Osteogenon

Osteogenonni preparatning komponentlaridan biriga yuqori sezuvchanligi bo'lgan patsiyentlarga qo'llash mumkin emas;
Giperkalьtsiyemiya va giperkalьtsiuriya;
Kalьtsiyli toshlar;
Xaddan tashqari davomli immobilizatsiya;
6 yoshgacha bo'lgan bolalar (dozalash shakli oqibatida);
Og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan patsiyentlar va gemodializdagi patsiyentlarda qo'llash mumkin emas.

Odamlarda (Sa47) izotoplar yordamida o'tkazilgan tekshirishilar ichakda preparatning juda yaxshi so'rilishini ko'rsatdi. Oddiy kalьtsiy tuzlari bilan solishtirganda Osteogenon giperkalьtsiyemiyaning cho'qqilarini hosil qilmagan; bu ichakda ossein-gidroksiapatit kompleksining sekinroq so'rilishi, hamda uning uzluksiz so'rilishi bilan tushuntiriladi.
Shu sababli, kompleksning sekin erishi kalьtsiyni ichakning distal qismida yaxshi so'rilishiga olib keladi.

Xavfsizligi bo'yicha klinik oldi ma'lumotlar
GLP-takror dozasi bilan mutanosib toksiklik, genotoksiklik va reproduktiv toksiklikni o'rganish yuzasidan tadqiqotlarga muvofiq olingan klinik oldi ma'lumotlar odamlar sog'lig'i uchun potentsial xavfiga olib kelishi mumkin bo'lgan hech qanday xavf xaqida dalolat bermagan.

Osteogenon suyak to'qimasining organik komponentlari (ossein) va tabiiy muvozanatlangan nisbatda kalьtsiy va fosfordan tarkib topgan mineral suyak komponenti (mikrokristall gidroksiapatit) ni saqlaydi.
Ossein kollagen va suyak to'qimasining shakllanishiga ijobiy ta'sir qilishi isbotlangan kollagen bo'lmagan peptidlarni saqlaydi.
Suyakning kalьtsifikatsiya jarayoni to'g'ri bo'lishi uchun zarur bo'lgan kalьtsiyning o'zlashtirilishini o'rganish maqsadida, sog'lom ko'ngillilar ishtirokida klinik sinovlar o'tkazilgan. Tekshirish ma'lumotlari Osteogenonni qabul qilishda kalьtsiyning o'zlashtirilishi, kalьtsiy tuzlarini qabul qilgandagiga qaraganda juda samarali bo'lishini ko'rsatdi.

Osteogenon kattalar va 6 yoshdan oshgan bolalarga buyuriladi.
-Osteoporozda: 2-4 tabletkadan sutkada 2 marta buyuriladi;
-homiladorlik va emizish davrida kalьtsiy-fosfor muvozanatini to'g'rilashda: sutkada 1-2 tabletkadan qabul qilinadi;
-bolalarda (6 yoshdan katta) suyaklarning sinishini yondosh davolash: 1 tabletkadan sutkada 2 marta buyuriladi;
-kattalarda suyaklar sinishini yondosh davolash: 2 tabletkadan sutkada 3 marta buyuriladi;
Tabletkalar kam miqdordagi suv bilan qabul qilinadi.

