БОЛБУРГ ЛАЙТ суспензия 120мг/5мл 60мл N1

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав:

Каждые 5 мл суспензии содержит:

активное вещество: парацетамол (БФ) 120 мг;

вспомогательные вещества: измельчённый сахар, аспартам, раствор сорбитола 70%, ксантановая камедь, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроскибензоат, натрия бензоат, полисорбат – 80, лимонная кислота моногидрат, кремния коллоидный нбезводный, натрия хлорид, натрия эдетат, натрия метабисульфит, краситель эритрозин, привкус смешенных фруктов, очищенная вода.

60 мл суспензии в стеклянном флаконе коричневого цвета. 1 Флакон в картонной коробке (вместе с инструкцией по медицинскому применению).

Анальгетик – антипиретик. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландином, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет
11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450.

Гидроксилированный метаболит с негативным действием – n-ацетил p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени, с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит. Период полувыведения составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой, главным образом, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксическое действие.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Применение при беременности и период лактации

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод человека.

Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0,04-0,23% дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами                        Болбург Лайт не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

‒    лихорадка при инфекционных и воспалительных заболеваниях

‒    болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах).

Хронический алкоголизм, повышенная чувствительность к парацетамолу.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическими действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряет выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.

При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.

При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.

Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.

При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.

При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличении абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном – возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.

При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.

Хранить в защищённом от света места, при температуре не выше 25°С.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Суспензия для приема внутрь.

Разовая доза для детей

2-6 месяцев: 2,5 мл,

6-24 месяцев: 5,0 мл,

2-4 года: 7,5 мл,

4-8 лет: 10,0 мл,

8-10 лет: 15,0 мл,

10-12 лет: 20,0 мл,

Кратность применения – 4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов.

Перед употреблением препарата флакон тщательно взбалтывают.