон ва спиринолактон суткада 12,5 мг дан то 50 мг гача;

-анестезияловчи препаратлар;

-йод сақловчи контраст модда;

-бепридил (стенокардияни даволаш учун қўлланади);

-моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотиклар: инфекцион касалликларни даволаш учун препаратлар);

-метадон (наркотик қарамликни даволаш учун қўлланади);

-дофетилид, ибутилид, бретилий, цизаприд, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол (юрак аритмияларнинг даволаш учун);

-верапамил, дилтиазем (юрак касалликларини даволаш учун дори воситалар);

-дигоксин ва бошқа юрак гликозидлари (юрак касалликларини даволаш учун дори воситалари);

-инфекцияларни даволаш учун айрим антибиотиклар (рифампицин, эритромицин, кларитромицин) каби;

-итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В (замбуруғларга қарши воситалар) инъекция орқали юборилганда;

-аллопуринол (подаграни даволаш учун);

-мизоластин, терфенадин ёки астемизол (пичан иситмаси ёки аллергияни даволаш учун антигистамин препаратлар);

-турли ҳолатларни, шу жумладан оғир астма ва ревматоид артритни даволаш учун қўлланиладиган кортикостероидлар, шунингдек ностероид яллиғланишга қарши воситалар (масалан, ибупрофен) ёки салицилатларнинг юқори дозалари (масалан, ацетилсалицил кислотаси);

-аутоиммун бузилишларни ёки аъзолар кўчириб ўтказиш операцияларидан кейин кўчиб кетишни олдини олиш учун қўлланадиган иммунодепрессантлар (масалан, циклоспорин, такролимус);

-тетракозактид (Крон касаллигини даволаш учун);

-олтин хлоридининг натрийли тузи, айниқса, вена ичига юборилганда (ревматоид артрит даволаш учун қўлланади);

-галофантрин (безгакнинг айрим турларини даволаш учун қўлланади);

-баклофен (кўп сонли склероз каби касалликларда мушаклар ригидлигини даволаш учун қўлланади);

-инсулин ва метформин каби қандли диабетни даволаш учун дори воситалар;

-кальций, шу жумладан кальцийли қўшимчалар;

-сурги воситалари (масалан, сано);

-ракни даволаш учун препаратлар;

-винкамин (кекса пациентларда когнитив бузилишларни, шу жумладан хотирани йўқотилишини симптоматик даволаш учун қўлланади);

-депрессия, хавотирлик, шизофрения каби руҳий бузилишларни даволаш учун препаратлар (масалан, трициклик антидепрессантлар, антипсихотик препаратлар, имипраминга ўхшаш антидепрессантлар, нейролептиклар);

-пентамидин (пневмониялар айрим турларини даволаш учун қўлланади);

-ритонавир, индинавир, нельфинавир (ОИТВ даволаш учун қўлланадиган протеаза ингибиторлари деб номланувчи препаратлар);

-тешик далачой (оддий далачой);

-триметоприм (инфекцияларни даволаш учун);

-гепарин (қонни ивучанлигини камайтирувчи препарат);

-паст артериал босим, шок ҳолатлар ёки астмани даволаш учун препаратлар (масалан, эфедрин, норадреналин ёки адреналин);

-нитроглицерин ва бошқа нитратлар, ёки артериал босимни қўшимча пасайтирувчи бошқа қон томирларни кенгайтирувчи воситалар.

Ангионевротик шишни ривожланиш хавфи ошиши туфайли, периндоприлни сакубитрил ва валсартан билан бирга қўллаш мумкин эмас. Периндоприлнинг охирги дозаси ва сакубитрил ва валсартан билан даволашни бошлаш орасидаги камида оралиқ 36 соат бўлиши керак. Сакубитрил ва валсартан билан даволаш тўхтатилганда, сакубитрил ва валсартаннинг охирги дозасини қабул қилиш ҳамда периндоприл билан даволашни бошлаш ўртасида камида 36 соатлик оралиқни сақлаш керак. Нейтрал эндопептидазанинг NEP бошқа ингибиторлари, (масалан, рацекадотрил) ва ААФ ингибиторларини бир вақтда қўллаш ангионевротик шишни ривожланиши хавфини ошириши мумкин. Шунинг учун периндоприл қабул қилаётган пациентларга NEP (масалан, рацекадотрил) ингибиторларини буюришдан аввал фойда ва хавф нисбатини синчиклаб баҳолаш лозим.