Kalьtsiy
D vitaminini birga yuborish zardobda kalьtsiyni va siydikda kalьtsiyni qat'iy nazorat ostida o'tkazilishi kerak.
Dozani zardobda yoki siydikda oshish xollarida dozaga muvofiq ravishda o'zgartirish kiritish kerak.
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan patsiyentlarda zardobda kalьtsiyni va siydikda kalьtsiyni muntazam tekshirib turish tavsiya etiladi. Yuqori dozalarni yuborishni va/yoki uzoq qo'llanilishidan saqlanish kerak.
Agar siydikda kalьtsiy miqdori kattalarda 7,5 mmolь / 24 soat dan (300 mg / 24 ch) va bolalarda 0,12 dan 0,15 mmolь / kg / 24 soat (5-6 mg / kg / 24 soat) gacha oshsa uzoq davolashda va/yoki buyrak yetishmovchiligida siydikda kalьtsiy saqlanishini nazorat qilish zarur, davolashni esa kamaytirish yoki vaqtincha to'xtatish kerak.
Patsiyentlarda anamnezida avval kalьtsiy nefrolitiazi bilan bo'lganlarga quyidagilar tavsiya etiladi:
- parxez choralarini umumiy oldini olish (suv, tuz, hayvon oqsillari..),
- Ossopan bergan sutkada 500 mg gacha kalьtsiy dozasini chegaralash,
- kalьtsiyni umumiy sutkalik 1,5 g dozasi oshmasligi uchun kalьtsiyni parxezli talabini soddalashtirish kerak,
- yondosh Vit D qo'shimchasidan saqlanish kerak.
Fosfor
O'rtacha buyrak yetishmovchiligi bo'lgan patsiyentlar uchun zardobdagi fosforning monitoringi tavsiya etiladi.
Homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik
Osteogenonni homilador ayollarga ta'siri xaqida katta bo'lmagan xajmdagi ma'lumotlar (300-1000 homiladorlik xolatlari orasidagi) majruhlik yoki feto/neonatal toksiklikni bo'lmasligini ko'rsatadi.
Kalьtsiy tuzlari ta'siridagi homilador ayollarni ko'p soni xaqidagi ma'lumotlar homiladorlik yoki bola / yangi tug'ilgan chaqaloq sog'lig'ini xolatiga har qanday zararli ta'sirini ko'rsatmaydi. Osteogenon bilan hayvonlardagi tadqiqotlar reproduktiv toksiklikni ko'rsatmaydi.
Agar zarur bo'lsa Osteogenon ni homiladorlik vaqtida qo'llash mumkin.
Emizish
Osseyn gidroksisapatit kompleksini sutga o'tishi baxolanmagan. Qo'shimcha tadqiqotlar ko'krak suti kalьtsiy sekretsiyasi laktatsiya vaqtida kalьtsiyni o'tishini oshishi xisobiga, xattoki kalьtsiyni kam o'zlashtirishi bo'lgan ayollarda xam o'zgarmasligini ko'rsatgan.
Oksiin-gidroksiapatit kompleksi, ayniqsa kalьtsiy, ona sutiga organizmdan potentsial chiqariladi, ammo terapevtik dozalarda Osteogenondan yangi to'g'ilgan chaqaloqlar / ko'krak bilan emizikli bolalar uchun xech kanday asoratlar kutilmaydi.
Osteogenon ni emizish vaqtida qo'llash mumkin.
Fertillik
Hayvonlardagi tadqiqotlar bevosita va bilvosita ayol va erkaklarda fertillikka nisbatan zararli ta'sirini ko'rsatmaydi.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

OSTEOGENON

OSTEOGENON

Preparatning savdo nomi: Osteogenon

Ta‘sir qiluvchi modda (XPN): ossein-gidroksiapatitli birikma

Dori shakli: qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi:

Xar bir qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:

Tabletkaning yadrosi:

faol modda: Ossein-gidroksiapatitli birikma (OGB) – 830 mg (quruq substansiyasidan iborat) muvofiq keladi:

Ossein – taxminan 291 mg; 75 mg – kollagen bo‘lmagan peptidlar/proteinlar; 216 mg – kollagenlardan tarkib topgan;

Kalsiy gidroksifosfati (gidroksiapatit) – taxminan 444 mg, 178 mg – kalsiy; 82 mg – fosfordan iborat.

yordamchi moddalar: mikrokristallik sellyuloza, kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, kartoshka kraxmali.

tabletkaning qobig‘i: gidroksipropil metilsellyuloza, titan dioksidi, polietilenglikol, talk, temir II oksidi.

Ta‘rifi: ikki tomoni qavariq, och-sariq rangli qobiq bilan qoplangan uzunchoq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: kalsiy-fosfor almashinuvini boshqaruvchi vosita.

ATX kodi: M05V

Farmakologik xususiyatlari

Osteogenon suyak to‘qimasining organik komponentlari (ossein) va tabiiy muvozanatlangan nisbatda kalsiy va fosfordan tarkib topgan mineral suyak komponenti (mikrokristallik gidroksiapatit) ni saqlaydi.

Ossein kollagen va suyak to‘qimasining shakllanishiga ijobiy ta‘sir qilishi isbotlangan kollagen bo‘lmagan peptidlarni saqlaydi.

