REPOLAK

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

REPOLAK

REPOLAK

Preparatning savdo nomi: Repolak

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): odam rekombinant eritropoetini

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

Har bir to‘ldirilgan shpris (0,5 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: odam rekombinant eritropoetini (tashuvchi hujayra: SNO-DG 44/dhfr-, Vektor: pMSG-cEPO) – 2000 XB (0,0167 mg);

yordamchi moddalar: polisorbat 20 – 0,05 mg, D-mannitol – 5 mg, L-izoleysin – 2,5 mg, aminoasetil kislotasi – 5 mg, natriy xloridi – 0,5 mg, bir almashtirilgan 2-suvli natriy fosfati – 0,58 mg, ikki almashtirilgan 2-suvli natriy fosfati – 1,115 mg, natriy gidroksidi – q.s., xlorid kislotasi – q.s., in‘eksiya uchun suv – q.s.

Ta‘rifi: rangsiz yoki och-sariq rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: anemiyaga qarshi vosita.

ATX kodi: V03XA.

Farmakologik xususiyatlari

Preparat xitoy og‘maxoni (SNO) tuxumdon hujayralaridan gen injeneriyasi yordamida fermentasiya yo‘li bilan ishlab chiqarilgan rekombinant oqsildir. Preparat aminokislota va uglevod tarkibi bo‘yicha anemiyasi bo‘lgan bemorlarning siydigidan ajratib olingan eritropoetin bilan bir xil. Eritropoetin bu o‘zining maxsus o‘tmishdosh-hujayralardan eritrositlarni hosil bo‘lishini rag‘batlantiradigan glikoproteindir. U mitoz rag‘batlantiruvchi va gormonni o‘ziga xosligini (differensirovkasini) belgilovchi omil sifatida ishtirok etadi.

Farmakokinetikasi

Preparatni bir martalik 50 XB/kg dozada vena ichiga in‘eksiya qilinganda yarim chiqarilish davri 5,03±0,18 soatni, klirensi soatiga 0,88±0,34 l ni tashkil qiladi.

Qo‘llanilishi

Dializdagi bemorlarda surunkali buyrak yetishmovchiligi bilan bog‘liq bo‘lgan anemiyani davolash uchun qo‘llanadi.

• Dializ o‘tkazilmagan bemorlarda simptomatik buyrak anemiyasini davolash uchun.
• Bolalarda va kattalar anemiyasida va autoqonni ko‘p chiqishi oqibatidagi anemiyani oldini olish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vena ichiga va teri ostiga in‘eksiya ko‘rinishida buyuriladi.

• Boshlang‘ich doza.

Vena ichiga 1-2 minut davomida yoki teri ostiga tana vazniga 50 XB haftada 3 marta buyuriladi.

• Dozani oshirish/kamaytirish.
• Dozani oshirish: agar boshlang‘ich dozada (tana vazniga 50 XB dozada haftada 3 marta vena ichiga yoki teri ostiga) 4 hafta davomida qo‘llanganda, gemoglobinni darajasini adekvat oshishi bo‘lmasa (2 g/dl kam), doza har 4 haftada tana vazniga/qabulga 25 XB dan oshirilishi mumkin.
• Dozani kamaytirish: agar boshlang‘ich doza tana vazniga 50 XB dozada haftada 3 marta vena ichiga yoki teri ostiga 4 hafta davomida qo‘llangandan keyin gemoglobin darajasi 12 g/dl dan oshgan bo‘lsa, dozani tana vazniga 50 XB haftada 2 martagacha kamaytirish mumkin.
• Samarani bir maromda ushlab turuvchi dozalar: gemoglobinni darajasi barqaror taxminan 10,0-12,0 g/dl bo‘lganda samarani bir maromda ushlab turish bosqichida preparatni 25-50 XB/kg samarani bir maromda ushlab turuvchi dozasi saqlanadi. Gemoglobinni dastlabki darajasi 8 g/dl dan yuqori bo‘lgan pasientlarga qaraganda gemoglobinni boshlang‘ich darajasi 6 g/dl bo‘lgan pasientlar yuqori samarani bir maromda ushlab turuvchi dozaga ega bo‘lishlari kerak. Samarani bir maromda ushlab turuvchi doza shuningdek pasientning yoshiga ham bog‘liq bo‘lishi kerak. Dializ o‘tqazilmagan buyrak kasalligi tufayli anemiyasi bo‘lgan bemorlar uchun doza yoshga yoki gemoglobinni darajasiga bog‘liq bo‘lishi kerak. Shunga qaramay haftada
  70-150 XB/kg dozani qabul qilinganda gematokritni 36-38% ga teng darajasini
  6 oydan ko‘p vaqtgacha ushlab turilishi haqida xabarlar bo‘lgan.