трипликсам таблеткалари, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг - оқ, узунчоқ, узунлиги 8,5 мм ва эни 4,5 мм, бир томонида   ва бошқа томонида   гравировкаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар. 

Трипликсам таблеткалари, 5 мг/1,25 мг/5 мг - оқ, узунчоқ, узунлиги 9,75 мм ва эни
5,16 мм, бир томонида  ва бошқа томонида  гравировкаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Трипликсам таблеткалари, 5 мг/1,25 мг/10 мг - оқ, узунчоқ, узунлиги 10,7 мм ва эни
5,66 мм, бир томонида ва бошқа томонида  гравировкаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Трипликсам таблеткалари, 10 мг/2,5 мг/5 мг - оқ, узунчоқ, узунлиги 11,5 мм ва эни
6,09 мм, бир томонида ва бошқа томонида  бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Трипликсам таблеткалари, 10 мг/2,5 мг/10 мг - оқ, узунчоқ, узунлиги 12,2 мм ва эни
6,46 мм, бир томонида  ва бошқа томонида  гравировкаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Таблеткалар 30, 60 (30 донадан 2 контейнер), 90 (30 донадан 3 контейнер), 100 ва 500 (100 донадан 5 контейнер) даги қутиларда сотилади.

Контейнерларнинг тиқинида намютгич бор.

Сотувда ўрамлар барча ўлчамдаги бўлмаслиги мумкин.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ангиотензинга-айлантирувчи ферментнинг ингибиторлари, кальций каналларининг блокаторлари ва диуретиклар

Ушбу препаратни қабул қилишда доимо шифокорнинг ёки фармацевтнинг кўрсатмаларига қатъий риоя қилинг.

Агар Сиз нимагадир  шубҳалансангиз, албатта шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилинг.

Таблеткани эрталаб овқатдан олдин бир стакан сув билан қабул қилган афзал. Шифокорингиз Сиз учун тўғри келадиган доза хақида қарор қабул қилади. Одатда доза кунига бир марта битта таблеткага тенг.

Агар Сиз Трипликсамни қабул қилишни унутган бўлсангиз

Бу препаратни ҳар куни қабул қилиш муҳимдир, чунки мунтазам даволаш самаралироқ ҳисобланади. Шундай бўлсада, агар Сиз Трипликсамнинг дозасини қабул қилишни унутган бўлсангиз, кейинги дозани одатдаги вақтда қабул қилинг. Қабул қилишни унутган дозани ўрнини тўлдириш учун кейинги дозани икки баробарга оширманг.

Агар Сиз Трипликсамни қабул қилишни тўхтатсангиз

Гипотензив даволаш одатда бутун умр давом этиши туфайли, препаратни қабул қилишни тўхтатишдан олдин, Сиз шифокор билан маслахатлашингиз керак.

Агар Сизда ушбу дори воситасини қўллаш бўйича қўшимча саволлар туғилган бўлса, шифокор, фармацевт ёки хамшира билан маслаҳатлашинг.

Таблеткаларнинг жуда катта миқдорини қабул қилиш артериал босимни жуда кучли ва хатто хавфли кучли пасайишига олиб келиши мумкин, бу кўнгил айниши, қусиш, спазмлар, бош айланиши, уйқучанлик, онгни чалкашиши, олигурия (сийдикни кам чиқарилиши), анурия (сийдикни ишлаб чиқарилишини ёки ўтишини йўқлиги) чақириши мумкин. Сиз бош айланиши, ҳушдан кетиш олди холати ёки кучсизлик хис қилишингиз мумкин. Артериал босимни ҳаддан зиёд пасайишида шок холати юз бериши мумкин. Сизнинг терингиз совуқ ва ёпишқоқ бўлиши мумкин ва Сиз хушингизни йўқотишингиз мумкин. Трипликсам таблеткаларининг жуда катта миқдори қабул қилган ҳолда, дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилинг.