Люкамонт Кидс Таблетки жевательные 5 мг N28

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Люкамонт Кидс Таблетки жевательные 5 мг N28

Категория: - Для дыхательной системы
Cтрана происхождения: - Турция
Фармакотерапевтическая группа: - Бронхолитическое средство
Активное вещество: - монтелукаст
Производитель: - Pharmactive Ilac San. Ve Tic. A.S.
Представитель: - Asfarma Savdo ООО
Код ATX: - R03DC53
Зарегистрирован 01.02.2018 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 03989/02/18
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Состав и форма выпуска

1 жевательная таблетка содержит:
активное вещество: монтелукаст 4 мг или 5 мг (в форме монтелукаста натрия 4,16 мг или 5,20 мг соответственно)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кросскармеллоза, титана диоксид красный, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF), динатрия эдетат, аспартам, вишневый ароматизатор, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/ 5 мг N30 (3х10) (блистеры)

Фармакодинамика

Цистеиниловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) - сильные воспалительные эйкозаноиды, высвобождаемые из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти эйкозаноиды связываются с цистеиниловыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), находящимися в дыхательных путях человека. Отек дыхательных путей, спазм гладкой мускулатуры бронхов, ассоциированное с воспалением изменение клеточной активности в патофизиологии бронхиальной астмы обусловлены связыванием цистеинилового лейкотриена с лейкотриеновыми рецепторами. Монтелукаст –активное соединение, с высоким сродством и специфичностью связывающееся с CysLT1-рецепторами. Монтелукаст мощно ингибирует физиологические влияния LTD4 на CysLT1-рецепторы, не демонстрируя при этом какой-либо агонистической активности.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь монтелукаст быстро всасывается. У взрослых после приема натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 3 часа (Тmax). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием стандартного завтрака не влияет на биодоступность и Cmax.
После приема натощак таблеток жевательных 4 мг Cmax у детей 2-5 лет достигается через 2 часа.
После приема натощак таблеток жевательных 5 мг максимальная концентрация у взрослых достигается через 2 часа. Биодоступность составляет 73%, после приема стандартного завтрака - 63%.
Распределение
Связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Стабильный объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
Биотрансформация
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. В исследованиях с использованием терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Выведение
Клиренс монтелукаста составляет в среднем 45 мл/мин. Монтелукаст и его метаболиты экскретируются главным образом с желчью.

Побочные действия

В клинических исследованиях применение монтелукаста оценивалось, как указано ниже:
10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, – у 400 пациентов старше 15 лет
5 мг таблетки жевательные – у 1750 педиатрических пациентов 6-14 лет
4 мг таблетки жевательные – у 851 педиатрического пациента 2-5 лет
4 мг гранулы и таблетки жевательные - у 1038 педиатрических пациентов 6 месяцев-5 лет
У педиатрических пациентов 2-5 лет с астмой, принимающих монтелукаст, в проведенных клинических исследованиях (12-недельное исследование, n=461), (48-недельное исследование, n=278) в сравнении с плацебо часто (от ≥1/100 до <1/10) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы
часто: абдоминальные боли.
Общие расстройства и местные реакции
часто: жажда.
У пациентов старше 15 лет с астмой, принимающих монтелукаст, в проведенных клинических исследованиях (два 12-недельных исследования, n=795) в сравнении с плацебо часто (от ≥1/100 до <1/10) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы
часто: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы
часто: абдоминальные боли.
У педиатрических пациентов 6-14 лет с астмой, принимающих монтелукаст, в проведенных клинических исследованиях (одно 8-недельное исследование, n=201, два 56-недельных исследования, n=615), (48-недельное исследование, n=278) в сравнении с плацебо часто (от ≥1/100 до <1/10) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы
часто: головная боль.
Постмаркетинговые исследования
Побочные реакции, наблюдающиеся в постмаркетинговый период, указаны ниже. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии
очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
редко: повышение склонности к кровотечениям.
Со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия);
очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики
нечасто: патологические сновидения (в т.ч. кошмары), бессонница, беспокойство, ажитация (в т.ч. агрессивное поведение или враждебность), депрессия, сомнамбулизм;
редко: тремор;
очень редко: галлюцинации, суицидальные мысли и поведение, нарушение поведения.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
редко: ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: носовые кровотечения;
очень редко: синдром Чарг-Стросса.
Со стороны пищеварительной системы
очень часто: диарея, тошнота, рвота;
нечасто: сухость в ротовой полости, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы
часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ);
очень редко: гепатит (в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный гепатит и поражение печени смешанной этиологии).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто: сыпь;
нечасто: гематома, крапивница, зуд;
редко: ангионевротический отек;
очень редко: узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
нечасто: артралгия, миалгия (включая мышечные судороги).
Общие расстройства и местные реакции
часто: гипертермия;
нечасто: астения/усталость, дискомфорт, отеки.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Особые условия

