ЭНОФЕР раствор для инъекций 5мл 20мг/мл N5

Хранить в сухом, прохладном месте при температуре не выше 25°C. Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

После однократного внутривенного введения препарата Энофер, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 mмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и, в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Средство, стимулирующее эритропоэз

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Энофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше0,01% и больше или равно 0,001%).
- Со стороны нервной системы – головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы – сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
- Со стороны органов дыхания – бронхоспазм, одышка.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта – боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
- Со стороны кожных покровов – эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата – артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
- Со стороны иммунной системы – аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекций –астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Энофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина игематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Следует строго соблюдать скорость введения препарата Энофер при быстром введении препарата, может снижаться АД. Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Энофер. Следует избегать проникновения препарата в около венозное пространство, т.к. попадание Энофер, а за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим, низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Энофер нужно назначать с осторожностью.
Маловероятно, что препарат Энофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Энофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Энофер противопоказано в случае, если:
- анемия не связана с дефицитом железа;
- имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- имеется повышенная чувствительность к препарату Энофер или его компонентам;
- I триместр беременности.

Энофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Энофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Введение: Энофер вводится только внутривенно - медленноструйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп – не более 0,15 мл препарата Энофер (3 мг железа) на кг массы тела 1 –3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза: Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Энофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она недолжна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. в разделе «Способы применения и дозы».

Симптомы: Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо(хелаты), например дефероксамин в/в.

Ограниченный опыт применения препарата Энофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза. Поступление не метаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Энофер не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.