Har qanday holatlarda preparatni bitta in‘eksiyada 200 XB/kg dan ko‘p dozada buyurish mumkin emas.

Davolashdan oldin yoki davolash vaqtida qondagi temir darajasini o‘lchash lozim va zarurat bo‘lganda temir saqlovchi  biologik faol  qo‘shimchalarni buyurish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Yurak–qon tomir tizimi tomonidan: arterial gipertenziya, gipertonik kriz bo‘lishi mumkin.

Markaziy nerv tizimi tomonidan: ensefalopatiya (ko‘proq gipertonik krizlarda), bosh og‘rig‘i, ongni chalkashishi mumkin.

Qon ivishi tizimi tomonidan: kam hollarda – trombositoz, trombotik asoratlar.

Moddalar almashinuvi tomonidan: kam hollarda – giperkaliemiya.

Allergik reaksiyalar: kam hollarda – teri toshmasi, anafilaktoid reaksiyalar.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Ta‘sir etuvchi moddaga (moddalarga) yoki har qanday yordamchi moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik.
• Nazorat qilinish og‘ir bo‘lgan gipertoniya.
• Odam albuminiga yoki sut emizuvchi hayvonlar hujayralaridan olingan dorilarga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘sirlari

Qizil qon hujayralari bilan yuqori darajada bog‘lanadigan siklosporin kabi preparatlari bilan o‘zaro ta‘sir potensiali mavjud. Agar eritropoetinni siklosporin bilan bir vaqtda buyurilsa, qonda gemoglobin darajasini nazorat qilishi kerak va gematokrit darajasi oshgandan keyin darhol siklosporin dozasini tuzatish kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatni tutqanoqda, trombositozda, jigar yetishmovchiligida, qon tomir yetishmovchiligida, xavfli o‘smalarda, buyrak faoliyatini og‘irlashishini tezlashishi mumkinligi tufayli gemodializ qabul qilmaydigan nefrosklerozi bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Organizmda temir tanqisligida, infeksion va yallig‘lanish kasalliklarida, gemodializda davolash samaradorligi kamayadi.

Homiladorlik va laktasiya

Preparatni homiladorlikda va laktasiya davrida faqat ona uchun davolashdan taxmin qilinadigan foyda, onada ham, homila yoki bolaga ham mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralarni rivojlanish xavfidan ustun bo‘lgan hollardagina qo‘llash mumkin.

Eksperimental tadqiqotlarda teratogen ta‘siri aniqlanmagan.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri.

Davolash davrida yuqori diqqatni va psixomotor reaksiyalari tezligini talab qiluvchi ishlardan saqlanish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Klinik tadqiqotlar pasientni shaxsiy reaksiyalarini o‘zgarishini ko‘rsatdi. Dozani oshirib yuborilishi gipertoniyaga va polisetimiyaga olib kelishi mumkin. Polisetimiyani (gemoglobin darajasini patologik oshishi) flebotomiya bilan davolash mumkin.

Chiqarilish shakli

In‘eksiya uchun eritma, 2000 XB/0,5 ml da (shprislarda).

Saqlash sharoiti

2°S dan 8°S gacha bo‘lgan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha