ДОНОРМИЛ таблетки 15мг N20

Хранить при температуре 15-25 ºС. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Состав:
Одна таблетка содержит: 
активное вещество: доксиламина сукцинат 15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*, макрогол 
6000, вода очищенная. 
* Состав дисперсии пигмента Сеписперса АР 7001: гипромеллоза 2-4%, титана диоксид CI77891 25-31%, пропиленгликоль 30-40%, вода очищенная до 100%.

Форма выпуска
По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой. 
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина

Дыхательная система. Антигистаминные средства для системного действия. Эфиры алкиламинов. Доксиламин.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, расстройства зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
- Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
- Сообщалось о случаях привыкания к препарату и формирования зависимости.
Также первое поколение Н1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение блокаторов гистаминовых H_{-рецепторов может оказывать м-холиноблокирующий, α-адреноблокирующий и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.}

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) - увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Периодическая/транзиторная бессонница.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и антигистаминным лекарственным средствам;
- закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
- уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет.

Комбинации, которые не рекомендуются:
Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Натрия оксибутират усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:
Антихолинэстеразные препараты могут терять эффективность из-за антагонизма ацетилхолиновыми рецепторами и атропиновыми лекарственными средствами. 
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) повышают выраженность таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Другие седативные препараты (производные морфина (анальгетики; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты (баклофен, талидомид) усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Другие снотворные препараты усиливают угнетение центральной нервной системы.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Морфиносодержащие препараты усиливают риск развития спастической дискинезии и выраженных запоров.

Особые указания
Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит 100 мг лактозы, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности. 
Одна таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что считается практически незначимым количеством.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Донормил не рекомендуется.
Риск аккумуляции (накопления)
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущения головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
У лиц пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Применение во время беременности и лактации  
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности, независимо от срока. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности атропиновые и седативные свойства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седации или усиление возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Ферильность 
Не применимо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время. Пациентам следует учитывать дневную сонливость и снижение внимания, которые связаны с приемом данного лекарственного средства и влияют на психомоторные функции.
Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

прямоугольные таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на обеих сторонах.

Препарат предназначен только для взрослых.
Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки в день. Таблетку принимают внутрь за 15-30 минут до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в сутки.
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы – редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью (T_{может увеличиваться).}

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (T_{может увеличиваться).}

3 года 
Не применять по истечении срока годности.