КАРСЕТРОН раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2 мл N5

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

КАРСЕТРОН раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2 мл N5

Рецептурный препарат
Категория: - Для пищеварительного тракта и обмена веществ
Cтрана происхождения: - Индия
Фармакотерапевтическая группа: - Противорвотное средство
Активное вещество: - ондансетрон
Производитель: - Karan Healthcare (P) Ltd, Индия произведено: R.H. Laboratories
Код ATX: - A04AA01
Зарегистрирован 26.06.2015 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 00511/06/15
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекции.

СОСТАВ:
Каждая ампула содержит:
Активное вещество: Ондансетрона гидрохлорида (в пересчете на ондансетрон) - 4 мг в 2 мл или 8 мг в 4 мл.
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрат для инъекции - 0,032%;
Натрия хлорид – 0,84%;
Метил парабен – 0,1%;
Пропил парабен – 0,01%;
Пропил гликоль – 2%;
Кислота лимонная моногидрат – 0,045%;
Вода для инъекции - q.s.
Описание: Прозрачный бесцветный раствор в ампулах темного цвета.

Фармокологическое действие

Противорвотный препарат. Селективный антагонист серотониновых 5-НТ3-рецепторов. Оказывает сильное противорвотное действие, механизм которого окончательно не установлен. Препараты, применяемые для химиотерапии, и радиологическое воздействие могут вызывать высвобождение серотонина в тонкой кишке, запуская тем самым рвотный рефлекс через активацию серотониновых 5НТ3-рецепторов и возбуждение афферентных окончаний блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует пусковые механизмы этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс серотонина в зоне пострема, находящейся на дне IV желудочка, и, следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Подавление тошноты и рвоты, спровоцированные цитотоксической химиотерапией и радиотерапией, осуществляется благодаря антагонистическому действию ондансетрона на серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы. При психомоторном тестировании показано, что ондансетрон не ухудшает работоспособность и не оказывает седативного действия. Препарат не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 4 мг/2 мл, 8 мг/4 мл 2 мл, 4 мл N5 (ампулы)

Фармакокинетика

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутривенном и внутримышечном введении. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 10 мин. На 70 –76 % связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения препарата при парентеральном введении составляет около 3 ч, у пожилых больных — 5 ч, при выраженной печеночной недостаточности — 15–20 ч, при нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) увеличивается на 4–5 ч. Ондансетрон выводится из системного кровотока при прохождении через печень при участии ферментной системы. Менее 5 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Абсолютная биодоступность составляет около 60%. После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 мин. Объём распределения как после приема внутрь, так и после парентерального введения составляет 140 л. Связывание с белками плазмы крови — 70–76%.
Биотрансформируется в печени. Как после приема внутрь, так и после парентерального введения T1/2 составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 15–60 мл/мин) снижается как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, что приводит к небольшому и клинически незначимому увеличению его периода полувыведения. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе, при клиренсе креатинина 15-60 мл/мин внутривенное введение ондансетрона приводит к небольшому, увеличению периода полувыведения (5,4 ч).
При пероральном, внутривенном или внутримышечном введении ондансетрона пациентам с тяжёлым нарушением функции печени, значительно уменьшается системный клиренс ондансетрона с пролонгацией периода полувыведения (15-32 ч) и оральной биодоступностью, достигающей 100% вследствие уменьшенного предсистемного метаболизма.
У пациентов пожилого возраста после приема ондансетрона внутрь или парентерального введения период полувыведения может увеличиться до 5 ч.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ:
- запор/диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
- обморок, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы и органов чувств:
- головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги, обморок, нарушение остроты зрения, экстрапирамидные нарушения (при парентеральном применении).

Аллергические реакции:
- крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Прочие:
- ощущение жара, прилив крови к лицу, лихорадка, гипокалиемия, гиперкреатинемия, местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте инъекции); жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).

Особые условия

Раствор ондансетрона, следует визуально изучить перед применением, если имеется осадок, помутнение или изменение цвета, то вводить препарат нельзя.
Иногда препарат преципитирует в месте сужения ампулы (место надлома), однако эффективность и безопасность ондансетрон не изменяется. При наличии преципитата, ампулу следует хорошо встряхнуть, до полного растворения.
Ондансетрон нельзя назначать в одном шприце с другими препаратами.
Ондансетргон нельзя смешивать с растворами, у которых физико-химическая совместимость не установлена, в особенности с щелочными растворами, так как при их взаимодействии может наблюдаться преципитация.
С осторожностью применять при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости, так как препарат может замаскировать симптомы прогрессирующей кишечной непроходимости.
Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, за больными с признаками непроходимости кишечника, после применения препарата, требуется регулярное наблюдения
Препарат в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

- предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
- предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 2-х лет при химиотерапии;
- детский и подростковый возраст до 18 лет – при лучевой терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени — изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса ондансетрона. У пациентов, леченных сильными индукторами CYP3A4 (то есть фенитоином, карбамазепином и рифампицином), оральный клиренс ондансетрона может увеличится и могут понизится концентрации ондансетрона в плазме крови. Ондансетрон может уменьшить обезболивающее действие трамадола.