Suyakning kalsifikasiya jarayoni to‘g‘ri bo‘lishi uchun zarur bo‘lgan kalsiyning o‘zlashtirilishini o‘rganish maqsadida, sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida klinik sinovlar o‘tkazilgan. Tekshirish ma‘lumotlari Osteogenonni qabul qilishda kalsiyning o‘zlashtirilishi, kalsiy tuzlarini qabul qilgandagiga qaraganda juda samarali bo‘lishini ko‘rsatdi.

Farmakokinetikasi

Odamlarda (Sa47) izotoplar yordamida o‘tkazilgan tekshirishilar ichakda preparatning juda yaxshi so‘rilishini ko‘rsatdi. Oddiy kalsiy tuzlari bilan solishtirganda Osteogenon giperkalsiemiyaning cho‘qqilarini hosil qilmagan; bu ichakda ossein-gidroksiapatit kompleksining sekinroq so‘rilishi, hamda uning uzluksiz so‘rilishi bilan tushuntiriladi.

Shu sababli, kompleksning sekin erishi kalsiyni ichakning distal qismida yaxshi so‘rilishiga olib keladi.

Qo‘llanilishi

–  turli etiologiyali osteoporozni davolash;

–  homiladorlik va emizish davrida kalsiy-fosfor muvozanatini to‘g‘rilash;

–  suyak sinishini bitishini tezlashtirishda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Osteogenon kattalar va 6 yoshdan oshgan bolalarga buyuriladi.

–  Osteoporozda: 2-4 tabletkadan sutkada 2 marta buyuriladi;

–  homiladorlik va emizish davrida kalsiy-fosfor muvozanatini to‘g‘rilashda: sutkada 1-2 tabletkadan qabul qilinadi;

–  bolalarda (6 yoshdan katta) suyaklarning sinishini yo‘ldosh davolash: 1 tabletkadan sutkada 2 marta buyuriladi;

–  kattalarda suyaklar sinishini yo‘ldosh davolash: 2 tabletkadan sutkada 3 marta buyuriladi;

Tabletkalar kam miqdordagi suv bilan yutiladi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Barcha boshqa dori vositalari kabi Osteogenon nojo‘ya samaralar chaqirishi mumkin, garchi u hammada ham namoyon bo‘lmaydi.

Quyidagi nojo‘ya samaralar aniqlangan, garchi ularni paydo bo‘lishi tezligini aniqlash mumkin emas va buning natijasida ular tez-tezligi noma‘lum deb tasniflanadi:

• preparatning yuqori dozalari bilan uzoq vaqt davolanishda qon yoki siydikda kalsiyning konsentrasiyasi oshishi mumkin (giperkalsiemiya va giperkalsiuriya).
• qorinda og‘riq, qabziyat, ko‘ngil aynishi.
• ayrim hollarda allergik reaksiyalar: qichishish, toshma paydo bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Preparatning komponentlaridan biriga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarda Osteogenonni qo‘llash mumkin emas;
• Giperkalsiemiya va giperkalsiuriya;
• Kalsiyli toshlar;
• Xaddan tashqari davomli immobilizasiya;
• 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar (dozalash shakli oqibatida);
• Og‘ir buyraklar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar va gemodializ olayotgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

• Tetrasiklin qatori antibiotiklari yoki temir saqlovchi preparatlar birga buyurilganida, Osteogenon ularning so‘rilishini pasaytirishi mumkin. Shu sababli yuqorida ko‘rsatilgan preparatlarni bir vaqtda qabul qilish mumkin emas va bu preparatlar va Osteogenonni qabul qilishlar orasidagi interval kamida 4 soatni tashkil qilishi kerak.
• Yurak glikozidlari bilan birga qabul qilish – kardioaritmiyani chaqiradi. Preparatlarni qabul qilishlar orasidagi interval kamida 4 soat bo‘lishi kerak.
• Biofosfonatlar bilan birga qabul qilish – ichakda bifosfonatlarning so‘rilishini pasayish xavfi bo‘lishi mumkin. Bifosfonatlarni qabul qilgandan so‘ng 4 soatdan keyin Osteogenonni qabul qilish tavsiya etiladi.
• Tiazid diuretiklar – siydik bilan kalsiyni chiqarilishining pasayishini natijasi sifatida, giperkalsiemiyani rivojlanish xavfi bo‘lishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