Пациентов необходимо проинформировать о том, что во время приступов бронхиальной астмы не следует применять таблетки монтелукаста и всегда иметь при себе соответствующие, назначенные им препараты. Для купирования приступов бронхиальной астмы следует применять ингаляционные бета-агонисты короткого действия. При необходимости применения ингаляционных бета-агонистов короткого действия в более высоких дозах пациент должен немедленно обратиться к врачу. Нельзя.проводить резкую замену ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом. Нет информации относительно снижения дозы пероральных ГКС в случае одновременного приема с монтелукастом.
Психоневрологические нарушения
Сообщалось о психоневрологических нарушениях у взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст. В постмаркетинговых данных сообщалось о таких побочных эффектах, как тревожность, агрессивность или враждебность, депрессия, дезориентация, анормальные сны, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (в т.ч. попытки суицида), тремор. Врач должен обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их близкими и объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таких случаях врачу следует провести оценку соотношения риск/польза лечения препаратом Люкамонт™ Кидс.
Эозинофилия
В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, возможны системная эозинофилия с клиническими проявлениями васкулита и синдром Чарг-Стросса (Churg-Strauss), связанные с применением системных глюкокортикостероидов. Подобные побочные реакции обычно связаны со снижением дозы или прекращением приема пероральных ГКС. Причинно-следственная связь развития синдрома Чарга-Стросса с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, но и не исключена. Врач должен принимать во внимание возможность появления эозинофилии и сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или невропатии. В случае появления подобных симптомов пациентов следует повторно обследовать и пересмотреть схему лечения. Прием монтелукаста не исключает необходимость избегать применения ацетилсалициловой кислоты и других противовоспалительных средств у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Вспомогательные вещества:
Аспартам: В состав таблеток Люкамонт™ Кидс входит источник фенилаланина, что может представлять опасность для лиц с фенилкетонурией.
Натрий: 1 таблетка препарата Люкамонт™ Кидс содержит менее 1 ммoль (23 мг) натрия; при таком количестве не ожидается каких-либо побочных эффектов, связанных с натрием.
Маннитол: 1 таблетка препарата Люкамонт™ Кидс содержит 54,40 мг маннитола; при таком количестве не ожидается каких-либо побочных эффектов, связанных с маннитолом.

Показания

Люкамонт™ Кидс таблетки жевательные 4 мг: Лечение персистирующей астмы (предупреждение симптомов заболевания в дневное и ночное время, лечение пациентов с аспиринчувствительной астмой, предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой), облегчение симптомов сезонных и постоянных аллергических ринитов (в течение последнего года) у педиатрических пациентов 2-5 лет.
Люкамонт™ Кидс таблетки жевательные 5 мг: Лечение персистирующей астмы (предупреждение симптомов заболевания в дневное и ночное время, лечение пациентов с аспиринчувствительной астмой, предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой), облегчение симптомов сезонных и постоянных аллергических ринитов (в течение последнего года) у педиатрических пациентов 6-14 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к монтелукасту или к какому-либо вспомогательному компоненту препарата.

Лекарственное взаимодействие

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В клинических исследованиях по взаимодействию рекомендуемая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакологические показатели теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. При одновременном назначении с фенобарбиталом монтелукаста площадь под кривой концентрация-время (AUC) уменьшается примерно на 40%. В связи с тем что монтелукаст метаболизируется в печени цитохромом P450 CYP3A4, 2C8 и 2C9, его следует с осторожностью применять одновременно с индукторами CYP3A4, 2C8 и 2C9 типа фенитоина, фенобарбитала и рифампицина. В исследованиях in vitro было установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором изофермента CYP2C8/2C8. Однако при исследовании in vivo лекарственного взаимодействия монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому клинически значимое взаимодействие монтелукаста с препаратами, метаболизирующимися при участии изофермента CYP2С8 (н-р, паклитакселом, росиглитазоном, репаглинидом), не предполагается. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4. В клинических исследованиях по взаимодействию монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и 2С9) было установлено, что гемфиброзил увеличивает системный эффект монтелукаста в 4,4 раза. Одновременное применение мощного ингибитора CYP3A4 итраконазола с гемфиброзилом и монтелукастом не вызывает дополнительное усиление системного эффекта монтелукаста. Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется.
Основываясь на результатах исследований in vitro, клинически значимое взаимодействие монтелукаста с другими ингибиторами CYP2C8 (н-р, с триметопримом) не предполагается. Одновременное применение только с итраконазолом не вызывает клинически значимое усиление системного эффекта монтелукаста.

