Фероглобин раствор для инъекции 100 мг/5 мл, 5 мл N5

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Фероглобин раствор для инъекции 100 мг/5 мл, 5 мл N5

Категория: - Антианемические препараты
Cтрана происхождения: - Индия
Фармакотерапевтическая группа: - Антианемическое средство
Активное вещество: - железа [III] гидроксид сахарозный комплекс
Производитель: - Syren Healthcare, Индия произведено: Sakar Healthcare Ltd
Представитель: - Positive healthcare OOO
Код ATX: - B3AE
Зарегистрирован 02.11.2018 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 05263/11/18
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Состав и форма выпуска

1 мл раствора содержит:
активное вещество: железо (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентный 20 мг элементарного железа.
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Фармокологическое действие

костном мозге включается в состав гемоглобина и используется в процессе эритропоэза. Из организма выводятся лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительное его количество попадает в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина, попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенной инфузии и медленной внутривенной инъекций 100 мг/5 мл, 5 мл N5 (ампулы)

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарата Фероглобин, период полувыведения препарата составляет 6 часов. Так как исчезновение железа из плазмы зависит от потребности организма в железе, запасов железа и использования железа тканями организма, плазменный клиренс железа будет более быстрым у пациентов с дефицитом железа по сравнению со здоровыми пациентами. Разница эффекта в зависимости от возраста и пола не была изучена.

Побочные действия

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, вероятно связанных с введением препарата Фероглобин. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01%, и больше или равна 0,001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Особые условия

Фероглобин можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например, результатами определения ферритина плазмы крови, или гемоглобина, или гематокрита, или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).
Перед применением необходимо проверить целостность ампулы.
С осторожностью: Аллергические реакции, Почечная и печеночная недостаточность.

Показания

Железодефицитные состояния:
При необходимости быстрого восполнения дефицита железа;
При непереносимости пероральных препаратов железа;
При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; I триместр беременности.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Описание

темно-коричневая, немного тягучая жидкость, свободна от видимых твердых частиц

Дозировка

Фероглобин вводится только в/в — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной курсовой дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Фероглобин предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Фероглобин нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Фероглобин необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Фероглобин также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Фероглобин (20 мг железа) в мин, т.е. 5 мл препарата Фероглобин (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Фероглобин (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Фероглобин следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Фероглобин (20 мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг в течение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Фероглобин возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:


Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.


Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.


*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).


Общий объем препарата Фероглобин, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (см. табл.).

Масса тела, кг

Кумулятивная (курсовая) терапевтическая доза препарата Фероглобин для введения

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44


40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55

1680

84

1500

75

1300

65

1100

55

60

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения железа при кровопотере.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи крови

Доза препарата Фероглобин подсчитывается по следующей формуле:

- если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Фероглобин) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200

или

Необходимый объем препарата Фероглобин (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

Применение у детей

Есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого восполнения железа в организме).

Передозировка

Симптомы: гемосидероз.
Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

При беременности и кормлении

Применение в период беременности или кормления грудью. Существуют ограниченные данные по применению препарата у беременных, которые показали отсутствие отрицательного влияния железа гидроксид сахарозного комплекса на течение беременности и здоровье плода/ребенка. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата во II и III триместр беременности. Препарат противопоказано применять в I триместр беременности.
Проникновение неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период кормления грудью.