В клинических исследованиях применение монтелукаста оценивалось, как указано ниже:
10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, – у 400 пациентов старше 15 лет
5 мг таблетки жевательные – у 1750 педиатрических пациентов 6-14 лет
4 мг таблетки жевательные – у 851 педиатрического пациента 2-5 лет
4 мг гранулы и таблетки жевательные - у 1038 педиатрических пациентов 6 месяцев-5 лет
У педиатрических пациентов 2-5 лет с астмой, принимающих монтелукаст, в проведенных клинических исследованиях (12-недельное исследование, n=461), (48-недельное исследование, n=278) в сравнении с плацебо часто (от ≥1/100 до <1/10) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы
часто: абдоминальные боли.
Общие расстройства и местные реакции
часто: жажда.
У пациентов старше 15 лет с астмой, принимающих монтелукаст, в проведенных клинических исследованиях (два 12-недельных исследования, n=795) в сравнении с плацебо часто (от ≥1/100 до <1/10) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы
часто: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы
часто: абдоминальные боли.
У педиатрических пациентов 6-14 лет с астмой, принимающих монтелукаст, в проведенных клинических исследованиях (одно 8-недельное исследование, n=201, два 56-недельных исследования, n=615), (48-недельное исследование, n=278) в сравнении с плацебо часто (от ≥1/100 до <1/10) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы
часто: головная боль.
Постмаркетинговые исследования
Побочные реакции, наблюдающиеся в постмаркетинговый период, указаны ниже. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии
очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
редко: повышение склонности к кровотечениям.
Со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия);
очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики
нечасто: патологические сновидения (в т.ч. кошмары), бессонница, беспокойство, ажитация (в т.ч. агрессивное поведение или враждебность), депрессия, сомнамбулизм;
редко: тремор;
очень редко: галлюцинации, суицидальные мысли и поведение, нарушение поведения.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
редко: ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: носовые кровотечения;
очень редко: синдром Чарг-Стросса.
Со стороны пищеварительной системы
очень часто: диарея, тошнота, рвота;
нечасто: сухость в ротовой полости, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы
часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ);
очень редко: гепатит (в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный гепатит и поражение печени смешанной этиологии).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто: сыпь;
нечасто: гематома, крапивница, зуд;
редко: ангионевротический отек;
очень редко: узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
нечасто: артралгия, миалгия (включая мышечные судороги).
Общие расстройства и местные реакции
часто: гипертермия;
нечасто: астения/усталость, дискомфорт, отеки.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