Особые условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Противорвотный эффект при терапии злокачественных опухолей меняется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио- и радиотерапии. Способ применения и дозы ондансетрона следует регулировать в диапазоне 8–32 мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.
Взрослым при тошноте и рвоте, вызванных эметогенной химио- и радиотерапией, рекомендуемая доза ондансетрона для в/в или в/м введения составляет 8 мг непосредственно перед проведением химио- или радиотерапии; препарат следует вводить медленно. Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
При тошноте и рвоте, вызванных высокоэметогенной химиотерапией (например в случае применения цисплатина в высоких дозах), ондансетрон можно назначать в виде однократной в/м или в/в (медленно) инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата. Ондансетрон в дозах более 8 мг и до 32 мг можно вводить только путем в/в инфузии, после растворения препарата в 50–100 мл физиологического раствора или в другом совместимом инфузионном растворе; инфузия проводится в течение не менее 15 мин.
Согласно другой схеме лечения, ондансетрон назначают в дозе 8 мг в виде в/м или в/в (медленно) инъекции непосредственно перед химиотерапией. Далее назначают 2 инъекции в/в или в/м в дозе 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч; или вводят в виде постоянной инфузии со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч. Эффективность ондансетрона может быть усилена дополнительным введением (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг в/в, однократно.
Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
Детям (в возрасте 2-х лет и старше) и подростки (<18 лет) можно назначать в/в в виде инъекции в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии с последующим (через 12 ч) приемом внутрь 4 мг (в форме таблеток, лингвальных таблеток или сиропа) и затем по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней после окончания химиотерапии.
Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон вводят в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг. Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг.
Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон рекомендуется назначать в/в (медленно) в дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) до, во время или после вводного наркоза.
Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон назначают в/в (медленно) в дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг). Ондансетрон можно вводить в/в со скоростью 1 мг/час через капельницу или поршневой насос.
У пациентов с нарушениями функции печени умеренного и тяжелого течения клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения существенно увеличен, поэтому не следует назначать препарат в дозах более 8 мг/сут.

Передозировка

Данные о передозировке ондансетроном ограничены.
Симптомы. Нарушения зрения, тяжёлый запор, артериальная гипотензия и вазовагальные эпизоды с временной предсердно-желудочковой блокадой второй степени.
Лечение: в случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Ондансетрона. Специфического антидота нет.

При беременности и кормлении

При беременности (особенно первые 3 мес) возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, экскретируется ли ондансетрон в грудное молоко женщин.

Аналоги

Онсетт

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: «Cadila Pharmaceuticals Limited»
  • Представитель: Capital Trade Pro
Подробнее

ЭМИСТОП Раствор для инъекций 2 мг/мл по 4 мл N25

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Подробнее

ЭМИСТОП Раствор для инъекций 2 мг/мл по 4 мл N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ОСЕТРОН Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл по 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

ЭЛИМОР Раствор для в/в и в/м введений 2 мг/2 мл 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: LN PHARMA, Индия произведено: Admac Lifesciences
Подробнее

КАРСЕТРОН раствор для инъекций 8 мг/4 мл 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Karan Healthcare (P) Ltd, Индия произведено: R.H. Laboratories
Подробнее

ЭМИСТОП Раствор для инъекций 2 мг/мл по 4 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Подробнее

ОСЕТРОН Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл по 2 мл N5

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Подробнее

ВОМИКАИНД раствор для инъекций 2 мг/мл 2 мл N4

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: MANKIND PHARMA LTD
Подробнее

Эмтрон раствор

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Agio Pharma Limited
Подробнее

ОНТИК-MD 4 Таблетки диспергируемые 4 мг N10

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Serene Healthcare Pvt. Ltd, Индия произведено: Corona Remedies Pvt. Ltd
Подробнее

ОНТИК Раствор для приема внутрь 2 мг/5 мл 30 мл N1

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: ондансетрон
  • Производитель: Serene Healthcare Pvt. Ltd, Индия произведено: Corona Remedies Pvt. Ltd
Подробнее

ЗОФРАН 0,008 N10 ТАБЛ ЛИОФИЛИЗ

  • Cтрана происхождения: Великобритания/Германия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: Каталент Великобритания Свиндон Зидис Лимитед/Аспе
Подробнее

ЗОФРАН 0,002/МЛ 4МЛ N5 АМП Р-Р В/В В/М

  • Cтрана происхождения: Италия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: ГлаксоСмитКляин Мэньюфэкчуринг С.п.А.
Подробнее

ЗОФРАН 0,016 N1 СУПП РЕКТ

  • Cтрана происхождения: Франция
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: Фармаклер
Подробнее

ЗОФРАН 0,002/МЛ 2МЛ N5 АМП Р-Р В/В В/М

  • Cтрана происхождения: Италия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: ГлаксоСмитКляин Мэньюфэкчуринг С.п.А.
Подробнее

ЗОФРАН 0,004 N10 ТАБЛ ЛИОФИЛИЗ

  • Cтрана происхождения: Великобритания/Германия
  • Активное вещество: Ондансетрон
  • Производитель: Каталент Великобритания Свиндон Зидис Лимитед/Аспе
Подробнее