Дозировка

жевательные таблетки 4 мг: детям 2-5 лет - 1 жевательная таблетка 1 раз/сут.
жевательные таблетки 5 мг: детям 6-14 лет - 1 жевательная таблетка 1 раз/сут.
Персистирующая астма
Детям 2-5 лет - 1 жевательная таблетка Люкамонт™ Кидс 4 мг 1 раз/сут вечером.
Детям 6-14 лет - 1 жевательная таблетка Люкамонт™ Кидс 5 мг 1 раз/сут вечером.
Аллергический ринит
Сезонный и постоянный аллергические риниты
Детям 2-5 лет - 1 жевательная таблетка Люкамонт™ Кидс 4 мг 1 раз/сут. Время приема препарата устанавливается индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Детям 6-14 лет - 1 жевательная таблетка Люкамонт™ Кидс 5 мг 1 раз/сут. Время приема препарата устанавливается индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Астма и аллергический ринит
Детям 2-5 лет следует принимать только одну жевательную таблетку Люкамонт™ Кидс 4 мг 1 раз/сут вечером.
Детям 6-14 лет следует принимать только одну жевательную таблетку Люкамонт™ Кидс 5 мг 1 раз/сут вечером.
Терапевтическое действие препарата Люкамонт™ Кидс на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Препарат можно принимать как натощак, так и в зависимости от приема пищи. При приеме в зависимости от пищи следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.
Пациенту следует продолжать принимать Люкамонт™ Кидс как в периоды обострения, так и в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы.
Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных
Почечная недостаточность
Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени коррекции дозы не требуется. Нет информации относительно применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность препарата Люкамонт™ Кидс изучалась в адекватных и контролируемых исследованиях у детей 6-14 лет с астмой. Профиль безопасности и эффективности у этой группы пациентов идентичен таковому у взрослых.
Гериатрические пациенты
Нет различий в применении препарата между пожилыми и молодыми пациентами, однако не исключается наличие реакций повышенной чувствительности у некоторых пациентов пожилого возраста.
Назначение препарата Люкамонт™ Кидс одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Ингаляционные глюкокортикостероиды (ГКС): Люкамонт™ Кидс можно применять в качестве дополнительной терапии в случае невозможности достижения клинического контроля при использовании ингаляционных ГКС и/или бета -2 агонистов. При необходимости дозу ингаляционных кортикостероидов можно снижать постепенно. Не следует резко заменять ингаляционные ГКС на таблетки Люкамонт™ Плюс.

Передозировка

Данных о специфическом лечении при передозировке монтелюкаста нет. При передозировке наиболее часто наблюдаются абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота, психомоторная гиперактивность.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

При беременности и кормлении

Монтелукаст следует применять во время беременности только в случае строгой необходимости. Не известно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко, в связи с чем препарат следует применять в период лактации только в случае строгой необходимости.

Аналоги

Синглон 10

  • Cтрана происхождения: Польша
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия произведено: Гедеон Рихтер Польша, ООО
  • Представитель: Gedeon Richter
Подробнее

Синглон 4

  • Cтрана происхождения: Польша
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия произведено: Гедеон Рихтер Польша, ООО
  • Представитель: Gedeon Richter
Подробнее

Люкамонт ПЛЮС

  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Deva Holding A.S.
  • Представитель: Asfarma Savdo ООО
Подробнее

Монтелар

  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: Сандоз д.д., Словения Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Подробнее

МОНЛЕР

  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Подробнее

Алмонт

  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: «Актавис Лтд.», Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта.
Подробнее

МОНТИЛАСТ таблетки жевательные 10 мг N10

  • Cтрана происхождения: Узбекистан
  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: Remedy Group, СП ООО для Izida Pharma Ltd., Великобритания
  • Представитель: Izida Pharma
Подробнее

МОГУЛЯР Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N14

  • Cтрана происхождения: Греция
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Welfar United Ltd, Великобритания произведено: Specifar S.A.
  • Представитель: Velpharm Star Trade OOO
Подробнее

МОГУЛЯР Таблетки жевательные 5 мг

  • Cтрана происхождения: Греция
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Welfar United Ltd, Великобритания произведено: Specifar S.A.
  • Представитель: Velpharm Star Trade OOO
Подробнее

ЛАНГЭЙР таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг N14

  • Cтрана происхождения: Пакистан
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd
Подробнее

ЛАНГЭЙР таблетки жевательные 4 мг N14

  • Cтрана происхождения: Пакистан
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd
Подробнее

КУЛЕНТО таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг N28

  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.
Подробнее

БРИЗЕЗИ 5;10 таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг N30

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: MSN Laboratories Private Limited
Подробнее

БРИЗЕЗИ 5;10 таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг N30

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: MSN Laboratories Private Limited
Подробнее

БРИЗЕЗИ 4 таблетки жевательные по 4 мг N30

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: MSN Laboratories Private Limited
Подробнее

АКРЕТАН-САНОВЕЛЬ таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N28

  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Arven Ilac San. ve Tic. A.S., Турция произведено: Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Подробнее

АКРЕТАН-САНОВЕЛЬ таблетки жевательные 5 мг N28

  • Cтрана происхождения: Турция
  • Активное вещество: монтелукаст
  • Производитель: Arven Ilac San. ve Tic. A.S., Турция произведено: Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Подробнее

МОНТИЛАСТ таблетки жевательные 5 мг N10

  • Cтрана происхождения: Узбекистан
  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: Remedy Group, СП ООО для Izida Pharma Ltd., Великобритания
  • Представитель: Izida Pharma
Подробнее

МОНТЕЦИТ таблетки жевательные 5 мг N10

  • Cтрана происхождения: Узбекистан
  • Активное вещество: Монтелукаст
  • Производитель: Remedy Group, СП ООО для Citco Chemicals Ltd., Великобритания
Подробнее