• Osteogenon, D vitamini va kalsiy preparatlari birga qabul qilinganida, pasientlar giperkalsiemiyaga va giperkalsiuriyaga nazorat qilinishlari kerak.
• Qonda va siydikda kalsiyning konsentrasiyasi yuqori bo‘lgan pasientlarda dozalash tartibini nazorat qilish kerak.
• Siydik-tosh kasalligining xavfi yuqori bo‘lgan pasientlar, shuningdek buyrak kasalliklari bo‘lgan pasientlar, Osteogenon preparatini uzoq muddat qabul qilishdan saqlanishlari kerak.
• Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda qonda va siydikda kalsiyning darajasini muntazam nazorat qilish kerak, bundan tashqari Osteogenon preparatini yuqori dozalarda qabul qilishdan saqlanish kerak.
• Uzoq muddat davolashda va/yoki buyrak faoliyatini buzilishlarida qondagi kalsiyning darajasini tekshirish kerak, va agarda u kattalarda 7,5 mmol/24 soat (300 mg/24 soat) dan oshsa va bolalarda 0,12 mmol/soatdan 0,15 mmol/24 soatgacha bo‘lsa, preparatning dozasini pasaytirish yoki davolashni vaqtinchalik to‘xtatish kerak.
• Buyraklar faoliyatini o‘rtacha darajada buzilishi bo‘lgan pasientlarda qon zardobida fosforning miqdorini monitoring qilish tavsiya etiladi.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Homilador ayollar ishtirokida o‘tkazilgan yuqori isbot darajasiga ega klinik sinovlar, Osteogenon preparati qabul qilinganida, homila uchun havf, shuningdek kalsiy-fosfor muvozanatini buzilishi bo‘lmasligini ko‘rsatdi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari – ko‘ngil aynishi, qusish, poliuriya, chanqoqlik hissi, degidratasiya, arterial gipertoniya, vazomotor buzilishlar, qabziyat.

Davolash – barcha kalsiy saqlovchi preparatlar, shu jumladan D vitaminini qabul qilishni to‘xtatish kerak. Intoksikasiyaning darajasiga qarab – regidratasion davolash, diuretiklar, kortikosteroidlar, kalsitonin birga yoki alohida buyuriladi, peritonial dializ bilan birga buyurish mumkin.

Chiqarilish shakli

10 tabletkadan PVX/PVXD va alyumin folga blisterda. 4 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

30ºS dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

48 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor resepti bo‘yicha.

Xar bir qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:

Tabletkaning yadrosi:

Faol modda: Ossein-gidroksiapatitli birikma (OGB) – 830 mg (quruq substantsiyasidan iborat) muvofiq keladi:

Ossein - taxminan 291 mg; 75 mg – kollagen bo'lmagan peptidlar/proteinlar; 216 mg – kollagenlardan tarkib topgan;

Kalьtsiy gidroksifosfati (gidroksiapatit) – taxminan 444 mg, 178 mg – kalьtsiy; 82 mg – fosfordan iborat.

Yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, kartoshka kraxmali.

Tabletkaning qobig'i: gidroksipropil metiltselluloza, titan dioksidi, polietilenglikolь, talьk, temir II oksidi.

Nojo'ya samaralar a'zo yoki tizimlar turi va tez-tezligi bo'yicha quyidagi tasnifga muvofiq ko'rsatilgan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥1 / 100, <1/10), tez-tez emas (≥ 1 / 1.000, <1 / 100), kam xollarda (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), juda kam xollarda (<1 / 10.000); noma'lum (bor ma'lumotlar bo'yicha baxolab bo'lmaydi)

Gumon qilinayetgan  nojo'ya reaktsiyalar xaqida xisobot

Shubxali nojo'ya reaktsiyalar xaqida dori vositasini avtorizatsiyasidan keyin ma'lumotlarni ko'rsatish katta ahamiyatga ega. Bu dori vositasini foyda / xavf nisbatini monitoringini davom ettirishga imkon beradi. Sog'liqni saqlash xodimlariga Ilova V * ko'rsatilgan milliy xisobot tizimi orqali xar qanday taxminiy nojo'ya reaktsiyalar xaqida xabar berish kerak.

-turli etiologiyali osteoporozni davolash;
-homiladorlik va emizish davrida kalьtsiy-fosfor muvozanatini to'g'rilash;
-suyak sinishini bitishini tezlashtirishda qo'llanadi.